04.洁净区清洁消毒标准操作规程.doc

1、哈 药 集 团 生 物 工 程 有 限 公 司标 准 操 作 规 程题 目洁净区清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0004-02共 5 页第 1 页起 草 部 门 审 核 质 管 部 审 核起 草 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期批 准 生 效 日 期批 准 日 期 颁 发 部 门 质 量 管 理 部分 发 部 门 制剂一车间此 文 件 替 代 ：SOP-PM-J0004-01目 的 ： 建 立 洁 净 区 清 洁 消 毒 标 准 操 作 规 程 ， 保 证 工 艺 卫 生 ， 防 止 污 染 及 交 叉 污 染 。范 围 ： 适 用 于 制 剂 一 车 间

2、各 级 别 洁 净 区 的 各 个 操 作 间 、 更 衣 室 以 及 工 艺 走 廊 等处 的 清 洁 消 毒 管 理 。职 责 ： 车 间 工 艺 员 负 责 起 草 本 程 序 。 各 洁 净 区 岗 位 操 作 工 应 严 格 按 本 程 序 操作 。 岗 长 、 工 段 长 要 保 证 岗 位 操 作 人 员 按 本 程 序 进 行 操 作 。 车 间 工 艺 员 负责 按 本 程 序 对 相 关 人 员 进 行 培 训 ， 并 对 实 施 情 况 进 行 检 查 。 质 量 部QA 检 查 员 负 责 对 本 程 序 中 的 质 量 控 制 项 进 行 检 查 。程 序 :1.D

3、级 洁 净 区 的 清 洁 消 毒1.1 清 洁 频 率 和 范 围1.1.1 每 天 生 产 操 作 前 、 工 作 结 束 后 各 进 行 一 次 清 洁 ； 设 备 表 面 清 洁 后 用 消 毒 剂 进行 消 毒 ， 清 除 废 物 并 清 洗 废 物 贮 器 ， 用 纯 化 水 擦 拭 墙 面 、 门 窗 、 地 面 、 室 内 用 具 、清 洁 工 具 、 手 部 消 毒 器 、 缓 冲 室 及 各 更 衣 室 的 鞋 柜 及 设 备 外 壁 的 污 迹 。1.1.2 每 周 工 作 结 束 后 ， 要 对 D 级 洁 净 区 进 行 消 毒 一 次 。 用 纯 化 水 和 消 毒

4、 剂 擦 拭室 内 所 有 表 面 ， 包 括 地 面 、 废 物 贮 器 、 地 漏 、 灯 具 、 排 风 口 、 顶 棚 、 门 把 手 、 电 话 、开 关 等 。1.2 清 洁 工 具万 用 拖 布 、 丝 光 毛 巾 、 不 锈 钢 盆 、 不 锈 钢 撮 子 、 擦 玻 璃 器 。1.3 清 洁 剂 和 消 毒 剂清 洁 剂 ： 纯 化 水 、 0.1%氢 氧 化 钠 。消 毒 剂 ： 0.2%新 洁 尔 灭 、 75%乙 醇 溶 液 。 注 意 ， 消 毒 剂 每 月 轮 换 使 用 ， 防 止产 生 耐 药 菌 ； 消 毒 剂 的 配 制 及 使 用 按 消 毒 剂 配 制

5、及 使 用 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0005-02） 规 定 执 行 。1.4 清 洁 消 毒 方 法1.4.1 清 洁 消 毒 前 要 先 对 生 产 区 内 进 行 检 查 ， 检 查 有 无 上 批 遗 留 物 ， 尤 其 注 意 设 备用 具 下 方 等 处 。1.4.2 用 纯 化 水 擦 拭 一 遍 ， 必 要 时 用 0.1%氢 氧 化 钠 擦 去 污 迹 ， 然 后 擦 去 清 洁 剂残 留 物 ， 尤 其 注 意 设 备 盲 角 ， 再 用 消 毒 剂 擦 拭 洁 净 室 内 所 有 表 面 。1.4.3 清 洁 程 序 ： 先 物 后 地 、 先 上 后

6、 下 、 先 内 后 外 、 先 拆 后 洗 、 先 零 后 整 。 擦 拭 要有 条 理 ， 要 单 方 向 进 行 ， 不 可 胡 乱 擦 拭 ， 最 终 将 污 物 清 理 出 去 。 擦 拭 时 要 注 意 丝 光毛 巾 蘸 取 液 体 要 适 量 ， 保 持 湿 润 即 可 ， 不 要 使 消 毒 剂 等 液 体 流 下 。1.4.4 每 天 清 洁 完 毕 后 检 查 各 连 接 部 位 的 密 封 措 施 是 否 有 异 常 。2.C 级 洁 净 区 的 清 洁 消 毒2.1 清 洁 频 率 和 范 围2.1.1 每 天 生 产 操 作 前 使 用 消 毒 剂 对 C 级 洁 净

7、 区 的 各 操 作 间 、 更 衣 室 及 洁 净 走廊 进 行 一 次 清 洁 消 毒 ， 包 括 操 作 台 面 、 门 窗 、 墙 面 、 地 面 、 顶 棚 、 清 洁 用 具 、 手 部消 毒 器 、 缓 冲 室 及 各 更 衣 室 的 鞋 柜 、 设 备 外 壁 等 。 尤 其 注 意 设 备 及 物 品 下 方 盲 角 。工 作 结 束 后 进 行 清 场 ， 对 主 要 设 备 和 台 面 进 行 清 洁 消 毒 。2.1.2 每 周 工 作 结 束 后 ， 进 行 全 面 清 洁 消 毒 一 次 ， 用 消 毒 剂 擦 拭 室 内 所 有 表面 ， 包 括 地 面 、 废

8、物 贮 器 、 地 漏 、 灯 具 、 排 风 口 、 顶 棚 、 门 把 手 、 电 话 、 开 关 及 设备 内 部 可 拆 卸 的 部 分 。题 目洁净区清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0004-02共 5 页第 2 页2.1.3 每 半 年 或 出 现 异 常 情 况 如 厂 房 发 生 改 变 、 菌 检 不 合 格 、 生 产 时 空 调 停 止 运 行30 分 钟 以 上 时 ， 用 甲 醛 熏 蒸 法 大 消 一 次 。2.1.4 根 据 室 内 菌 检 情 况 或 异 常 情 况 ， 可 随 时 进 行 清 洁 消 毒 或 者 大 消 。2.2

9、C 级 洁 净 区 的 清 洁 工 具万 用 拖 布 、 不 锈 钢 盆 、 丝 光 毛 巾 、 丝 光 绢 布 、 擦 玻 璃 器 、 不 锈 钢 撮 子 。2.3 清 洁 剂 和 消 毒 剂清 洁 剂 ： 注 射 用 水 、 0.1%氢 氧 化 钠 。消 毒 剂 ： 0.2%新 洁 尔 灭 、 75%乙 醇 溶 液 。 注 意 ： 每 月 轮 换 使 用 ， 防 止 产 生 耐药 菌 ； 消 毒 剂 的 配 制 及 使 用 按 消 毒 剂 配 制 及 使 用 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0005-02） 规 定 执 行 。2.4 清 洁 消 毒 方 法2.4.1 清 洁 消

10、 毒 前 要 先 对 操 作 室 进 行 检 查 ， 检 查 有 无 上 批 生 产 的 残 留 物 ， 尤 其 注 意盲 角 位 置 。2.4.2 清 洁 程 序 ： 先 物 后 地 、 先 内 后 外 、 先 上 后 下 、 先 拆 后 洗 、 先 零 后 整 。 擦 拭 要有 条 理 ， 擦 拭 要 单 方 向 ， 不 可 胡 乱 擦 拭 ， 最 终 将 污 物 清 理 出 去 。 擦 拭 时 注 意 不 要 使消 毒 液 液 体 流 下 。2.4.3 洁 净 区 大 消 按 洁 净 区 大 消 标 准 操 作 规 程 (SOP-PM-J0018-01)规 定 执行 。3.B 级 洁 净

11、 区 的 清 洁 消 毒3.1 清 洁 频 率 和 范 围3.1.1 每 天 生 产 操 作 前 用 消 毒 剂 对 B 级 洁 净 区 各 操 作 间 、 更 衣 室 等 进 行 一 次 清洁 消 毒 ， 包 括 操 作 台 面 、 门 窗 、 墙 面 、 地 面 、 顶 棚 、 清 洁 用 具 、 净 手 器 、 缓 冲 室 及各 更 衣 室 鞋 柜 、 设 备 外 壁 等 。 尤 其 注 意 设 备 及 物 品 下 方 盲 角 。 工 作 结 束 后 进 行 清 场 ，对 主 要 设 备 和 台 面 进 行 清 洁 消 毒 。3.1.2 每 周 工 作 结 束 后 ， 进 行 全 面 清

12、 洁 消 毒 一 次 ， 用 消 毒 剂 擦 拭 室 内 所 有 表面 ， 包 括 地 面 、 无 菌 手 套 回 收 盒 、 灯 具 、 排 风 口 、 顶 棚 、 门 把 手 、 电 话 、 开题 目洁净区清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0004-02共 5 页第 3 页关 及 设 备 内 部 可 拆 卸 的 部 分 。3. 1.4 每 半 年 或 出 现 异 常 情 况 如 厂 房 发 生 改 变 、 菌 检 不 合 格 、 生 产 时 空 调 停 止 运行 30 分 钟 以 上 时 ， 用 甲 醛 熏 蒸 法 大 消 一 次 。 根 据 室 内 菌 检 情

13、 况 或 异 常 情 况 ， 可 随时 进 行 清 洁 消 毒 或 者 大 消 。3.2 B 级 洁 净 区 的 清 洁 工 具不 锈 钢 拖 布 、 不 锈 钢 盆 、 不 锈 钢 撮 子 、 丝 光 绢 布 。3.3 清 洁 剂 和 消 毒 剂清 洁 剂 ： 注 射 用 水 、 0.1%氢 氧 化 钠 。消 毒 剂 ： 0.2%新 洁 尔 灭 、 75%乙 醇 溶 液 。 注 意 ： 每 月 轮 换 使 用 ， 防 止 产 生 耐药 菌 ； 消 毒 剂 的 配 制 及 使 用 按 消 毒 剂 配 制 及 使 用 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0005-02） 规 定 执 行

14、。3.4 清 洁 消 毒 方 法3.4.1 清 洁 消 毒 前 要 先 对 操 作 室 进 行 检 查 ， 检 查 有 无 上 批 生 产 的 残 留 物 ， 尤 其 注 意盲 角 位 置 。3.4.2 清 洁 用 具 均 需 干 热 灭 菌 后 通 过 B 级 灭 菌 室 一 侧 取 出 后 使 用 ， 清 洁 用 丝 光绢 布 湿 热 灭 菌 后 通 过 B 级 灭 菌 室 一 侧 取 出 后 使 用 。3.4.3 清 洁 程 序 ： 先 物 后 地 、 先 内 后 外 、 先 上 后 下 、 先 拆 后 洗 、 先 零 后 整 。 擦 拭 要有 条 理 ， 擦 拭 要 单 方 向 ， 不

15、 可 胡 乱 擦 拭 ， 最 终 将 污 物 清 理 出 去 。 擦 拭 时 注 意 不 要 使消 毒 液 液 体 流 下 。3.4.4 应 使 用 已 灭 菌 的 丝 光 绢 布 和 除 菌 过 滤 的 消 毒 液 对 洁 净 区 进 行 擦 拭 。3.4.5PVC 挂 帘 应 用 消 毒 剂 先 内 后 外 、 先 上 后 下 彻 底 擦 拭 。3.4.6 洁 净 区 大 消 按 洁 净 区 大 消 标 准 操 作 规 程 (SOP-PM-J0018-01)规 定 执行 。3.4.7 清 洁 结 束 后 将 清 洁 用 工 具 通 过 传 递 柜 或 气 闸 传 出 B 级 洁 净 区 ，

16、 在 C 级洁 净 区 内 进 行 清 洁 后 ， 存 放 在 指 定 位 置 ， 使 用 前 进 行 灭 菌 。4.清 洁 效 果 评 价题 目洁净区清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0004-02共 5 页第 4 页4.1 目 检 ： 地 面 洁 净 ， 设 备 及 洁 净 区 内 各 表 面 洁 净 无 粉 尘 、 粉 垢 ， 无 可 见 异物 及 生 产 遗 留 物 。4.2 清 洁 工 具 的 清 洁 及 存 放按 清 洁 工 具 清 洁 消 毒 标 准 操 作 规 程 （ SOP-PM-J0008-01） 规 定 对 洁 净区 的 清 洁 工 具 进 行 清 洁 消 毒 和 存 放 。5.注 意5.1 洁 净 区 每 天 生 产 结 束 后 ， 用 臭 氧 消 毒 一 次 。5.2 洁 净 区 连 续 三 天 以 上 （ 不 含 三 天 ） 未 清 洁 时 ， 再 次 清 洁 后 需 要 对 洁 净 区 进 行 微生 物 和 尘 埃 粒 子 的 检 测 ， 合 格 后 方 可 使 用 。5.3 设 备 自 带 的 FFU 每 周 应 用 75%乙 醇 对 其 外 表 面 进 行 彻 底 清 洁 消 毒 一 次 。题 目洁净区清洁消毒标准操作规程编 号 及 版 本 号 ：SOP-PM-J0004-02共 5 页第 5 页