1、 表：2.1-024 微生物限度检查记录（通用）样品名称 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供试液制备1.常规法：取供试品 10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成 1:10 供试液。2.薄膜过滤法：取供试品 10g ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成 1:10 供试液。吸取 1:10 的供试液 10ml，过滤，加 0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml 分三次冲洗，每次 100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备 2 个平皿。按平皿法测定其菌数。）
2、一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ， 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）10-1 10-2 10-3 阴性对照 10-1 10-2 10-3 阴性对照培养时间 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天 7 天 均值结果 cfu/g ml （规定： cfu/g ml）cfu/g ml （规定： cfu/g ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、麦康凯
3、液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35 ， 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44 ， 24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35 ， 18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g ml ）结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：微生物限度检查记录样品名称 双氯芬酸钠栓 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供试液制备1.称取供试品 10g,加少量无菌聚山梨脂 80 充分混匀，用胰酪大豆胨液体
4、培养基稀释至100ml，制成 1:10 供试液。2.吸取 1:10 的供试液 10ml，过滤，加 0.1%无菌蛋白胨水溶液 300ml 分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备 2 个平皿。按平皿法测定其菌数。一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）10-1 10-2 10-3 阴性对照培养时间皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天均值结果 cfu/g （规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ，
5、 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）10-1 10-2 10-3 阴性对照培养时间 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天均值结果 cfu/g （规定：100cfu/g ）三、控制菌检查（30-35 ）铜绿假单胞菌 金黄色葡萄球菌试验方法 供试品 阳性对照 阴性对照 供试品 阳性对照 阴性对照增菌培养 （ 18-24h）选择和分离培养（ 18-72h）氧化酶试验 结 果 （规定：不得检出/g） （规定：不得检出/g）结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：
6、表：2.1-024 微生物限度检查记录（丸剂）样品名称 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供 试 液 制 备 称取供试品 10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10 供试液。）一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ， 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）10-1 10-2 10-3 阴性对照 10-1 10-2 10-3 阴性对照培养时间 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2
7、 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天 7 天 均值结果 cfu/g （规定： 30000cfu/g） cfu/g （规定： 100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35 ， 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44 ， 24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35 ， 18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（3035） 胰 酪 大 豆 胨 液
8、体 培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） 、 RV沙 门 增 菌 液 体 培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） ， 木 糖 赖 氨 酸 脱 氧 胆 酸 盐 琼 脂培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） 、 三 糖 铁 琼 脂 （ 配 制 批 号 ： ） 胰酪大豆胨增菌（ 18 24h）RV 沙门选择培养（ 18 24h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（ 18 48h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（ 18 24h）供试品阴性对照阳性对照结 果 检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ） ，紫
9、红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨预培养 （ 20-25 ， 2h） 肠道菌选择培养 （ 30-35 ， 24-48h）紫红胆盐葡萄糖分离培养 （ 30-35 ， 18-24h）10-110-2供试品 10-3阴性对照阳性对照结 果 cfu/g （规定：100 cfu/g） 结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）样品名称 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供 试 液 制 备 称取供试品 10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至 100ml，用匀浆仪等适宜的方
10、法混匀，制成1:10 供试液。）一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ， 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）10-1 10-2 10-3 阴性对照 10-1 10-2 10-3 阴性对照培养时间 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天 7 天 均值结果 cfu/g （规定： 10000cfu/g） cfu/g （规定： 100cfu/g）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基
11、（配制批号： ） 、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35 ， 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44 ， 24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35 ， 18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（3035） 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） 、 RV沙 门 增 菌 液 体 培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） ， 木 糖 赖 氨 酸 脱 氧 胆 酸 盐 琼 脂培 养 基 （ 配 制 批 号
12、 ： ） 、 三 糖 铁 琼 脂 （ 配 制 批 号 ： ） 胰酪大豆胨增菌（ 18 24h）RV 沙门选择培养（ 18 24h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（ 18 48h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（ 18 24h）供试品阴性对照阳性对照结 果 检出沙门菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g）五、耐胆盐革兰阴性菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ） ，紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨预培养 （ 20-25 ， 2h） 肠道菌选择培养 （ 30-35 ， 24-48h）紫红胆盐葡萄糖分离培养 （ 30-35 ， 18-24h）10
13、-110-2供试品 10-3阴性对照阳性对照结 果 cfu/g （规定：100 cfu/g） 结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）样品名称 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供 试 液 制 备 取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml，混匀，制成 1:10 的供试液。）一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ， 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间 原液 10-1
14、 10-2 阴性对照 原液 10-1 10-2 阴性对照皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天 7 天 均值结果 cfu/ml（规定：100cfu/ml） cfu/ml（规定：10cfu/ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌培养（30-35 ， 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44 ， 24-48h） 麦康凯琼脂分离培养 （30-35 ， 18-72h
15、） 供试品阴性对照阳性对照结 果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml） 四、沙门菌检查（3035） 胰 酪 大 豆 胨 液 体 培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） 、 RV沙 门 增 菌 液 体 培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） ， 木 糖 赖 氨 酸 脱 氧 胆 酸 盐 琼 脂培 养 基 （ 配 制 批 号 ： ） 、 三 糖 铁 琼 脂 （ 配 制 批 号 ： ） 胰酪大豆胨增菌培养（ 18 24h）RV 沙门菌选择培养（ 18 24h）木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（ 18 48h）三糖铁琼脂斜面穿刺接种（ 18 24h）供试品阴性对照阳性对照结 果 检出沙门
16、菌 未检出沙门菌 （规定：不得检出/10ml）结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录样品名称 硬脂酸镁 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供试液制备常规法：取供试品 5g 至无菌烧杯中 ，加 0.1%的聚山梨脂 80 适量，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入 45的胰酪大豆胨琼脂培养基至 100ml，边加边搅拌，使供试品分散均匀，作为1:20 的供试液。一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）20-1 20-2 20-3 阴性对照培养时间皿 1 皿
17、 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天均值结果 cfu/g （规定：1000 cfu/g ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ， 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）20-1 20-2 20-3 阴性对照培养时间 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天7 天均值结果 cfu/g （规定：100cfu/g ）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35 ， 1
18、8-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44 ， 24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35 ， 18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：表：2.1-024 微生物限度检查记录（内包材）样品名称 检验编号批 号 剂 型检验日期 完成日期供试液制备1、 口服液体药用聚酯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过100cfu，霉菌
19、和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。2、 口服固体药用高密度聚乙烯瓶：取数个试瓶，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu，大肠埃希菌每瓶不得检查。3、 药用复合膜（药用铝箔、药用硬片）：取本品用开孔面积为20 2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断） ，投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形
20、瓶（或大试管中） ，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10分钟，即得供试液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查。细菌数1000cfu/100cm 2、霉菌和酵母菌数100cfu/100cm 2、大肠埃希菌不得检出/100cm 2。）一、需氧菌总数检查（ 30 35 ， 3 5天）胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ）二、霉菌、酵母菌总数检查（2 0 25 ， 5 7天）沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）培养时间 原液 10-1 10-2 阴性对照 原液 10-1 10-2 阴性对照皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿 1 皿 2 皿
21、 1 皿 2 皿 1 皿 21 天2 天3 天4 天5 天6 天 7 天 均值结果 cfu/ml（规定：100cfu/ml） cfu/ml（规定：10cfu/ml）三、大肠埃希菌检查胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ） 、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）胰酪大豆胨液体培养基增菌培养（30-35 ， 18-24h）麦康凯液体培养基选择培养（42-44 ， 24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35 ， 18-72h） 供试品阴性对照阳性对照结 果 检出大肠埃希菌 未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 结论 本品经按中国药典2015 年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。审核者： 检验者：
