1、台 州 海 神 制 药 有 限 公 司2 m3/d 超滤除热源系统超滤除热源装置验证方案（草案）浙江开创环保科技有限公司二 OO 八年九月超滤除热源装置验证方案（草案）1 引言1.1 验证方案名称：超滤除热源装置验证方案；1.2 验证文件编号：1.3 方案审批表部门 职务 签字 日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4 验证小组成员及职责姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责1.5 产品概述1.5.1 设备工作原理采用超滤膜除热源技术代替传统的医用活性炭去除热源的方法，超滤膜除热源技术就是利用超过滤原理进行分离的方法。 利用膜表面孔径机械筛分作用，膜孔阻塞、阻滞作用和膜表面及膜孔对
2、杂质的吸附作用，去除料液中的大分子物质和微粒，以达到去除料液中热源的目的。 1.5.2 设备工艺用途：除热源1.5.3 设备组成：超滤除热源装置、清洗装置 1.6 验证时间年 月 日至 月 日2 验证目的通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据，检查并确认超滤除热源 装置的安装符合设计要求，超滤除热源装置的资料和文件符合 GMP 要求管理。2.1 安装确认 IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 管理要求。2.2 运行确认 OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求2.3 性能确认 PQ：检查并确认该设备运行的处理能力/浓缩倍数等符合相应的工艺要求3
3、设备基本情况设备编号设备名称 超滤除热源装置型号 UF1000处理能力 1 M3/H外形尺寸 2500X800X1060（mm）设备重量 1000Kg项目 物料参数 单位设计处理规模 2 M3/批系统运行操作时间 2 hr/批浓缩倍数 20 倍浓缩液体积 0.2 M3/批透析液体积 2 M3/批设计总膜通量 18.51 LMH设计压力 0.6 MPa计划年工作天数 330 天/年膜型号 PT8038C-50D 单根膜面积 27 M2单根膜通量 18.51 LMH计算膜数量 2 支化学清洗频率 1 次/批清洗时间 60-120 分钟/次主要技术参数清洗药剂 专用清洗剂生产厂家 浙江开创环保科技有
4、限公司供货商 浙江开创环保科技有限公司使用部门说明 主要列入设备的主要技术参数（如外形尺寸、重量） 、安装参数等。4.安装确认 IQ4.1 安装确认目的检查并确认超滤除热源装置的随机文件以及附件符合使用和管理要求，同时检查并确认超滤除热源装置的安装符合设计要求。4.2 随机文件以及附件确认内容（1） 开箱检查和资料附件的确认；（2） 依据 超滤除热源装置 的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料；（3） 根据产品使用说明书，确认 超滤除热源装置的使用范围是否符合设计要求；（4） 文件资料进行清点、收集和保管；（5） 确认检查结果记入下表，并作出评价。4.2.1 设备基本资料设备名称 超滤除热源
5、装置 设备型号 UF1000制造商 浙江开创环保科技有限公司系列号（固产资产申请号） 订单号安装时间 200810 安装地点 临海铭牌数据：处理量 2m3/d，透过液 2m3/d设计压力 0.6MPa,设计温度55设备主要技术参数见 3 设备基本情况偏离说明 结论确认人/日期 复核人/日期4.2.2 与设备有关资料及工程图纸索引有关资料结果编号 确认项目 资料名称 存放地点YES NO1 装箱单2 合格证3 使用说明书4 操作规程5 清洗规程6 维护检修规程7 材质质保书8 设备安装图9 电气原理及接线图10 主配套件的说明书、质保书等工程图纸结果编号 竣工图名称 设计单位 图号 存放地点YE
6、S NO11 工艺流程图 浙江开创环保科技有限公司12 电气原理及接线图浙江开创环保科技有限公司偏离说明 结论确认人/日期 复核人/日期4.2.3 设备清单（包括附属设备/易损件和备品备件）编号 附属设备/易损件和备品备 件 编号 生产厂家 存放地 点 结果YES NO1 滤袋偏离说明 结论确认人/日期 复核人/日期4.3 安装确认内容（1）依据超滤除热源装置安装图的设计要求，检查超滤除热源装置的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；（2）依据超滤除热源装置安装图要求，检查其外接共用工程是否符合匹配和满足要求；（3）依据超滤除热源装置的技术要求，检查其外接电源；（4）依据超滤除热源装置的
7、技术要求，检查主要零件的材质；（5）依据超滤除热源装置外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；（6） 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。4.4 安装确认4.4.1 安装检查表结果编号 确认项目 确认内容及要求 确认方法YES NO1 生产维修空间 有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2 外形尺寸 有适当的生产和维修空间采用卷尺测量3 设备方向 上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求目测4 主要零部件材质及内表面质量材料 SS316，表面抛光 附有材料质保书5 设备外表面 抛光，平整、光滑，无清洗死角、孔隙及明显损伤目测6 电压 380-415V 采用 1 级电压表测量7 电流8 安全保护
8、接地 符合 GB/T5226.1-96 产品检测报告9 管道 连接正确无泄漏 目测10 密封材质 EPDM11 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符12 各管路系统 与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1）应列入生产维修空间项，要求离生产区域或设备之间 距离，确认方法为对照设计图纸检查，用 测量。（2）可列入汽、气、工艺用水以及物料管路与本机安装确认，如材质 ；管压；通径 ，确认方法为：对照设计图纸检查，材料质保书、合格证及进货单，用校验圈尺测量。（3）还需列入主机与公用系统安装确认要求，如排风、排湿等的安装确认。4.4.2 电气检查表
9、电源结果编号确认项目 确认内容及要求 确认方法 YES NO4.1 电压 380V10% 采用电压表测量4.2 电流4.3 频率 50 Hz 采用频率表测量4.4 安全保护接地符合 GB/T5226.1-96 产品检测报告电动机连接情况编号电动机名称型号 系列 电压 相位电源功率 转速功能 类别4.5 料液输送泵FPE 724/190AFPE 380-415V3 5.5KW 输送偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：4.4.3 整机检查表结果编号 确认项目 确认内容及要求 确认方法YES NO1 密封材质 EPDM 附有产品质保书2 整机外观 外观无损伤 目测3 控制原理 符合电器原理图
10、 与图纸相符4 计量仪表/阀件 应有的资料 附有合格证和检验证书5 机器内清洁 应符合膜技术要求 目测6 机器内清洗 按清洗 SOP 按清洗 SOP 中检测法偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1） 主要列入设备与药物直接接触零件或主要零部件的材质及内表面处理，要求如材质、抛光；确认方法：如附有材质的质保书及表面粗糙度检测仪；（2） 还需列入特殊要求零件材质的理化性指标的确认，如某些硬度指标等，确认方法：材质的理化性报告书；（3） 对过滤顺来说，要求如过滤器外包装和封条，应有标签，确认方法：附有测试报告；（4） 对主要配套件来说，要求如写明 浙江开创环保科技有限公司 厂产品，符合
11、相应国家标准，确认方法：如附有产品的质保书和合格证。4.4.4 自控系统检查表是否根据使用说明书安装编号 名称及功能根据使用说明书安装YES NO1 开/关电源/启动控制，电气箱上2 PLC 可编程序控制器 /回路控制，电气箱内偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明要明确地确认主要控制元件名称/功能/安装在何处，当然包括诸如光检测、热传感器、压力控制、速度控制等元件。4.5 安装确认结论确认人/日期： 验证组组长/日期：5运行确认5.1 运行确认目的通过一系列说明及试验提供的数据，检查并确认 UF-1000 型超滤除热源装置机的运行符合设计确认要求、使用说明书与 UF-1000 型超
12、滤除热源装置工艺要求，其运行能力在规定的限定范围和误差范围内。5.1.1 运行前检查运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价编号 确认内容及要求 确认方法 结果YES NO1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置目测2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好目测3 管路上阀门是否全部开到位 目测4 管路是否有泄漏 目测5偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1） 要列入该设备使用说明书所提及运行前所需检查的内容；（2） 所要列入项，如开启某单元时，检查仪表的指针是否灵活；又如通风/水时，过滤器内滤芯损坏或受塞情况；（3） 也可写入启动主机前需检测主关零部件
13、的转动精度或装配精度；（4） 也可写入启动主机前检查辅助设施应齐全，并应符合使用说明书和设计图纸；（5） 运行前，所需检测管路是否“跑、冒、滴、漏”或工作腔室是否泄漏；（6） 运行前，主工作机构是否方便拆装。5.2 验证用测试仪器仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并做出评价。编号 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果1.11.21.31.4偏离说明 结论确认人代表/日期 复核人代表/日期5.3 运行确认项目（1） 设备运转确认；（2） 设备控制程序确认；（3） 设备安全性能确认；（4） 设备各项技术指标确认；5.3.1 设备运转确认依据 UF-100
14、0 型超滤除热源装置机 DQ 与使用说明书要求，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。序号 检查项目 规定要求 实际结果 检查人/日期 复核人/日期1 管道 无泄漏2 电气控制元件、仪表灵敏好用3 处理量 2 M3/批偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1） 列入该设备空载时，主要项目所能达到的参数、动作或现象；（2） 可列入该设备空载时，整机动作程序是否能达到相应工艺程序要求。另外，其进出料的情况；（3） 要列入该设备空载时，应具备的试验是否达到要求，如速度的调整、功能的调节；5.3.2 设备控制程序确认依据 UF-1000 型超滤除热源装置机 DQ 与使用说明书要求，对设备
15、控制程序检查结果记入下表，并作出评价。结果编号 确认内容及要求 确认方法YES NO1 各阶段控制按钮手动动作是否正确 人工目测2 控制参数设定是否有效 人工目测3 操作面板显示项目的准确 人工目测偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1）列入空载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2）列入空载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3）电器安全可靠，符合 GB/5226.1-96 要求。5.3.3 设备安全性能确认依据设备使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价结果序号 安全性能确认项目 YES NO1 当电机过载、物料
16、箱低液位时，设备都应自动停机2 控制参数设定是否有效3 操作面板显示项目的准确偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：5.3.4 设备各项技术指标确认依据 UF-1000 型超滤除热源装置机 DQ 与使用说明书要求，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。 说明（1） 技术指标是指设备空载时的主要技术指标确认，应根据不同设备功能不同而相应列出；（2） 下面主要技术指标确认的内容，应有确认目的、确认标准、确认程序及确定记录表等组成。确认目的 检查并确认整机噪声、运转等其它技术指标符合 UF-1000 型超滤除热源装置机 DQ 要求与使用说明书指标确认标准 整套整机噪声、运转和开车等其
17、它技术指标符合 UF-1000 型超滤除热源装置机 DQ 要求与使用说明书指标。确认程序按 UF-1000 型超滤除热源装置机操作规程，开启 UF-1000 型超滤除热源装置机，正常运行后，连续运行 1h，观察整机噪声、运转和开机等其它技术指标。偏离说明及结论确认人/日期： 复核人/日期其它技术指标确认结果编号 确认内容及要求 确认方法YES NO7.1 主机空载噪声 65dB(A) 声级计，采用标准：GB/T37687.2 系统运转平稳 人工目测7.3 开车停车控制上无错误信号 人工目测偏离说明及结论确认人/日期： 复核人/日期：5 运行确认结论确认人/日期： 验证组组长/日期：6.性能确认
18、6.1 验证目的在安装确认与运行确认的基础上进行模拟试生产，通过一系列说明及试验提供的数据，确认超滤除热源装置的运行能生产出符合质量要求的产品，并通过超滤除热源装置产品质量检验确认设备符合 DQ 要求。6.2 性能确认项目（1） 设备在负载运行下的安全性；（2） 设备在负载运行下的控制准确性；（3） 设备在负载运行下的实际生产能力；（4） 其它性能性指标的检测；（5） 其它项目6.3 各项性能确认6.3.1 设备在负载运行下的安全性依据 UF-1000 型超滤除热源装置机 DQ 与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。结果编号 确认内容及要求 确认方法Y
19、ES NO1 当电机过载时，应自动停机2 控制阀故障，控制参数超过设定值时，应自动停机报警3 电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96要求偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1） 列入该设备负载时，当机械或电机发生故障时，应自动停机并报警；（2） 列入该设备负载时，各控制阀故障、变送器超量程或控制参数超过设定值时，应自动停机并报警；（3） 电器安全可靠，符合 GB/T5226.1-96 要求；（4） 还可列入机械过载保险离合的项目；（5） 上述项目的确认方法，如连续人为 次造成 项目的故障，其均能达到 ，成功率 %。6.3.2 设备在负载运行下的控制准确性依据 UF-100
20、0 型超滤除热源装置机 DQ 与使用说明书要求，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。结果编号 确认内容及要求 检测工具确认方法检测工具的校验 YES NO1 记录仪和温控仪的温度差2-3 与温度计测量相同介质温度相比较温度计2 实际流量与流量计显示流量差20 %3 实际压力与压力表显示压力差20 %偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：说明（1）可列入控制精度方面确认，如温控系统的实温与显示温度差 ，又如速度控制的实际速度与变频显示转速差 等。（2） 其它方面，如简单即可归入此表，如此较特殊可另立一项做出。6.3.3 负载下的实际生产能力依据 UF-1000 型超滤除热源装置机 DQ 与使用说明书要求，在负载运行情况下，对设备在负载运行下的实际生产能力的检查结果记入下表，并作出评价。确认目的 检查并确认处理能力满足生产要求和设计指标确认标准 实际处理能力：1 M 3/H确认程序 按超滤除热源装置机操作规程，打开超滤除热源装置机总电源和操作面板的开关，连续运行，观察实际处理量。确认方法 开机试运行，并与方案设计中的技术参数指标相比较试验材料试验参数 流量、压力、浓缩倍数编号 结果检 测 时 间 /min平均YES NO浓缩液流量透过液流量进口压力出口压力偏离说明 结论确认人/日期： 复核人/日期：7 性能确认结论确认人/日期： 验证组组长/日期：
