1、烟台金海药业有限公司 GMP 管理文件一、 目 的：制订酒石酸吉他霉素可溶性粉质量标准，控制酒石酸吉他霉素可溶性粉成品的质量。二、 标准依据：中国兽药典2010 年版一部。三、 适用范围：适用于酒石酸吉他霉素可溶性粉成品的检验。四、 责 任 者：质保部全体人员、生产技术部全体人员对本标准的实施负责。五、 正 文：酒石酸吉他霉素可溶性粉Jiushisuan Jitameisu KerongxingfenKitasamycin Tartrate Soluble PowderC029本品含吉他霉素应为标示量的 92.0%108.0%。性状 本品为白色或类白色粉末。鉴别 （1）取本品（约相当于吉他霉素
2、 10mg） ，加硫酸 5ml，缓缓摇匀，溶液显红褐色。（2）在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液应出现四个与吉他霉素标准品溶液中 A5、A 4、A 1、A 13 峰保留时间一致的色谱峰。（3）本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别反应：取供试品的中性溶液，置洁净的试管中，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在试管的内壁成银镜。取供试品溶液，加醋酸成酸性后，加硫酸亚铁试液 1 滴和过氧化氢试液 1 滴，俟溶液褪色后，用氢氧化钠试液碱化，溶液即显紫色。检查 水分 取本品，照水分测定法（附录 79 页第一法 A）测定，含水分不得超过 5.0%。吉他霉素组分 取本品适量，精密称定，加流
3、动相溶解并稀释制成每 1ml 中约含吉他霉素 2500 单位的溶液，摇匀，滤过，照吉他霉素项下方法测定，按下式分别计算，吉他霉素 A5 应为 35%70%，A 4 应为 5%25%，A 1、A 13 均应为 3%15%。题 目 酒石酸吉他霉素可溶性粉质量标准 编 码： JH-ZJ-02-C029-01 1/2 页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 管理部 颁发数量 5 份 生效日期分发单位 质保部、供应科、管理部、仓储、生产部烟台金海药业有限公司 GMP 管理文件ATWSP标准品效价吉他霉素 A5(A4、A 1、A 13)含量%= 100%ASWT标示量式中 A T为供
4、试品色谱图中吉他霉素 A5(A4、A 1、A 13)的峰面积；AS为标准品色谱图中吉他霉素 A5的峰面积；WT为供试品的重量；WS为标准品的重量；P 为标准品吉他霉素 A5的百分含量。外观均匀度 取供试品适量，置光滑纸上，平铺约 5cm2，将其表面压平，在亮处观察应色泽均匀，无花纹与色斑。粒度 应全部通过五号筛。装量 按最低装量检查法（附录 119 页）检查，应符合规定。含量测定 精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含吉他霉素 1000 单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录 121 页）测定。类别 大环内酯类抗生素。规格 10g：5g（500 万单位）贮藏 密闭，在干燥处保存。题 目 酒石酸吉他霉素可溶性粉质量标准 编 码：JH-ZJ-02-C029-01 2/2 页
