1、第5章 微生物学检验的质量保证 华中科技大学同济医学院 孙自镛,质量保证（quality assurance，QA）,概念：有计划地、系统地评估和监测患者诊疗质量的整个过程，以便及时发现问题，采取有效措施，提高质量和服务 随着质量管理理念的发展，质量保证的重点由发现问题转变为质量评估和质量改进,检验前的质量保证,检验前程序，又叫分析前期，指从临床医生开医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括 检验申请 标本的采集与运送,检验申请,患者姓名、出生日期、病房和床号、年龄和性别 临床表现及当前所用抗菌药物 相关旅行史 标本来源 检验项目 感染类型或目标微生物 标本采集时间、实验室收到标本时间,
2、标本的采集,原始标本采集手册，包括 患者准备 不同部位标本的采集方法 标本运送要求 延迟运送时标本的贮藏方法 安全运送标本的方法 标本标识标本采集指南应方便标本采集、运送者取阅,标本的运送与接收,标本运送：根据申请检验项目的性质；标本采集指南规定的运送时间、运送条件、运送培养基；安全运送标本方法以及国家、地区及当地相关法规要求进行监控。 标本接收：制定并执行标本接收或拒收标准，包括合适的标本类型、标本量、运送条件、预防拭子干燥、运送培养基等。 缺乏正确标识的标本：一般不接收或处理；若被检测物质不稳定，并且标本不可替代或很重要，可以先处理，待申请医师或标本采集者识别并确认后，再发送报告。,微生物
3、检验中的质量保证,人员 试剂 培养基 设备 检验过程,试剂,标识：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期，生物危害性 新批号或同一批号不同货次试剂使用前性能评估 方法：分析质控物质新旧批号平行试验常规质控,培养基,外观良好：表面平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度。 明确标识：能够获得生产日期、保质期、配方（适用时）、质量控制、贮存条件等信息。 自制培养基：检测每批号相应的性能，如无菌试验、生长试验或与旧批号产品平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等。,购买的培养基,最好检查并记录每批号和/或批次产品的破损、污染状况，以及外观、冷冻或受热等信息。 遵循一定质量保证标准产品：
4、免除质量控制，保存生产者所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、质量控制性能合格证明等文件。然而，当培养基脱水、溶血、破损、被污染或量不足时，仍应进行质量控制。 不能提供所遵循的质量保证标准的产品：进行质量控制（包括相应的性能检测）,设备,制定并执行标准操作程序 定期实施维护、保养、监测，并记录 新设备或经搬运、维修后的设备：性能评估及功能验证，或确保实验结果的准确性,常用设备,温度依赖检测设备：定时监测温度，使用过程中注意温度变化；存放试剂和标本的冰箱，亦应监测温度。确保温度计准确、量程适宜并经检定，已保证设备温度符合要求。 定量移液器、微量滴定管或自动分配器：核查并记录使用区间内
5、的准确性和重复性。 定期监测特殊设备性能：CO2孵育箱内CO2浓度；厌氧系统的厌氧条件；生物安全柜内气流、过滤器（必要时）；压力灭菌器灭菌效果等。,检验过程,检验方法的确认和验证 标准化操作程序 生物参考区间：定期评审 测量准确性 内部质量控制体系 标本质量评估,检验方法的选择与确认,通常选择检测方法和程序与所提供的服务相适宜，并且方便操作 公认的、权威的教科书 经同行评议的书刊、杂志 国际、国家、地区法规明确的方法和程序 符合相应用途的内部规程 所有方法和程序检测患者标本之前，评估准确性、精确性、灵敏度、特异性、检出限、可报告范围，与已有方法比对。使用后，需定期评审。,标准化操作程序 Sta
6、ndard Operating Procedure, SOP,包括实验所有重要信息及技术说明，内容： 实验原理、临床意义 标本类型、容器和添加剂 所需设备、性能参数、校准程序 检测试剂、定标试剂、质量控制程序 操作步骤、干扰和交叉反应、结果计算 生物参考区间 结果可报告区间、警告/危急值（适用时）、结果解释、安全性警告及措施、潜在变异来源。 分析前、后注意事项，特殊操作模式的处理。,测量准确性,溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。方法：测量系统的校准和验证；参比到自然常数或规定的参考值 能力验证
7、或实验室间比对计划 定期性能评估,内部质量控制体系,保证检验结果持续满足预期质量标准 质控物质的检测方法、检测次数、操作者与患者标本一致。质控频率遵循有关标准，满足仪器和/或检测系统制造商的要求 缺乏合适校准和质控物质的项目：验证结果的准确性 及时发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。,标本质量评估内容,标本量 标本采集次数 标本的质量 血液、体液、尿标本等的污染率,检验后的质量保证,检验后程序也叫分析后期，指检验后的全部过程，包括： 检验结果的评审与报告：制定“警告/危急”范围、标本周转时间；必要时，及时发送分级报告；危急值及时报告并记录 标本的处置：感染性废弃物,
