1、 第 1 页 共 3 页文件名称 培养基的管理制度文件编号 颁发部门 质量保证部文件依据、版本 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 修订号：01起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期起草日期 审核日期 批准日期分发部门 微生物检验室变更记录及原因：1目的：建立培养基的制备、贮存和质量控制试验管理制度，规范培养基的管理，确保微生物试验结果的真实可靠性。2范围：适用于微生物试验用培养基的制备、贮存和质量控制试验的管理。3职责：质量控制室微生物检验人员负责执行，质量控制室主任和微生物检验室组长负责监督。5内容：5.1 培养基的申购微生物检验室所用的培养基是从中国药品生物制品检定所培养基
2、室购买的脱水培养基。质控室应根据检验需要提出培养基的购买申请，经质控室主任审核，报公司领导批准后由供应部负责采购。 5.2 培养基的接收：微生物检验室应指定专人负责培养基的管理，在接收培养基时，应核对培养基的品名、来源、批号、生产日期、有效期、数量，脱水培养基应附有处方和使用说明，并做好接收记录，在每个包装瓶上标注接收日期。5.3 培养基的制备5.3.1 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等应洁净，常用的溶剂是纯化水。5.3.2 在配制培养基前应检查脱水培养基的外观性状，凡结块或变色者均不得使用。5.3.3 应按使用说明上的操作要求进行准确称量，用量筒加入纯化水，用玻璃棒搅拌
3、均匀。需加热时应不停的搅拌，防止粘糊。有琼脂的培养基应煮开后再微火煮几分钟，使第 2 页 共 3 页琼脂完全融化。应注意不要过度加热，以避免培养基颜色加深。5.3.3 培养基配制后须进行 PH 值校正，可用稀盐酸或稀碱液（1mol/L）加以校正。灭菌前培养基的 PH 值可比最终 PH 值调高 0.2 左右。5.3.4 培养基溶解后，按规定要求进行分装，分装后的培养基要及时密封后必须在配制当天（2 小时内）进行灭菌处理。应按照说明书提供的灭菌参数，采用经验证过的灭菌程序进行灭菌。5.3.5 每批培养基灭菌后 PH 值（冷却至室温 25测定） ，应符合规定值0.2 范围。5.3.6 分装于试管或制
4、成平板的培养基应检查：容器和盖子不得破裂，装量应相同，尽量避免形成气泡，固体培养基表面不得产生涟漪或裂缝，在冷藏温度下不得想成结晶，不得污染微生物等。应检查和记录批数量、有效期及培养基的无菌检查。5.3.6 自配的培养基应在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，标注名称、配制批号、配制日期、配制人等信息，并应有配制和灭菌记录，内容包括：名称、配制批号、所用脱水培养基批号、称量数、溶剂量、灭菌条件、灭菌程序参数，制备日期、制备人签名、质量检查结果等。 5.4 培养基的贮藏5.4.1 未开封的脱水培养基应避光储存于 25以下阴凉干燥处，已开封的脱水培养基应盖紧置冰箱冷藏储存。5.4.2 制备好的培养基
5、应保存于 2-25避光环境，有条件置 4冰箱冷藏储存更好，非密闭容器配制的培养基应在三周内使用，若密闭容器配制的培养基则可保存 1 年。5.4.3 琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过 1 周，且应密闭包装。若延长保存期限，保存期需经验证确定。5.4.4 固体培养基灭菌后的再融化只允许一次，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。一般采用水浴或流通蒸汽加热，融化后应置于 45-50的水浴中，不得超过 8 小时。倾注培养基时，应擦去容器外表面的水分，避免水滴进入培养基中造成污染。5.4.5 被污染的培养基应用高压蒸汽（121）灭菌 20 分钟，再按废物进行处理。5.5 培养基的质量控制试验5.5.1 所有制备好的培养基均应进行质量控制试验。常规监控项目：PH、适用性检查试验、定期的稳定性检查以确定有效期。 第 3 页 共 3 页5.5.2 采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行 1 次。5.5.3 培养基的质量控制试验若不符合要求，应需找不合格原因，以防止问题重复出现。任何不符合要求的培养基均不能使用。5.5.4 用于环境监控的培养基最好用双层包装，在使用前应进行 100%的预培养以防止外来的污染带到环境中及避免出现假阳性结果。
