1、实验室资质认定,国家现行有关法律法规要求,前 言,讲实验室资质认定，首先要讲法律法规要求，为什么？ 这是因为资质认定具有鲜明的法制管理色彩，其的依据、前提和特点决定了资质认定作为现阶段政府的强制性认可要求。如果没有法律法规为依据，以及体现法制色彩的特定条款，那就不叫资质认定。,鲜明的法制色彩,1、以国家现行法律法规为依据； 2、由政府相关部门主导实施； 3、接受政府相关部门的监督管理； 4、将其作为检测市场的准入条件和退出机制。 这是基于实验室的重要作用和培育检测市场的需要决定的。,几个基本概念,过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 程序：程序是为实施某项活动所规定的途径。 产品
2、：一切活动和过程的结果。 质量：实体满足明确或隐含需要的特性总合。 产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其它相关 要求的能力 检验： 对产品的一种或多种特性进行测量、检查、试验或量度（包括计数），并将结果与规定要求进行比较以确定是否合格 的活动。 通过观察和和判断，必要时结合测量、试验所进行的符 合性评价。,几个基本概念,检测：按照规定的程序，确定给定产品的一种或多种特性的技术操作。 是检验和测试的总称。在实际工作中，检验包含了大量的测试工作，因此常把检验和测试总称为检测。测试：对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。检定：查明和确认计量
3、器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。（JJFl0011998中912）。校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参与物质代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。（JJFl0011998中811）。,实验室的重要作用,在整个社会运行的链条中，实验室是一个较小的环节，但它具有十分重要的作用： 是社会经济活动赖以顺利进行的基本手段、技术基础和重要保证。,实验室的重要作用,质量是人类文明和进步的标志； 人类生活在质量保护的大堤之中； 实验室则是实现这种保护的技术基础和重要手段。,责任和风险,实验室在社会经济运行的链条中有着
4、重要作用，概括地讲实验室是： 地位不高作用大，效益不高风险大。 实验室对质量与安全既有重要的作用和义务，同时也承担着较大的责任和风险。,责任和风险,尤其是对涉及人身健康安全和公共安全，以及重要检验检测项目的实验室，这种责任与风险更为突出。 如果稍有不慎，轻者，承担相应民事责任，赔偿经济损失；严重的，可能给国家和人民生命财产造成重大损失，自身也将多年的努力前功尽弃、毁于一旦。,基于实验室的特殊重要作用 我国有关法律、法规对面向社会开展检测工作的技术机构提出了相关要求，并将其作为检验检测市场的准入控制措施。实验室资质认定就是一个必备的强制性认可要求， 是行政机关依法管理社会事务的一种事前控制手段。
5、,第一部份,实验室资质认定的法律依据及相关要求,一、关于实验室资质的提出,1、2001年8月29日，国家认监委正式成立 2002年10月27日，国务院办公厅发国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知（国办发 2002 11号）文件，该通知明确指出：国家认监委“对校准、检测、检验机构及实验室实施统一的资格认定”。,认证认可条例颁布,2、2003年9月3日，国务院颁布中华人民共和国认证认可条例（第390号令），该条例第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部
6、门公布”。,资质认定管理办法颁布,3、国家质检总局于2006年2月21日以第86号令颁布了实验室和检查机构资质认定管理办法。办法第三条明确规定规定：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。,二、什么是资质认定,（一）实验室资质认定的法律解释： 是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 实验室和检查机构资质认定管理办法,（二）资质认定的形式,资质认定管理办法第六条明确指出： 资
7、质认定的形式包括计量认证和审查认可。,1、什么计量认证/审查认可,什么是计量认证？ 计量认证是我国通过计量立法，对凡是为社会出具公证数据的检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证考核；,1、什么是计量认证/审查认可,什么是审查认可？ 审查认可是我国通过标准和质量立法，对质量技术监督系统依法设置或依法授的产品质量监督检验机构，必须经省级以上人民政府产品质量监督管理部门审查认可(验收)考核。,2、计量认证/审查认可的法律依据,计量认证的有关法律依据（1）中华人民共和国计量法第二十二条:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠
8、性考核合格。,2、计量认证/审查认可的有关法律依据,（2）计量法实施细则第三十二条：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。,2、计量认证/审查认可的有关法律依据,审查认可的法律依据 中华人民共和国标准化法第十九条：县级以上政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产品是否符合标准进行检验。法律，行政法规对检验机构另有规定的，依照法律、行政法规的规定执行。,2、计量认证/审查认可的有关法律依据,标准化法实施条例第二十九条：县级以上人民政府标准化行政主管部门，可以根据需要设置检验机构，或者授权其他单位的检验机构，对产
9、品是否符合标准进行检验和承担其他标准实施的监督的检验任务。检验机构的设置应当合理布局，充分利用现有力量。,2、计量认证/审查认可的有关法律依据,中华人民共和国产品质量法第19条规定： 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。,2、计量认证/审查认可的有关法律依据,中华人民共和国产品质量法第48条规定，仲裁机构或者人民法院可以委托本法第19条规定的产品质量检验机构，对有关产品的质量进行检验。,3、计量认证的现状和作用,（1）
10、20年来，我国计量认证、审查认可工作不断发展，目前，经计量认证、审查认可考核合格的产品质量检验机构的专业已涉及国民经济各个领域。 承担了产品质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检测、环境监测、地质勘测、节能监测和进出口等大量的检验检测任务，为政府执法部门打击假冒伪劣商品、为审判机关裁决、为商业贸易交换提供了公证的检验结果，为工农业生产和工程项目出据了科学、准确、可靠的检测数据。,3、计量认证的现状和作用,（2）计量认证和审查认可这两项技术考核工作，以法律为支撑，为政府、社会和用户所接受和认可，计量认证的CMA标志和审查认可的CAL标志已成为国内社会公认的评
11、价检验机构的重要标志。在产品质量检验和检测等领域已将计量认证列为检验市场准入的必要条件，为我国检验检测事业发挥了巨大的作用。,3、计量认证的现状和作用,（3）截止2005年年底，全国取得计量认证证书的实验室达2万余家。计量认证已经成为一个“品牌”，是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式，是质监部门依法管理各行业实验室的重要手段。经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识。,（三）资质认定的范围,办法第七条明确要求， 为行政机关、司法机关、仲裁机构、社会公益活动、经济或者贸易关系人和其他法定需要提供具有证明作用的数据和结果的机构应当通过资质认定
12、。,新的内涵,由此可以看出，国家已将计量认证和审查认可这种经过二十年为历史所检验、社会所需求、法律所认可的实验室评价管理方式，已经上升到资质认定的高度，进入新的历史台阶，时代也赋予其新的内涵和要求。,三、资质认定是一种行政许可,行政许可： 是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 中华人民共和国行政许可法,四、行政许可的基本要素,行政许可包含四个基本要素： 1、主体是行政机关； 2、相对方是公民、法人或其他组织； 3、必须依法申请； 4、依法审查作出决定，准予从事特定活动。,五、行政许可实施程序的原则,1、合法原则： 要求行政许可程序的启动、运行以及
13、终止的每个步骤、环节、时限及相应的程序要求，必须有明确的法律依据。,五、行政许可实施程序的原则,2、公开原则： 行政主体应向行政相对人和社会公开其行政行为。,五、行政许可实施程序的原则,3、公正原则： 是指应当排除行政主体可能造成偏见的因素,使之公平地对待相关人或相对人各方,合理行使裁量权的原则。,五、行政许可实施程序的原则,4、便民原则： 是指程序的规定应当方便自然人、法人或其他组织提出申请，提高行政机关效率，改进服务水平。,五、行政许可实施程序的原则,5、监督原则： 加强对行政许可实施监督，确保行政许可实施机关依法公正行使行政许可权,六、什么是实验室资质认定程序？,是指国家认监委和各省、自
14、治区、直辖市质监部门由受理计量认证、审查认可的申请，到组织现场评审、证书的发放、以及作出收回撤销的决定的步骤、方式和时限总称。,1、实验室资质认定程序的含义,实验室资质认定，是对实验室的基本条件和能力的符合性评价和承认活动。 包含了以下含义： 一、评价活动，即实验室的基本条件和能力的符合性评价。 二、承认活动，即对评价结果予以承认。 三、评价和承认共同构成资质认定作为行政许可活动的事前控制部分。,国家质检总局于第86号令,实验室和检查机构资质认定管理办法 办法第三条明确规定规定：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办
15、法。办法第六条明确指出： 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。,穿插简介：办法的出台背景,1.办法的立项: 2001年8月29日，国家认监委正式成立，2003年9月3日，国务院令第390号发布了中华人民共和国认证认可条例。,办法的出台背景,条例第16条规定：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并经依法认定后,方可从事相应活动。认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。 从2003年下半年开始，国家认监委(实验室与检测监管部)开始着手组织专家研究起草有关工作。,办法的出台背景,最初，实验室和检查机构资质认定管理办法的起草思路是要规
16、范社会各界(各部委、各部门、地方各政府部门)对检测机构的各种资格许可(授权)行为。但后来，几易其稿改为规范实验室和检查机构的资质认定行为，而且回归到原来已经有的计量认证和审查认可制度上。实质上演变成了对1987年原国家计量局出台的产品质量检验机构计量认证管理办法的升级换代，取代了1987年的计量认证管理办法。,办法的出台背景,2006年2月21日，国家质检总局第86号局长令发布了实验室和检查机构资质认定管理办法。办法共七章50条。 办法明确，资质认定形式包括计量认证和审查认可两种。同时，办法把计量认证和审查认可的对象,扩大到了校准实验室和检查机构。过去，这两类机构不属于计量认证对象。校准实验室
17、该如何进行计量认证？检查机构究竟指的那些机构？如何进行资质认定？它们不属于计量认证工作对象，那么它们的资质认定就应该属于审查认可的范畴，如何对它进行审查认可？这些问题，办法没有解释清楚。,资质认定证书,办法第19条规定：国家认监委依据相关标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志，并公布实施。四、五月间，国家认监委就如何设计新的实验室和检查机构资质认定证书进行了反复研究讨论，5月25日，以国认实（2006）25号文件印发了关于启用资质认定证书的通知，公布了四种资质认定证书格式，发布了新的证书编号方法。需要指出的是，25号文规定的四种证书格式，出现了三处让大家不解或者说
18、有争议的地方：,资质认定证书,一是它规定检查机构用“资质认定-审查认可”证书，而且使用CMA标志。目前只有一家机构通过检查机构资质认定， 还没有大规模开展检查机构资质认定工作。 二是它把过去的一个综合名词“审查认可”给了检查机构，把过去叫做“审查认可”但颁发的是“授权证书”和“验收”证书的授权和验收单独与审查认可并列提出，一下改变了过去的观念。,资质认定证书,三是证书改成三年有效期，新旧证书转换工作要求在年底之前完成。 过去已将验收和授权统称为审查认可，现在，也要接受计量认证和审查认可现已统称为资质认定。虽然实质性的工作，没有太多变化。但这个概念上的改变，是对其作用的重要提升，标志着对依法管理的实验室能力的基本要求。,
