1、ISO22000食品安全管理体系,杨凯,1. 篇首语,莫让难敌临城下，斩其根基未定时。 -杜牧过莫大于坐等无防，善莫大于时刻准备。 -中国谚语,2.产生的背景,随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高，消费者对食品安全卫生的要求更加关注，而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品，原因有三：,1.依赖于对生产状况的抽查（spot-checks）;2.依赖于对成品随机抽样后的检验；3.依赖于对既成事实的反应性（reactivity）。,说明：抽样检验本身就有误断的风险，而且食品是来自单个的易变质的生物 体，其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出，误断风险更难预料；
2、大量的成品检验费用高、周期长，而且一旦出现不合格为时已晚；危害物质检测的可靠性是相对的，即使检测结果符合法规要求，并不能消除人们对食品安全的疑虑,3.食品安全管理的起源与发展,1 引述 HACCP的概念起源于20世纪60年代，由美国皮尔斯堡（PILLSBURY）公司和美国陆军纳提克（NATICK）实验室，以及美国航空航天局（NASA）共同提出，主要是为了开发太空食品，确保宇航员的食品安全。,3.食品安全管理的起源与发展,2 历程 A 1971年HACCP概念在美国国家食品保护会议上首次被公开提出；1972年在美国国家食品保护会议上对HACCP予以仔细审议；1973年美国政府授权在低酸性罐头食品
3、上实施；1977年Lee首次将HACCP概念用于水产品上；1985年美国国家科学院推荐HACCP在食品行业中应用；1986年美国国会授权NOAA（国家海洋大气局）根据HACCP概念设计改善水产品的监督体系；1987年1991年在美国广泛研究了水产品HACCP为基础制定监督方；1994年2月2日联邦公告（59FR4142）中FDA要求在海洋食品工业进行HACCP控制，最后期限定为1997年12月；1995年1月1日以后进入欧盟的海洋食品除非在HACCP体系下生产，否则将对最终产品进行全面测试；,3.食品安全管理的起源与发展,2 历程 B 1996年4月欧盟派人来中国考察水产品加工情况时就有要求提
4、供工厂实施HACCP的时间；1998年荷兰RVA、丹麦DANAK相继推出了实施HACCP体系的评审标准。 2001年11月15日ISO利用CAC暂不制定应用ISO9000系列标准的HACCP 准则的机会，将HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001ISO9001：2000在食品和饮料工业的应用指南2005年底ISO发布了ISO22000食品安全管理体系-对整个食品链中组织的要求。,4 .ISO22000的定义与作用,1 .IS022000定义 IS022000：2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。 2 .IS022
5、000的产生 它是在HACCP、GMP（良好操作规范） （GAP良好农业规范 、GHP良好卫生规范 、GDP良好分销规范 、GVP良好兽医规范 、GPP良好生产规范 、GTP良好贸易规范 ）和SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了ISO9001：2000的部分要求而形成的。 3 .IS022000的作用 A、可以有效地识别和控制危害； B、可以有效地降低成本； C、可以提高消费者的信任度； D、可以促进国际贸易的发展。,5 HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系,ISO22000是建立在HACCP、GMP、SSOP基础上，同时整合了ISO9001标准
6、的部分要求 ，因此其完全包括了HACCP、GMP、SSOP的要求（即其满足HACCP认证的要求），但其未完全包括ISO9001标准的要求，所以依ISO22000建立起体系的组织不能宣称其管理体系满足ISO9001标准的要求（即其不满足ISO9001认证的要求）,6.ISO22000的应用范围,1、直接介入食品链中一个或多个环节的组织，如：饲料加工、种植 生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供 清洁、运输、贮存和分销服务的组织。 2、间接介入食品链的组织，如：设备供应商、清洁剂和包装材料及 其它食品接触材料的供应商。,2.标准引述,2.1 概述 2.2 相互沟通 2.3 体系管
7、理 2.4 前提方案 2.5 HACCP基本原理 2.6 要求形成文件的十二个部分 2.7 要求予以记录的十六个部分,2.1 概述,为了确保在食品链内、直至最终消费的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该要求纳入了下列公认的关键原则： -相互沟通； -体系管理； -前提方案； -HACCP原理。,2.2 相互沟通,为了确保食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，沿食品链进行的沟通必不可少。这意味着组织在食品链中的上游和下游的组织间均需要进行沟通。与顾客和供方关于确定的危害和控制措施的沟通将有助于澄清顾客和供方的要求(如在可行性、需求和对终产品的影响方面)。 认识组织在
8、食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。下页图面给出了食品链中相关方之间沟通渠道的示例。,2.3 体系管理,最有效的食品安全体系在已构建的管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入组织的整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。ISO22000:2005与ISO9001:2000相协调，以加强两者的兼容性。 ISO22000:2005可以独立于其他管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本准则要求的食品安全管理体系。 ISO22000:2005整合了C
9、AC制定的危害分析和关键控制点（HACCP）的实施步骤；根据ISO22000:2005中可审核的要求，将HACCP计划与前提方案结合。进行危害分析将有助于整合建立控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。 ISO22000:2005要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，因此，对已确定的危害，哪些需要由该组织控制而其他为什么不需要, ISO22000:2005提供了确定并形成文件的方法。,2.4 前提方案,在危害分析中，组织通过前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP计划的组合，确定采用的策略，以确保危
10、害得到控制。,2.5 HACCP基本原理,原理 1: 危害分析与预防措施 识别食品中的潜在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能是化学性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金属碎片并对可能发生的危害确定相应的预防措施 原理 2: 确定关键控制点 (CCPs) 食品生产中从原料准备到消费者使用以前控制或消除潜在危害的步骤如蒸煮冷却包装金属探测 原理 3: 设定关键限值 对每一个关键控制点建立关键限值 原理 4: 建立监控程序 监控程序包括比如确定如何和由谁来监控蒸煮时间和温度 原理 5: 建立纠正措施程序 建立处理当监控表明没有达到关键限值要求时所要采取的纠正措施程序例如最低蒸煮温度没有达到
11、时进行返工或产品处理 原理 6: 建立验证程序 建立程序对体系的运行进行验证例如测试时间和温度记录装置以验证蒸煮运行正常 原理 7: 建立文件控制与记录保持程序 记录的内容应包括危害分析控制措施监控和纠正措施等控制。,2.6 要求形成文件的十二个部分,1.源于外部过程应识别并形成文件；2.方针和目标的声明应开成文件；3.文件控制；4.记录控制；5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；6.操作性前提方案 （以及所有的前提方案）；7.HACCP计划；,2.6 要求予以记录的十六个部分,1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限 2.沟通的记录 3.管理评审的
12、记录，应该包括输入、输出 4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录 5.前提方案验证和更改的记录 6.危害分析预备步骤的记录。 7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备 8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结 9.验证的结果 10 可追溯性记录 11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。 12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录 13.监视和测量装置的记录 14.内审的记录 15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施 16.体系更新活动应以适当的形式予以记录,3. ISO22000认证体系的
13、主要构成部分,国家食品管理体系的目标是：减少食源性疾病，保护公众健康；防范不卫生的、有害健康的、误导的或假冒的食品，以保护消费者权益；通过建立一个完全依照规则的国际或国内食品贸易体系，保持消费者对食品管理体系的信心，从而促进经济发展。食品管理体系应覆盖一个国家所有食品的生产、加工和销售过程，也包括进口食品。食品管理体系必须建立在法律基础之上，还必须强制执行。大多数国家食品管理体系由5个单元构成：食品法规；食品管理；食品监管；实验室检测；信息、教育、交流和培训。,3.1食品法规,制定食品法律是现代食品法规体系的基本单元。食品法规在传统上包含关于不安全食品的界定，强制不安全食品的召回，以及对负有责
14、任团体和人员的惩处。现代食品法规在很大程度上不仅是为了保证食品安全有法律效力，而且还要允许食品安全管理权威当局依法建立一种预防性的保障体系。除了食品安全立法以外，政府部门还需升级和更新食品标准。一些高水平的标准规范已经取代了与食品安全目标有关的原有标准。国家应吸收国际食品法典所长，学习其它国家在食品安全标准制定方面的做法，将有关信息、概念和需求加以修正，纳入本国标准体系。这种国家标准体系既要能够满足本国需要，又要符合卫生和植物检疫措施协定以及贸易伙伴的需要。,3.2食品管理,有效的食品管理体系需要在国家层面上有效地协调，并出台适宜的政策。其职责包括建立食品安全管理领导机构或部门，明确这些机构或
15、部门在以下行动中的职责：发展执行国家统一的食品管理战略；运作国家食品管理项目；获得资金并分配资源；设立标准和规则；参与国际食品安全管理的联合行动；制订食品安全紧急事件反应程序；进行风险分析等等。其核心职责可以概括为建立规范的措施，保障监督体系的运行，持续改进硬件条件，提供政策指南。,3.3食品监管,食品法规的监管和运行需要诚实、有效的调查工作为基础。作为调查工作的关键要素的调查人员应当是高素质的、训练有素的、诚实的，他们要日复一日地与食品工业、食品贸易以及社会打交道。食品管理体系的声誉和公正性在很大程度上是建立在调查人员诚信和专业水平上的。因此，对调查人员进行适当的培训是建立有效的食品管理体系
16、的前提。国家应通过持续的人力资源政策，保证调查人员不断得到培训和提高，逐步形成调查专家队伍。,3.4实验室建设,实验室是食品管理体系的一个基本构成要素。实验室的数量和位置取决于体系的目标和工作量的大小，同时应考虑装备一个中央参照实验室，以完成一些复杂的试验和比对试验。食品管理部门的职责是按照标准监督这些实验室，并管理其运行过程。食品安全实验室的分析结果常常会在法庭上作为合法和有效的证据，这就需要在实验分析过程中高度认真，以确保实验的可信度和有效性。,3.5信息教育交流,信息发布、食品安全教育、给食品产业链上多个环节的代理人提出建议，这些工作在食品安全管理体系中扮演着越来越重要的角色。这些工作包
17、括给消费者提供全面真实的信息；对信息进行系统化；推出面向食品行业行政管理人员和工作人员的教育项目；执行“培训培训者”项目；向农业和卫生部门的广大员工提供参考文献等等。,4.体系建立的基本步骤,ISO22000 的基本框架和内容1 范围7安全产品的实现2 规范性引用文件711 产品和过程数据3 术语与定义712 危害分析4 食品安全管理体系713 CCP 计划的设计 4.1 总体系要求714 SSM 方案的设计 4.2 文件化要求715 FSM 系统的实施5 管理职责716 监视和测量设备的控制 5.1 食品安全方针8 FSM 系统的测量、分析和更新 5.2 职责和授权811 总则 5.3 食品
18、安全小组812 FSM 系统验证 5.4 沟通813 FSM 系统确认 5.5 意外事件的准备和反应814 FSM 系统更新 5.6 管理评审CCP: 指的是/ 关键控制点0,7.安全产品的实现 7.1产品和过程数据 7.2危害分析 7.3CCP计划的设计 7.4SSM方案的设计 7.5FSM系统的实施 7.6监视和测量设备的控制8.FSM系统的测量、分析和更新 8.1总则 8.2FSM系统验证 8.3FSM系统确认 8.4FSM系统更新CCP：指的是“关键点控制”SSM：指的是“关键控制措施”FSM：指的是“食品安全管理体系”,4.1 准备工作,（1）领导决策，统一思想 企业最高管理者承诺建
19、立食品5 0安全管理体系，并在企业内部宣贯建立体系和认证的重要性和必要性，统一企业管理层及全体员工的思想认识，全员参与体系的建立和认证工作。（2）任命食品安全小组组长及 食品安全小组任命食品安全小组组长，授权其按ISO 22000 标准要求建立和实施食品安全管理体系。任命食品安全小组。小组成员要懂食品安全科学和技术知识，有一定的食品安全管理技能，并且具有较强的分析能力及文字能力。小组成员一般是企业各部门的骨干。必要时配备打字、文件传递等辅助工作人员。,（3）编制工作计划 编制建立和实施食品安全管理体系工作计划，内容包括宣传教育、培训人员、体系分析、要素展开、责任分派、文件编制、资源配备和体系建
20、立等方面。 （4）学习培训 对各层人员，尤其是管理层和食品安全小组成员进行ISO 22000标准的培训。管理层人员应了解标准的由来，掌握标准的主要内容和用途，理解贯标的意义；食品安全小组应对ISO22000标准有全面的掌握，掌握标准的应用方法，掌握HACCP（危害分析与关键控制点）原理与ISO 22000标准的关系，掌握有关食品安全方面的法律法规、GMP 法规，掌握文件编写的要求；普通员工学习ISO22000标准基础知识，学习食品安全基本知识。,4.2 食品安全现状诊断,食品安全现状诊断，就是明确企业食品安全管理的现状，对企业的食品安全问题、食品安全行为及有关食品安全管理活动进行初步分析。通过
21、食品安全现状诊断，达到以下目的： 识别和获取适用于企业的食品安全法律法规、GMP法规及其他要求。 对照相关GMP 法规，检查硬件设施，提出硬件改造方案。 收集和整理与食品安全有关的各类管理文件、工艺、标准等；摸清生产操作实际情况。 找出现行管理体系与I S O22000 标准的差距，进而确定需改进的方面。 值得特别注意的是，诊断内容应包括所要实施的食品安全管理体系要求的全部内容。,4.3 体系策划与设计,食品安全管理体系策划应从管理职责，资源管理，安全产品的策划和实现，食品安全管理体系的确认、验证和改进几个方面着手，策划的内容应包含ISO 22000 标准的全部内容。体系策划阶段工作重点是依据
22、食品安全现状诊断的结论，制定食品安全方针，制定组织食品安全目标，重新划分或明确组织机构和职责，编制前提方案，进行危害分析，并在危害分析的基础上，制定操作性前提方案、HACCP 计划。 （1）制定食品安全方针，确定食品安全目标 （2）食品安全责任分配及资源配备 （3）编制前提方案 （4）危害分析 (5)制定操作性前提方案、计划，并对它们进行确认,(5)制定操作性前提方案、计划，并对它们进行确认,4.4 文件的编制,（1）确定文件的结构层次（2）确定要编制的文件清单（3）制定文件编写导（4）制定文件编写计划 （5）体系文件的编写,4.5实施运行,（1）准备试运行 食品安全管理体系试运行前，应进行食
23、品安全管理体系文件的培训，使企业各部门人员明确食品安全管理体系文件的要求，明白自己该做什么，该怎么做。在试运行前，还应检查资源配置到位情况，确认硬件改造已全部完成；制备各类印章、标签和标识用品、记录表格、表卡等；通过板报、标语等形式向企业员工宣讲食品安全方针、食品安全目标等。（2）宣布试运行 试运行是食品安全管理体系由不完善到完善，由不配套到配套，由不习惯到习惯，由没记录到记录完整，由不符合到符合的过渡过程。试运行中食品安全小组要做好下列工作：指导和监督企业各部门按照文件的规定进行管理和操作；对前提方案、操作性前提方案、HACCP 计划适宜性和有效性进行验证；对单项验证结果进行评价，对验证活动
24、结果进行分析。（3）整改完善，正式运行对试运行中的问题，应及时地采取纠正措施，如果是文件问题，应及时修订改正。然后按修订完善的食品安全管理体系文件的要求，全面正式运行。,4.6 内部审核,食品安全管理体系正式运行三个月以后，宜进行一次内部食品安全管理体系审核。其目的在于从符合性、有效性、达标性三个方面对食品安全管理体系作出系统评价，它可作为企业食品安全管理体系改进的一个重要的信息来源、依据和推动力。对审核中的不符合项须采取纠正或纠正措施，加以解决。此后每年应至少进行一次内部审核。,4.7 管理评审,内部食品安全管理体系审核以后，还应进行一次管理评审，确保食品安全管理体系的充分性、适宜性和有效性
25、。此后每年应至少进行一次管理评审。,5.ISO 22000 标准在我国推行需解决的问题,国家食品安全体系应该包括以下内容: 政策法规体系、技术标准体系、监督管理体系、生产控制体系、检测技术体系、信息交流体系、应急反应体系、质量信用体系、科技支撑体系和教育培训体系。目前我国食品安全体系亟需解决以下问题: 1 法律体系缺乏完整性和系统性 我国已经颁布的涉及食品监管的法律法规虽然数量繁多, 但是分段立法, 各部门各执一法, 没能很好地贯穿从源头到餐桌所有的过程。如5食品卫生法6 第54 条解释:食品生产经营不包括种植业和养殖业。但在养殖业应遵循的5动物防疫法6 中对养殖过程中禁止添加有毒有害化学物的
26、要求也未体现, 致使许多不法商贩有可乘之机, 也为行政机关之间推卸责任留下隐患。,2 标准总体技术水平滞后 我国农产品标准中共涉及62 种化学污染物, 如砷、汞、氰化物等外源污染物。而联合国粮食与农业组织迄今已经公布了相关限制标准2 522 项, 美国则多达4 000 多项。对进口茶叶农药残留限量要求, 德国为56 项, 英国为13 项, 日本为64 项, 而我国只规定了六六六和滴滴涕两种农药残留指标。 在对国家标准化的调查和分析中, 46152% 的国家标准采用了国际标准和国外先进标准。在所采用的国际和国外先进标准中, 有35123% 的已被修订, 2178%的已被废止, 对应的国家标准却未
27、被修订或废止, 严重制约着相关产业和技术的进步与发展。,3 技术落后是瓶颈 据上海食品协会2003 年的统计, 中小企业占食品企业的94%, 这些企业普遍存在经营分散、集约化程度不高、技术和设备落后、缺少专业人才等问题。就农业为例, 农药残留是影响农产品安全的最大因素。据统计, 我国一年生产农药约40 万t ( 以有效成分计) , 其中仅高毒甲胺磷农药这一个品种的产量就达712 万t, 占世界产量的70%。从技术角度看, 开发低毒、高效、低成本的替代农药是监督管理等手段无法替代的, 是保证农产品安全的突破口。另外检测技术的开发也是当务之急, 目前的农残速测仪只能测少数几种, 且不能定量。采用一
28、定的技术手段进行检验, 采集准确的数据信息, 是作为评定安全性的重要依据。检测手段落后, 安全性也就无法保障。,4 完善食品监测网络、预警与控制系统 卫生部于2003 年8 月发布了5食品安全行动计划6。计划中指出, 依照WHO 推荐的检测目标, 通过对指示性食品和危害人体健康的有害物质进行监测, 了解污染水平, 建立食品污染状况数据库和数据分析系统。在全国范围内建立致病菌及真菌病毒污染的主动监测, 对潜在的和正在发生的生物性污染问题进行危险性评估, 建立食品污染的预警与快速反应系统。 5 食品安全知识的宣传力度尚需加强 对食品标签的识别、对食品品质的鉴别和食品的营养保健、食用方法、加工和保鲜
29、等多方面知识的了解程度,以及食品知识的普及范围, 都将影响对我国食品安全问题的认识程度。加大教育培训力度、强化新闻媒体的导向,制定科学合理的膳食健康指南, 可以使消费者减少、降低和消除食品安全的隐患。同时, 增强全民食品安全意识,也使众多遵纪守法的食品加工企业能够敢于利用消费者权益保护自己、打击不法分子。,6 认证监管不容懈怠 ISO 22000 标准的实施与推广, 离不开规范、有效的第三方认。提高审核员的素质和规范认证机构的行为是国家认证认可监督管理委员会目前的工作重点。没有规范的认证认可机制是无法将ISO 22000 标准认真执行下去的, ISO 22000 标准的优点和特性也无法体现, 对食品链上的所有相关方而言, 后果不堪设想。加快建立适合我国国情的食品安全管理体系, 需要政府、司法、食品行业、科研院校、消费者, 以及各相关行业的共同配合和相互支持。这是一项复杂艰巨的任务, 但我们看到世界各国的努力和中国政府的坚决态度, 听到广大消费者的呼声, 我们有理由相信我国乃至全球食品安全控制工作必将迈上更高的台阶, 为全世界人民提供更加健康、安全的食品。,
