1、1,第一章 食品安全管理体系 内部审核概论,第一节 与审核有关的术语和定义 第二节 食品安全管理体系审核的类型 第三节 食品安全管理体系审核原则和特点 第四节 食品安全管理体系内部审核的策划,2,第一节 审核概论,1. 审核 audit（GB/T 19011-2002 3.1）“为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.2）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。”,一、审核相关术语,内部审核 外部审核 联合审核 结合审核,3,审核与安全食品管理体系审核,特点：系统性：是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同有授权；“有序”指有计划地按规定的程序进行审核。独立
2、性：审核员不应审核自己的工作。形成文件：审核活动必须是一项形成审核计划、记录、报告等文件的活动。,4,一组方针、程序或要求。,2. 审核准则 audit criteria（GB/T 19011-2002 3.2）,3. 审核证据 audit evidence（GB/T 19011-2002 3.3）,与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息,5,4. 审核发现 audit findings（GB/T 19011-2002 3.4）将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。,5. 审核结论 audit conclusion（GB/T 19011-2
3、002 3.5）审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核结果（3.1）。,6,6. 审核委托方 audit client（GB/T 19011-2002 3.6）要求审核的组织或人员7. 受审核方 auditee（GB/T 19011-2002 3.7）被审核的组织。8. 审核员 auditor有能力实施审核的人员。9. 审核组 audit team实施审核的一名或多名审核员。审核组中的一名审核员为审核组长，审核组必须具备一名专业审核员，审核组可包括实习审核员。,7,10. 审核方案 audit programme（GB/T 19011-2002 3.11）针对特定时
4、间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。 11. 审核计划 audit plan（GB/T 19011-2002 3.12）对一次审核（3.1）活动及安排的描述。 审核范围 audit scope（GB/T 19011-2002 3.13） 审核（3.1）的内容和界限。注：审核范围通常包括实际位置、组织单位、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,8,13. 能力 competence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。证实过程由中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)实施，并注册。,9,二、审核类型,第一方审核第二方审核第三方审核,10,1. 第一方审
5、核,实施的主要原因或作用有： （1）食品安全管理体系准则的要求； （2）增强满足食品安全卫生要求的能力，旨在 顾客满意和符合法律法规要求； （3）在接受外部审核前，及时采取纠正/预防措 施； （4）推动组织食品安全管理体系持续改进。,11,2. 第二方审核,实施的主要原因或作用有： （1）食品安全管理体系要求； （2）为确保产品符合规定的采购要求和相关国家的法律法规要求； （3）为了“供应链”的协调一致，建立互利的供方关系。,12,3. 第三方审核,实施的主要原因或作用有： （1）获得第三方认证/注册机构依据相关的食品 安全管理体系标准对其组织满足顾客及适 用法律法规要求能力的证实； （2）避
6、免过多的第二方审核，减少组织和顾客 双方不必要的费用； （3）改进组织的食品安全管理体系； （4）提高组织信誉，增强市场竞争能力。,13,14,（一）与审核员有关的原则1. 道德行为-职业的基础2. 公正表达-真实、准确地报告的义务3. 职业素养-在审核中勤奋并具有判断力 （二）与审核有关的原则1. 独立性2. 基于证据的方法,三、审核原则,15,审核活动的一般顺序,审核活动一般分为六个步骤：,审核的启动；文件评审的实施；现场审核准备；现场审核活动的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核的完成。,16,第二节 审核的启动,一、审核要求的确定1. 确定FSMS审核的目的验证组织FSMS建立的科学
7、性和合理性,评定其实施的有效性2. 确定FSMS审核的范围和准则审核范围以被认证的产品成本及其实现的过程、活动、部门等到来表示，描述FSMS审核的内容和界限。审核准则：标准要求、 FSMS文件要求、适用的相关法律法规等,17,FSMS内部审核策划,领导重视是关键食品安全小组长亲自抓内审内审需由一个职能部门管理组建一个内审队伍内审要有一套正规程序建立FSMS时考虑内审工作,18,第二章 内审审核方案管理,第一节 内审审核方案概述 第二节 内审审核方案管理要求 第三节 内审审核方案实施 第四节 内审审核方案的监视与评审,19,内审审核方案管理概述,审核方案：指针对特定时间段所策划， 并具有特定目的
8、的一组(一 次或多次)审核。审核计划：是指对一次审核活动和安排 的描述。审核方案和审核计划的区别。内审审核方案管理流程(见下图),20,内审审核方案管理流程,21,内审审核方案管理要求,内审审核方案授权内审审核方案的建立 目的：满足FSMS标准认证要求验证本组织遵守法规和其他要求符合性促进组织FSMS改进,22,内审审核方案范围和程度 范围：可理解为所审核的FSMS在其覆盖时期内的活动和区域。 频次按规定的时间间隔开展内审，一般不超过12个月例行的常规审核特殊情况下的追加审核,23,内审审核方案管理人员条件和职责 条件充分掌握和理解ISO22000和ISO19011标准具有一定审核/组织管理工
9、作能力对专业知识和专业技术有一定了解 职责确定审核方案的目的和内容确定职责/程序/资源提供确保审核方案实施保持审核方案记录监视、评审和改进审核方案,24,内审审核方案资源 资源可包括：策划、实施管理和改进活动所需经费培养、保持、提高内审员工作能力所需的能力,25,内审审核方案的程序 内容可包括：审核方案策划选择内审员、审核组长和审核组、明确职责 要求按标准8.4.1条款要求实施内审发现不符合项的纠正措施跟踪和验证审核方案制定、实施、评审、改进的执行记录和管理监视审核方案的业绩和有效性向最高管理者报告审核方案的具体实施情况/改进要求,26,内审审核方案实施,审核方案沟通评价内审员能力，确保内审员
10、胜任每次审核活动的能力要求确保审核活动必需资源确保按审核方案实施审核活动审核报告评审、批准和分发不符合项纠正措施实施和有效性跟踪验证保持记录以证实审核方案实施,27,内审审核方案的监视与评审,目的：明确需要改进的机会监视和评审内容 内审组完成审核计划的能力 审核实施结果与审核方案与日程安 排的符合性和有效性 征集审核方案管理人员和内审员工作能力的反馈意见,28,监视和评审方法 可通过调查表、征询表收集、汇 总、分析 现场检查、评审、验证活动 监视评审结果，向最高管理者报告审核方案改进评审结果可能导致采取纠正和预防措施，改进审核方案,29,第三节 内审活动,审核启动 文件评审的实施 现场审核准备
11、 现场审核实施 审核报告的编制、批准和分发 审核后续活动的实施,30,31,审核的启动,指定审核组长 内审审核组长由食品安全小组长任命，具备领导和管理审核的知识和技能,1.应是经过培训合格内审员 2.具有较多的审核工作经验 3.具有组织管理整个审核工作的能力 4.与被审核工作无直接的责任关系 5.对受审核部门的业务要有一定了解,32,确定审核目的、范围和准则,审核的目的 确定与审核准则的符合程度 评价FSMS确保满足法律法规的能力 评价FSMS实现规定目标的有效性 识别FSMS潜在的改进方面,33,确定审核范围考虑因素 组织的管理权限 组织的活动领域 组织的产品范围 组织的现场区域对FSMS审
12、核范围的描述可同时使用产品、活动、区域三个要素。如：位于市区路号的（产品名）的生产/制造/加工/销售/运输及相关管理活动所涉及的食品安全管理,34,审核准则 对一次FSMS审核，其审核准则可以是：ISO22000标准适用的食品安全法律、法规及其他要求自己编制的FSMS文件,35,确定内审可行性内审员资格或能力及内审公正性充分时间和资源工作文件/相关资料是否齐备受审核部门是否有不具备审核特殊情况,36,选择审核组成员,条 件,1.经培训合格并经组织任命有资格具备内审员能力的内审员 2.其专业与受审核部门业务相适应 3.与被审核工作无直接责任关系 4.能协调配合，团结合作 5.能被受审核部门所接受
13、,职 责,1.遵守相应的审核要求 2.传达和阐明审核要求 3.编写检查表，将观察结果形成文件 4.报告审核结果 5.验证所采取的纠正措施的有效性 6.保管好审核有关文件 7.配合并支持审核组长的工作,37,文件评审的实施,文件评审的要求 文件与审核准则的符合性 文件的适宜性与协调性 了解体系运行情况与现状，确定现场审核的可行性和重点 文件是否随内、外部情况变化，持续满足审核准则的程度 食品安全危害的识别和控制措施策划 的充分性 控制措施策划的适宜性,38,文件评审的注意事项 应该结合实际情况 如果认为符合性不够充分，应要求受审核部门提供补充文件 文件审核应贯穿在审核的全过程 在现场审核中还需对
14、部门制定的文件(包括生产作业指导书)进行审查 内部情况变化和外部环境变化，都会导致危害 及文件的变化和更新 文件审查的同时，应收集适用于该部门的食品 安全法律法规清单的最新版本,39,现场审核准备,编制审核计划审核计划是指一次审核活动和安排的描述审核计划内容 审核的目的 审核范围 审核准则 审核组成员 审核时间 审核日程安排 审核计划批准,40,FSMS内部审核计划, 公司2007年度第一次食品安全管理体系内部审核计划一、审核目的：评价公司建立的食品安全管理体系是否符合认证准则的要求,是否保持有效运行。 二、审核准则：ISO22000:2005食品安全管理体系-食品链中各类组织的要求，公司编制
15、的食品安全管理体系文件，适用的法律法规及顾客要求 三、审核范围：熟牛肉干的加工过程 四、审核时间：2007年7月1日2日 五、审核组成员：组长：刘军A组：刘军(质检部) 王翔(办公室)B组：李彤(生产部) 姜强(供应部) 六、审核日程安排：,41,内部审核计划(二),日期 时间 审核组 ISO22000条款7月1日 8:00-8:30 A B组 首次会议8:30-11:30 A组： 高层领导（食品安全小组长）(4.1;4.2.1;5.1- 5,8; 6.1; 8.5）8:30-10:30 B组： 办公室（4.2;5.6;6.2;8.4.1）10:30-11:30 技术部（5.6.2;7.2）
16、11:30-13:00 午餐休息 13:00-17:00 A组： 食品安全小组 （5.6.2;7.1;7.2;7.3;7.4;7.5;7.6;7.7;7.8; 7.10.4;8.1; 8.2; 8.4.2;8.4.3;8.5.2) 13:00-15:00 B组： 销售部（含成品库）（5.6.1;7.2.3;7.5;7.9;7.10.4）15:00-17:00 供应部（含原料库）（5.6.1;7.2.3;7.5;7.9）17:00-17:30 审核组内部会议7月2日 8:30-11:30 A组： 生产部（5.6.2;5.7;6.3;6.4;7.2.3;7.3.5;7.5;7.6.4;7.6.5;
17、7.9; 7.10,1- 7.10.3;8.3） 8:30-11:30 B组： 质检部（5.6;7.5;7.6.4;7.6.5;7.8;7.9;7.10.1-7.10.3;8.3;8.4.2）11:30-13:00 午餐休息 13:00-15:30 A组： 加工车间（7.3.5; 7.6.4;7.6.5;7.9; 8.3 ） B组： 加工车间（ 5.6.2;7.2.3; 7.5; 7.10,1-7.10.3） 13:00-15:30 与高层领导交流15:30-16:30 内审组会议16:30-17:00 末次会议编制人/时间： 刘军/2007年6月12日 批准人/时间：刘胜建/2007年6月1
18、6日,42,准备工作文件工作文件可包括： 检查表 审核抽样计划 记录信息表格(如审核发言、会议记录、不符合项报告、内审报告等),43,编写检查表,检查表的作用 明确与审核目标有关的样本 使审核程序规范化 按检查表的要求进行检查，可使审核目标始终保持明确 保持审核进度 作为审核记录存档,44,检查表的内容 检查表通常由各企业根据自己的规定要求设计的统一表格，一般应包括以下内容： 受审核部门、审核时间、审核员， 审核内容，即“查什么”， 审核思路，即“怎么查”、应包括审核步骤和具体方法，是检查表的主体和精华， 审核记录，即实际审核发现的记录。,45,检查表格式,检 查 表组织名称： 部门： 接待人
19、： 陪同人： 审核员： 时间：,46,检查表的编制方法 编写前的准备工作，认真阅读受审核方的体系文件，了解受审核部门所从事的活动和体系文件对该部门的各项要求，了解该部门可能存在的危险源和风险，查阅有关法律法规和标准文件对有关活动的FSMS要求。,47,编写检查表的要点：主要是根据审核依据，列出“审核要点”和“审核方法”，按要素审核时，可考虑依“要素要求相关部门工作内容实施过程实施结果”的思路提出审核内容按部门审核时，可考虑依“部门职责接口部门关键控制点、操作性前提方案及其他文件实施结果监视结果”等思路提出审核内容,48,编制检查表的注意事项 对照ISO22000标准，相关法律法规和文件的要求
20、关注的危害识别的充分性和控制措施的适宜性 结合受审核部门的特点 抽样应有代表性 时间要留有余地 检查表应有可操作性检查表示例,49,检查表示例,练习 编制检查表,50,现场审核的实施,实施步骤和工作内容 举行首次会议 信息的收集和验证 形成审核发现 准备审核结论 举行末次会议,51,举行首次会议首次会议由审核组长主持首次会议目的和内容目的内容 简要介绍实施审核所采用的方法和步骤； 澄清审核计划中不明确的内容； 做好记录，出席人员签到。,52,信息收集和验证,53,三个主要过程 通过适当抽样收集和验证 对照审核准则进行评价 评审 “通过适当抽样收集和验证”过程的输入是“信息源”输出是“审核证据”
21、“对照审核准则进行评价”过程的输入是“审核证据”和“审核准则”，输出的是“审核发现”“评审”过程的输入是“审核发现”输出的是“审核结论”,54,信息源的选择 面谈得到的信息 对活动、工作环境和条件、设备设施观察 文件：如：方针、目标、计划、程序、规程、许可证、相关法律、法规、标准 记录：如培训记录、会议纪要、危险源调查表、绩效监视记录和测量结果 数据的汇总、分析和业绩指标 其他信息：如员工抱怨/投诉及外部相关方的信息,55,收集信息(审核)的内容 1.食品安全方针是否实施 2.食品安全危害是否得到充分识别并受到控制 3.法律法规及其他要求是否识别、传达和贯彻 4.食品安全目标和控制措施是否实施
22、、评审和记录 5.职责是否被相关人员理解和实施,沟通是否畅通 6.培训和能力 7.控制措施的适宜性，是否按文件操作，紧急状态如何应急和预防 8.监视和测量内容是否实施和记录 9.潜在不符合如何处理 10.内审和管理评审是否实施并记录,56,收集信息的方法 审核方式 按部门审核（可运用顺向追踪或逆向追溯） 按要素审核（可运用逆向追溯或顺向追踪） 审核方法 提问与交谈、查阅文件和记录、现场观察和测试 善于提问和交谈 注意倾听 仔细观察和查阅 证据记录 善于追踪验证 提问技巧 开方式提问 封闭式提问 澄清式提问,57,收集信息过程中应注意问题 - 要相信样本 选择样本要有代表性，应随机抽样 依靠检查
23、表，若偏离须谨慎 要从问题表现形式寻找客观证据 发现不符合，要调查研究食品安全管理体系审核技巧和要点,58,关于客观证据在现场审核中所收集的信息应是寻求与审核准则有关的客观证据, 存在的客观事实 被访问、被审核食品安全活动负有责任的人的谈话 现行有效的文件和记录 其他与审核准则有关可用于证实的信息(如观察或测量结果),59,形成审核发现,不符合 包括不符合审核准则的以下三方面任何一项内容 1.ISO22000标准 2.适用的法律、法规及其他要求 3.FSMS文件不符合产生 1.文件没有达到标准、法规要求(文件不符合) 2.体系实施未按文件规定执行(实施不符合） 3.体系运行结果未达到计划目标(
24、效果不符合),60,不符合项的确定 1.以客观事实为基础 2.以审核准则为依据 3.分析原因、寻找体系问题 4.内部沟通 5.受审核部门代表确认事实,61,不符合性质,1.严重不符合,系统性失效区域性失效造成严重食品安全危害或潜在严重后果,2. 一般不符合,偶然、孤立、性质轻微对体系而定，是次要的问题,62,不符合报告,1.内容 2.编写要点,不符合事实描述力求具体语言精炼不符合条款和内容判断正确双方共同确认事实,3.不合格事实描述实例,63,64,3. 不合格事实描述案例2, 不正确的描述糖果操作工人，留长指甲。,。,65, 正确的描述QM-XL-8作业指导书规定，糖果成型岗位的操作人员不准
25、留长指甲，2007.5.10糖果成型岗位现场共有5名操作人员，其中工号为“1122”、“1133”、“2144”的3名操作人员留长指甲,66, 不正确的描述审核员发现五、六月有炸鸡块报废，7月份又有一批炸鸡块报废。,3. 不合格事实描述案例3,67, 正确的描述抽查2007年油炸车间油炸鸡块不合格品处理通知单，2007年6月份曾连续六次因油温过高而报废了26合炸鸡块。7月份又有10合炸鸡块因油温过高不合格而报废。,68, 不正确的描述,审核员看到车间生产现场的冻藕热烫温度控制在工艺要求范围之内，但发现没有进行监控。,3. 不合格事实描述案例4,69,冻藕热烫车间CCP3冻藕热烫CL规定冻藕热烫
26、温度为98-100，2007年8月2日现场炉号为2078A的烫炉显示的冻藕热烫实际温度是99。但操作工未能提供出8月1日该炉号生产的温度记录，经询问班长于 回答说：“冻藕热烫后如果达不到要求，车间会扣奖金的，因此，我们不需要对冻藕热烫温度进行监控记录。”, 正确的描述,（5）不符合项判断案例,70, 不正确的描述生活废水未按规定排放，废水排放有时有超标情况。,3. 不合格事实描述案例5,71, 正确的描述08年4月5月份为生产旺季，公司废水处理站来不及处理废水，4-5月的污水监测记录显示COD为130mg/L，已超过当地排放标准（COD100mg/L）。不合格事实描述练习,72,准备审核结论
27、1.对审核结果作汇总分析 2.FSMS有效性评价内容体系能保证实现组织的食品安全方针和目标，对食品安全危害的控制措施能实施且有效自我改进、自我完善的机制员工的食品安全意识实效,73,3.审核结论内容管理体系符合审核准则的程度管理体系适宜性、有效性综合评价潜在的改进机会,74,末次会议,一、目的介绍审核情况宣布审核发现和审核结论宣布结束现场审核 二、内容,75,末次会议内容,审核组长主持，参加者签到。 说明不合格报告的数量和分类，并要求受审核部门负责人认可事实。 一般在会前及时沟通，如争论确实难以协调，只能提请食品安全小组长解决。 实现食品安全目标和各部门的食品安全目标的有效性方面提出审核结论。
28、 澄清或回答受审部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。 报告审核结果，宣读不合格报告，要求各责任部门按期实施纠正措施。,76,审核报告编制审核报告是说明审核结果的正式文件，由审核组长编写，包括以下内容： 审核目的 审核范围 明确审核委托方 明确审核组长和成员 审核准则 审核发现 审核结论,审核报告编制、批准和分发,77,适当时，审核报告可包括如下内容： 审核计划 审核过程综述 审核组与受审核部门之间没有解决的分歧意见（如有） 改进的建议 商定的审核后续活动计划 审核报告的分发清单,78,审核报告的批准和分发 审核报告提交时间期限 审核报告评审批准 审核报告评审后正式发布，按计划分发 审核报
29、告应当规范化,79,审核后续活动的实施,目的： 防止类似事件的再发生 完善内部运行机制纠正和纠正措施 纠正是“对不符合进行处置” 纠正措施是“针对消除不符合原因所采取的措施,80,纠正措施计划的实施可采用不同跟踪验证方式 现场验证 资料验证完成期限 不符合事实验证报告编写实例,81,82,第四章 内部审核员,审核员个人素质 1.有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎 2.思想开明，即愿意考虑不同意见或观点 3.善于交往，即灵活地与人交往 4.善于观察，即主动地认识周围环境和活动 5.有感知力，即结合能地了解和理解环境 6.适应力强，即容易适应不同情况 7.坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈 8.明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论 9.自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用,83,内审员的作用 1.对体系的运行起监督作用 2.对体系的保持和改进起参谋作用 3.起领导与群众沟通联系的渠道和纽带作用 4.在第二、三方审核中起内外接口的作用 5.在体系的有效实施方面起带头作用,84,谢 谢 Thank you,
