1、安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 1 页 共 8 页文件编号 颁发部门STP-GY-TY-010-00生产技术部页 码 执行日期共 8 页调配型乳清蛋白粉生产工艺规程起 草 者 审 核 者 批 准 者起草日期 审核日期 批准日期 分发部门 生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员变更记录变更原因及目的目 的：建立乳清蛋白粉（固体饮料）生产工艺规程，以便提供生产车间进行操作的依据。范 围：适用于本公司的乳清蛋白粉（固体饮料）的生产和质量检查。责任人：生产技术部、质量部、生产车间管理人员及车间各操作人员。内容 ： 目录1 产品概述 .22 产品原辅料配方 .23
2、 包装材料清单 .24 工艺流程图 .35 操作过程及工艺条件 .45.1、各步操作前应检查与准备 45.2、生产操作过程 45.3、工序结束后清场 55.4 成品检验和入库 .56 生产环境洁净度要求 .57 关键工序的质量、卫生关键控制点 .58 中间产品质量标准 .69 成品质量标准及检验规则 .610 生产场所和所用主要设备 .611 技术经济指标及物料平衡的计算 .611.1 技术、经济指标 711.2 物料平衡 711.3 需进行物料平衡计算的主要工序 711.4 物料平衡计算单位 711.5 数据处理 8安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 2 页 共 8 页
3、1 产品概述乳清蛋白粉（固体饮料）Ru Qing Dan Bai Fen (Gu Ti Yin Liao)本品是以乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜为主要原料制成的保健食品，具有增强免疫力的保健功能。【保健原料】 乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜【功效成分含量】每 100g 含：蛋白质 60g【保健功能】增强免疫力【适宜人群】需要增强免疫力的成人【食用方法及食用量】 每日 1 次，每次 1 勺乳清蛋白固体饮料加入温水中，搅均即可饮用。【规 格】400g/罐【保 质 期】24 个月【贮藏方法】密封、常温干燥处【注意事项】本品不能代替药物2 产品原辅料配方物料名称 每袋含 实投 1000 袋乳清蛋白粉 35
4、0g 350kg植脂末 43g 43kg阿斯巴甜 7g 7kg3 包装材料清单包装材料名称 规格或单位 用 量复合膜 kg 16铁罐 个 1000干燥剂 袋 1000瓦楞纸箱 个 40装箱单 张 40胶 带 卷 4打包带 kg 10kg安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 3 页 共 8 页4 工艺流程图外包装*乳清蛋白粉 *植脂末 *阿斯巴甜过 80 目筛 过 80 目筛 过 80 目筛细粉 细粉 细粉混合混合总混粉*干燥灭菌 *内包装 10g/袋安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 4 页 共 8 页检验*入库注意：生产前应由质检部门检查生产车间、设
5、备、容器具、人员的卫生是否合格，必须在获得清场合格证后才可以生产。生产称量时要称量准确，实行二人符合制*为关键控制环节5 操作过程及工艺条件5.1、各步操作前应检查与准备5.1.1、检查水电汽气：检查水、电、汽、压缩空气供应正常。5.1.2、计量器具检查：检查电子秤、电子天平、案秤、压力表、温度表等计量器具应在校正或确认的有效期内，计量正确、灵敏。5.1.3、场地检查：检查操作间有清场合格证，并在有效期内。检查房间内无与本批次生产无关的物品。检查洁净区房间内温度在 1826，相对湿度应 45%65%，洁净区与室外的缓冲间的压差10Pa。5.1.4、设备检查：检查生产设备有清洁合格证，并在有效期
6、内。检查设备内外无与本批次生产无关的物30 万及洁净区操作前检查与准备检查水电汽等场地检查设备检查更换状态标志领取物料填写检查记录计量器具检查安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 5 页 共 8 页品。检查设备运转正常。5.1.5、更换状态标志：取下设备状态标志、清洁状态标志、房间清场状态标志，挂上本次生产的状态标志牌。5.1.6、领取物料：仔细阅读生产指令，按生产指令领取所需物料，认真核对物料的品名、批号、数量等。5.1.7、填写好检查记录。5.2、生产操作过程5.2.1 粉碎、过筛将乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜分别过 80 目筛，得细粉备用。5.2.2 混合5.2.2.
7、1、按生产指令配方量分别称量乳清蛋白粉、植脂末、阿斯巴甜。5.2.2.2、先将植脂末和阿斯巴甜混合，混 合 均 匀 ， 得 混 合 粉 。5.2.2.3、 将 混 合 粉 与 乳 清 蛋 白 粉 混 合 ， 得 总 混 粉 。5.2.3 湿混合（制软材）将步骤 5.2.2 中预混的混合料置于槽形混合机内，加入已制好的淀粉浆，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。5.2.4 制粒用摇摆式颗粒机制成大小均匀的湿颗粒（16 目）。5.2.5 干燥灭菌将湿颗粒缓缓送进沸腾干燥机，温度控制在 55，沸腾干燥至颗粒水分降至 3%5%时停止干燥。5.2.6 半成品检验将混合好的粉末收集装入内衬洁净塑料袋的塑料桶中，
8、扎紧盖好，桶外贴有标示物料名称、数量、规格、批号等状态标志，存放于中间站，办理交接手续，填写半成品请验单，进行抽样检验。5.2.7 内包装领取经 QA 检验合格的粉末和食品包装铝塑复合膜，用全自动袋装机进行内包装，400g/袋。5.2.8 外包装内包装好的产品计数通过传递窗传递至外包装间。根据本品批包装指令领取待包装品和包装材料后进行外包装。5.3、工序结束后清场各工序操作结束后关闭设备电源，取下本次生产的状态标志牌，按清场管理标准要求清场、清洁。经现场质量监督人员确认后，挂上清场状态标志、设备状态标志。5.4 成品检验和入库将包装好的产品送入成品待检区，填写成品请验单，抽样进行检验，检验合格
9、后领取产品合格证，封箱打包入库并办理入库手续。混合 制粒 干燥灭菌 内包装 外包装粉碎过筛安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 6 页 共 8 页6 生产环境洁净度要求生产环境及管理符合 GMP 要求，生产过程中称量、过筛、混合、制粒、干燥、内包工艺过程均在符合保健食品良好生产规范（GB174501998）的要求（三十万级）的生产洁净区条件下操作，其他操作在一般生产区。7 关键工序的质量、卫生关键控制点1 2 3 4关键控制点原料验收 粉碎、过筛 总混 分装显著危害 原料的真伪、优劣 外观性状 外观性状、水分 混装、少装关键限值 标准规定的性状和 含量要求 标准规定的性状
10、6% 不得超出装量差异对象 待检原料 过筛后粉末 混合好的粉末 分装完的散剂方法 经验鉴别、仪器 目测 天平 生产中开袋检查频率 每批检验 每批抽检 每批抽检 每批抽检监控人员 仓管员、QC QA QC QA纠偏措施 拒收并通知供应仓 管部退、换货 通知生产部查找原因并制定解决方案通知生产部查找原因并制定解决方案立即停工，检查所有已分装产品记录 原料检验报告 干粉碎、过筛工序 批记录 总混工序批记录 袋分装工序批记录8 中间产品质量标准项目 指 标感官指标 均匀粉末状、无结块，冲溶后呈均匀的混悬液；乳白色或乳黄色，色泽均一、无异色；具有本品特有的滋味与气味；不得有肉眼可见杂色杂物水 分 应5%
11、9 成品质量标准及检验规则项目 型式检验指标 出厂检验指标色泽 乳白色或乳黄色，色泽均一、无异色。乳白色或乳黄色，色泽均一、无异色。滋味、气味具本品特有滋味、无其他异味 具本品特有滋味、无其他异味形态 均匀粉末状、无结块，冲溶后呈均匀的混悬液均匀粉末状、无结块，冲溶后呈均匀的混悬液感官指标杂质 无正常视力可见的外来杂质 无正常视力可见的外来杂质蛋白质，g/100g 25.0 25.0安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 7 页 共 8 页水分，g/100g 5.0 5.0铅（以 Pb 计），mg/kg0.9 /砷（以 As 计），mg/kg 0.5 0.5菌落总数，cfu/
12、g 30000 30000大肠菌落，MPN/100g 90 90霉菌，cfu/g 50 50致病菌 不得检出 /净含量，g/瓶 40.5 40.5允许负偏差，% 3.0 3.010、生产场所和所用主要设备序号 设备编号 设备名称 型号 生产场所 洁净度级别1 AHHB-ZJ-005 三维混合机 SYH-600 混合间2 AHHB-ZJ-007 沸腾制粒干燥机 FL-2003 AHHB-ZJ-009 摇摆式制粒机 YK-160干燥间4 AHHB-ZJ-021 快速整粒机 KZL 混合间5 AHHB-ZJ-006 全自动包装机 KD-ZBJ180 颗粒分装间三十万级洁净区6 AHHB-ZJ-014
13、 激光喷码机 PXR7 AHHB-ZJ-015 半自动捆扎机 KBZ-1外包间 一般区11、技术经济指标及物料平衡的计算11.1 技术、经济指标11.1.1、 93.0%10理 论 产 量 检 品 数成 品 入 库 数成 品 率11.1.2、 )(盒合 格 产 品 产 量 元全 部 产 品 总 成 本产 品 单 位 成 本11.2、物料平衡11.2.1、粉碎、过筛工序物料平衡： 98%10领 料 量可 见 损 耗 量细 粉 量安徽哈博药业有限公司 STP-GY-TY-010-00第 8 页 共 8 页收率： 95%10领 料 量细 粉 量11.2.2、总混合工序物料平衡： 98%10领 取 物
14、 料 总 量可 见 损 耗 量抽 检 量总 混 合 粉 量收率： 95%10领 取 物 料 总 量合 格 物 料 数 量11.2.3 整粒、总混岗位：平衡率： 98%。10硬 脂 酸 镁 量干 颗 粒 量 总 可 见 损 耗 量混 合 后 颗 粒 量收率： 95%。%硬 脂 酸 镁 量干 颗 粒 量混 合 后 颗 粒 量11.2.4、袋分装工序物料平衡：，97%101%10合合 铝 塑 复 合 膜 本 批 结 余 量上 批 结 余 量领 用 铝 塑 复 合 膜 量领 用 蛋 白 粉 量 物 料 可 见 损 耗 量数破 损尾 料 量实 装 分 装 代 数平 均 每 袋 毛 重收率： 90%10数
15、领 取 物 料 数 量 理 论 装 袋实 际 分 装 袋 数11.2.5 外包装工序包材： 100% 上 批 结 余 量领 用 数 剩 余 数报 废 数实 用 数总数收率： 90%10理 论 生 产 量抽 检 数实 际 包 装 数11.3 需进行物料平衡计算的主要工序粉碎过筛、总混工序以重量计算；包装工序以数量单位计算。11.4 物料平衡计算单位包装工序以数量单位计算，其他工序以重量计算。11.5 数据处理(A）凡收率、平衡率在合格范围之内，可进行物料向下工序流转。(B）凡收率不在合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差处理记录，通知车间主任及质量部 QA 检查员按生产过程偏差处理管理制度进行调查，采取处理措施，并详细记录。(C）应由质量部定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。(D)车间对每批产品每一工序的物料平衡情况进行统计分析，每月上报生产部。
