1、表面微生物的监测标准操作规程,目的,建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化,依据,药品生产质量管理规范（2010年修订本）,范围,本规程适用于本公司对洁净区的表面微生物的检测,洁净区微生物测试点选择,表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 5.1.1空调系统验证的结果5.1.2房间的大小和布局5.1.3房间的用途5.1.4与产品的距离5.1.5人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。,洁净区微生物测试频率和限度,日常监控一月一次 接触碟（55mm）50cfu/2
2、5cm2，警戒40cfu/25cm2，纠偏45cfu/25cm2。 洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 仪器与材料：如使用自制培养基，须按照中国药典2010版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，灭菌制备成Rodac（Replicate Organism Detection and Counting）的培养皿，也可在外购买。 取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与去仰面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 取样后，需要立即用适当的消
3、毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。 培养：收好的营养琼脂接触碟在3035培养3天，玫瑰红钠琼脂培养基在2328培养5天，以所有采样点的平均值总和为最终结果。,偏差纠正,一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 检查人员的更衣程序是否正确； 检查清洁设备和消毒剂的质量； 查看操作员工的培训记录。,洁净区表面微生物的趋势分析,定期（建议每年）应对洁净区表面微生物惊醒趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。,
