1、中华人民共和国国家计量技术规范JJF xxxx-2018医用 CR/DR性能模体校准规范Calibration Specification for Performance Phantom in Medical CR and DR （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布JJF XXXX-20182医用 CR/DR性能模体校准规范Calibration Specification for Performance Phantom in Medical CR and DR 归 口 单 位：全国电离辐射计量技术委员会主
2、要起草单位：中国测试技术研究院重庆市计量质量检测研究院参加起草单位： 中国计量科学研究院遵义市产品质量检验检测院JJF XXXX-20183本规范主要起草人：范 杰（中国测试技术研究院）张从华（中国测试技术研究院）陈凤娟（遵义市产品质量检验检测院）参加起草人：林 滔（中国测试技术研究院）李兴东（中国计量科学研究院）宋海龙（重庆市计量质量检测研究院）JJF XXXX-2018I目 录引言 .II1 范围 .12 引用文件 .13 术语和计量单位 .1 概述 15 计量特性 .25.1 低对比度分辨力 .25.2 衰减体厚度 .25.3 均匀性 .25.4 光野与照射野一致性 .25.5 空间分辨
3、力 .26 校准条件 .26.1 环境条件 .26.2 测量标准及其他设备 .27 校准项目与校准方法 .27.1 低对比度分辨力 .37.2 衰减体厚度 .47.3 均匀性 .47.4 光野与照射野一致性 .57.5 空间分辨力测试卡 .58 校准结果表达 .59 复校时间间隔 .5附录 A 标准模体 .6附录 B 校准原始记录（推荐）格式样式 .6附录 C 校准证书内页（推荐）格式样式 10附录 D 低对比度分辨力示值误差测量结果的不确定度评定示例 .11JJF XXXX-2018II引 言本规范依据 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术
4、语及定义、JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示编制。针对医用 CR/DR 性能模体的实际情况，本校准规范的制定参考了 JJG 1078-2012医用数字摄影(CR、DR)系统 X 射线辐射源检定规程 中的 CR、DR 计量性能模体技术要求，WS 521-2017医用数字 X 射线摄影系统质量控制检测规范和 WS 520-2017计算机 X 射线摄影（CR）质量控制检测规范中用到的相关模体的实际使用情况。本规范是首次制定的国家计量校准规范。JJF XXXX-20181医用 CR/DR 性能模体校准规范1 范围本规范适用于医用 CR/DR 性能模体，以及多功能模体中的医用 CR/D
5、R 性能测量部分相关区域的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件：JJF 1035-2006 电离辐射计量术语及定义 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则 JJG 1078-2012医用数字摄影(CR、DR)系统 X 射线辐射源检定规程WS 521-2017医用数字 X 射线摄影系统质量控制检测规范WS 520-2017计算机 X 射线摄影（CR）质量控制检测规范 JJG1-1999钢直尺检定规程GB/T 23903-2009射线图像分辨力测试计凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3 术语和计量单位
6、3.1 术语3.1.1 低对比度分辨力 low contrast resolution 可从一均匀背景中分辨出来的规定形状和面积的最低对比度，用百分比表示。3.1.2 均匀性 uniformity模体材料和几何尺寸差异带来的模体等效厚度的差异，通常用百分比表示。3.1.2 线对密度 density of line pair线对宽度方向上单位长度内的线对总数，单位为 LP/mm。3.2 计量单位模体几何长度的单位名称：毫米；符号：mm。JJF XXXX-20182 概述医用 CR/DR 性能模体（以下简称模体）是专门用于医用 CR/DR 辐射源性能指标检测的几何结构体，具有特定深度的孔（或突出）
7、、标尺、均匀区域等，用于检测医用数字摄影（CR 、DR ）系统的低对比度分辨力、空间分辨率、光野与辐射野一致性等计量参数。5 计量特性5.1 低对比度分辨力非密封型模体：孔深度标称值范围至少（0.07 3.2）mm，最大允许误差0.02mm；密封型模体：标称对比度最小值至少达到 0.8%,最大允许误差0.6%。 5.2 衰减体厚度最大允许误差：0.05m5.3 均匀性：0.75%。5.4 模体光野与射野一致性测试卡模体光野与射野一致性测试卡标尺标识分度值不大于 2mm，标识长度值最大允许误差2mm：。5.5 空间分辨力测试卡栅条铅当量为 0.1mmPb，最大线对不小于 50Lp/cm，线对密度
8、值最大允许误差：5%（0.1LP/mm2.8LP/mm）， 8%（3.0LP/mm5.0LP/mm），10%（5.6LP/mm10LP/mm）。 注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度：（1525）。温度变化不超过 16.1.2 相对湿度：（3085) %。6.1.3 无明显影响校准结果的振动、电磁干扰。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 千分尺不小于（025）mm，最大允许误差0.002mm;三等标准金属线纹尺：不小于（0500）mm。6.2.2 高倍读数显微系统JJF XXXX-20183准确度优于0.005mm。6.2.3 其他设备a
9、) 数字射线机（以下简称 DR 机）：电压范围不小于 (50150) kV；电流范围不小于（0300）mA，探测器灰阶至少 14bit，射野经过均匀性校正。b）标准试件：见附录 Ac）图像信号强度读取及分析软件7 校准项目与校准方法7.1 低对比度分辨力7.1.1 几何测量法对于低对比度测试区域开放性模体，可以采用几何测量法。将模体水平放置在测试平台上，采用千分尺对每个标记的小孔深度进行直接测量 3 次，取平均值作为小孔深度，以公式（1）计算示值误差：（1）Lc式中：示值误差，mm；L标称值， mm；c测量平均值， mm。7.1.2 信号强度-厚度值曲线拟合法对于密封型模体，从其低对比度范围选
10、取三个对比度区域进行测量，可以采用信号强度-厚度值曲线拟合法，具体如下：a)将标准试件水平放置在 DR 机测试平台上记录位置，选择被校模体厂家推荐条件进行扫描，测量标准试件信号强度 （i=1、2.N, 其中 N 为按照递增排列的标准试件irefG序号），用测得的标准试件厚度差值 与 拟合 Al 信号强度-厚度值等效曲线（以下Liref简称标准曲线，R 2 至少 0.999 以上），其函数为 。)(irefGb)将密封模体水平放置在 DR 机测试平台上，并使得目标区域固定在 a)中记录位置附近，按照 a)叙述条件进行扫描，测得其目标区域和背景区域的信号强度 ， 带入函数中得到厚度值，并计算厚度差
11、值 ，则等效曲线（标准铝）对比度示值误差 ：mLJJF XXXX-20184100% （2）LDmrefm其中： 对比度示值误差；mD密封型模体标称对比度；标准曲线计算（或内插计算）得到的对比度；refm标准曲线计算（或内插计算）得到的厚度差值；L标准试件 目标厚度值；m测量对比度区域的序号。7.1.3 图像分析测量法对于密封型模体，从其低对比度范围选取三个对比度区域进行测量，可以采用图像分析测量法，具体如下：将密封模体水平放置在 DR 机测试平台上，目标区域依次放置在同一个位置，严格按照被校模体厂家推荐条件进行扫描，分别得到相应区域的图像，用 6.2.3 中 d 的软件对图像进行降噪平滑处理
12、后，得到目标区域与背景区域的双峰信号强度直方图或Profil 曲线图（多方向求平均），进行图像分析，获取目标区域信号强度值 与附近mG背景区域的信号强度值 ，则对比度示值误差为：G100% （3）mD其中： 对比度示值误差mD图像分析得到的目标区域信号强度值G图像分析得到的目标区域附近背景信号强度值7.2 衰减体厚度采用千分尺测试铝模体或者铜模体的厚度。分别选择 5 个未标记区域，测量模体的厚度并计算平均值，示值误差如公式（1）。JJF XXXX-201857.3 均匀性几何测量法：对于均匀性测试区域开放性模体，可以采用几何量直接测量法。将模体水平放置在测试平台上，采用长度测量工具，至少均匀选
13、取 9 处对均匀性区域进行厚度测量，计算实验标准差。以公式（4）计算图像均匀性：图像分析法：对于密封型模体，采用图像分析法，至少均匀选取 9 处均匀性区域信号强度值（DR机信号强度值要以几何测量法测定后的低散射模体进行均匀性校正）；或者选取的不同区域调节到同一位置进行测量。计算 9 个区域信号强度值的实验标准差，按式（4）计算图像均匀性：（4）%10meanGRV式中：均匀性，；V标记均匀性测试区域的厚度值或信号强度值的实验标准差；R均匀性测试区域的平均厚度值或平均信号强度值。meanG7.4 模体光野与照射野一致性测试卡考查一致性测试卡分度值，并用三等标准金属线纹尺读取一致性测试卡标识长度（
14、选取水平和竖直方向各 3 个点），示值误差如公式（1）。7.5 空间分辨力测试卡线对卡上必须清晰的标明有效铅当量；参照GB/T 23903-2009 射线图像分辨力测试计中 6.3 部分，测量每组线对束中线条宽度、相邻线条间距、线对长度和线对组的间距。其中每组线对束的线对长度和线对组的间距都应测量，取测量中的最小值；线条宽度和相邻线条间距按照标称范围至少分段选择 1 组进行测量，以公式（5）和（6）计算：（5）LP2（6）%10)(cJJF XXXX-20186示值误差，% ；线对密度标称值，LP/mm；cP线对密度测量值，LP/mm；该组线对束中线条宽度和相邻线条间距测量平均值，mm。L8
15、校准结果表达按本规范进行校准，出具校准证书内页推荐格式见附录 C。 9 复校时间间隔CR/DR 性能模体的复校时间间隔可由送检单位根据实际使用情况自主决定；开放型模体建议复校时间间隔不超过 12 个月，密封型模体建议复校时间间隔不超过 24 个月。JJF XXXX-20187附录 A 标准试件推荐三种模体： 1. 各种不同厚度的铝片（纯度 99.9%以上，厚度分辨率至少能达到 0.02mm,其中叠加起来至少具有参考值为 0.02mm，0.04mm，0.06，0.08mm 附近的铝片），所有铝片组合起来得到的信号强度能够覆盖被校模体相关区域形成的信号强度。2. 铝阶梯（纯度 99.9%以上）。要
16、求同 1。3. 斜面或者弧形铝模体（纯度 99.5%以上），其垂直度与斜面(或弧面)共面度能够保证斜面(或弧面)上任意一点到两个直角边的距离满足底边角度比例关系，使得通过图像水平方向的几何分辨率能够得到垂直方向的几何分辨率，并且分辨率至少达到 0.02mm，整个测试面形成的信号强度曲线能够覆盖被校模体相关区域形成的信号强度，模体形状类似如图所示。测试面 或类似测试面JJF XXXX-20188附录 B校准原始记录（推荐）格式样式校准证书编号： 原始记录号： 委托单位 联系人环境温度 相对湿度 联系电话校准地点 校准日期备注射线机，高倍读数显微系统千分尺编号： 证书号：游标卡尺编号： 证书号：测
17、量标准及其他设备标准模体编号： 证书号：仪器名称生产厂家型号规格被校仪器仪器编号校准依据校准项目1. 低对比度分辨力 a) 几何法 单位：mm标号 1 次 2 次 3 次 Lu 标号 1 次 2 次 3 次 L1. 11.2. 12.3. 13.4. 14.5. 15.6. 16.7. 17.8. 18.9. 19.10.JJF XXXX-201810b) 信号强度-厚度值曲线拟合法标号 m mDfremDmD1.2.3.4.5.6.7.8.9.c)图像分析测量法标号 m mDmG1.2.3.2. 衰减体厚度值示值/mm标称值/mm 1 2 3 4 5平均值/mm3.均匀性示值 GU R V/
18、%4. 模体光野与射野一致性测试卡分度值的示值误差标称值/mm 测试值/mm 示值误差/mm5. 空间分辨力标称值/(Lp/mm)测试值/(Lp/mm) 示值误差%JJF XXXX-20185校准员： 核验员： 标称线对密度最小线对长度（mm）最小线对组间距(mm)JJF XXXX-201811附录 C校准证书内页（推荐）格式样式 校准证书第 3 页校准项目 标称值 实测值 示值误差低对比度分辨力（% ）衰减体厚度（mm）均匀性（% ）模体光野与射野一致性测试卡分度值的示值误差（mm）空间分辨力（ Lp/mm）最小线对长度（mm）最小线对组间隔(mm)JJF XXXX-201812附录 D低对
19、比度分辨力示值误差测量结果的不确定度评定示例D.1低对比度分辨力示值误差测量结果的不确定度评定（几何测量法）D.1.1 测量方法以几何测量法测试值作为标记小孔深度的标准参考值，标记小孔深度的标称值作为示值，计算示值误差。D.1.2 测量模型示值误差采用绝对值按式（D.1.1）计算：（D.1.1）Lc式中：示值误差，mm；L标记小孔深度的标称值，mm；c标记小孔深度 3 次测量的平均值， mm。D.1.3 测量不确定度分析根据测量模型，示值误差的主要不确定度来源包括以下两部分：（1） 标记小孔深度的标称值引入的不确定度。（2） 校准点的标记小孔深度的标准参考值测量重复性引入的不确定度；D.1.4
20、 测量数据以一套 CR/DR 低对比度模体校准为例。在环境温度 21和相对湿度 61的条件下，测试标记小孔的深度。测量数据见表 D.1.1。表 D.1.1 测量数据 单位：mm标号 1 次 2 次 3 次 LLc 1. 3.207 3.204 3.203 3.205 3.20 -0.0052. 2.902 2.905 2.906 2.904 2.90 -0.0043. 2.504 2.503 2.507 2.505 2.50 -0.0054. 2.139 2.144 2.142 2.142 2.14 -0.002JJF XXXX-2018135. 1.761 1.765 1.764 1.763
21、 1.76 -0.0036. 1.483 1.48 1.484 1.482 1.48 -0.0027. 1.366 1.362 1.363 1.364 1.36 -0.0048. 1.063 1.066 1.063 1.064 1.06 -0.0049. 0.865 0.862 0.862 0.863 0.86 -0.00310. 0.525 0.523 0.522 0.523 0.52 -0.00311. 0.443 0.442 0.446 0.444 0.44 -0.00412. 0.364 0.367 0.362 0.364 0.36 -0.00413. 0.322 0.324 0.32
22、6 0.324 0.32 -0.00414. 0.263 0.266 0.262 0.264 0.26 -0.00415. 0.223 0.221 0.224 0.223 0.22 -0.00316. 0.195 0.192 0.193 0.193 0.19 -0.00317. 0.153 0.152 0.153 0.153 0.15 -0.00318. 0.114 0.112 0.112 0.113 0.11 -0.00319. 0.073 0.074 0.076 0.074 0.07 -0.004D.1.5 标准不确定度分量的评定（1）计算灵敏系数按式（D.2）、（D.3）计算灵敏系数：（
23、D.1.2）1)(cL（D.1.3）2（2）标记小孔深度的标称值引入的标准不确定度 。)(1cLu标称值作为给定数值，他引入的标准不确定度为 0。标称值的误差反映在示值误差中。（3）校准点的标记小孔深度的标准参考值测量重复性引入的不确定度分量 )(2Lu采用 A 类方法评定。根据每个校准点 3 次的测量值，采用极差法按式（D.4）计算平均值的实验标准偏差：（D.1.4）69.1/RLu2其中， R 为极差，3 次测量中最大值减去最小值。标准参考值没有考虑高度尺的分辨率引入的标准不确定度，因为分辨率为 0.001mm，他引入的不确定度分量可以忽略不计。D.1.6 合成标准不确定度 cuJJF X
24、XXX-201814合成标准不确定度按式（D.5）计算：（D.5）LucLucu221 D.1.7 确定扩展不确定度扩展不确定度 U=kuc，取包含因子 k=2，示值误差不确定度评定结果汇总见表 D.2。表 D.2 示值误差不确定度评定一览表标号 标称值 /mm 测试值 /mm 示值误差/mm)(1cL)(02f)(1cLu/mm)(2/mmuc/mmU/mm（ k=2）1. 3.200 3.205 -0.005 1 -1 0 0.001 0.001 0.0032. 2.900 2.904 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.0033. 2.500 2.505 -0.005
25、 1 -1 0 0.001 0.001 0.0034. 2.140 2.142 -0.002 1 -1 0 0.002 0.002 0.0035. 1.760 1.763 -0.003 1 -1 0 0.001 0.001 0.0036. 1.480 1.482 -0.002 1 -1 0 0.001 0.001 0.0037. 1.360 1.364 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.0038. 1.060 1.064 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.0029. 0.860 0.863 -0.003 1 -1 0 0.001 0.001 0.00
26、210. 0.520 0.523 -0.003 1 -1 0 0.001 0.001 0.00211. 0.440 0.444 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.00212. 0.360 0.364 -0.004 1 -1 0 0.002 0.002 0.00313. 0.320 0.324 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.00314. 0.260 0.264 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.00315. 0.220 0.223 -0.003 1 -1 0 0.001 0.001 0.00216. 0.190 0.193 -
27、0.003 1 -1 0 0.001 0.001 0.00117. 0.150 0.153 -0.003 1 -1 0 0.000 0.000 0.00118. 0.110 0.113 -0.003 1 -1 0 0.001 0.001 0.00119. 0.070 0.074 -0.004 1 -1 0 0.001 0.001 0.002JJF XXXX-201815D.2低对比度分辨力示值误差测量结果的不确定度评定（信号强度-厚度值曲线拟合法）D.2.1 测量方法以几何测量法定值的标准模体标定 DR 光机，拟合标准曲线，得到密封模体目标区域对比度，并计算示值误差。D.2.2 测量模型示值误
28、差按式（D.2.1）计算：%10)(LDref（D.2.1）其中： 对比度示值误差；D 密封型模体标称对比度； 标准曲线计算得到的对比度；ref标准曲线计算得到的厚度差值，mm；L标准模体目标厚度值,mm；m测量对比度区域的序号。D.2.3 测量不确定度分析示值误差的主要不确定度来源包括拟合厚度差值引入的不确定度分量 和标准模Lu1体目标厚度值引入的不确定度分量 ：Lu21 包含：Lu标准曲线拟合引入的不确定度分量 ；信号强度值读取引入的不确定度分量1；曲线起始位置引入的不确定度分量 ；温度引入的不确定度分量12 Lu13JJF XXXX-201816。Lu142 包含：上级校准引入的不确定度
29、分量 ；标准曲线拟合引入的不确定度分量 ；Lu21 Lu23 根据测量模型和测量不确定度传播律可知：（D.2.2）cLurcLcu 2212121 ,（D.2.3）Lu4321（D.2.4）2212（D.2.5）1LDc（D.2.6）22mD.2.4 测量数据以标准模体（斜面铝模体，两边比例 7：1）为例。在环境温度 21和相对湿度 57的条件下，DR 光机在 70Kv，20mAs，SID=100cm 情况下进行扫描，测量标称对比度 6%的区域。用软件降噪平滑处理，得到数据拟合得到如下信息：拟合公式：y = a+bx+cx2+dx3+ex4+fx5+gx6标准偏差：0.027189R2：0.9
30、9996参数：a = 1161.34093，b = -6.89598，c = 0.016671，d = -2.11225E-5，e = 1.48572E-8，f = -5.50642E-12，g = 8.40988E-16。D.2.5 标准不确定度分量的评定（1）计算灵敏系数按式（D.2.5）、（D.2.6）计算灵敏系数：（D.2.7）1110438.mLc 12 2506.97.2.3 Lcm（D.2.8）JJF XXXX-201817（2）标准曲线拟合引入的不确定度 。Lu1（D.2.9） msLu0279.1（3）密封模体对比度区域信号强度读取引入的不确定度 Lu12一般信号强度读取位置
31、影响信号强度误差在 2 以内，所以引起误差约为0.02430mm，厚度误差约为mLu0143./)(12（D.2.10）（4）曲线起始位置引入的不确定度分量 Lu13水平方向起始位置引入的不确定度分量跟水平方向的空间分辨率有关，使用的 DR机水平位置分辨率为 0.139mm，则垂直方向为 0.139mm/7=0.01986mm，按照均匀分布，则：mLu0147.3/01986.13（D.2.11）（5）温度引入的不确定度分量 u14由于线膨胀:l t=l0(1+t)，铝的 =23.03 10-6（1/ ），20mm 厚度左右的铝片 1内其不确定度可忽略不计。（6）上级校准引入的不确定度分量 L
32、u21由证书可知： mULu05./0./21 （D.2.12）（7）标准曲线拟合引入的不确定度分量 Lu2同（2）（8）不确定度分量 Lu21,由（D.2.3）可知： =0.032676mm；由（D.2.4）可知： =0.027195mm。2（9）相关系数 L,r根据经验公式可知：JJF XXXX-2018180461.053.02719. 97236, LuLr（D.2.13）其中 变化 使得 变化 LD.1.6 合成标准不确定度 cu合成标准不确定度按式（D.2.2）计算：（D.2.14） %143.0.2212 LLcuD.1.7 扩展不确定度 U示值误差扩展不确定度 28.06.cku所以： 。 （D.2.15）2%,8.05Dref
