1、,GB/T 19001-2008idtISO9001:2008,Quality management systems ISO,胡 文 兴国家注册培训师方太企业管理顾问有限公司 资深顾问师江西京九旅游学院/护理实验学校 高级讲师。曾参与编写了SPC参考手册与软件应用指南。Mobile：13726487745 E_mail:TS16949.ISO163.COM,設施 小休 禮儀 评估 其他規定,课堂学员配合事项,1、ISO是什么ISO：国际 标准化 组织（International Organization for Standardization）名称的英文缩写。国际标准化组织：由多国联合组成的非
2、政府性国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成员国120多个，1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸易和科学技术的发展，加强国际间经济合作. ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干分委员会（简称SC）.TC和SC下面还可设立若干工作组（简称WG）,一. 什么是ISO,二. 什么是ISO 9000,ISO 9000 是质量管理体系系列标准代号。是由ISO组织的TC176（质量保証技术委员）会制訂的.首次颁布于1987年、1994年、2000年、ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）在200
3、9年9月份重新使用2008版.近百个国家已正式將ISO 9000系列的国际标准引用为自已的国家标准，中国：GB/T190012008 idtISO9001:2008ISO 9000 ：2008,1、 世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的MIL-Q-9858A质量大纲要求提出了“承包商要制订和保持一个与其经营管理、技术规程相一致有效、经济的”质量保证体系要求，从设计、研制、制造、装配、检验、试验、防护、包装、运输、储存和安装等各个阶段做了规定。,2、六十年代，北大西洋公约组织在美国质量管理军标的基础上，制订了“质量体系规范”（AQAP1）和“检验系统规范
4、”（AQAP4和AQAP9），英国国防部也以上述为基础制定了自己的系列质量保证标准AQAP-SPECS 。,3、从七十年代到八十年代，西方各先进工业国家都纷纷制订本国的质量保证、质量管理标准，为本国的经济和贸易服务。英国标准协会发布了1979的发布了BS5750三个质量保证体系标准，即： BS5750：Part179质量体系设计、制造和安装规范 BS5750：Part279质量体系制造和安装规范 BS5750：Part379质量体系最终检验和试验规范,三. ISO 9000 的发展史,MIL-Q-9858A,AQAP-SPECS,ISO 9000,BS5750,ISO9000,1963,196
5、8,1979,1987,ISO 9000,ISO 9000,1994,2000,2008,ISO9000,质量管理体系 基本术语和定義,質量管理体系要 求,質量及环境管理体系审核指导纲要,ISO9001,ISO19011,ISO9004,質量管理体系 业绩改进指南,四. ISO 9000 家族系列标准,？,五. 企业為何實施 ISO 9000 ？,六.导入ISO9000体系的好处？,1、能够让企业部门和岗位分工明确 2、理清公司各部门的工作流程 3、确定公司的所有工作的作业标准规范化 4、提升从来料至出货所有生产制程质量 5、防止管理经验流失 6、提高组织声誉 增强组织竞争力 7、满足客户要求
6、,七. ISO9000核心精神,策划建立体系阶段符合ISO9001所有的要求, 达到有效性、充分性、符合性.2.實施阶段做到：说、写、做一致 (有法可依, 有法必依 , 執法必嚴,違法必究, 有据可查)3.改善阶段持續改善, 注重預防,八. ISO9001的运用理念,企业管理平台（ISO9001）,决策层,管理层,执行层,PLAN,DO,CHECK,ACTION,九. ISO9001辅导流程,十. ISO9001文件架構,一阶,二阶,三阶,四阶,质 量 管 理 过 程 模 式,要 求,满 意,十一. ISO9001标准结构图,十二. ISO 9001質量体系要求章节,章节 名称 5.6.2 评
7、审输入 5.6.3 评审输出 6.0 资源管理 6.1 资源供给 6.2 人力资源 6.2.1 人员配备 6.2.2 培训,意识和能力 6.3 设施 6.4 工作环境 7.0 产品实现 7.1 过程实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 顾客要求的识别 7.2.2 产品要求的评审 7.2.3 与顾客的沟通 7.3 设施和或开发 7.3.1 设计和或开发的策划,章节 名称 00 引言 01 总则 02 过程方法 03 与9004的关系 04 与其他管理体系 的相容性 1.0 范围 1.1 总则 1.2 可容许的不相容 2.0 引用标准 3.0 术语和定义 4.0 质量管理体系 4.1
8、通用要求 4.2 文件的一般要求 4.2.2 质量手册,章节 名称 4.2.3文件控制 4.2.4 质量记录控制 5.0 管理职责 5.1 管理者承诺 5.2 以客户为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量计划 5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则,章节 名称 7.3.2 设计和或开发的输入 7.3.3 设计和或开发的输出 7.3.4 设计和或开发的评审 7.3.5 设计和或开发的验证 7.3.6 设计和或开发的确认 7.3.7 设计和或开发的更改控制 7.4 采购
9、7.4.1 采购控制 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务的运作 7.5.1 运作控制 7.5.2过程确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产,章节 名称 7.5.5产品保护 7.6 测量和监控装置的控制 8.0 测量分析和改进 8.1 策划 8.2 测量和监控 8.2.1 顾客满意度 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程测量和监控 8.2.4 产品测量和监控 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,十三、八项质量管理原则,原则（一）：以顾客为中心所有组织都依存其顾客。因
10、此，组织应了解顾客当前和未来需要，满 足顾客要求，并努力超越顾客期望。为实施本原则，组织应采取以下措施： 了解客户及其产品/服务、交货期、价格、可靠性的所有需要和期望 兼顾客户要求和组织股东、员工、供方、地方政府及社会等相关的需求及期望 将这些要求在整个组织中沟通 测量客户满意度，并采取相应措施 加强与客户的交流，建立长期战略伙伴关系,原则（二）：领导作用领导者将组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充 分参与实现组织目标的环境为实施本原则。 组织应采取以下措施： 领导者应思路清晰，并以身作则 了解外部环境的变化，并作出相应的反映 考虑所有相关方的需求，包括：客户、股东、员工、供
11、方、当地社会及整个社会 为组织的发展勾画出清晰的远景 建立内部各级人员的责任 提供员工所必需的资源、培训及在职责范围内的工作自由度 了解、激发并鼓励员工的奉献精神 提倡公开和诚实的交流,原则（三）：全员参与（积极参与）各级人员是组织之本。只有他们的充分参与才能使才干为组织带来最大 的收益为实施本原则。 组织应采取以下措施： 接受分配的职责，解决问题 主动寻找改进的机会 积极寻求提高其能力，知识和经验的机会 毫无顾虑地分享知识和经验 集中精力为客户创造价值 有创造性的建立组织进一步的发展目标,原则（四）：过程方法将相关的资源和活动作一个过程来管理，可以更加有效地帮助组织达到 预期的结果。 为实施
12、本原则，组织应采取以下措施： 规定为达到预期目标所必要的过程 确定并测量过程的输入和输出 结合组织各部门的职能，明确过程之间的接口关系 确定管理过程的职责、权力和可靠性 明确各个过程的内部及外部客户、供方和有关利益方 在过程的设计和策划中，考虑过程的各个步骤、活动、流程、控制方式、培训需要、设备、操作方法、信息、材料和其他资源，以达到期望的结果,原则（五）：管理的系统方法 在一个既定的目标下，明确、理解和管理一个由相互作用的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。为实施本原则，组织应采取以下措施： 明确并规范所有与既定目标有关的过程，建立一套管理系统 建立系统的结构，以最有效的方式达到
13、目标 了解系统过程的相互关系及个性特征 通过测量和评估，不断改进系 在行动以前，明确必要的资源,原则（六）：持续改进 持续改进是组织的永恒的目标。 为实施本原则，组织应采取以下措施： 将持续改进组织的产品、服务过程和体系作为每一个部门的目标 提倡改进与效益挂钩的思想，使组织从每次改进中受益 根据明确的验收标准，定期评估并发现潜在的改进机会，追求卓越 不断地改进各个过程的有效性和效率 提倡以预防为主 教育和培训组织的每位员工，学会使用持续改进的方法和工具，例如：计划 实施 检查 改进（PDCA）循环问题的解决 过程的重新策划 过程的创新 建立指导并跟踪改进的方法和目标 改进效果的确认,原则（七）
14、：事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。 为事实本原则，组织应采取以下措施： 测量并收集与目标有关的数据和信息 确保数据和信息足够准确、可靠并可获得 使用有效的方法，分析数据和信息 掌握适当的统计技术及其使用价值 将逻辑分析结果与经验相结合，据引决策并采取措施,原则（八）：与供方的互利关系 一个组织与其供方既相互独立又相互作用，建立互惠互利的关系将增强双方创造价值的能力。 为实施本原则，组织应采取以下措施: 确定选择主要供方 建立与供方的关系，在短期的利益和长远的考虑中达到平衡 提倡双方共同开发和改进产品和过程 对客户的要求，双方有明确一致的理解 信息和长远计划的共
15、享 对供方的改进和业绩进行认可,KCF CONSULTING,十四. ISO9001认证类别,第三方認証機構,企業本身,客戶,供应商,第三方認証,第二方認証,第二方認証,第一方認証(内审),十五、ISO9000的要求是什么？,目 录,前 言 质量管理体系要求 1. 范围 2. 标准的引用 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进,前 言,I S O 前 言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准工作通常由 ISO 的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目
16、感兴趣，均有权参 加该委员会的工作。与 ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO 与 国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准根据 ISO/IEC 导则第 3 部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少 75% 参加表决的成 员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的 专利权问题。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001
17、 第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001：2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。 本标准的附录 A 和附录 B 仅是提示的附录。,0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系 的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。 本标准能用于内
18、部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织 自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了 ISO9000：2005 中所阐明的质量管理原则以及 ISO9000：2009 的可 持续性管理质量管理方法。,引 言,0.2 过程方法 本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客 要求，增强顾客满意。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化 为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法
19、”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续 的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性： 理解和满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程。图 1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了 48 章中所提出的过程联系。这种展 示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已 满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA 模式可简述如
20、下：P策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 A改进：采取措施，以持续改进过程业绩。,0.3 与 ISO9004 的关系 ISO9001：2008 和 IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符
21、合性评价。 另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟 度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持续发展方面发挥作用。 ISO9004：2009 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于 ISO9000：2005 八项 管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五 种类型。对于最高管理者希望超越 ISO9001 要求，通过业绩持续改进，追求成熟的
22、组织，ISO9004： 2009 推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009 可用于认证或成熟度评估。,0.4 与其他管理体系的相容性 为了使用者利益，本标准开发中考虑到与 ISO14001：2004 相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风 险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合 或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。注释： 增值活动 信息网图 1,质 量 管 理 过 程 模 式,要 求,满 意,国 际 标
23、准 化 组 织 国 际 标 准 ISO9001：2008 质 量 管 理 体 系 要 求 Quality management systems-Requirements, 范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。注 2：法律法规可表述为法定要求。,1.应用 本标准规定的要求是通用的，意在适用于
24、各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。 除非删减仅限于第 7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任的 要求，否则不得声称符合本标准。, 引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语, 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客本标准所出现的术语“产品”也
25、可指“服务”。,4 质量管理体系,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。 注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注
26、 2：采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。,4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确
27、定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体
28、系过程之间相互作用的表述,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.4 记录
29、的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,5 管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提 供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审； e)确保资源的获得。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1 和 8.2.1)。,5.3 质量方针：
30、 最高管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。,5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需 的内容见 7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款 4.1 的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5 职
31、责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。,5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名该组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面 的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计
32、划的时间间隔，评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见 4.2.4）。,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a)审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况； e)以往管理评审的跟踪措施； f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。,5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,6 资源管理,6.1
33、 资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源；a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。,6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a)确定从事影响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)确保达成必须的能力； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。,6.3 基础设施组织应确定、
34、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”与达成产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。,7 产品实现,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确
35、定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称 之为质量计划。 注 2：组织也可将条款 7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)产品适
36、用的法律法规要求； d)组织所需考虑的任何附加要求。 注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。,7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交 标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保
37、相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息， 如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口
38、进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。 这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应适于针对设计和开发的输入进行验证的方
39、式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）,7.3.5 设计和开
40、发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见 4.2.4)。,7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应依据所策划的安排(见 7.3.1)对设 计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见 4.2.4)。,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确 认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分
41、和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采 购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求； b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充
42、分与适宜的。,7.4.3 采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适当时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信息； b)获得作业指导书； c)使用适当的设备； d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量； f）产品放行、交付和交付后活动的实施。,7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以
43、验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适当时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求(见 4.2.4)； e)再确认。,7.5.3 标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。 组织应在产品实现全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,7.5.
44、4 顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产 品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记 录(见 4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。,7.5.5 产品防护 组织在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,7.6 监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量装置，为产品符合确定的要求(见 7.2.1) 提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可
45、行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效， 必要时，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。 当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据； b)必要时进行调整或再调整； c)得到识别，以确定其校准状态； d)防止可能使测量结果失效的调整； e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对 该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见 4.2.4)。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预定用途的
46、能力。确认应在初次使 用前进行，必要时再确认。 注 1： 更多信息，参见 ISO10012 注 2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其 它装置； 注 3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。,8 测量、分析和改进,8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性； c)持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括统计技术在内的使用方法及其应用程度的确定。,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业
47、绩的一种表现，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。,8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求；b)得到有效实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正
48、性，审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定策划和实施)以及报告结果和保持记录的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。 负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 注：作为指南，参见GB/T19011。,8.2.3 过程的监视和测量 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适宜时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取纠正和纠正措施。以确保产品的符合性。注：当确定适当方法时，组织应当考虑适于监视或
49、测量每个过程的形式和程度，这些过程是指影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程。,8.2.4 产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品交付顾客的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适当时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)均已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。,8.3 不合格品的控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的职责和权限。 适用时，组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格； b)经有关授权人员批准，适当时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止原预期的使用或应用。 d)当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。,
