ISO9001：2008内审员培训教材.ppt

1、新维管理顾问,ISO9001:2008,内审员培训教材,新维管理顾问,目录,第一部分： ISO9000：2005版族标准基础知识第二部分： ISO9001：2008标准知识及审核要点第三部分：审核知识第四部分：案例分析及角色模拟练习,新维管理顾问,课时数,第一天：ISO9000族标准知识介绍ISO9001：2008标准知识及审核要点审核知识第二天：案例分析及模拟角色练习（上午）考试（下午两个半小时）,新维管理顾问,第一部分 ISO9000：2008版族标准 基础知识介绍,新维管理顾问,ISO9000系列标准2008版组成,ISO9000:2008族标准核心标准,ISO9000:2005 质量管

2、理体系基础和术语,ISO9001:2008 质量管理体系要求,ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南,ISO190011 质量和环境管理体系审核指南,新维管理顾问,质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,新维管理顾问,体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素,新维管理顾问,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量管理,质量方针,质量目标,

3、质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向,在质量 方面 所追求 的目的,致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标,致力于 满足 质量要求,致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任,致力于 增强 满足质量 要求的能力,新维管理顾问,管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系,新维管理顾问,质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。,新维管理顾问,组织 职责权限和相互关系得到安排

4、的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。,新维管理顾问,八大原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,新维管理顾问,第二部分ISO9001：2008标准知识及审核要点,新维管理顾问,0 引言 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.

5、3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 测量和监视装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进,ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,输入,输出,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,以过程为基础的质量管理体系模式,新维管理顾问,0 引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其他管理体系的相容性 本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的 专利权问题。 国际标准ISO9001由ISO/TC

6、176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001 第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001：2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,解析不再用“质量保证” 。 采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 强调过程方法，提出了新的过程模式。 ISO9001：2008 和 IS019004：2009 是质

7、量管理体系标准主导的两类模式： 一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟 度量度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持续发展

8、方面发挥作用。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品； b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。 注： 注 1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。 注 2：法律法规可表述为法定要求。,ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型

9、、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,2 引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。术语和定义 本标准采用 ISO9000：2005 给出的术语和定义。本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”

10、也可指“服务”。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1。2）b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

11、织应按本标准的要求管理这些过程。注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注 2：4.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应在质量管理体系中加以识别。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4.1 审核要点建立质量管理体系的方法PDCA循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4.2 文件要求 4.2.1 总则

12、 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 1、注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的媒体。 。,第二章

13、 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,4.2.1 审核要点质量管理体系文件层次,质量手册,程序文件,作业文件,记 录,质量计划,组织编写体系文件遵循的三个条件,新维管理顾问,4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一

14、种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4.2.3 审核要点发布批准 运用评审 更改识别 使用者获取 外来文件鉴

15、别 作废处理,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4.2.4 记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,4.2.4 审核要点标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5 管理职责 5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证

16、据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5 审核要点管理承诺1)含义：作出承诺-建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性b.制定质量方针c.管理评审d.资源配备E.确保质量目标的制定3)以上活动的证据,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）,

17、第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.2 审核要点目标：顾客满意 流程：了解顾客要求-确定要求-满足要求,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.3 审核要点1)含义：组织总的宗旨和方向 2)内容： 与总体经营方针相适应、协调 满足产品

18、质量和顾客要求 对持续改进质量管理体系有效性作出承诺 提供制定和评审质量目标的框架 3)实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解； 解释含义 评审其适宜性； 4)控制批准-发布-评审-修改,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.4 策划 5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4

19、.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,5.5.1 审核要点,明确机构部门设置组织架构设置 明确职责、权限岗位职责 有效开展多项活动、定期沟通 确保各部门相互关系与接口协调良好,新维管理顾问,5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责

20、如何，应具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.5.2 审核要点由最高管理者任命 从管理者中挑选一名 有责任提出改进的需求 有责任促进顾客意识的形成 向最高管理者汇报体系运行情况,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,思 考,新维管理顾问,5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保

21、对质量管理体系的有效性进行沟通。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.5.3 审核要点含义：信息的传递 目的：确保体系的有效性 对象：不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间 方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,思 考,新维管理顾问,5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）,第二章 ISO90

22、01:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的后续措施；f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。g) 改进的建议。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,第二章 ISO9001

23、:2008标准知识及审核重点,解析评审主持者组织的最高管理者评审频次 由组织自行策划评审的内容七个方面评审的结果三个方面评审的记录保持评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，包括质量方针和质量目标,新维管理顾问,6 资源管理 6.1 资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,6.2 人力资源 6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,第二章 ISO9001:2008标准知

24、识及审核重点,新维管理顾问,6.2.2 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务，(如运输、通讯或信息系统）

25、6.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,资源管理解析提供资源考虑两个方面本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4)即2M1E规定管理 要求,新维管理顾问,6.2人力资源,人员安排,重视培训,教育背景 技术培训 操作技能 工作经历,有需求 有计划 有实施 有记录,6.2 人力资源,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,其他措施,转岗 解雇 降级,效果评

26、价,满足要求,目的,新维管理顾问,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,解析适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务,影响人的环境 影响物的环境,6.3基础设施,6.4工作环境,间接影响产品的质量,直接接影响产品的质量,确保产品符合要求,新维管理顾问,7 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动

27、，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,产品实现策划,确定产品（项目）质量目标,确认实现过程,明确验证活动 确认测量评价方法 建立验收标准,实现质量目标,确认需要建立的文件,可否引用现有文件,编制产品质量计划,需要配置的 资源确认,7 产品实现解析,第二章 ISO9001:2008标准知识及审

28、核重点,N,Y,新维管理顾问,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)

29、 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。

30、,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.2.1识别要求,7.2.2评审产品要求,7.2.3 与顾客沟通,7.2 与顾客有关的过程,顾客明示的产品要求 顾客未明示的产品要求 法律、法规及国家强制性标准 组织自身附加的要求,时间：向顾客提出承诺之前内容：目的：明确要求；有能力满足要求 记录：评审结果所采取的措施 更改：产品要求有变化时,提供产品信息（售前） 问讯合同或定单处理（售中） 处理顾客意见与投诉（售后）,确定产品要求包括非书面的 解决不一致的问题（相对以前） 组织的满足能力,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3 设计和开发

31、 7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3 审核要点 7.3.1 设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开

32、发的策划必须确定以下内容： 开发过程的阶段（与产品特点相符合） 各阶段的评审、验证和确认活动 职责权限 组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责 策划输出的阶段性更新,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问

33、,7.3.2 审核要点 设计输入应形成记录，输入内容应包括： 产品功能和性能要求 适用的法律法规要求 以前类似设计提供的适用信息 其它要求 要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾

34、问,7.3.3 审核要点 形式：形成文件，输出与输入对应。（如图纸、报告、计算书等） 要求：满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要特性 目的：符合性判断. 时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.),第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应依据策划的安排（见7.3.1）对设 计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（

35、见4.2.4）。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.4 审核要点 目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）评价满足要求的能力找出问题解决问题 时间：适当的阶段，由组织自己策划 形式：系统的评审。 参加者：包括与被评审阶段有关的职能方代表 记录：a)评审结果 b)跟踪措施,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,第二章 ISO9001:2

36、008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.5 审核要点目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。 记录：a)验证结果 b)后续跟踪措施 验证的方法：a.变换计算b.类似比较c.试验证实d.三级校审 时间：依据策划的安排,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问

37、,7.3.6 审核要点目 的：验证产品满足使用或预期用途要求，即作可实用性判断。有困难，局部确认。 确认时期：依据组织自身的策划安排，只要可行交付和实施之前完成。 记录要求：a)确认结果 b)后续措施 确认方法/方式：a)对样品进行测试b)模拟试验c)聘请专家一起确认d)与顾客一起确认,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录.适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持

38、（见4.2.4）。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.3.7 审核要点标识 文件化 评价 验证 确认（流程） 标 识：设计文件更改应标识。 文 件 化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。 评审内容：a)是否影响产品的组成部分如原材料b)对已交付的产品的影响。 评审结果：保持记录，包括后续措施实施前得到批准。 评审时机：适当时，由组织自身安排,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.4 采购 7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品

39、的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备批准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求充分与适宜的。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购

40、要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,审核要点,明确采购要求（产品方面）,选择合格供方,实施采购,产品验证,分类选择,制定评价准则,制定重新评价准则,再评价,评价记录保持,六个方面要求,保证要求清楚、完整、适宜,组织自身处,供方处,新维管理顾问,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获

41、得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.1 生产和服务提供的控制 了解并获得生产要求或依据（工艺图纸、作业指导书、合同或订单、生产计划等） 对于作业指导书，必要时建立并获取 设备运作正常满足生产要求 监控装置齐全，实施监控 考虑产品放行及交付后的活动 注 1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注 2：产品和服务提供包括防护。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,

42、7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。注 1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见 7.1） 予以考虑；注 2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。,第二章

43、 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.2 审核要点确认对象-特殊过程确认目的证实特殊过程能力以达到策划的结果。确认的内容适用时包括：a)对过程的能力进行确认b)对人员资格鉴定c)设备的认可d)对方法和程序严格执行e)对记录有可追溯性再确认时机 a)定期b)当原条件发生变化时确认方法 a)模拟试验b)顾客试用c)专家评定d)过程控制,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的

44、唯一性标识（见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.3 审核要点 标识方法：产品本身的特性标识产品的检验和试验状态唯一性的记录 标识目的：防止混淆或误用保持可追溯性 标识时机：需要时标识产品产品根据测量结果标识产品状态有追溯要求时用记录,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并

45、保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权和个人资料。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.4 审核要点爱护、及时报告。标识-验证-维护-记录-报告包括知识产权。不同于组织财产所有权归顾客非组织,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,解析防护的

46、范围产品及其组成部分防护过程在组织内部及交付过程中防护目的确保产品的符合性防护阶段：,标识,包装,贮存,保护,搬运,新维管理顾问,7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b) 必要时进行调整或再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的

47、调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.6 监视和测量装置的控制此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其 满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时再确认。注 1： 更多信息，参见 ISO10012 注 2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其 它装置； 注 3：计算机软件满

48、足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的的验证和配置管理，以保持其适用性。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.6 审核要点识别监视和测量的要求及所需要的监视和测量装置； 确保在用装置的能力满足需要。 对装置要求：必要时， 定期校准，当不存在可溯源的标准时记录校准依据 避免校准失效的调整 贮存、维护、搬运期间防止损坏和失效 校准结果必须记录 发现偏离，必须评价和纠正并保持记录 软件-必须确认。,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,7.6 审核要点根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性 （安全、卫生、A类强检设备）检验设备需

49、由 专业检定部门校准外，企业均可自检。 a.有检定依据标准或方法 b.有检定记录,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,新维管理顾问,8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程， a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.1 总则确定测量和分析改进的范围和项目（对象计划）定测量和分析改进的准则和目标 （目标计划）确定测量和分析改进的方法 （方法计划）,第二章 ISO9001:2008标准知识及审核重点,测量、分析和改 进过程的策划,新维管理顾问,8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有 关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取 和利用这种信息的方法。8.2 审核要点 8.2.1 顾客满意 现代企业经营理念：以顾客为中心 达到顾客满意 实现永继经营顾客满意度测量,