1、1,ISO 9001: 2008 內部審核員培訓,培訓：22-MAR-2010,2,注意事項,上课时请勿随意从讲台进出 请清楚安全/逃生路线 上课时请关闭手机/传呼机 请勿在课堂内吸烟 请不要喧哗 请守时（不迟到、不早退、不缺勤） 积极参与培训全过程； 请勿录音,3,審核定義,為确定審核准則是否得到滿足而獲取証据,并對証据進行客觀評价的系統獨立且形成文件的過程注:審核應由與被審核部門的工作無直接責任的人員進行，他們應該盡可能與有關人員合作。,4,為 什 麼,* 用戶要求 * ISO 9001:2008質量管理體系 * 國家或國際規定 * 執行和改進質量管理體系,5,ISO 9001：2008
2、要求,* ISO 9001:2008條款 8.2.2 - 供方須確立資源要求，提供足夠資源，包括委派受過訓練的員工去擔任管理，執行工作及驗證活動，包括內部審核負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量体系進行評審- * 供方應建立並保持用於策劃和實施內部審核的形成文件的程序，以驗證组织活動和有關結果是否符合計劃的安排，並確定質量體系的有效性,6,QMS審核的目的,1.是否符合文件化的QMS，是否符合審核准則的要求. 2.發現組織可改進的領域. 3.評估QMS的持續改進和QMS的有效性.,7,審 核 的 類 型,第一方審核 內部審核 - 由供方的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提是
3、審核人員獨立於被審核的部門。審核也可以由外部機構以公司的名義進行第二方審核 外部審核 - 由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品或服務的組織進行的審核。這种審核可由採購部門或一外部機構以採購方公司的名義進行,8,審 核 的 類 型,第三方審核 外部審核 - 由與審核結果無直接關系或無商業利益的一個或一組審核員對一項運作進行審核。這种審核應由經認證的機構進行。- 第三方審核通常根據一綜合標準進行。如： ISO 9001:2008系列標準。,9,關 鍵 因 素,* 尋找執行標準的客觀證據1.查ISO9001:2008要求文件 化的條款有否文件化.2.查實際運作有否按文件化執行.3.相應的記錄有否
4、保留. * 尋找執行標準的方法觀察 交談 查核,10,审核范围,审核涉及的活动或区域包括 1. 组织机构 2. 管理、运作和质量体系的程序 3. 人员、设备和材料资源 4. 正在生产的产品 5. 工作产生的记录 6. 文件、报告和记录的保管,11,內 部 審 核 流 程 圖,首次會議/執行審核,結束會議,準備和分發審核報告,跟進,12,製 訂 審 核 程 序,範圍確定要審核的部門、产品范围、现场区域、 工序、質量體系要素確定所採用的標準和程序（指引）進度安排根據實際情況和各項活動的重要性管理部門、組織、實際運作、技術、質量管理體系等方面的顯著變動以前審核發現的結果,13,挑 選 審 核 組 成
5、 員,與被審核的活動無直接關系審核員須經培訓並合符資格安排審核組長負責審核審核小組人數可多可少最好是內部的 “買方” 或 “供方,14,通 知 被 審 核 部 門,審核日期和進度審核範圍和程序內部審核必須覆蓋所有的班次審核地點審核小組成員及陪同人员所需設施,15,審 核 計 劃,確定審核目標和範圍確定負責部門和有關的文件。如 : 部門對照表審核進度安排表需要時，應審查前次審核的報告審查有關標準審查有關的檢查表和文件,16,范例內審計划 審核目的范圍、准则内容略,17,審 核 工 具,公司的文件IS09001:2008標准檢查表,18,檢 查 表,提醒審核員所需的資料和明确审核目标作为一份重要的
6、記錄以便及時糾正，避免離題保持审核的节奏和连续性确保审核工作的系统和完整用於訓練新審核員确保审核的覆盖面体现审核的正规化和专业性,19,检查表的内容,内容：审核时间、被审核部门、审核员审核方法或内容、审核事实记录,20,例:文控內審檢查表(部分),21,会议签到审核组成员的介绍審核的目的、范围、依据等審核的發現项的分類与判定强调審核的公正性和客观性說明審核的方法审核计划安排的确认征求建議确认末次会议的时间散会,首次會議,22,执行审核,A.主要審核內容:1.方針是否貫徹實施2.目標/指標是否執行并落實3.重要管理程序是否嚴格執行4.內審和管理評審是否按規定 實施等等,23,B.審核方式:1.按
7、部門審核 2.按要素審核 C. 審核方法1.善于提問和交談. 2.注意傾听.3.仔細觀察和查閱. 4.記錄要确切.5.善于追蹤驗証.,执行审核,24,现场审核,组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与决窍（询问适当的问题，验证对问题的回答，观察实际发生的事情） 审核的抽样（随机性，适当数量，亲自抽样，征得同意）,25,现场审核(续),审核的验证（依据客观证据，再验证，责任人的谈话可作为客观证据，非责任人的信息只作线索） 做好检查笔记（文件名/编号/版次/产品名称/标识/工位/设备 名称/记录名称/时间/不合格事实等） 不确定问题的处理（立即处理/稍后跟踪/忽略不考虑） 不
8、合格的处理（记录事实/注意相关事项/被审方责任人确认）,26,執行審核的技巧,操作分析發問技巧主動聆聽 追蹤問題收集證據,27,操作分析,28,執行審核提 問 技 巧,交流上的問題聽不清楚不明白所聽的聽懂但不接受書面理解上有距離提问的目的：1.取得所需的資料2.不要建議答案,29,執行審核問 題 的 類 型,開放式問題封閉式問題澄清式問題引導式問題假設式問題,30,開 放 式 問 題,應用- 得到大範圍的答案- 詢問如何完成一項工作- 征求一項觀點意見- 確定執行一項行動背後的理由,31,開 放 式 問 題,實例- 你在組織中的工作是什麼- 在哪裡有具體規定- 為什麼要選用這些 AQL 計劃-
9、 请你谈谈不合格品处理的要求缺點- 被動- 若出現離題，則應將話題引導到正題上,32,封 閉 式 問 題,應用- 得到特定的資料，如： “是” 或 “否”- 確保聽者完全理解所問的問題- 將討論引導和集中到某一思路上,33,封 閉 式 問 題,實例- 你執行內部審核時有無使用檢查表- 那批產品是否已經檢驗- 這是否你的意圖- 這把遊標卡尺的調校什麼時候過期缺點- 排除了對話題的進一步回應,34,澄 清 式 問 題,應用- 由於審核員顯得很仔細聆聽回答，從而可制造平 靜的對話氣氛- 確保對問題的理解，避免含糊不清，同時可取得進一步的資料,35,澄 清 式 問 題,實例- 若我沒理解錯的話，這樣的
10、意思是- 能否解釋一下你的意思是缺點- 被審核的人員逐漸懷疑為什麼開始時自己的問 題不被理解,36,引 導 式 問 題,應用- 對話題建議一個預期的答案缺點- 對所收到的回應有傾向性實例- 你是否總是從這種批量中抽13個樣本,37,假 設 式 問 題,應用- 適用於客觀證明很少或沒有的情況實例- 例如：假如又怎樣- 我們假設缺點- 証据不夠客觀,38,執 行 審 核- 極 傾 聽 回 答,停止交談或打斷回答聽懂其回答集中理解和領會被審核者的講話思路和潛在含義保持開放式的交談保持目光對視並不時給予口頭鼓勵表現出濃厚的興趣，使被審核者取得信心,39,執 行 審 核-積 極 傾 聽 回 答,當交談中
11、帶有刺激審核員的言詞時，應避免 變得情緒低落 當有不同意見時，應檢討和澄清審核的發現 鼓勵被審核人員向審核員反映問題 適時解釋或歸納 普遍的標準是，用於發問和傾聽回答的時間各佔 20 % 和 80 %,40,執行稽查 - 追蹤問題,順序追蹤 反向追蹤 隨機追蹤,研究与发展采购 销售 顺序追踪 生产 反向追踪包装检验与试验交付售后服务,41,收集證據 - 應記錄什麼,會見關鍵的人員文件編號和版本- 如有需要應包括版本號和字段號設備編號或其它詳細標記觀察- 地點- 時間- 事實,42,不符合的確定與不符合報告,不符合的确定1.以客觀事實為基礎2.以審核准則為依据3.分析不符合原因找出体系缺陷4.審
12、核組統一意見相互溝通,43,不符合項的判定,嚴重不符合项:1.体系出現系統性失敗.2.体系運行區域性失敗.（可能由多个轻微不合格说明）3.一般不符合未按時糾正 4.可造成严重后果的不合格5.目标未实现且又未评审,44,一般不符合项:,1.滿足文件和要素要求，但是有個别的、偶然的、性質輕微的不相符現象.2.對保証所審核的范圍來講,是次要的問題. 观察点：1.人为疏忽的细微不相符现象2.可以做得更好的建议,45,受审核方的名称 不符合事实描述 不符合判据及条款号 不符合性质 审核员姓名及开具日期 受审核方代表确认及签名 要求纠正措施完成日期,不符合报告的内容,46,例一,查09年12月份夾治具一覽
13、表QG0130B和QG0168B下次校正日期分別為09/12/8和09/12/18，夾治具一覽表未更新並確認夾治未校正，違反了EQP-760監控和測量裝置控制程序中4.3校驗計劃要求。不符合ISO 9001：2008之7.6条款,47,例二,查09/12/08倉庫正常來料的供應商V-C-104供應商在供方合格清單中未有查到，IQC進料檢驗未點檢確認，違反了WI-QQ0002IQC品質控制流程中3.1要求。不符合ISO 9001：2008之7.4.3条款,48,結 束 會 議,* 签到 致谢 * 重申審核的目的和範圍及准则 * 总结及评价质量体系的有效性 * 宣讲審核的發現 * 说明抽样的局限性
14、 * 糾正措施的要求及澄清 * 征求建議 * 要求採取糾正措施 * 高层讲话 * 散会,49,跟 進,* 已確定問題的成因 * 已採取行動糾正各部門的特定問題 * 已確定預防問題重現的行動 * 已確定專門的負責人和完成日期 * 所有行動已經或將會及時實施 * 根据验证结果判断纠正措施的有效性 * 所有纠正措施完成，审核关闭,50,目的： A，促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善环境管理，创造良好的体系运行条件. B，促使受审核方实施纠正措施计划，为审核组的认证结论提供依据. C，通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善环境管理体系的内部运行机制.,糾正
15、措施的跟踪,51,纠正措施的跟踪责任,1.审核员的责任A，不符合项B，提出纠正措施要求和实施完成期限C，进行跟踪验 证2.受审核方的责任A，确认不符合项及分析原因B，制定和实施纠正措施C，检查完成纠正措施情况，并做好记录D，及时向审核组提交不符合项报告原件及纠正措施完成情况证明材料,52,纠正措施的验证,1.原因分析方面-是否真正找到问题的根源 2.措施制定方面-是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？. 3.实施及效果方面-是否按期完成？是否有效？,53,案例分析要求,在以下的每一个情况当中,审核员按ISO 9001:2008的标准要求有可能判别为不符合项. 如有可能构成一个不符合项目
16、时,请按例子的形式指出相关的ISO 9001:2008标准的哪一个条款.,54,案例一,查包裝部生產9500613產品，分檢（白銅）工站作業員無作業指引WI-PP0166產品9500613（分檢-包裝）作業指引，與QP-751生產運作控制程序4.2.1要求不符条款：,55,案例二,查表面處理組編號為TJ007TJ008的溫濕度計09年的(FM-T027)溫濕度記錄,發現:指引中對濕度要求為40-75%,記錄表中有的濕度記錄為25%,30%,35%,但記錄表中判定結果卻為OK 条款：,56,案例三,WI-TP0147(產品9591584作業指引)上規定： 1 .操作員分檢產品後要將產品分為A類正常品、B類側面不良、C類表面不良、D類報廢等四類。而從現場無法看出有進行分類，無任何標識等; 2 .WI-TP0147 規定B、C類不良產品需用標簽標識區分，而現場良品與不良品都無任何標識區分;条款,57,案例四,查合同資料更改通知書,No:WN0077,客戶需求數量更改後,PMC主管確認沒有簽字，且相關單位也沒有確認簽名. 条款：,58,練習題,1.依公司結構制定一份內審計劃.2.制一份審查用的查檢表。3.根据不符合项内容 编写一份不符合报告，并判断出不符合程度. （試題1/2/3項列入內審員考試題中）,59,THE END,
