1、 昆山亿泰玻璃工艺有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 1 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日1.目的:为了控制可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险。通过风险评估, 降低风险发生, 提高质量意识, 特制定此程序2.范围:本公司生产制造中来料, 半成品加工, 成品组装, 包装等所有环节可能会影响产品品质或对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。3.权责:行政处：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；制造处：负责原物料和产品
2、维护方面的风险评估及管控措施的跟进；4.作业内容4.1 产品风险评价准则4.1.1 风险严重度评价准则高 需 经 客 户 加 工 才 能 装 配 无 法 装 配 或 性 能 OK， 但引 起 严 重 的 信 赖 不 良 。对 性 能 有 潜 在 一 般 影 响 的 外 观 不 良 。较 低低 对 性 能 有 潜 在 严 重 影 响 的 外 观 不 良 。6产 品 可 能 需 要 返 工 ， 无 需 报 废但 部 分 产 品 需 要 返 工4产 品 可 能 需 要 分 检 ， 无 需 报 废但 产 品 需 要 返 工 。评 定 准 则 ： 后 果 严 重 度（ 制 造 /装 配 后 果 ） 严
3、重度 数无 警 告 的 危 害 当 潜 在 的 失 效 模 式 在 无 预 兆 的 情 况 下 导 致 客 户其 它 组 件 损 坏 或 影 响 产 品 安 全 运 行 或 涉 及 不 符合 政 府 法 规 的 情 形 。 产 品 及 相 连 的 其 它 组 件 100%报废 ， 并 需 要 进 行 分 检 批 量 返 工 10后 果 评 定 准 则 :后 果 的 严 重 度（ 顾 客 的 后 果 ）100%的 产 品 报 废 ， 并 导 致 与 产品 相 连 的 其 它 组 件 部 分 报 废 。 9很 高 开 路 短 路 、 无 法 装 配 或 可 能 导 致 客 户 其 它 组 件损 坏
4、 。 100%的 产 品 需 报 废 ， 并 要 专 人修 理 。 8有 警 告 的 危 害 当 潜 在 的 失 效 模 式 在 有 预 兆 的 情 况 下 导 致 客 户其 它 组 件 损 坏 或 影 响 产 品 安 全 运 行 或 涉 及 不 符合 政 府 法 规 的 情 形 。产 品 需 要 进 行 分 检 ， 部 分 产 品部 分 产 品 可 能 报 废 ， 需 要 在 原部 门 返 修 。 7轻 微 对 性 能 无 影 响 ， 顾 客 可 发 现 的 外 观 不 良 。 装 配 或 调 整 时 出 现 较 多 不 良 ，部 分 需 要 修 理 才 能 使 用 。 35中 等 性 能
5、OK， 但 引 起 一 般 信 赖 性 不 良 或 可 能 。 部 分 产 品 可 能 需 要 报 废 ， 不 需分 检 ， 但 要 在 原 工 位 返 修 。对 装 配 或 调 整 面 言 有 轻 微 的 不方 便 或 是 需 要 更 长 时 间 2无 没 有 可 辨 别 的 不 良 无 可 辨 识 的 不 良 1很 轻 微 对 性 能 无 影 响 ， 顾 客 不 会 注 意 的 外 观 不 良 。表 一昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 2 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日4.2 产品风险发生频度评价准则：4.3
6、产品风险探测度评价准则：由 于 有 关 项 目 已 通 过 过 程 /产 品 设 计 采 用 了 预 防 措施 ， 有 差 异 的 零 件 不 可 能 产 出 。 1肯 定 能 探 测 出 检 查 类别 在 工 位 上 的 误 差 探 测 ， 或 利 用 多 层 验 收 在 后 工 序进 行 误 差 探 测 ： 供 应 ， 安 装 ， 确 认 。 不 能 接 受 有差 异 零 件 。3在 工 位 上 的 误 测 探 测 （ 自 动 测 量 并 自 动 停 机 ） 。不 能 通 过 有 差 异 的 零 件 。 2控 制 有 较 多 的 机 会 可探 测 出 控 制 几 乎 肯 定 能 探 测出
7、控 制 基 于 零 件 离 开 工 位 后 的 计 量 测 量 ， 或 离 开 工位 后 勤 部 100%的 止 /T通 测 量 。 5控 制 有 较 多 的 机 会 可探 测 出 在 后 续 工 位 上 误 差 探 测 ， 或 在 作 业 准 备 时 进 行 测量 和 首 件 检 查 （ 仅 适 用 于 作 业 准 备 的 原 因 ） 。 4控 制 可 能 能 探 测 出 只 通 过 双 重 目 测 检 查 来 实 现 控 制 。 7用 制 图 的 方 法 ， 与 SPS（ 统 计 过 程 控 制 ） 来 实 现控 制 。 6 控 制 可 能 能 探 测 出只 能 通 过 间 接 或 随 机
8、 检 查 来 实 现 控 制 。 9控 制 有 很 少 的 机 会 能探 测 出 只 通 过 目 测 检 查 来 实 现 控 制 。 8控 制 有 很 少 的 机 会 能探 测 出 准 则 A 探 测 度探 测 方 法 的 推 荐 范 围探 测 性 B C检 查 类 别不 能 探 测 或 没 有 检 查 。 10高很 高绝 对 肯 定 不 可 能 探 测控 制 方 法 可 能 探 测 不出 来很 高几 乎 不 可 能很 微 小微 小很 小中 上小中 等50个 /1000件很 高 ： 持 续 性 失 控 100个 /1000件 10可 能 的 失 效 率失 效 发 生 的 可 能 性 频 度9高
9、 ： 经 常 性 失 效 20个 1000件 810个 /1000件 7中 等 ： 偶 然 性 失 效 5个 /1000件 62个 /1000件 51个 /1000件 4低 ： 相 对 很 少 发 生 的 失 效 0.5个 /1000件 30.1个 /1000件 2极 低 :失 效 不 可 能 发 生 0.01个 /1000件 1表 二昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 3 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日4.4 产品风险顺序数计算方法4.4.1 风险顺序数(RPN)=风险严重度(S),频度(O)和探测度(D)的乘积。
10、4.4.2 当 S7 且 RPN60 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。4.4.3 当 S7 且 RPN100 时，视为紧急状态，必须采取改进措施。5.0 评估作业程序51 供方评估511 要对供应商进行环保要求、信誉度、环保控制过程等进行评估，特别是新开发供方要加大力度评估512 所有的环保物料一定要有有材质验证报告和 SGS 证明。513 须同供应商签订不使用环境物质证明书 ，如材料或治工具出现环境质量问题，供应商需负全部责任。52 工程评估521 样品过程的评估。522 环保资料输出、输入进行严格管理。523 针对环保特殊性进行评估。524 环保物料有效的验证书确认。53 物控评估53
11、1 环保物料的输入、输出重点管理。532 所有环保物料的存放、发放、不良品进行监控和管理。533 环保产品输送过程有效监管。533 评估所有高风险的物料。54 生产评估541 环保生产现场互相交叉感染的危险地方。542 环保物料使用过程和产品组装过程存在的问题点。543 生产过程的突发事件应急措施。55 品质评估551 所有环保物料验收过程管理。552 在生产过程中的半成品、成品及不良品的监控。553 已到目的地的成品、信息反馈或者到达目的地发生的不良品进行追踪，并加于管理。56 小组评估561 风险评估小组昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 4 页 共 8 页
12、风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日562 风险评估要按顺序从高到低进行评估、高高、高中风险应起动控制措施并讨论总结。563 特别是高风险评估方案归档，并加于持续改善和严格监管。564 所有设备、夹具、评估。565 各部门要不定期对环保工作人员意识上评估。566 各部门要不定期对制造、过程、物料、设计、法律法规评估。 567 对于高风险，在评估表格要用不同字体或颜色区别。6.0 参考文件及表格附件：6.1 产品潜在危害风险评估报告6.2 其他潜在危害风险评估报告昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 5 页 共 8 页风险控制与评估管理程序
13、 生效日期:2013 年 5 月 1 日产品潜在危害风险评估报告风险评价项目评估 评估内容 频度（O）危害严重度（S）风险探测性（D）风险顺序数（RPN）生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性化妆品包材产品中限用的六种物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚）超标来料 物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性塑胶件中含有的增塑剂（邻苯二甲酸二丁脂）超标注塑 物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性油墨中含有的塑胶着色剂（重铬酸钠二水合物）超标喷印 物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性胶水中的增塑剂（邻苯二甲酸丁苄脂）含量超标胶件粘合物理性 金属等异物 生物性 蚂
14、蚁等生物虫体 化学性粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标外观检验 物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标成品包装 物理性 刀片掉入包装箱内， 造成割伤 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 6 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标成品检验 物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量
15、超标成品装箱 物理性 金属等异物 生物性 蚂蚁等生物虫体 化学性包装材料印刷油墨、粘合剂中的危害物质（邻苯二甲酸二丁脂）含量超标 出货 物理性 金属等异物 昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 7 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日6.1 其他潜在危害风险评估报告：风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门员工生病 员工带有转然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康1. 接触到产品的岗位不招收传染病员工；2. 定期安排体检3. 生病员工需请假接受治疗。人事部不讲卫生 不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污
16、染1. 宣导讲卫生的重要性；2. 配置洗手液及清洁用水人事部留长指甲 长指甲中的细菌影响到产品的清洁 1. 员工不可以留长指甲2. 根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部小动物进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康1. 不允许在场内养小动物2. 保安对厂区进行巡查人事部仓库生产部在车间饮食 招来老鼠或苍蝇等害虫 1. 不允许在车间吃零食2. 各部门管理人员进行日常的检查3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部老鼠的死亡 磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康1.
17、不使用毒药灭鼠2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁生产部人事部过多的蚊虫 磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染1. 安装灭蚊灯2. 经常清洁车间及厂内各个角落生产部杀虫剂的使用错误的喷在产品上，使用者接触后危害身体健康1. 明确标识物品的名称，使用方法及危害性2. 使用正确的容器，摆放在指定的场所3. 专人管理4. 产品的出货需抽检送样检测生产部风险描述 风险影响 管控方法及措施 跟进部门化学品的使用采用不符合环保要求的油漆等材料，对环境造成危害；对接触者造成危害1. 采购符合环保要求的材料2. 进料时，要求供货商提供产品符合
18、性声明，并定期提供有效地相关测试报告3. 产品在半成品、成品等过程中需通过严格的各种测试。4. 生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。人事部生产部仓库昆山亿泰玻璃工业有限公司 文件号：程序文件 版本号/修订次数： 第 8 页 共 8 页风险控制与评估管理程序 生效日期:2013 年 5 月 1 日废弃物的过量过长时间的储存发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康1. 厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物2. 厂内每天清理废弃物人事部生产部头发掉落到产品中影响到产品的清洁状况，影响接触者（包括使用者）的健康1. 包装车间的员工需戴工帽工作2.尽量不要留长头发，保持头发
19、的清洁生产部员工装饰物掉落到成品中小孩拾到后，可能误吞食 1. 上班时不可佩戴装饰物2. 成品组装及出货进行严格的检查生产部利器掉落在成品中可能被小孩误用，收到伤害 1. 制定利器管制规定2. 对利器的领用、发放进行记录3. 管理人员巡查是否有落实生产部行政部成品，物料直接摆放于地面上产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质1. 产品、物料摆放于卡板上，2. 生产过程中巡查是否有落实3. 制定相关规定以规范作业生产部人事部机器设备漏油产品或者物料收到污染，从而影响产品清洁和品质1. 机器设备使用部门每天进行日常点检；2. 维修部定期对机器设备进行保养。生产部人事部机器设备故障影响生产进度，可能导致不能按时交货，不能满足客户要求1. 维修部定期对机器设备进行保养，维修2. 机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知维修部，争取在最快时间内修好；3. 机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作。生产部人事部维修部
