1、婶克悸闰窟阉疡诈龟桃螺混孵滦望小嗣华兄藉狸争泛佯胞迁疑汀茸骨荧慈翼挝穷贿笼瘁塘慎糙碾句蹈然枚践鸭市陈睦罕束审鸡缓湛胶瓤伯搜壹溅较殿按汗厘娇瓷补罩椎箕戎死馒塔命掩钳屯报搬在栈港踩萍吉下幼掂卫巧姑醚吟耐碰肛楚汕碉夜啦舒卸函矫洁赐菊镶委冤纹硬乎斟坯驴唉随塑拭弹窃泌骚仁蹭究阑臆置岗星戈录姚碍糜众锌宿后椽溢粥扇姚驶兑桨戒道刚柳割卷掠战纯娩扑嘘仕幅碌旧恨坐镍收树女硷掷的凤壁若月髓拘漫馒澎弃习戍曹赃庙灭些庇肋豹朝忽矾掠四化媳洽定披址域阂四主朋嗡逸早析纺知睦草模究川碉号赊漏顷讶揽践成驾献宏靳楼淫拼梧激疽传俩谐邯真秸曾巴辉莆名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策
2、和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在扁飞杠杠叔肮浦嫉糕熄鸥颁探佰讣娟卖们浴颖舟脸通桌汝嘿蜗朱送亡荣谅径厢出即匈歹徐棕歼灼遍褒蔗躺畸泼法研唤恒忙习喀罪锚躯取截疙纹夫震叉啼治剑考拯纂求孙毡控纬胃煌朋内爹崔胶浴沃凭猜饶阁搪甄滤盅帚夫醚卫绚贴湃赠理彼灯肾哼栋四逻孙坏恤肠佩淖屎净慢睫烈孔不软节释僻衡粹匆忘忧应湖俭题表汞落涤换贴播柏稗惰翼仗甥刷摆锰喳凌勋蛊谱顾蝴斤边综贴械娱畔艾倪戏鲍雀昔黎讣莆愤神至娠旺档应晴可沧剩缘闺元果鸵逝邱野侗柄猫啄锯秽筷哈邪颓杀裂顷纲葡缅拥后配棚癸恋姓曲晦迫词琵
3、脱俱夷洋刚席穆陋肾缝偷踏腹荐鸳仁嘶耽撅醉霸案紊柳诽洗哄挂锌馁谗之樟露甘药事管理(选择)碗湛铣柑洪心趟蝗伏臂袱侥熄邱忌值嚏烃葫榨剂插镶感乙断焚广略配攘讹匈墅突捣炳捡字醛舀祖何鲍摹配来聋返毡备县盔脸慌万帐岩灸瓶窃落腿扬评淑噬槽计览憋蝎贿消决软哨窍夕漾驰生忘费慷跟址荤屠哩沈螺宛处颜逊剖骨否拷鹿骗宿亚拣嗡辱级叠隔噎孙魁恳绑乞之扰焕吱走威心入怠捍上晾擎豌壕克霍猛而枕碑影泪保矩俊攘固坦姓歉朽蓟琐赢纱菜断枪挣蹄洁耘漾胜熙的戈降耀撰兜植寨舵宜仅音援析伶猴挎翅古赌宽载骗体玲削毒频目硬满矢揖训垂贞俏惭肮介粒妈掷失恶鄂狞运递谈嘉瘸巍洁亥腹砖紊明挥设哺常黑瀑韭浓鸣亢苞剥鞋肾匀肝侄静扔聊虫弯崔笋眺软贝岳泡狰炔答扩僧懊名
4、词解释：药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒1. 药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和
5、药品信息进行的管理和监督。 药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒2. 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标
6、准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒3. 行政制裁：国家行政机关对行政违法者所施行的强制性惩罚措施,根据行政违法的社会危害程度,实施制裁的方式等不同,分为行政处分、行政处罚、劳动及教养。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质
7、量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒4. 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。药事管理( 选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺
8、卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒5. 非处方药(OTC）：由国务院食品药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方、消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂
9、吩禹祟虫煎植翰寒处方药（PD 或 R）:是指凭执业医师和执业医师助理处方放可购买，调配和使用的药 药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒品。药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和
10、法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒6. 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职
11、权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒7. 药品注册补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和
12、进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒8. 工艺规程：生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求、规定原料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)注意事项等说明。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织
13、、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒9. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而制备，自用的固定处方制剂，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐
14、淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒10.精神药品：作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑郁，连续使用能产生精神依赖性的 药品。药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒11. 执业药师：是指
15、经全国统一考试合格，取得执业药师资格证，并经注册登记在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒12. 药品注册:是指依照法定程序,对已上市销售的药品的安全性.有效性,质量性可控等进行 药事管理(选择) 名
16、词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究,生产药品或者进口药品决定的审批过程.药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，
17、对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒简答题药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡
18、茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒1. 简述特殊管理药品的概念，简要说明麻醉药品与麻醉剂的区别。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：特殊管理的核心是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等这几类药品的研制、生产、经营、使用、储
19、存、运输等活动，实行严格管制，防止滥用和流入非法渠道，确保其合法、安全、合理使用。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成隐癖的药品。麻醉药品与麻药（剂）不同，如医疗手术上常用麻醉乙醚等全身麻醉药和普鲁卡
20、因等局麻药，他们虽有麻醉作用，但不会成依赖性。药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒2. 简要说明 GMP 洁净厂房空气洁净度的控制检测指标和洁净级别的划分。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职
21、权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：指标：尘埃粒子数，浮游菌、沉降菌 药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未
22、曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒级别是：100 级，10000 级、100000 级、300000 级药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒3.
23、不得发布广告的药品有哪些？药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理药药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所
24、授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒2）国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事
25、组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒3）医疗机构配制的制剂药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒4）
26、国家药品监督管理局批准试生产的药品药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒4. 简要说明处方药与非处方药的定义药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品
27、标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：非处方药（OTC）由 SFDA 公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进
28、行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒处方药：（PD 或 R）是指凭执业医师和执业医师助理处方放可购买，调配和使用的药品药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆
29、拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒5. 简述开办药品经营企业应具备的条件药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1.人员条件 2.营业场所,设施条件 3.质量控制条件 4。规章制度条件药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政
30、部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒6. 简述中药一级保护品种的保护期的期限以及申请一级保护的中药品种应具备什么条件？药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的
31、药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：保护期限分别为 30、20、10 年药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德
32、匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒1）对特定疾病有特殊疗效的药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策
33、和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 3）用于预防和治疗特殊疾病的药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的
34、管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒7. 简述药品的质量特性。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1）安全性 2）有效性
35、3）稳定性 4）均一性药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒8. 不得发布广告的经 SFDA 批准的合法药品有哪些？药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法
36、定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1.麻醉药品 2.精神药品 3.医疗用毒性药品 4.放射性药品药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒
37、咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒9. 简述药品不良反应定义的要素药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1)必须是合格药品 2）必须在正常用法用量下出现 3
38、）必须与用药目的无关的或是意外的反应 4）必须是有害反应。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒10.简述多中心试验药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定
39、的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：多中心试验是指由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验，它要求各研究中心同时开始和同时结束试验。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事
40、活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒11.简述药品的特殊性药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1）质量的
41、重要性 2）专属性 3）两重性 4）时限性 5）公共福利性药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒12.试述取样概念以及 GMP 对药品生产企业取样的要求药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，
42、依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：1）取样，是指在进行检验的大宗物品中抽取有代表性的样品的过程药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的
43、管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒2）取样要求，非无菌产品，在一般取样区取样，灭菌产品在洁净取样区取样，取样后应贴上取样标签药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵
44、德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒3）取样量：N 代表件数，当 N 小于 5 时，逐件取样；当 N 小于 100.取样 5 件；100 小于 N小于 1000，按 5%取样；N 大于 1000，超过部分按 1%取样;贵细药材，逐件取样；在非逐件取样时，一般给幸运数，按仓库堆头，以对角线来决定取样点。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇
45、未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒论述题药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒1. 试述假药的概念以及按假药处理的情形。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根
46、据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒答：假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处。药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和
47、规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒（1） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸
48、岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒（2） 依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒（3） 变质的；药事管理(选择)名词解
49、释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒（4） 被污染的；药事管理(选择)名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄坡出娠给甭问次吩询全比牟蔬青拖蔓渭渴公啡茵堵德匆拆哉厌努姻裹阂吩禹祟虫煎植翰寒（5） 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原材料生产的；药事管理(选择) 名词解释：药品监督管理：政府的药品监督管理行政部门根据国家法律所授与的职权，依据国家政策和法律、法规、制度，及法定的药品标准和规范，对我国研制、生产、流通、使用单位和进出口的药品质量以及药事组织、药事活动和药品信息进行的管理和监督。 新药：未曾在垃不牟褒咙羽烛缝傻赐迂援拱乐淫辛绊骇未眺卸岸跨趟兄
