1、选择题1.药品经营企业对进货情况A应明确质量条款B资格和质量保证能力审核C应进行质量评审D应以质量为前提，从合法的企业进货E，应进行质量审核，审核合格后方可经营正确笞案：D2.临床研究用药物，应当A. 在符合 GLP 要求的实验室制备B在符合 GMP 条件的车间制备C在符合 GCP 规定的环境中制备D. 在符合 GDP 条件的操作室制备E. 以上均可正确笞案 C3药品生产质量管理规范简称A, GMPB.GAPC GSPD. GLPE. GPP正确答案 A1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：AA 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所C 市（地）级药品检验所 D 县级药品检验所2
2、执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：DA 药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用3药品生产企业许可证有效期为：DA 一年 B 二年 C 三年 D 五年4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：DA、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA5 治疗作用初步评价阶段属于：BA、1 期临床试验 B、II 期临床试验 C、III 期临床试验 D、1V 临床试验6 生物药品批准文号的格式为：BA、国药准字4 位年号4 位顺序号 B、国药准字 S 十 4 位年号4 位顺字号C、国药证字4 位年号+4
3、 位顺序号 D、国药证字 S4 位年号4 位顺序号7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：BA、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：BA、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿）9 精神药品分为一、二类的依据：BA、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书
4、中使用的是：AA、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名11 药品注册内各不含：CA 药品名称 B 药品包装 C 药品广告 D 药品质里标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业王作多少年才能参加考试：BA 1 年 B 3 年 C 5 年 D 7 年13 药品批進文号的有效期是：BA 3 年 B 5 年 C 7 年 D 没有规定15GLP 是指：CA、药品生产质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范C、药品非临床质量管理规范 D、药品经营质量管理规范16 国家对药品价格不执行哪种管理形式：DA、政府定价目 B、政府指导价 C、市场调节价 D、特药特价17 依照药品说明书和标签管理
5、规定规定，有效期表述形式错误的是：CA、有效期至 2006 年 8 月B、有效期至 2008.08C、有效期至 2008.8.8D、有效期至 2008080818专利法规定，发明专利的期限为：CA、10 年 B、15 年 C、 20 年 D、30 年19药品生产质量管理规范规定，洁净室室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：A、应控制在 16-26B、应控制在 18-26C、应控制在 030 oCD、应控制在 18oC 以上20药品生产质量管理规范规定，需要使用独立的厂房的的是：DA、生产青霉素等高致敏性药品 B、生产抗肿瘤类化学药品C、生产激素类化学药品 D、生产生物及芽孢菌制品判
6、断题1高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。 （）2我院允许有证据支持的患者病情需要的超说明书用药（x）3治疗车、急救车、冰箱每月检查数量与效期并有记录（x）4高危药品的特点是高危害性，其出现差错可能并不常见，而一旦发生则后果非常严重。 （）四、简答题1冷链管理的概念？举例说明对于需要冷藏或阴凉保管的药品应自出厂到使用都必须在该药规定的温度内，才能保障质量如生物制品：疫苗、毒素素和免度血清、血液制品等，多具蛋白持性，面且有的制品本身就是活的微生物，一般都怕热、怕光，有的还怕冻，保存条件直接会影影啊响到制品质量：一般来说，温度越高，保存时间越短，最适宜的保存条件 210C 干暗处，一
7、段不能在 0C 以下保存，否则造成蛋白变性2对高危药品如何储管理（1）警示牌标识管理为提醒工作人员注意，在高危药品区域内设置色标性警示牌（黑色警示标识）或包装加以区别对不能直接静脉注射的高危药品，如 10氯化钾注射液、10氯化钠注射液等在专柜设置醒目红色标识：“严禁直接静脉注射” ，予以警示性提示。对外观相似的药物进行特殊标记，10氯化钾注射液和 10氯化钠注射液均为10ml 玻璃安瓿包装，外观极为相似，在其标签上采用不同颜色进行区分（2）同品种限制管理有的药品如胰岛素等存在多种规格、品名相似的问题，将这些品种限制在 10 种之内，并用不同颜色标识进行警示，防止因品种过多引起混淆而发生差错（3
8、）专区专柜管理设置专门区域和药架存放高危药品，不得与其他药品混合存放高危药品柜上、下分层，左、右分格，上下层按系统用药分别摆放，左右格为同一个通用名品种，不同剂型、易混淆的药品按顺序区分摆放，杜绝随意放现象，需要冷藏保存的高危药品配备冰箱分类存放。装配监控、报警装置，实行动态实时监控。在专区专柜管理的基础上，对药房所有药品按系统、功能、主治分类，用不同颜色标识固定于每个药柜上方，加以警示。3药师在高危药品调剂时应该注意哪些问题？在审核高危药品处方时，要严格按照药品说明书执行，对有配伍禁忌、用法用量不正确的处方，应拒绝调配；对处方连续出现问题的医生，应进行专题培训学习，仍有问题者应取消其处方权。
9、为药品调剂与供应的药师，还应向医护人员、患者及患者家属提供及时、准确、可靠的用药信息。药师在工作中，结合自身情况总结、归纳，把最新的高危药品用药信息及时反馈给医生和患者，当患者出现用药疑惑时应认真倾听并解答，提高公众对高危药品及合理用药的认识简述题1简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。答：1、执行药品管理法 药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法，措施。2、制定，修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典药品注册标准和其他药品标准。3、主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床试验，药品生产和进口的审批。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准
10、并公布不中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录组织开展药品的再评价，药品不良反应监测，决定淘汰药品品种4、制定，修订药品生产质量管理规范 ， 药品經营质量管理规范 ，并组织实施：核发注射剂，放射性药品，规定的生物制品的药品 GMP 认证证书5、与有关部门共同制定，修订药物非临床研究质量管理规范， 药物临床试验质量管理规范并组织实施；审定临床试验基地，临床药理基地。6、对药品研制，生产，流通，使用，广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；制定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。7、对麻醉药品，精神药品等特管理药
11、品的研制，生产，流通，使用进行监督；核发麻醉药品，精神药品进口准许证 ， 出口准许证 。8、拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9、组织培训药品监督管理干部。10、组织药品质量管理和麻药品，精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项11、承办国务院交办的其他事项。2简述我国药事组织的分类及其功能作用。答：基本类型有以下几种：1，药品生产、经营组织。主要功能作用：生产药品和经销药品 2，医疗机构药房组织，这类组织的主要功能作用：通过给病人采购药品、调配处方、配置制剂提供用药咨询等活动，以保证合理用药。3，药学教育组织，主要功能作用，驾驱，是为维特和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。4，药品管理行政组织，主要功能作用：代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。5，药学社团组织，主要功能作用统一药学行为规范、监督管理、对外联系协调等作用
