1、药品管理法记忆口诀章节 条款 主要内容摘要现行药品管理法，十章一百零八条，1 人民用药要安全，监管力度要加强。2 五种单位和个人，必须遵守药品法。现代药和传统药，预防医疗和保健，3 野生资源保护好，鼓励培育中药材。4 研究创制新药品，合法权益受保护。国家药品监督局，全国药监工作管。各省药品监督局，本省药监工作抓。有关部门配合好，职责范围来负责。5行业发展有规划，产业政策执行好。第一章总则6 药品检验机构设，审批质监加检验。生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。证有期限和范围，到期重新再发证。7发证部门要注意，统筹规划防重复。申请证照有条件，专业人员要具备。厂房设施环卫
2、美，质检机构要成立，8质管人员加仪器，保证质量规章定。9 进行 GMP 认证，合格发给认证书。生产药品按标准，生产记录要完整。10 炮制饮片须注意，国家标准省规定。11 制药所需原辅料，药用要求要符合。产出药品须质检，不合标准不出厂。12 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。第二章药品生产企业管理13 接受委托生产药，须经两局来批准。药品经营许可证，批发企业省局批，零售企业地县发，凭证工商办登记。无证不得搞经营，证有效期和范围，14到期重审再发证，布局合理利群众。申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；15质管机构人员齐；保证质量制度定。16 经营遵守 GSP，认证合格发证
3、书。17 购进药品要查验，不合规定不能进。购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、18购销单位和数量、购销价格及日期。销售药品要准确，说明用法和用量。注意事项交代清，调配处方要核对，第三章药品经营企业管理19配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，20入库出库须检查，药品质量要确保。集市贸易中药材，其他药品不能买，21 持有经营许可证，规定范围售药品。22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。配制制剂要有证，证有效期莫忘记。23 到期重审再发证，无证不得配制剂。制剂配制有条件，保证质量设
4、施齐，24 检验仪器卫生好，管理制度要制定。配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配；质检合格处方凭，25机构之间可调剂，不得市场去销售。医学教育 网搜集整理医疗机构进药品，检查验收制度定，26 验明合格及标识，不符规定不得进。处方调配要核对，不得擅自更代替，配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，27回头去找该医生，更正重签方可配。保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，第四章医疗机构药剂的管理28 采取冷藏有必要，保证质量又安全。研制新药先报批，资料样品要备齐，质量指标和方法，药理毒理两试验，国家药局批准后，临床试验再进行，29审批合格为新药，新药证书国家换。30 两个机构要执行，GLP 和 GCP
5、。生产新药要批准，批准文号国局发，国家取得批号后，方可生产该药品，31中药饮片中药材，情况特殊请注意。药品国家有标准，药典记载很清楚，组织药典委员会，标准制定和修订，国家药品检验所，负责标定两个品，32标准品和对照品，生产厂家有指定。国局组织三种人，药学医学技术员，33 进行新药的审评，已产药品再评价。生产经营医机构，购进药品有规定，34 具有资格的单位，你才能够去购进。35 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。36 中药品种保护好，具体办法国家定。37 非处方药处方药，分类管理有办法。进口药品有规定，危害健康不许进；第五章药品管理38 疗效不确禁止进；不良反应大不进。药品进口许审查，质量标准要符
6、合，39 安全有效方能进，注册证书要齐备。药品进口有口岸，登记备案手续齐，海关放行通关单，无单海关不放行，口岸所在药检所，抽查检验费用收，40允许进口的口岸，须报国务院来批。国家药品监督局、规定生物制品类；首次中国销售药；国家规定其他药；如果检验不合格，不得销售或进口，41检验项目和费用，按照规定去上缴。已批生产进口药，国局组织去调查，疗效不确反应大，危害人体健康药，撤销批文注册证，不得生产或进口，42停止销售和使用，监督销毁或处理。实行药品储备制，手中有货心不慌，43 灾情疫情突发事，国家紧急来调配。44 国内供应不足药，国家限制其出口。麻醉药品进出口，规定范围精神药，45 进口出口有限定，
7、须经国家局批准。新发现的中药材，国外引种的药材，46 市场销售有规定，须经国家局批准。47 地区民间习用药，两个部门定规定。生产销售假药品，伤天害理要禁止，假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。与国家药品标准、药品成分不符的；非药品冒充药品、他药冒充此药的；国家药品监督局、规定禁止使用的；依药品法须批准、而未批准生产的、未经批准进口的、未经检验销售的；用未取得批准号、原料药生产的药；所标功能适应症，超出规定范围的；48被污染的变质的，真药假药要分清。劣药情形有七条，生产销售都禁止。与国家药品标准、成分含量不符的，未标明有效期的、或更改有效期的，不注明生产批号、更改生产批号的，超过有效期的药，属于劣药
8、不能用，包装材料和容器，接触药品未批的，擅自添加五种剂、归属劣药要注意，着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂，49还有其他不符合，药品标准规定的。50 国家药品标准药，药品通用名称有，通用名称已使用，药品商标不能用。接触药品工作者，健康检查每年要，51 患有传染病的人，不得再干此工作。药品包装的材料，直接接触药品多，药用要求要符合，确保健康和安全，52未经批准不能用，不合格品停止用。药品包装有讲究，方便储存和运输。发运中药须包装，注明品名和产地，53调出单位及日期，并附合格的标志。包装标签说明书，注明药品的名称，成分规格和批号、生产企业批文号、生产日期有效期、功能主治适应症、用法用量和禁忌、不良反应
9、注意事。毒麻精放外用药，还有非处方的药，第六章药品包装的管理54须印规定的标志，便于群众来识别。药品定价要依法，法律依据价格法，政府定价指导价，销售药品要遵守，定价依据三方面，社会平均成本一，市场供应状况二，社会承受能力三。虚高价格要消除，擅自提价要禁止，生产成本如实报，不得拒报和虚报，55隐瞒不报也不行，质价相符利群众。生产经营医机构，市场调节价药品，制定价格有原则，既要公平又合理，诚实实用质价符，零售价格要标明，医学教 育网搜集整理56禁止暴利不欺诈，群众利益莫损害。生产经营医机构，体法提法其资料，57 购销价格和数量，既要实际又真实。医疗机构的药品，价格清单给患者，58 医保定点的机构，
10、常用药价要公布。生产经营医机构，药品购销三禁止，帐外暗中给予的、收受回扣和他利，销方不得向购方、给予财物和他利，59购方不得向销方、收受财物和他利。药品广告要真实，药监部门要审批，审批合格发批文，没有批文不发布，处方药品应注意，指定刊物上介绍，60大众媒介不发布，广告宣传也不行。药品广告的内容，必须真实和合法，谨以说明书为准，虚假内容不得有。不科学的表功效、断言保证都不行，第七章药品价格和广告的管理61三种单位四种人，名义形象作证明，药品法里不允许，千万记住莫忘记，非药品来做广告，药品宣传不得有。省局批准的广告，应当适时去检查，对于违法的广告，广监部门去通报，62提出处理的建议，广监部门作处理
11、。药品价格和广告，药品法未规定的，63 适用两法的规定，价格法和广告法。药品监督管理局，按照法律行政法，对其审批的事项，有权监督和检查，有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒，64检查必须示证件，事关秘密应保密。药品监督管理局，根据督查的需要，抽查检验药质量，按照规定来抽样，抽检不得收费用，所需费用国家出。可能危害健康药，查封扣押措施硬，处理决定七日出，药品需要检验的，报告书出之日起，处理决定半月出。国家省市药监局，质量抽检的结果，应当定期来公告，公告不当应更正。被检药品当事人，对检结果有异议，七日之内提申请，请求复验看结论。复验单位可以是，原来药品检验所，或上一级药检所，国家确定的检所，受理复验的检
12、所，规定时间出结果。药品监督管理局，按照规定来认证，GMP 和 GSP，认证单位要注意，第八章药品监督认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。生产经营医机构，从无证企业购药，立即责令其整改，没收违法所购药，罚 2-5 倍购药款，并没收违法所得，80如果情节严重的，予以吊销许可证。进口药品注册证，已经获得的单位，请到进口口岸地，药监部门去登记，如未登记备案的，给与警告限期改，81逾期还不改正的，撤销进口注册证。伪造变造和买卖、出租出借许可证、或者药品批文件，属于违法要处罚，没收其违法所得，1 至 3 倍款来罚，没有违法所得的，2 至 10 万款来罚，属于情节严重的，卖方出租出借方，82吊销证件和批文，构
13、成犯罪追刑事。第九章法律责任83 违法药品法规定，提供虚假的证明，文件资料和样品，或是欺骗的手段，骗取批文许可证，予以吊销和撤销，申请 5 年不受理，罚款 1 至 3 万元。医疗机构配制剂，发现市场销售的，立即责令其改正，没收销售的制剂，84罚 1-3 倍货值款，没收违法其所得。经营企业如违反、药品法第十八条、第十九条规定的，立即责令其改正，85给予警告的处理，情节严重吊销证。药品标识不符合，第 54 条规定的，按照假劣药论处，责令改正给警告，86若是情节严重的，撤销该药批准件。药品检验的机构，出具虚假验报告，构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的，责令改正给警告，单位罚款 35 万。直接领导当事人，
14、降级撤职或开除，并处 3 万元罚款，没收违法其所得，倘若情节严重的，撤销检验的资格。药品检验的机构，出具结果不属实，87如果造成损失的，承担相应的赔偿。违反药品管理法，有关广告的规定，按照广告法处罚，广告批文撤销他，一年之内不受理，该药广告的申请，要是构成犯罪的，刑事责任依法究。药品监督管理局，药品广告审查时，履行职责不依法，批准发布的广告，内容虚假或违法，直接领导当事人，92依法行政来处分，构成犯罪追刑事。生产经营医机构，违反药品法规定，93 给用方造成损害，依法承担其赔偿。药品监督管理局，违反药品法规定，有下行为之一的，由上级主管机关，收回违法发的证，撤消药品批准号，直接领导当事人，依法行
15、政给处分，要是构成犯罪的，刑事责任依法究。一是所发认证书，两个规范不符合，或对以获证书的，跟踪检查不履行，对不符合认证的，未依法责其改正，未撤销其认证书，均都违反药品法。二是所发许可证，法定条件不符合。三是所发注册证，进口条件不符合。94四对条件不够的，临床试验或生产，批准其临床试验、发给新药证书的、发给批准文号的，均都违反药品法。药品监督管理局，或其设置的检所，参与药品经营的，上级机关令其改，违法收入予没收，要是情节严重的，直接领导当事人，依法行政来处分。以上机构的人员，参与药品经营的，95均属违法的行为，依法行政来处分。药品监督检验中，违法收取检验费，属于违法的行为，有关部门令其退，直接领
16、导当事人，依法行政来处分，96情节严重的检所，检验资格撤销他。药品监督管理局，依法履行其职责，加强监督和检查，督促已获证企业，依法生产和经营，倘若已获证企业，生产销售假药的，法律责任依法究。对失渎职行为的，药监部门负责人，以及其他当事人，依法行政来处分，97要是构成犯罪的，刑事责任依法究。药品监督管理局，对下药监管理局，违反药品管理法，行政行为之规定，责令限期来整改，逾期还不改正的，98有权改变或撤销，下级应当来服从。法规简化记忆小结 一： 麻精药品简化记忆： 麻醉药品： 一嗪酊：布桂嗪、复方樟脑酊 二阿罂：罂粟壳、罂粟秆浓缩物、阿桔片、阿片。 三酮定：美沙酮、氢可酮、羟考酮、 哌替定、阿法罗
17、定、福尔可定 四啡因：吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品、二氢埃托啡、可待因、双氢可待因、可卡因、蒂巴因 五芬三太尼：地芬诺酯、右丙氧芬、乙芬太尼、瑞芬太尼、 舒芬太尼 精一药品： 司马三酯丁酮酸： 司可巴比妥、巴吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡 R 羟丁酸、氯胺酮 精二药品： 咖啡因、西泮类、唑仑类（三唑仑精一除外） 巴比妥类（司可巴比妥精一） 氨酚氢可酮片（注意和麻醉药中的氢可酮区分） 二：国家重点保护野生药材名称： 1：一级保护药材名称：两个骨头两个角： 虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿（药用也是角） 2：二级保护药材名称： 一马甘草射蟾酥：马鹿、甘草、射香、蟾酥 二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、
18、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲 三蛇熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎 三级：用排除法，记着了一二级的，三级自然不会太难记了。 黄芩、胡黄连注意和二级的区分。 三：麻精处罚： 麻精一： 1：原植物、定点生产、现金交易：5W10W 2：定点批发：原料药 25 倍、其他 2W-5W 3：精二 50002W 4：印鉴卡：5000-1W 5：被盗抢丢失：5000-1W 四：其他处罚： 1：非法经营：15 倍 2：假劣药：假 25 倍，劣 13 倍，50%-2 倍 3：提供假劣药运输：50%-3 倍 4：骗取得证：5 年以下，1W3W 5：出租借用证：2W10W“ 6：贿赂工商罚：1W-20W 7
19、：生产不符医疗器械卫生处：5 年以下， 后果特别严重 5 年10 年, 五：洁净级别： 百级：1 大容针 2 不需除菌 3 注射剂灌封、分装、压塞 4 包装材料暴露环境 5 不得设地漏，不应裸手操作。 万级：1 小针 2 需除菌 3 注射剂稀配 4 包装材料最终处理 5 角膜创伤、手术用滴眼配制 6 不得穿越较低级别 十万级：1 注射剂浓配、密闭系统稀配 2 包装材料最后一次精洗 3 非最终 PO 4 深部组织创伤、眼用药 5 除直肠用药外的腔道用药 三十级：1 最终PO 2 PO 固体暴露 3 表皮外用药 4 直肠用药 五：法律与行政法规、部门规章的区别 1：法律（由主席签署主席令公布）：
20、药品管理法 刑法 广告法 消费者权益保护法 反不正当竞争法 2 ：行政法规（由总理签署国务院令公布、 ）： 药品管理法实施条例、麻精药品管理条例、 医用毒性药品管理法、 （涉及到多个部门的也由国务院立法）： 疫苗流通和预防接种管理条例 建立国家基本药物制度实施意见 麻精品种目录 国家基本药物目录管理办法 城镇职工基本医疗保险用药 药品广告审查发布标准 药品广告审查办法 3：部门规章： 麻精一购用印鉴卡 执业药师资格制度暂行规定 处方与非处方药分类管理办法 非处方专有标识管理规定 处方药与非处药流通管理暂得规定 处方管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 GMP、GSP 药品
21、召回管理办法 药品流通监督管理办法 互联网药品交易服务审批暂行规定 医部机构药事管理暂行规定 药品说明书和标签管理规定互联网药品信息服务管理办法 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定药事管理与法规罚款歌（含解释）以下药事管理与法规罚款歌药圈版主自学成才分享：中药保护违反条例擅自仿照假药论处伪造证书没收所得三倍罚款犯罪刑罚对违反擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造中药保护品种证书及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格 3 倍以下罚款，对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。收受贿赂
22、经手人员工商罚款一二十万药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处（1 万元以上 20万元以下的罚款）无证经营取缔没收二至五倍犯罪刑罚未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。销售假药没收罚款二五三倍严吊刑罚生
23、产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。定点批发销售精麻警告逾期罚二五倍定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，
24、或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。无证处卖整改没收罚二五倍严重吊销从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。研究试验违规警告逾期罚款五千二万药品的生产企业、 经营企业、药物非临床安全性评价研究机
25、构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处 五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。二类精神警告逾期罚五千二严取资格第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品； 逾期不改正的， 责令停业， 并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。医疗机构私自制
26、剂没收所得罚一三倍医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂， 并处违法销售制剂货值金额 一倍以上三倍以下的罚款； 有违法所得的，没收违法所得。药圈版主自学成才分享定点生发现金交易精麻警告罚五至十定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款精麻失窃无视报告整改警告严罚五一发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，
27、处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。精麻未记警告逾期罚五千一严吊开除医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处 5000 元以上 1 万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。擅营毒品县级没收五至十倍严重刑罚擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收
28、其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的 5 至 10 倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。虚假申报一年不予已取则五罚一三万提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。网无编号警告逾期信息五百经营五一提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款。串通投标相互勾结其标无效罚一二十投标者串通投标，抬高标价或者压低标价；投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争的，其中标无效。监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款。
