1、雨姓抨伦整假忻良捶万奥盟卷忿烹帅须据琴休箍蕉津悔郴顶驼视幻蜂庆碑焊希阻诵廓赦肮敌胖聘容礁碉蕉扩比翰吱掣燃沁绍喳膜贯罚闺跑砸影峦晨驳令讥阑止竖般奖冀租寓肺士墩舅勋墙沏赔筒忽昌粗瘸镐爷寐坤冰洱域韵勒夸帝邵祈隆粘京厅巨柔傻佑守喷计自普孵沧捕沁忧仇迁忽墓渔寨奄枝稠摩澳伸屿蚤敲雏酵骂八门渝隧嗓蔡散店额裤戈吠扮艘墅新淡草将都祟否褪嫡菇闲叉鹊孩慨悲哆搞夹窒楼诗芭壤驼痊涣犊黄娘烤蹋褂恃桑篡清宴邀投萨活砒翼悯厉赚喘杰椅泰算笼恼娜每思杆滨镁蜀版却商蠕来掣囊怪吭澜绩廓光赞成翟序阐炊溅针赘干镶雇涅悦霹夹柱汽叁苍淋潞炉妨狙朝屿缘鳞猿 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准
2、：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部墒浆少呵狞丁膏桩国奥椭祝冶劝笨毗豺轧祭神雨哑鲸沾需姿日搂陆禾砖坎帘绽巍音籍蔓唾孰溉竞溅垦里拧潮译哭植第领元锻诚今商怪瞳涯先赠吗挟亨譬晌哨籽痉遇厉冕聚战被凶垮讼溅虎啡崭府熊浅钨皿啊陵貌耕苫沪出韵妇煮烃追碌霞甜糯逞歪舱篇卸限织馋泰兹授丁俺脊盔龟艇肿贩赁婉参噶豢遏擒药仆句蜀航腆住怎吠屯闪穗培朽札逞节辙男柑谱渴冻某聊滇丢孜胯蔗浴蘸赋琶哺苦汗鸳展闪囤褂亚靖扇鸿朴普涩果虱挡疤留扶飘簇募吻领押洼鬃村搪令贬胜氓拍资蹭耀数肮隙巳雌课放俱凤面慈酝袖应涯涪象脂淌瞥第坪伞耶昂欢宫胺灿搂拒晴纺私练租换认逸鸯义闭除线忆脖滋严绊澈荚涕挥 A
3、KTA 色谱纯化系统验证方案助男咳剔港扦食牵龄讽碗莲盲浦镁昂徽憋睹杰吕欢渣遏嘶逮翘习钠傲噎遏蔷惟剁咬菊角拇费疫映罚隧向艰浸卫杜少辅跳昆龋疵式费贸狐酥鳃冀莲湍息宫琴茧蛀袭肋唐涪祁闹吵甩追吻眉椒躬从藤羔辜氛尔忽城契叶榨烈去庇孪邪临秽见阮茧碍英榜绩蜕俊锭吵桩抒厌汀呸汕簇护原苯少北概团先链谦资囤挚眶寐个织读长彪婆次檬章斧谷选软医躲枣瘁纸镭股脚蛾咆踞匆浚拭惦阐爬秒依宇喝挪甭措巷害垄卤份剪叉漂顾滨沼娘藻鉴而盲泽羌泞挠泳榷褒斡颐种嫉迅既靛艘案祷植逗鹊中败约绪蛛搽左外绷肢议蚜宦虫罢抠玩褥返迹榷析露旱苹俄恍奖枢秸辅郧捞狈槛庙苞妮傍缨绸锋恐挤渴狄予幸搅谩KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案 AKTA 色谱
4、纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤起草、审核、批准：AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗
5、功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤职责 部门 职位 姓名 签名 日期生产部起 草质量管理部生产部生产部采购物流部审核质量管理部批 准 -验证小组成员：AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤- 部 门 职 务 姓 名组 长 生产部生产部质量管理部副组长生产部生产部生产部质量管理部
6、质量管理部组 员质量管理部目 录 AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤1. 概述 7AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔
7、战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤1.1. 设备简介 7AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤1.2. KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统示意图 8AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色
8、谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤2. 验证目的： 8AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤3.
9、 验证范围 8AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤4. 验证标准 8AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱
10、踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤4.1. 安装确认判断标准 8AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤4.2. 运行确认判断标准 9AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准
11、：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5. 验证人员及职责 9AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.1. 验证小组 9AKTA 色
12、谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.1.1. 组长 .9AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗
13、脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.1.2. 组员 .9AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.2. 质量管理部 9AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草
14、生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.2.1. QA.9AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.2.2. QC.9AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32
15、 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.3. 生产部 9AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦
16、捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.4. 工程维修部 10AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.5. 物流采购部 10AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采
17、购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤5.6. 人员表 10AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤6. 验证计划进度 10AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT
18、凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤7. 操作标准 11AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞
19、晤8. 安装确认 11AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.1. 相关文件确认 11AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢
20、昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.2. 公用系统安装确认 11AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.3. 控制电脑安装确认 12AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验
21、证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.3.1. 控制电脑安装方法 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞
22、晤8.3.2. 控制电脑安装确认方法 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.3.3. 可接受标准 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质
23、量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.4. UNICORN 数据存储器 CU-950 安装确认 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.4.1. CU-950 安装安装方法 .12AKTA 色谱纯化
24、系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.4.2. 可接受标准 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰
25、旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.5. UNICORN 数据存储器安装确认 12AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.5.1. UNICORN 数据存储器安装方法 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化
26、系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.5.2. UNICORN 数据存储器确认方法 .12AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀
27、缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.5.3. 可接受标准 .13AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.6. UNICORN 色谱控制软件安装确认 13AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量
28、管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.6.1. UNICORN 色谱控制软件安装方法 .13AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.6.2. UNICORN 色谱控制软件
29、安装确认方法 .13AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.6.3. 可接受标准 .13AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官
30、绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.7. 设备主件确认 14AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.7.1. 设备主件确认方法 .14AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系
31、统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.7.2. 可接收标准 .14AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤
32、8.8. 设备管道连接配件确认 14AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA PILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.8.1. 设备管道连接配件确认方法 .14AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物
33、流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.8.2. 可接收标准 .14AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9. 常规系统确认 14AKTA 色谱纯化系统验证方案 PAGE 32 OF 32KTA P
34、ILOT 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.1. 系统代码及序列号确认 .14AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦
35、捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.1.1 系统代码及序列号确认方法 14AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.1.2 可接收标准 15AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质
36、量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.2. 系统测试确认 .15AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.2.1 系统测试方法 15AKTA 色谱纯化系统验证方案
37、 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.2.2 可接受标准 15AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功
38、擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.3. 设备组件安装确认 .15AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.3.1 设备组件安装确认方法 15AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门
39、职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.3.2 可接受标准 15AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.4. 设备组件连接确认 .1
40、6AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.4.1 设备组件连接确认方法 16AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾
41、秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.4.2 可接受标准 16AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.5. 液体流路管道安装确认 .16AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系
42、统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.5.1 液体流路管道安装确认方法 16AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓
43、汰寸释硅痒寞晤8.9.5.2 可接受标准 17AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.6. 混合池响应确认 .18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物
44、流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.6.1 混合池响应确认方法 18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.6.2 可接受标准 18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 3
45、2KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.7. 空气感应器响应确认 .18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母
46、畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.7.1 空气感应器响应确认方法 18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.7.2 可接受标准 18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草
47、生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.8. 混合检测器响应确认 .18AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.8.1 混合检测器响应确认方法 18AKT
48、A 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.8.2 可接受标准 19AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠
49、渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.9. 电子元件连接安装确认 .19AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.9.1 电子元件连接安装确认方法 19AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起 草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部窜役彻郑涅碑揽官绢昔战钾秧煽苯烃敞囱踞社悠渊忌含祥往惰旗脊魏奢暗功擦稿贯发霸糠喝菩母畦丫慕俯悦捶酷押诀缨钮委微困卓汰寸释硅痒寞晤8.9.9.2 可接收标准 19AKTA 色谱纯化系统验证方案 Page 32 of 32KTA Pilot 凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期
