1、纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 1 页 共 39 页类 别：验证方案 编码：TTY-RE-01-01颁发部门：QA 纯化水系统验证方案版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日审阅会签： 批 准： 年 月 日生效日期： 年 月 日复 制： 份 共 页分发部门： XXXX 制药有限公司纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 2 页 共 39 页验 证 项 目 申 请 单验证项目 纯化水系统验证目的1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求.3.检查并确认该纯化水系统运行
2、、性能、符合设计要求,资料和文件符合 GMP 要求,其水质符合中国药典2010 年版纯化水的要求.小组成员计划实施时间 2012 年 8 月 10 日至 2012 年 9 月 10 日申请部门 年 月 日质量管理部意见 年 月 日批准人 年 月 日备注:纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 3 页 共 39 页验证方案审批表验证方案名称 纯化水系统验证方案验证方案编号起草人 起 草 日 期审核部门 审核人 审核日期 审核意见质量管理部生产技术部工程部生产车间物料部批准意见批准人批准日期实施日期纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 4 页 共 39 页验 证 方 案 目 录1
3、 引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2 安装确认3 运行确认4 性能确认5 纯化水制备系统日常监测6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议7. 纯水系统再验证周期纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 5 页 共 39 页1.引言1.1.概述1.1.1.xxx 有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流
4、程图：浓 水浓水 淡水精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透室外氢氧化钠淡水循 环1.1.2.基础资料设备编号:3S-09-01 维修服务单位名称:XXXXXX 设备有限公司设备名称:2T-2 纯化水设备装置 地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3 号设备型号:DC-FSL42R-2 反渗透装置 邮编:225800生产能力:2T/h 联系人:XXX生产厂家：XXXXXXXXXXXX 设备有限公司联系电话:0514-8270633 传真:XXXX-XXXXXXXXE-mail：XXXX-XXXXXXXX 使用部门：工程部 操作员：XXX1.2.验证目的原水落石出原水箱 原水泵
5、机械过滤器活性碳过滤器二级反渗透中间水箱二级高压泵终端水箱 终端水泵 各使用点紫外灭菌纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 6 页 共 39 页1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求。1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合 GMP 要求，其水质符合纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。1.3.范围:1.3.1. 文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证
6、的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认： 2012 年 8 月 10 日 至 2012 年 8 月 13 日；运行确认： 2012 年 8 月 14 日 至 2012 年 8 月 17 日；性能确认： 2012 年 8 月 18 日 至 2012 年 9 月 10 日；日常监控： 2012 年 9 月 11 日 至试生产； 1.5.验证项目小组成员及职责
7、1.5.1.验证小组成员：部 门 人员安装厂家工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 7 页 共 39 页1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集纯化水各
8、项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修 SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的 SOP；1.5.
9、2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期；2.纯化水系统的安装确认2.1.文件检查所需的各类文件(附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)结果：检查人/日期： 复核人/ 日期：2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件 2 纯化水制备系统设备安装情况检查记录）2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 8 页 共 39 页结果：检查人/日期： 复核人/ 日期
10、：2.2.2.检查电源是否符合设计要求设计要求 安装情况 备注电压 380V功率 8.15kw频率 50HZ接地保护结果：检查人/日期： 复核人/ 日期：2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？ 设计要求 结果原水的质量应符合饮用水标准（附件 3 饮用水检验报告）原水的管道压力大于 0.2MPa（附件 7 纯化水制备系统管道试压记录）检验人 复核人检查日期 复核日期2.2.4.仪器校验 仪器名称 生产厂家 校验时间 结果电导率仪 pH 计检验人 复核人检查日期 复核日期2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件 4 纯化水系统安装质量检查记录）2.2.5.1.机械过
11、滤器合格认定2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定2.2.5.3.精密过滤器合格认定2.2.5.4.反渗透装置合格认定2.2.5.5.呼吸器合格认定纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 9 页 共 39 页2.2.5.6.原水箱合格认定2.2.5.7.中间水箱合格认定2.2.5.8.终端水箱合格认定2.2.5.9.各种计量仪表合格认定2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件 4 厂家检验报告书）2.2.5.11 呼吸器滤芯合格认定（附件 4 厂家检验报告书）2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件 4 厂家检验报告书）2.2.5.13.输水管路合格认定2.2.5.14.终端水泵
12、316L 带放空装置2.2.5.15.系统内部管路联接方式合格认定2.2.2.16. 纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定（附件 7 纯化水制备系统管道试压记录）结果：检查人/日期： 复核人/ 日期：2.3.管道分配系统的安装确认（附录 5 管道分配系统的安装确认记录）2.3.1.管道及阀门的材料设计要求 结果管道：卫生级不锈钢阀门：卫生级不锈钢检查人/日期： 复核人/ 日期：2.3.2.管道的连接和试压（附件 7 纯化水制备系统管道试压记录）设计要求 结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结
13、试验压力大于 0.3MPa 无渗漏检查人/日期： 复核人/ 日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录 8 纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装 1000 升纯化水开泵循环 15 分钟，打开排水阀边循环边排放操作人/日期： 复核人/ 日期： 2.3.3.2.钝化：用纯化水配制 8%的硝酸溶液循环 60min 后排放。2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 10 页 共 39 页2.3.3.4.碱液清洗：准备 NaOH 化学试剂，配制成 1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，
14、时间不少于 30min，然后排放。2.3.3.5.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间 30min。3.3.3.6.消毒：用 50kg 双氧水配置 3%的双氧水消毒液放入储罐，用 泵进行循环 30 分钟,并用水冲洗，冲洗至 30 分钟、60 分钟、90 分钟时，分别分四组于10 分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录操作人/日期： 复核人/ 日期：2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水 1000 升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率2us/cm 、PH5.0-7.0 后密封。操作人/日期： 复核人/ 日期：3.纯化水系统的
15、运行确认（附录 9 纯化水系统的运行记录）3.1.系统操作参数的检测3.1.1.检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况3.1.2.检查该系统是否能达到每小时吨的产水量 3.1.3.检查管路是否漏水3.1.4.检查水泵运转方向是否正常3.1.5.检查阀门是否正常3.1.6.检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于 2s/cm结果： 检查人/日期： 复核人/ 日期：3.2.纯化水水质检测（附录 10 纯化水系统运行确认水质检测报告）3.2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率3.2.2.检测方法: 按企业纯化水检验规程（根据中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定
16、）执行。3.2.3.检测标准：企业纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。3.2.4.取样点：二级反渗透装置出口3.2.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人/日期： 复核人/ 日期：3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（附件 11：纯化水系统设备安装调试验收单）。3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 11 页 共 39 页（附件 12：纯化水系统安装竣工验收单）。4.纯化水系统性能确认通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水
17、。4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。4.2 整个水质监测分为三个“验证” 周期，每个周期 7 天4.2.1.纯化水箱（附件 13 性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业纯化水检验规程（根据中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/ 日期：4.2.2.总送水口（附件 13 性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检
18、测方法: 按企业纯化水检验规程（根据中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/ 日期：4.1.3.总回水口（附件 13 性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业纯化水检验规程（根据中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/ 日期：纯化水系统验证方案
19、 TTY-RE-01-01第 12 页 共 39 页4.1.4.各使用点（附件 13 性能确认水质检测报告） 取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共 3 次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法: 按企业纯化水检验规程（根据中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据现行中国药典 2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/ 日期：4.2. 异常情况处理程序（附件 14 异常情况处理记录）4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操
20、作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。 5. 纯化水制备系统日常监测。若连续 3 周（每 7 天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。5.1.取样点的布置5.1.1.纯化水箱，每周取样 1 次5.1.2.送、回水管每周取样 1 次5.1
21、.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于 1 次5.1.4.验证周期结束后，每隔 30 天对微生物指标进行检验。5.2.检测方法：中国药典 2010 版二部5.3.管路清洗消毒周期的确认5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于 100 个/ml 时必须对管路进行清洗消毒， （两次间隔时间为清洗消毒周期）5.4 质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行工艺用水质量监控程序。纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 13 页 共 39 页5.5.日常监控验证持续一年；5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案. 6.纯化水制备
22、系统验证的结果评价及建议工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪 器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认 HVAC 系统日常 监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：6.1 验证试验是否有遗漏。6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。6.3 验证记录是否完整。6.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。7. 纯水系统再验证周期质量管理部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期附件 1 纯化水制备系统安装确认主要文
23、件资料资料名称 文件资料存放地产品购销合同 工程部纯化水系统工艺流程图 工程部纯化水系统描述及设计参数 工程部纯化水系统安装调试记录 工程部仪器仪表检定记录及鉴定证书 工程部纯化水系统操作使用手册 工程部结论：检查人 复核人检查日期 复核日期纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 14 页 共 39 页附件 2 纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号 3S-09-01 设备名称 组合式反渗透纯化水装置规格型号 2t/h项目 安装标准 检查结果处理设备安装 是否符合设计及生产要求地面 平整、耐磨墙壁 无颗粒性脱落物出入口尺 寸 入口尺寸：DN32出口尺寸：25原水供应 饮用自来水电气部分
24、 电压 380V 功率 8.15kw频率 50HZ 接地保护管路连接 连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口仪器仪表 需准确过滤器安装 完整、无泄露安装用机械设 施、工具齐全确认检查人 年 月 日复核人 年 月 日纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 15 页 共 39 页附件 3 饮用水检验报告项目 标准 检验结果色 色度不超过 15 度,并不得呈现其它异色混浊度 不超过 3 度,特殊情况不超过 5 度嗅和味 不得有异臭与异味肉眼可见物 不得含有PH 6.5-8.5 总硬度 450mg/L铁 0.3 mg/L锰 0.1 mg/L铜 1.0 mg/L锌 1.0 mg/L
25、挥发酚类(以苯酚计) 0.002 mg/L阴离子合成洗涤剂 0.3 mg/L硫酸盐 250 mg/L氯化物 250 mg/L溶解性总固体 1000 mg/L氟化物 1.0 mg/L氰化物 0.05 mg/L砷 0.01 mg/L 硒 0.01 mg/L汞 0.001 mg/L镉 0.01 mg/L铬 (六价 ) 0.05 mg/L铅 0.05 mg/L银 0.05 mg/L硝酸盐(以氮计) 20 mg/L氯仿 60g/L纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 16 页 共 39 页附件 4 纯化水系统安装质量检查记录a 机械过滤器安装确认检查记录项目设备 设备要求 连接管道材质与尺寸
26、控 制 仪 表机械过滤器材质：不 锈钢，内装 0.5-2、2-4型号石英砂材质：304 不锈钢直径：32前有压力表，配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期：四氯化碳 3g/L苯并（）芘 0.01g/L滴滴涕 1g/L5g/L细菌总数 100 个/L总大肠杆菌 3 个/L游离余氯 在接触 30 分钟后应不低于 0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于 0.05mg/L总 放射性 0.1Bq/L总 放射性 1.0Bq/L结论检验人 复核人检验日期 复核日期纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 17 页 共 39 页b 活性碳过滤器安装确认检查记录项目设备 设备要求 连接
27、管道材质与尺寸 控 制 仪 表活性碳过滤器材质：不锈钢内装优质果壳活性炭材质：304直径：32配有正反冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期：c 精密过滤器安装确认检查记录项目设备 设备要求 连接管道材质与尺寸 控 制 仪 表精密过滤器 材质：不锈钢，内装 5 微米微孔滤芯材质：30460500mm检查结果结论检查人： 复核人： 日期：纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 18 页 共 39 页d 反渗透装置安装确认检查记录项目设备 设备要求连接管道材质与尺寸 控 制 仪 表反渗透装置不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱 10支，二级反渗透柱 8 支材质：不锈钢直径：4
28、英寸油压表：0-3Mpa 4 块面板式流量计：20GPM 3 个管道式流量计：10GPM 1 个电导率监视仪 2 台 有低压保护开关检查结果结论检查人： 复核人： 日期：e 其它设备安装确认检查记录设备名称 技术要求 检查结果原水箱 材质 304，便于清洗中间水箱 材质 304，便于清洗纯化水箱 材质 304；呼吸 过滤器 1 个，便于清洗紫外线杀菌器 253.7nm 波长，不 锈钢外壳原水泵 抗腐蚀材质高压泵 抗腐蚀材质纯化水泵 316 不锈钢结论：检查人： 复核人： 日期：纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 19 页 共 39 页f 辅助设施安装确认检查记录项目名称 技术要求
29、检查结果电源泵采用 380 伏 50Hz，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为 220 伏50Hz 原水 原水管道材质：PPR，DN25符合饮用水标准结论：检查人： 复核人： 日期：g 仪器仪表安装确认检查记录仪表名称 型号 安装位置 检查结果压力表（水压） 00.6MPa 机械过滤器前压力表（油压） 030kg/cm2 进一级反渗透系统压力表（油压） 030kg/cm2 出一级反渗透系统压力表（油压） 030kg/cm2 进二级反渗透系统压力表（油压） 030kg/cm2 出二级反渗透系统管道式流量计 30GMP 机械过滤器前面板式流量计 20GPM 一级反渗透浓水面板式流量计 10GP
30、M 一级反渗透淡水面板式流量计 20GPM 二级反渗透浓水面板式流量计 20GPM 二级反渗透淡水电导率仪 CM-230 一级反渗透淡水纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 20 页 共 39 页电导率仪 CM-230 二级反渗透淡水结论：检查人： 复核人： 日期：附件 5 管道分配系统安装确认检查记录项目 要求 检查结果管道及阀门材料 304 不锈钢卫生管304 卡箍式卫生球阀管道的连接 用氩 弧焊焊接，焊点内壁光滑或卡箍式卫生快接头连接结论：检查人： 复核人： 日期：附件 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录 设备名称 组合式反渗透 纯化水装置 规格型号 2t/h 编号 3
31、S-09-01项 目 要 求 结 果 备 注电气安装 规范，符合电气安装规 范供电电压 380V、50Hz接地 完好、正确线路布置 正确、规范各开关、按钮 灵活、灵敏纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 21 页 共 39 页各指示灯 能正确指示结论：确认检查人年 月 日复核人年 月 日附件 7 纯化水制备系统管道试压记录设备编号 3S-09-01 设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号 2t/h 实验时间 1 小时部位 检查内容 检查结果（、）机械过滤器相连管道 实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏精密过滤器相连管道 实验压力
32、大于 0.3MPa 有无渗漏纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 22 页 共 39 页反渗透装置 实验压力大于 0.9MPa 有无渗漏紫外线杀菌器 实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏原水泵及其相连管道 实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏高压泵及其相连管道 实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏纯水泵及其相连管道 实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏各阀门 实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏各焊接点 实验压力大于 0.3MPa 有无渗漏车间各使用点管道 实验压力大于 0.8MPa 有无渗漏确认 检查人： 复核人：年 月 日附件 8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称 纯化
33、水制备 设备编号纯化水量 1000L/h 开始时间 结束时间清洗排 放 结 束 时 间硝酸用量 纯化水用量循 环 开 始 时 间 结束时间冲 洗 开 始 时 间 结束时间电阻率测试出水口编号 出水口位置钝化纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 23 页 共 39 页纯化水箱氢 氧 化 钠 纯 度 用 量加 水 量 水 温氢氧化钠循环开始时间 结束时间冲 洗 开 始 时 间 结束时间电阻率测试出水口编号 出水口位置纯化水箱双氧水用量 纯化水用量 电阻率测试出水口编号 出水口位置消毒纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 24 页 共 39 页纯化水箱确认操作人年 月 日复核人年
34、 月 日纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 25 页 共 39 页附录 9 纯化水系统的运行记录 纯化水系统管道、阀门运行确 认记录名称 机械过滤器、活性碳过滤器 规格型号 600*2200管道阀门用 途 公称直径 严密无漏露（打） 材 质 清洗频率进水口 32 304 不锈钢出水口 32 304 不锈钢反洗进水 32 304 不锈钢反洗排水 32 304 不锈钢排污口 32 304 不锈钢结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目 要求 检查结果润滑 采用纯水本身润滑电压 380V电流 三相平衡，符合电气要求转动方向 与标识方向一致声音 无异常纯化水系统运行确认记录月 日 位置 检
35、查结果 备注前处理 合格清洁状态反渗透 合格前处理 正常运行状态反渗透 正常次数 1 2 3 4纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 26 页 共 39 页原水进水量 LMP原水进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa产水量吨操 作 人 检查人月 日 位置 检查结果 备注前处理 合格清洁状态反渗透 合格纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 27 页 共 39 页前处理 正常运行状态反渗透 正常
36、次数 1 2 3 4原水进水量 LMP原水进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa产水量吨操 作 人 检查人纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 28 页 共 39 页月 日 位置 检查结果 备注前处理 合格清洁状态反渗透 合格前处理 正常运行状态反渗透 正常次数 1 2 3 4原水进水量 LMP原水进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透进水压力 MPa一级反渗透进水流量 LMP一级反渗透
37、出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP二级反渗透出水压力 MPa二级反渗透出水流量 LMP纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 29 页 共 39 页二级反渗透出水压力 MPa产水量吨操 作 人 检查人结论：填写说明：请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在 中划“” 不符合的请划“”。压力、水流量每 2 小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单纯化水系统验证方案 TTY-RE-01-01第 30 页 共 39 页附录 10 纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称 规格型号检测依据 设备编码取 样 点 反渗透装置出口取样次数 1 2 3取样量取样日期检测日期取样员： 检验员： 报告日期：水质测试检验结果项目 质量标准1 2 3结论确认工程部：年 月 日质量管理部： 年 月 日验证小组：年 月 日
