1、辽宁诺康生物制药有限责任公司第 1 页 共 13 页纯化水系统STP04-TY001-验 证 报 告辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部辽宁诺康生物制药有限责任公司第 2 页 共 13 页目录1 目的32 范围33 职责34 内容34.1 概述34.2 验证领导小组成员及职责34.3 验证时间34.4 验证人员的培训34.5 文件检查44.6 仪器、仪表的检查44.7 纯化水水质的预先测试分析4辽宁诺康生物制药有限责任公司第 3 页 共 13 页4.8 性能确认44.9 异常情况处理程序54.10 纯化水系统的日常监测54.11 再验证周期 54.12 漏项及偏差处理54.13 验证结论55
2、 附录6辽宁诺康生物制药有限责任公司第 4 页 共 13 页1 目的为确认纯化水系统按照其使用维护标准操作规程操作，在正常运行时，设备各项性能技术指标符合设计要求，始终能够保证生产出质量稳定、合格的纯化水，将验证过程和相关记录汇总，特编制本验证报告。2 范围本报告适用于对纯化水系统验证过程的总结、数据的汇总以及验证结论的评价。3 职责质量管理部负责本报告的编制。4 内容4.1 概述本公司纯化水系统于 2007 年 06 月份完成了安装确认、运行确认、性能确认等系统验证，已经证明该系统可以始终如一的生产出符合中国药典 （现行版）标准的纯化水。本次纯化水系统验证针对其性能进行检测，因此只做预先测试
3、及性能确认。4.2 验证小组成员及职责4.2.1 验证小组成员小组职务 姓名 所在部门 职务负责人 郁野 副总经理组长 王弘 设备工程部 经 理组员 沈文彧 质量管理部 经 理组员 宋宇春 生产技术部 经 理组员 徐驰 制水岗位 操作工4.2.2 验证小组成员职责4.2.2.1 验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施 以及验证报告完成全过程的组织工作。4.2.2.2 设备工程部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。4.2.2.3 质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的
4、协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责纯化水系统验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。4.2.2.4 生产技术部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助设备工程部完成本验证方案的实施。4.3 验证时间辽宁诺康生物制药有限责任公司第 5 页 共 13 页4.3.1 性能确认：2010 年 03 年 01 日至 2010 年 03 月 20 日4.4 验证人员的培训姓名 所在部门 职务 培训内容 培训时间孙淼 设备工程部设备管理员徐驰 设备工程部制水岗位操作员李丽丽 质量管理部 化验员苏欣 质量管理部 化验员1.反渗透纯水机组使用维
5、护标准操作规程2.纯化水系统清洁消毒标准操作规程3.纯化水制备岗位标准操作规程4.纯化水系统验证方案5.管道标识管理规程6.动力设备安全使用管理规程7.压力设备安全使用管理规程1 天1 天4 小时4 小时2 小时2 小时2 小时4.5 文件检查4.5.1 应检查以下文件为现行版有效文件，并应存放至规定位置。a纯化水系统标准操作维护规程b纯化水系统清洁标准操作规程c纯化水系统检修规程d纯化水内控质量标准e纯化水检验标准操作规程f工艺用水取样标准操作规程g微生物限度检查标准操作规程h仪器、仪表校验合格证书4.6 仪 器 、 仪 表 的 检 查4.6.1 列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括压力控
6、制器、电导仪、流量计、液位表、紫外线杀菌器中的电流表等。4.6.2 经 检 查 ， 系 统 上 所 有 的 仪 器 仪 表 均 已 经 进 行 校 验 ， 并 在 其 有 效 期 内 。4.7 纯化水水质的预先测试分析4.7.1 在正式开始纯化水系统监测之前，按照纯化水系统清洁标准操作规程将整个系统清洁，在纯化水制备系统总出水口取样，对系统生产的纯化水进行测试分析，除微生物限度外，其它各项理化指标均符合纯化水企业内控质量标准。4.7.2 纯化水水质的预先测试分析连续监测 5 天。4.8 性能确认经过 5 天的纯化水水质的预先测试，证明该套设备已经具备了生产合格纯化水的能力和进行性能确认的先决条
7、件，因此验证小组开始进行性能确认。并且在进行性能确认前，要按照纯化水系统清洁消毒标准操作规程对整个系统进行清洁、消毒，确认合格后进入测试程序。4.8.1 性能确认分为三个周期，每个周期七天，三个周期内连续生产纯化水，证明了纯化水系统辽宁诺康生物制药有限责任公司第 6 页 共 13 页能够始终生产出符合企业内控质量标准的纯化水。在性能确认期间，按照纯化水清洁消毒标准操作及本系统清洁消毒周期进行清洁消毒。4.8.2 按照本系统验证方案中关于取样的要求，对系统纯化水储罐、总送水口、总回水口及各使用点在测试周期内全部进行了取样检测，取样方法为：纯化水贮罐、总送水口、系统总回水口每天取样一次，系统各使用
8、点每个周期取样一次。检测内容包括：纯化水理化指标、PH 值、电导率、微生物限度等项目。4.8.3 检测项目合格标准为纯化水法定标准基础上制定的企业内控质量标准，其中电导率不超过2s/cm。4.8.4 测试结果显示，本系统在连续三个周期内所生产的纯化水质量均达到了纯化水企业内控质量标准。测试结果详见本报告所附的检测记录。4.9 异常情况处理程序4.9.1 本次验证过程中，严格执行了本系统验证方案规定的各个程序，系统操作和清洁消毒以及维护保养均按照既定的标准操作规程操作，取样检验按照方案规定的取样计划和取样方法取样，检验执行了相关检测项目的检验标准操作规程。4.9.2 本次验证过程中安装确认、运行
9、确认、性能确认未有异常情况发生。4.10 纯化水系统的日常监测4.10.1 系统正常运行时，循环水泵不得停止运行，系统运行一周之内应按照该系统清洁消毒标准操作规程进行清洁消毒后再进行运行。4.10.2 根据本次验证过程和验证数据的分析结果，纯化水系统在日常生产过程中要进行其质量监控，监控内容包括理化指标、PH 值、电导率、微生物限度等。4.10.3 监控频次为：贮罐总回水口、总送水口每周取样进行全检，各使用点每个月取样全检一次。监测记录由质量管理部保存。4.11 纯化水系统的再验证周期4.11.1 验证小组根据验证结果分析，本系统正常使用情况下，暂定每年进行一次再验证。4.11.2 对本系统在
10、新安装后投入生产之前必须进行系统的验证。4.11.3 当本系统设备发生较大故障造成系统局部维修时应进行系统水质监控三个周期（每个周期七天）后方可使用。4.11.4 当设备进行大的改造、大修或长期停产时再生产前应进行系统验证后方可投产使用。4.11.5 当系统日常监控数据出现较大变化显示系统生产的纯化水不合格时，应有验证小组组织相关人员分析其原因，如因系统问题较大时，必要时应临时组织验证小组进行系统再验证。4.12 漏项及偏差处理在本系统验证过程中未出现重大偏差，验证方案制定比较完整，没有漏掉需要验证的项目。4.13 验证结论验证小组按照本系统验证方案组织了验证组所有人员对本系统进行了三个周期的
11、性能确认，辽宁诺康生物制药有限责任公司第 7 页 共 13 页验证过程中严格执行了验证方案的各项规定，验证所用仪器仪表均进行了校验并在合格期内，验证方法严谨、科学，验证数据准确，重现性良好，验证结果符合产品工艺对纯化水质量要求和药品 GMP 规范要求，确定了本系统日常监控具体要求和再验证周期。请验证领导小组批准纯化水系统投入生产使用。5 附录5.1 引用文件：纯化水系统标准操作维护规程纯化水系统清洁标准操作规程纯化水系统检修规程纯化水内控质量标准纯化水检验标准操作规程工艺用水取样标准操作规程微生物限度检查标准操作规程5.2 引用记录：文件检查记录仪器仪表校验记录性能确认记录偏差及漏项处理表纯化
12、水使用点列表纯化水检验记录纯化水检验报告单微生物限度检查试验记录辽宁诺康生物制药有限责任公司第 8 页 共 13 页附录 A文件检查记录验证设备名称：纯化水系统 型号：8T 出厂日期：2007年05月生产厂家：吉林华通制药设备有限公司 使用地点：制水间 自编号：文件名称 存放地点 是否齐全纯化水系统标准操作维护规程 齐全纯化水清洁消毒标准操作规程 齐全纯化水系统检修规程 齐全纯化水内控质量标准 齐全纯化水检验标准操作规程 齐全工艺用水取样标准操作规程 齐全仪器、仪表检验证书 齐全检查结果评价：检查人： 复核人： 检查日期： 年 月 日 辽宁诺康生物制药有限责任公司第 9 页 共 13 页附 录
13、 B 仪 器 、 仪 表 校 验 记 录验证设备名称：纯化水系统 型号：8T 出厂日期：2007年05月生产厂家：吉林华通制药设备有限公司 使用地点：制水间 自编号：名 称 检 查 结 果 结 论压 力 表 合 格压力控制器 合 格紫外线杀菌器电 流 表 合 格流量计 合 格电导仪 合格完整性测试仪 合格检 查 结 果 评 价 ：检 查 人 ： 复 核 人 ： 检 查 日 期 ： 年 月 日辽宁诺康生物制药有限责任公司第 10 页 共 13 页附 录 C性能确认记录取样时间检测结果 取样点 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 第六天 第七天储罐出水口合成室精制室中检室原料车间 工器具清洗室洁净服清洗室工器具灭菌室中检室非无菌万级男脱衣室非无菌万级女脱衣室无菌万级男脱衣室无菌万级女脱衣室铝盖清洗机十万级工器具清洗室胶塞清洗机制剂车间储罐回水口
