1、目 录1.纯化水系统描述： .21.1 法规对纯化水的基本要求： .21.2 纯化水处理系统概述 .21.3 系统设备组合的选择原则： .31.4 纯化水处理系统流程图 .32.设备基本情况 .32.1 概述 .32.2 设备基本情况 .33.范围： .43.1 文件的适用范围 .43.2 验证的范围 .44.验证目的： .55.计划及进度 .56.验证组织及职责 .56.1 验证组织 .56.2 验证委员会职责 .66.3 验证委员会成员职责分工 .67.验证操作及程序 .77.1 預确认 .77.2 安装确认 .917.3 运行确认 .147.4 性能确认（系统监测） .157.5 纯化水
2、日常监测 .178.编写验证报告 .179.验证的评审 .189.1 文件汇总和审批 .189.2 验证结果的评审 .189.3 验证证书 .199.4 文件执行 .1910.纯化水系统文件归档 .1910.1 文件归档 .1910.2 文件使用 .1910.3 文件保存期限 .1911.附件 153 .2021.纯化水系统描述：1.1 法规对纯化水的基本要求：根据 SDA 颁布的 GMP（1998 修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。 ”GMP（1998 修订）第 34 条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物
3、的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”GMP（1998 修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统” 。中国药典 （2000 年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。 ”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。 ”1.2 纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。常用的程序是：3以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等
4、杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1 度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。1.3 系统设备组合的选择原则：满足纯化水质量要求；满足制水效率要求；尽量减少能耗；方便维修和管理。1.4 纯化水处理系统流程图（由制药公司和纯化水设备制造商根据实际绘制）2.设备基本情况2.1 概述本厂纯化水系统由_ _ _ _ _等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。2.2 设备基本情况设备编号：4设备名称：型 号：系 列 号：生产厂家： 出厂日期：供货厂家： 到货日期：使用部门：工 作 间： 工作间编号：管
5、 理 员：维修服务单位名称：地址：邮编：联系人：联系电话：传真：3.范围：3.1 文件的适用范围此文件是针对新的或改建的纯化水系统的验证。本文件规定了_车间纯化水系统的要求。_车间纯化水系统是循环的水系统。3.2 验证的范围5纯化水系统的预确认；纯化水系统的安装确认；纯化水系统的运行确认；纯化水系统的性能确认；纯化水系统的日常监控。4.验证目的：通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。5.计划及进度验证办公室提出完整的验证计划，经验证委员会或验证小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。
6、预确认： 从_年_月_日 至_年_月_日；安装确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日；6日常监控：从_年_月_日 至_年_ 月_ 日。6.验证组织及职责6.1 验证组织根据验证工作量的大小，企业可成立验证委员会或验证小组。验证组织一般由企业主管副总经理任主任或组长，工程部、质量部（QA/QC ） 、纯化水生产车间和验证办公室等有关部门人员任委员或组员。6.2 验证委员会职责审核和印发验证文件；审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案组织协调验证活
7、动，确保验证进度；审批验证报告；发放验证证书。6.3 验证委员会成员职责分工6.3.1 主管副总经理：领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证7书。6.3.2 验证办公室：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集纯化水各项验证试验记录；起草验证报告。6.3.3 工程部：起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写纯化水标准操作和维修 SOP；建立设备档案；培训纯化水系统操作人员；验证现场的开机、运行。6.3.4 质量部（QA/QC）制订纯化
8、水系统性能确认、日常监测的 SOP；纯化水系统仪器、仪表的校验；8起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的 SOP；负责取样、水质检验并出据检验报告；拟定纯化水日常监测项目；确定纯化水验证周期；7.验证操作及程序7.1 預确认7.1.1 质量部依据现行国家标准及企业用水来源（自来水或井水） ，提出制备纯化水的原水质量标准；（附件 1：生活饮用水标准 GB5749-85）纯化水质量标准及检验方法；（附件 2：中国药典 （2000 年版附录：纯化水）起草饮用水和纯化水水质检验 SOP。7.1.2 工程部提供纯化水系统生产工艺流程图（备注：此图由纯化水设备生产厂商或制药公司根据设备实际画出） ，列出所
9、有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。7.1.3 工程部提出对拟购置的纯化水系统设备及生产厂商的调研报告，提交对设备生产厂商质量保证体系的评估报告；（附件 3：设备生产厂商质量保证体系评估报告）9提交购置纯化水系统设备申请表。（附件 4：设备购置申请表）7.1.4 验证委员会审查纯化水系统设备调研报告，审批购置设备申请，主管副总经理批准购置纯化水系统设备申请。（附件 5：设备购置审批表）7.1.5 工程部负责与选定的纯化水设备生产厂商签订设备订购合同。在合同书中应写明：要求供应厂商提供设备的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的说明；纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明；系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等；关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明；对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。7.1.6 工程部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、灭菌 SOP 及记录表；纯化水储罐呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换和维护的 SOP。
