1、长春翔通药业有限公司 验证文件 第 1 页 共 43 页综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R设 备 名 称 ： 纯 化 水 系 统设 备 型 号 ： 6000L/HRO2设 备 编 号 ： SD-007生 产 厂 家 ： 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司安 装 位 置 ： 综 合 制 剂 车 间 日期：2015 年 10 月长春翔通药业有限公司 验证文件 第 2 页 共 43 页批准页编 制报告编制部门 编制人 签 字 日 期质量保证部 闫天佑审 核报告审核部门 审核人 签 字 日 期设备动力部 刘雪松质量保证部 刘海玲质量保证部 刘美英质量控制部
2、 庞波生 产 部 李雪批 准报告批准部门 批准人 签 字 日 期质量总监 张香武长春翔通药业有限公司 验证文件 第 3 页 共 43 页目 录1. 验证情况简介 .42. 系统描述 43. 人员确认 64. 相关的验证文件 .65. 验证合格的标准 .66. 验证的实施情况 .67. 验证实施的结果 .78. 偏差处理 79. 方案修改记录 .710. 风险评估 811. 验证结果评审 .1012. 验证结论 1113. 验证计划 1114. 附件 .11长春翔通药业有限公司 验证文件 第 4 页 共 43 页1. 验证情况简介综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-
3、2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。2. 系统描述综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。2.1 主要设备描述序号 设备名称 主要功能1 原水罐设备配有液位变送器，进行设备自动给水，罐体材料采用 304 不锈钢， 4000L。2 原水泵 离心水泵，提供设备所需要的原水量。3 板式换热器 原水升温和纯化水机巴氏消毒。4 多介质过滤器填充石英砂，去除原水中的
4、大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。5 活性炭过滤器填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。6 软化器应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。7 保安过滤器采用孔径为 5m的聚丙烯折叠滤芯， 去除水中大于5m以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。8 pH 值自动加入装置由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水 pH 值。9 一级泵 为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。10 二级泵 为二级反渗透膜组提供动力，接液材质为 ss316。11 一级
5、反渗透主机 型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。12 二级反渗透主机 型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。长春翔通药业有限公司 验证文件 第 5 页 共 43 页序号 设备名称 主要功能13 中间水箱储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐14 纯化水贮罐采用 316L 不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及 0.22m的疏水性呼吸器。15 纯化水输出泵 主要为输送纯化水提供动力。16 紫外灭菌杀菌器波长为 254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。17 循环管路监测系统对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进行监测。18 自控部分 中央处
6、理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制2.2 工作原理及模式描述原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过 5m 的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加 NaOH，调节 pH 值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯
7、化水储罐中，长春翔通药业有限公司 验证文件 第 6 页 共 43 页经纯化水分配系统将纯化水输送到质量控制部、水针车间、注射用水系统、纯蒸汽系统，用于日常生产。3. 人员确认通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。附录编号 检查项目 是否符合标准附表 1 人员培训及考核确认记录 是 否附表 3 验证方案培训签到表 是 否注释确认人 日期复核人 日期4. 相关的验证文件验证相关文件为最新版本且经批准。附录编号 检查项目 是否符合标准附表 2 验证所需文件确认记录 是 否注释确认人 日期复核人 日期
8、5. 验证合格的标准测定项目 合格标准运行确认仪器仪表校验、过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统参数确认符合预期的标准性能确认 纯化水全检 符合预期的标准6. 验证的实施情况长春翔通药业有限公司 验证文件 第 7 页 共 43 页本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的运行及性能进行再验证，通过对过滤器完整性检查、单体运行确认、控制系统确认、运行参数确认、循环系统运行参数确认，证明系统运行正常，性能确认中分三个阶段进行测试，现已完成前两个阶段的测试，第一阶段为 3 个周期，每个周期 5 天，在周期内每天对纯化水总送、总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口进行全检、对车间
9、各使用点每个周期轮检一次进行全检，第二阶段的检测频率及取样点同第一阶段，检查结果均符合纯化水质量标准，第三阶段为一年的监测，每个月统计检测结果写入报告中。7. 验证实施的结果运行及性能确认附录编号 检查项目 接受标准 是否符合标准OQ 表 1 仪器仪表校准或检定检查 仪器仪表均经过校验 是 否OQ 表 2 过滤器完整性检测 过滤器完整性符合要求 是 否OQ 表 3 运行确认前检查 符合运行的前提条件 是 否OQ 表 4 纯化水制备装置单体运行确认各制备单体可正常运转，管路连接正确无泄漏是 否OQ 表 5 纯化水制备装置控制系统确认 各控制操作运行正常 是 否OQ 表 6 纯化水制备装置运行参数
10、确认 各运行参数符合标准 是 否OQ 表 7 纯化水循环系统参数确认 各循环参数符合标准 是 否PQ 表 1 纯化水系统性能确认记录 符合纯化水标准 是 否注释确认人 日期复核人 日期8. 偏差处理将验证过程发现的所有偏差记录在附表 4“偏差调查报告”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。9. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执长春翔通药业有限公司 验证文件 第 8 页 共 43 页行，并记录在附表 5“方案修改记录 ”中。10.风险评估经验证小组人员共同对综合制剂车间纯化水系统进行了风险评估，对存在的质
11、量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：标准：RPN12 为低风险、 15RPN 30为中风险、 32RPN为高风险风险因素 风险 影响 现有控制措施可能性 严重性检测性 风险优先级风险级别系统消毒无有效消毒灭菌方式微生物滋生，变成污染源在运行确认中进行巴氏消毒程序，符合预期的标准1 2 2 4 低报警功能不合格水进入纯化水罐成品水水质不合格在运行确认中进行了报警和连锁测试2 1 2 4 低报警功能进水控制不及时罐内水溢出，水质受污染在运行确认中进行了报警和连锁测试2 2 1 4 低流速流速过低易致生物膜滋生，水微生物水平上升在运行确认中对流速进行了确认，符合标准1 3 2 6 低质量控制
12、不符合质对容器具初洗、在性能确认中进行2 3 1 6 低长春翔通药业有限公司 验证文件 第 9 页 共 43 页量标准要求制剂配料、注射水制备等造成负面影响了纯化水水质检测，符合纯化水质量标准评估人： 日期： _年_月_日长春翔通药业有限公司 验证文件 第 10 页 共 43 页11.验证结果评审验证结果评审：评审人员 日期评审人员 日期评审人员 日期评审人员 日期评审人员 日期评审人员 日期评审人员 日期评审人员 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 11 页 共 43 页12.验证结论验证结论：总结人员 日期总结人员 日期总结人员 日期总结人员 日期总结人员 日期总结人员 日期总结人员
13、日期13.验证计划本次已确认综合制剂车间的纯化水系统运行正常，生产的纯化水符合质量标准，做好日常监测，如系统在以后的使用过程中进行了大修或者增加了使用点等需进行再确认，如无以上情况，再确认周期暂定一年。14.附件长春翔通药业有限公司 验证文件 第 12 页 共 43 页附表 1 人员培训及考核确认记录参加验证人员 是否参加培训 培训考核结果赵泽南 是 否 合格 不合格辛慧 是 否 合格 不合格李红 是 否 合格 不合格张宏婷 是 否 合格 不合格孙延茹 是 否 合格 不合格邱丽娜 是 否 合格 不合格注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 13 页 共 43 页附表 2
14、验证所需文件审核确认记录文件编号 文件名称 可接受标准 是否符合标准VAL-1010 验证总计划 已批准，文件受控 是 否MI-6005纯化水机组维护保养操作规程 已批准，文件受控 是 否QMS-1170 工艺用水监控管理规程 已批准，文件受控 是 否LAB-4215工艺用水取样标准操作规程 已批准，文件受控 是 否SPC-6010 纯化水质量标准 已批准，文件受控 是 否CM-6010 纯化水检验操作规程 已批准，文件受控 是 否MAN-40176000/HRO2 纯化水系统清洁操作规程 已批准，文件受控 是 否QMS-1185 进入洁净区人员监控规程 已批准，文件受控 是 否QMS-109
15、0 偏差管理规程 已批准，文件受控 是 否QMS-1100 变更控制管理规程 已批准，文件受控 是 否MAN-1345 起泡点试验标准操作规程 已批准，文件受控 是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 14 页 共 43 页附表 3验证方案培训签到表培训内容 综合制剂纯化水系统再验证方案培训老师 刘美英 单位 长春翔通药业有限公司是否外聘老师 是 否 职称或职务 验证 QA培训开始时间 培训结束时间序号 受培训人 签到 序号 受培训人 签到1 赵泽南 82 辛慧 93 李红 104 张宏婷 115 孙延茹 126 邱丽娜 137 14应到人数 实到人数授课人意见（
16、培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年 月 日长春翔通药业有限公司 验证文件 第 15 页 共 43 页OQ 表 1仪器仪表校准或检定检查记录计量器具编号 计量器具名称 是否经过校验ZZ-JL-070 压力表 是 否ZZ-JL-071 压力表 是 否ZZ-JL-072 压力表 是 否ZZ-JL-073 压力表 是 否ZZ-JL-078 压力表 是 否ZZ-JL-079 压力表 是 否ZZ-JL-080 压力表 是 否ZZ-JL-081 原水电导仪 是 否ZZ-JL-082 多介质过滤器注油压力表 是 否ZZ-JL-083 活性炭吸附器注油压力表 是 否ZZ-JL-084
17、软化器注油压力表 是 否ZZ-JL-085 精密过滤器注油压力表 是 否ZZ-JL-086 一级反渗透电导仪 是 否ZZ-JL-087 一级反渗透注油压力表 是 否ZZ-JL-088 二级反渗透电导仪 是 否ZZ-JL-089 二级反渗透注油压力表 是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 16 页 共 43 页OQ 表 2过滤器、呼吸器完整性检测记录过滤器编号 安装位置 孔径 是否符合标准Z321-K-PTFE-0.22m-22 纯化水储罐 0.22m 是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 17 页 共 43 页OQ 表 3 运行确
18、认前检查记录检查内容 合格标准 是否符合标准原水水质每年进行送检一次，并且原水水质符合饮用水标准是 否呼吸器滤芯 完整性测试合格 是 否设备状态以及管道标识检查 设备处于完好状态，并且管道标识正确 是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 18 页 共 43 页OQ 表 4纯化水制备装置单体运行确认记录检查内容 合格标准 是否符合标准原水罐 呼吸器滤芯已安装，注满水后，无渗漏。 是 否原水泵 按规定转向运转，无振动，噪音，无渗漏 是 否板式换热器通水、工业蒸汽时无渗漏，按规定压力范围内运行是 否多介质过滤器 按规定压力范围内运行，无渗漏 是 否活性炭过滤器 按规定压
19、力范围内运行，无渗漏 是 否阳离子软化器 按规定压力范围内运行，无渗漏 是 否保安过滤器滤芯安装正确，按规定压力范围内运行，无渗漏是 否高压泵 按规定转向运转，无振动，噪音，无渗漏 是 否RO 系统 按规定压力范围内运行，无渗漏，膜清洗 是 否中间水箱 注满水后，无渗漏，呼吸器滤芯已安装。 是 否纯化水贮罐 注满水后，无渗漏 是 否纯水泵 按规定转向运转，无振动，噪音，无渗漏 是 否仪器仪表 仪器仪表无损坏，显示正常 是 否阀门 气动阀门开启正常， 是 否系统管路 管路无渗漏 是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 19 页 共 43 页OQ 表 5纯化水制备装置
20、控制系统确认记录a.手动测试测试内容 测试方法 可接受标准 是否符合标准压缩空气报警关闭压缩空气阀门。 报警并无法进行设备操作。 是 否原水泵将控制画面转换为手动，然后点击原水泵。原水泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。是 否一级泵将控制画面转换为手动，然后点击一级泵。一级泵启动星三角启动，运转方向正确，界面上运行状态正确。是 否二级泵将控制画面转换为手动，然后点击二级泵。二级泵启动并运转方向正确，界面上运行状态正确。是 否低压冲洗将控制画面转换为手动，然后点击低压冲洗。原水泵启动、低压冲洗阀打开排放，界面上运行状态正确。是 否清洗泵将控制画面转换为手动，然后点击清洗泵。清洗泵启动，运转
21、方向正确，界面上运行状态正确。是 否原水换热器将控制画面转换为手动，然后点击原水换热器。换热器上蒸汽阀门打开。是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 20 页 共 43 页b.自动测试测试内容 测试方法 可接受标准 是否符合标准自动测试 将手/自动转换为自动。首先低压冲洗，然后一二级泵启动，pH 加药箱启动。是 否巴氏消毒进入消毒画面，设定好消毒时间设定、换热器温度以及活性炭温度，点击巴氏消毒温度控制在设定范围内，并且消毒时间计算时间准确，低于活性炭温度设定值时间不计。是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 21 页 共 43 页c.
22、报警及连锁测试测试内容 测试方法 可接受标准是否符合标准原水罐液位自动控制及连锁修改原水罐高高液位、原水高液位、原水低液位、原水低低液位参数。原水罐达到高高液位，原水罐进水阀门关闭；原水罐达到高液位二级浓水回流阀门关闭；原水罐液位低于原水罐低液位原水罐进水阀门开启并报警；原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停机保护。是否活性炭过滤器温度传感器报警与连锁在消毒模式时，检查达到消毒温度是否计时，在正常运行时，修改报警值在消毒模式时对巴氏消毒时间进行计时，在正常运行时当温度高于报警值时停机。是否中间水箱液位控制及连锁修改中间罐高高液位、中间罐高液位、中间罐低液位、中间罐低低液位参数。中间罐液位达到高
23、高液位一级泵以及原水泵停机、中间罐达到高液位时二级泵启动、中间罐低于低液位时一级泵与原声泵启动、中间罐低于低低液位时二级泵停止。是否纯化水液位控制修改纯水罐高高液位、纯水罐高液位、纯水罐低液位、纯水罐低低液位参数。纯水罐达到高高液位时设备停机、纯水罐达到高液位一级泵与原水泵停止、纯水罐低于低液位时设备开机。是否一级产水电导控制修改一级电导率设定值。当一级产水电导率高于设定值时，中间水罐二位三通阀门动作进行排放，低于设定值时，一级产水进入中间水罐。是否二级产水电导控制修改二级电导率设定值。当二级产水电导率高于设定值时，纯化水罐二位三通阀门动作进行排放至中间水罐，低于设定值时，二级产水进入纯化水罐
24、。是否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 22 页 共 43 页d.密码及权限测试测试内容 测试方法 可接受标准 是否符合标准开机密码 点击进入 输入用户名和密码方可进入 是 否级别限制在不同级别下分别改动设置值根据权限要求，超出级别限制的设置不能被改动是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 23 页 共 43 页OQ 表 6纯化水制备装置运行参数确认记录设备名称 参数名称 可接受标准 是否符合标准原水储罐 液位 HH1.65m/H1.45m/L0.47m/LL0.32m 是 否中间水储罐 液位 HH1.50m/H1.22m/L0.42
25、m/LL0.32m是 否纯化水储罐 液位 HH1.90m/H1.70m/L0.42m/LL0.31m是 否进水压力 0.20.3Mpa 是 否多介质过滤器出水压力 0.20.3Mpa 是 否进水压力 0.20.3Mpa 是 否活性炭过滤器出水压力 0.20.3Mpa 是 否前处理系统巴氏消毒灭菌温度 80 是 否进水压力 0.20.3Mpa 是 否保安过滤器出水压力 0.10.2Mpa 是 否进水压力 0.10.2Mpa 是 否一级泵出水压力 1.42 Mpa 是 否二级泵 出水压力 0.51Mpa 是 否一级产水电导率 15.00s/cm 是 否一级 RO浓水压力 0.51Mpa 是 否二级
26、产水电导率 2.00s/cm 是 否二级 RO浓水压力 0.51Mpa 是 否注释确认人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 24 页 共 43 页复核人 日期OQ 表 7纯化水循环系统参数确认记录检测项目 可接受标准 实际检测结果 是否符合标准循环泵密闭循环流速 12m/s 是 否开启两个使用点后管道流速 12m/s 是 否管道流速使用点全部打开后的管都流速12m/s是 否紫外线灭菌时间确认实际运行时间与设备记录时间一致 是 否注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 25 页 共 43 页PQ 表 1纯化水系统性能确认记录第一阶段、第一周期检测结果编号 取样点位置
27、 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天PW010 二级反渗透PW002 纯化水储罐PW001 固体总送PW003 固体总回PW004 水针总送PW005 水针总回PW006 化验室总送PW007 化验室总回PW008 纯蒸汽总送PW009 纯化水总送（注射水）PW011 纯蒸汽总回PW1413 脱衣洗手室PW1412 洗衣室刷鞋室PW1411 洗衣室洗衣机PW1410 卫生工具清洗室PW1414 稀配室PW1404 容器具清洗室PW1405 容器具清洗室PW1407 浓配室PW1406 CIP 清洗罐PW1409 卫生工具清洗室PW1408 洗瓶室PW1402 洗衣室洗衣机PW1403 洗衣
28、室刷鞋室长春翔通药业有限公司 验证文件 第 26 页 共 43 页PW1401 脱衣洗手室PW1416 灭菌检漏PW1301 制粒 1 室（一步制粒机）PW1302 制粒 2 室（沸腾干燥机）PW1303 制粒 2 室（湿法制粒机）PW1305 冲浆室PW1304 批混室（600L）PW1306 筛粉室PW1307 卫生工具室PW1308 女脱衣洗手室PW1309 洗衣室刷鞋室PW1310 洗衣室洗衣机PW1311 男脱衣洗手室PW1312 烘干室PW1313 容器具清洗室PW1314 容器具清洁室PW1316 乳化室PW1317 批混室（100L）PW1315 包衣室PW1318 卫生工具p
29、w1201 理化室pw1202 清洗室pw1203 洗衣室pw1204 卫生工具室注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 27 页 共 43 页第一阶段、第二周期检测结果编号 取样点位置 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天PW010 二级反渗透PW002 纯化水储罐PW001 固体总送PW003 固体总回PW004 水针总送PW005 水针总回PW006 化验室总送PW007 化验室总回PW008 纯蒸汽总送PW009 纯化水总送（注射水）PW011 纯蒸汽总回PW1413 脱衣洗手室PW1412 洗衣室刷鞋室PW1411 洗衣室洗衣机PW1410 卫生工具清洗室P
30、W1414 稀配室PW1404 容器具清洗室PW1405 容器具清洗室PW1407 浓配室PW1406 CIP 清洗罐PW1409 卫生工具清洗室PW1408 洗瓶室PW1402 洗衣室洗衣机PW1403 洗衣室刷鞋室PW1401 脱衣洗手室PW1416 灭菌检漏长春翔通药业有限公司 验证文件 第 28 页 共 43 页PW1301 制粒 1 室（一步制粒机）PW1302 制粒 2 室（沸腾干燥机）PW1303 制粒 2 室（湿法制粒机）PW1305 冲浆室PW1304 批混室（600L）PW1306 筛粉室PW1307 卫生工具室PW1308 女脱衣洗手室PW1309 洗衣室刷鞋室PW131
31、0 洗衣室洗衣机PW1311 男脱衣洗手室PW1312 烘干室PW1313 容器具清洗室PW1314 容器具清洁室PW1316 乳化室PW1317 批混室（100L）PW1315 包衣室PW1318 卫生工具pw1201 理化室pw1202 清洗室pw1203 洗衣室pw1204 卫生工具室注释确认人 日期复核人 日期长春翔通药业有限公司 验证文件 第 29 页 共 43 页第一阶段、第三周期检测结果编号 取样点位置 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天PW010 二级反渗透PW002 纯化水储罐PW001 固体总送PW003 固体总回PW004 水针总送PW005 水针总回PW006 化验
32、室总送PW007 化验室总回PW008 纯蒸汽总送PW009 纯化水总送（注射水）PW011 纯蒸汽总回PW1413 脱衣洗手室PW1412 洗衣室刷鞋室PW1411 洗衣室洗衣机PW1410 卫生工具清洗室PW1414 稀配室PW1404 容器具清洗室PW1405 容器具清洗室PW1407 浓配室PW1406 CIP 清洗罐PW1409 卫生工具清洗室PW1408 洗瓶室PW1402 洗衣室洗衣机PW1403 洗衣室刷鞋室PW1401 脱衣洗手室PW1416 灭菌检漏长春翔通药业有限公司 验证文件 第 30 页 共 43 页PW1301 制粒 1 室（一步制粒机）PW1302 制粒 2 室（沸腾干燥机）PW1303 制粒 2 室（湿法制粒机）PW1305 冲浆室PW1304 批混室（600L）PW1306 筛粉室PW1307 卫生工具室PW1308 女脱衣洗手室PW1309 洗衣室刷鞋室PW1310 洗衣室洗衣机PW1311 男脱衣洗手室PW1312 烘干室PW1313 容器具清洗室PW1314 容器具清洁室PW1316 乳化室PW1317 批混室（100L）PW1315 包衣室PW1318 卫生工具pw1201 理化室pw1202 清洗室pw1203 洗衣室pw1204 卫生工具室注释确认人 日期复核人 日期
