1、大连天宇奥森制药有限公司 GMP 文件编号： SMP09-122/01制定： 年 月 日审核： 年 月 日标题：微生物限度检查室管理规程终审： 年 月 日生效日期 2010 年 10 月 1 日 批准： 年 月 日分发部门 质量部 颁发部门： 质量部第 1 页 共 3 页目 的：建立微生物检验室进出的标准规程，维护微生物检验室的洁净环境，避免人员、物料进出时带入异物污染环境。适用范围：适用于微生物限度检查室。责 任 人：质量部 QC 微生物检验室工作人员内 容：1 按我国现行药典标准微生物限度检查全过程应遵守无菌操作，严防再污染，因此微生物限度检查室在以静态 10000 级为背景的超净工作台内
2、（层流 100 级）进行，并定期对环境进行监测（尘降菌每月一次并有记录、尘埃粒子每三个月一次） 。2 微生物限度检查室是专门进行药品微生物限度检查实验的实验室，不得在室内进行其他的实验。3 微生物限度检查室有操作间及三级缓冲间（第一更衣室设有手消毒）组成，并设有传递窗，以保证人流物流分开，在各个房间设有照明、紫外灯。4 微生物限度检查室设有空气净化系统，以保证在实验时的空气洁净度。室内的温度在18-26（夏季为 20-25，冬季为 20） ，相对湿度控制在 45-65%。室内洁净度 10000 级，净化台洁净度达到 100 级。 5 清洁微生物检验室：无菌室应在每次清洁前后用 0.1%新洁尔灭
3、、75%的酒精或其他消毒液擦拭台面、传递窗、地面，每周做一次周清洁，每月做一次月清洁消毒剂每月轮流更换使用。6 检查室及缓冲间仅存放必须的检验用具及实验辅助设备，保持固定位置，不随便移动。如无菌室必备的实验台、凳子、水浴锅、镊子、记号笔等等。7 进入物流、人流通道的步骤：（1）物流通道：把灭菌后的实验用具和培养基送入传递窗，经过紫外灯照射 30 分钟后再由操作者在操作间内将其取出。 （2）人流通道：操作人员进入第一缓冲间，换上专用洁净拖鞋，脱去普通工作服，用装有 75%酒精溶液的手消毒器喷洒双手及手腕部，进入第二缓冲间戴上口罩，换上洁净工作服上衣，通过第三缓冲间进入操作间。8 检查室每次使用实
4、验前，打开空气净化系统和紫外灯（灭菌 60 分钟）用 0.1%新洁尔灭或 75%的酒精擦试工作台面，在每次操作完毕同样用上述消毒液擦拭工作台面及可能污染的死角，继续开动空调净化系统以去除室内湿气，并用紫外灯杀菌 30 分钟。9 工作结束后，把物品放入传递窗内，人在通过人流通道后，在物流通道将物品取出。大连天宇奥森制药有限公司 GMP 文件标题：微生物限度检查室管理规程 编 号： SMP09-122/01第 2 页 共 3 页10 管理10.1 洁净工作服的管理：10.1.1 洁净工作服每周至少清洗一次，配套整齐后放入专用布袋内，121高压灭菌 20分钟，放入烘箱内干燥，存入洁净的布袋内，备用。
5、并填写记录。在实验中如被污染或破损应及时清洗或更换。10.1.2 无菌操作结束后，将其外面朝里反叠整理好，放入专用布袋内，工作鞋放入指定地点。10.1.3 洁净工作服不得外借，不得穿出室外。10.2 微生物限度检查室人员、物品、设施的管理。10.2.1 不准进入微生物限度检查室的人员、物品。10.2.1.1 非工作人员、皮肤有外伤、炎症、搔痒症者，不得在室内进行有一定危险度的病原体的操作。10.2.1.2 鼻涕排出物过多、严重咳嗽、打喷嚏、剧烈运动而出汗、吸烟、饮食后未超过30 分钟、没有按规定除去化妆品和未穿洁净工作服者，不得进入微生物限度检查室。10.2.1.3 未按规定经过洁净处理的所有
6、物品及一切个人物品（包括手表、手帕、笔记本、食品、装饰品等） 。10.3 出入微生物限度检查室的规定：10.3.1 一切进出微生物限度检查室人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；一切物品经消毒、灭菌程序处理后，方可带入微生物限度检查室。10.3.2 物品进出程序进：放入传递窗，开启紫外灯照射消毒 30 分钟，从另一侧(洁净室)取出。出：实验后物品放入传递窗传出。注意：传递窗门应气密，两侧门不能同时开启。10.3.3 人员进出程序：进：操作人员进入第一缓冲间，换上专用洁净拖鞋，脱去普通工作服，用装有 75%酒精溶液的手消毒器喷洒双手及手腕部，进入第二缓冲间戴上口罩，换上洁净工作服上衣，
7、通过第三缓冲间进入操作间。出：出到第二更衣间脱洁净服，到第一更衣间洗手烘干，将洁净拖鞋放鞋柜，穿工作鞋和工作服后出。10.3.4 微生物限度检查室一切专用物品不得随意拿出；无菌操作中不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等） ；进出微生物限度检查室要随手关门；不能通过传递窗将大的物品搬进微生物限度检查室时，先要在一般环境中擦洗干净后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒之后再搬进微生物限度检查室；不同洁净室有各自专用的清洁用品，不得混用。10.3.5 微生物限度检查室工作人员安全规定：大连天宇奥森制药有限公司 GMP 文件标题：微生物限度检查室管理规程 编 号： SMP09-122/01第 3 页 共 3 页10.3.5.1 使用过的清洁工具要浸渍消毒，放入固定地点保存。清洁用拖布、抹布不能用易掉纤维的材料，一般用丝绸、尼龙绸、聚胺酯类等。10.3.5.2 禁止在微生物限度检查室或缓冲间内吸烟、吃东西、喝水，保存食品、饮料。10.3.5.3 试验结束后要立即进行清洁和消毒。立即洗手，洗手前不得吸烟、吃东西、上厕所、佩戴个人的饰物。10.3.5.4 有创伤、皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得进行操作。注意个人卫生，常洗澡、换衣，经常洗手、洗头、剪指甲，男性尽量每日刮胡须。保持身体清洁。戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发，挖鼻孔，搔痒等不良卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。
