1、1浙江省医院检验科工作质量考核细则（2011 版）根据医疗机构临床实验室管理办法及2010 年浙江省等级医院评审标准制订本考核细则。一、基本要求（170 分）1、医疗机构对临床实验室管理（40 分）（1 ） 通过 医疗机构临床实验室管理办法 资格准入 。（2） 医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。（3） 了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。（4） 有明确的全面质量管理及持续改进方案与流程（查质量目标、缺陷改进方案与结果） 。（5） 开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。考核方式：查文件及记录。 2、人员配备（20 分）：三甲：主任检验师 1 名，副主任
2、检验师 4 名， 执业医师 2 名 ； 三乙：副主任检验师 3 名， 执业医师 1 名 ；二甲：副主任检验师 1 名，主管检验师 5 名； 二乙：主管检验师 4 名。检验人员有岗位证书（相关学历或职称） ，特殊岗位有专用上岗证（有效期 3年） 。考核方式：查档案，一项不合格扣 5 分。专科医院可适当调整。3、工作任务（60 分）：（1） 开展项目（35 分）： 项目符合卫生部规定，无淘汰项目， 医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。 各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：三甲500 项， 自检项目占开展项目总数的 9
3、5%以上。三乙400 项， 自检项目占开展项目总数的 90%以上。二甲300 项， 自检项目占开展项目总数的 85%以上。二乙200 项。 自检项目占开展项目总数的 80%以上 。（2） 必做项目（不能用外送项目替代） （25 分）：二乙：开展一般临检、生化及凝血功能、酶免、微生物及药敏。二甲：在二乙基础上增加骨髓检验、免疫发光、少见微生物。三乙：二甲基础上增加各类免疫检验、分子生物学、凝血因子及纤溶检验。三甲：三乙基础上增设血液免疫诊断、遗传学及耐药机制的分子诊断。各类医院可根据医院特色适当调整开展项目数或更换部分必做项目，但先进性和难度系数不应下降。具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的
4、应急检测能力和技术储备。4、实验用房：（20 分） 科室用房要求：三甲1500 m 2， 三乙1000 m2， 二甲600 m 2， 二乙300 m 2，有平面图，房屋结构、布局、流程合理，能满足生物防范及工作特需要求。扣分标准：部分符合扣 50，年内可改善不扣分，已有计划适当降低扣分比例。 门诊候检区设施完整。5、计算机管理（10 分）：有管理 SOP 文件。2三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级：科内联网。扣分标准：未达标扣全分。6、POCT（20 分）：要求：医院有管理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展项目有室内质控与比对，记录完整，具体按卫办医政
5、发【2010】209 号文件执行。扣分标准：一项不合格扣 10 分。二、 科室行政管理（60 分）1、 质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件，并根据要求制订各项制度。 2、 检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应管理小组及配套资料。3、 质量管理制度：含质量管理小组、有专（兼）职质量负责人（以科室文件为准）及质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评需做比对试验或方法学评价要求，质控有关记录保存完好。4、 标本管理制度：含各类标本接收、拒收、保存、处理 及全程跟踪 要求。5、 试剂管理制
6、度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查（霉变、过期失效等） ，自配试剂需有检测及记录。6、 仪器管理制度：含仪器使用的复印件、保养、维修管理措施以及大型仪器申报采购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。7、 急诊管理及危急值报告制度：有接受标本程序、报告时间、设立危急值报告评估制度等。8、 生物安全制度：含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。各室（临检、微生物、生化、免疫、PCR）有各自的生物安全制度。9、 其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案（含职业暴露，水、电、生物安全及患者特殊事件处理） 、教育培训制度、信息反
7、馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。10、 有 2、4、5、7 相应的管理小组和活动记录，各类记录保存三年以上。11、各项制度每年有年审。三、 教育科研（70 分） （查近三年资料）1、 培训（20 分）：要求：（1）每年有人员参加培训或进修。三甲医院接受研究生带教，三级医院有实习生，有专人负责及计划。（2）科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训，有记录。（3）实验室主任或专业主管有管理岗位培训证（有效期 3 年）2、 课题（20 分，三乙及以下医院为 30 分）：查近两年科研计划批准书，平均每年课题要求如下：三甲：省级一项，排名第一 20 分，第二 8 分，第三
8、 3 分。 （重点课题排名可后移两位，使用年限按合同年份）市（地）级一项，排名第一 10 分，第二 5 分。市（县）级一项，5 分。 市卫生局一项，2 分。三乙：分值按三甲得分3； 二甲：分值按三乙得分2。3、 论文（20 分）：3查近两年资料，要求平均每年发表论文：三甲：SCI 收录一篇，10 分。一级（按卫生厅标准）：一篇论著，4 分。省级（含全国交流及浙江检验医学）：一篇论著，2 分。市级（含省级交流）：一篇论著，1 分。三乙：分值按三甲得分2； 二甲：分值按三乙得分2。4、 成果及论文奖：（10 分） ，查近两年成果奖三甲：有检验科为主成果奖。附注：地、市专科医院可下浮一级计分。四、
9、检验质量保证：（630 分）1、 标本管理（50 分）：（1）有标本管理 SOP 文件，包括采集，运送，接受，保存及不合格处理。（2）有明确的标本接收程序、拒收标准，记录完整，标本全程可跟踪。必须记录采集时间。（3）病区有检验科提供的检验手册。（4）标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量） 。（5）检测后保存要求：生化免疫标本 1 周，其他血标本 3 天以上冷藏、加盖保存。标本废弃有记录。2、 实验器械管理（50 分）：要求：（1） 有销售三证；（2） 大型仪器：有档案，专人保管， 从事大型生化分析仪的人员有上岗证 ，有使用状态标识，维护、维修有记录，主要部件维修后
10、有校正记录，使用及校正 SOP 文件。（3） 评价比对：新购或较大维修后按 EP 文件要求评价；两台以上仪器日常比对按 EP9 文件或 5 份以上标本比对，并有比对 SOP 文件及相关数据记录。相对偏差1/2 总误差（CLLA88） 。（4） 比色计及大型分析仪、天平、移液器有校正合格证，自校有 SOP 文件及记录（有效期 1 年） 。（5） 温、湿度计、高压锅、生物安全柜有检测合格证，自校有 SOP 文件及记录。（6） 保温箱、冰箱内部整洁，有温度计及温度记录，有监控设施。3、 试剂和质控品（50 分）：要求：（1） 三证齐全，有管理台帐及定期检查记录(1月一次) 。（2） 质控品按文件规定
11、采购，自配质控品有 SOP 文件，比对试验。（3） 无过期、变质试剂。（4） 自配试剂有 SOP 文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等） 。（5） 使用非配套试剂或试剂品牌 更换，有评价。 新旧试剂、染料交替应予确认 。（6） 水质量符合要求。 有记录。（7） 储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。4、 报告单规范化（30 分）：要求：（1） 报告单可长期保存，格式规范统一，临床资料完整，有唯一编码，有发放SOP 文件。 检验结果的报告时间符合承诺要求 。4（2） 报告内容有中文、项目、单位、参考范围 、异常值及复检提示 ，有标本接收和报告
12、时间，内容齐全、文字规范。检验者和审核者签名。考核方式：查 20 份病历（内外科及 ICU）及门急诊检验报告单，一张不符合扣1 分。（3） 诊断性报告应有执业医师签发。无非临床实验室报告。（4） 门诊检验报告单专人管理，有隐私保护措施，可提供咨询。（5） 有自动取单系统。 送达及时、准确。5、 急诊管理（50 分）：有独立急诊工作用房（三级医院） 、工作人员及专用制度。各项检验有 SOP 文件，开展室内质控。报告及时， 实施危急值报告，记录完整 ，报告单有标本采集、接收、报告时间。6、 室内质控（260 分）各实验室共同要求：（1） 各类检验有 SOP 文件（包括室内质控方法，标本接收、处理，
13、各项检测，试剂配制等） 。（2）每日有室内质控, 定量检测应全部开展。质控结果每日有记录，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV 值符合要求。每月有小结，失控有完整的分析、处理、记录等。（3） 有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。（4） 检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。（5） 干扰有纠正 SOP 文件及纠正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb 、Vc 等干扰。（6） 室内有温、湿度记录。各实验室特殊要求：生化室：（60 分） 质控每日必须使用两个水平质控品。临检室（血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液）：（70 分） 凝血、血常规检测应在抽血 2-4h 内完成
14、。每日使用两个水平质控品。 血细胞复检按 2000（6）文件要求，自定标准报医院批准，省临检中心备案、认可。 凝血标本检测 PT 必须有自测正常对照值。 骨髓片长期保存，三甲有图文报告。 血沉操作规范化，有温度纠正措施等。 尿液标本收到后 2h 内完成检测。沉渣镜检率 100%，沉渣分析仪阳性复检率60%。尿干化学每日做室内质控，要求定性控制在 1 个量级内，且不能多数偏于一方。免疫室：（50 分） 乙肝三系定性和定量（5 项） 、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。 设灰区检测 SOP 文件与措施，建临界值和强阳性对照等。分子生物学实验室：（30 分）总体按照浙江省临床基因扩增检验实验室
15、审核要求和技术验收要求。 能有效防止 PCR 产物的污染，各区有必要的仪器设施，记录完整。 实验过程设立各种阴阳对照、空白对照。 实验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。开展项目有批文。记录保存完整。5微生物室：（50 分） SOP 文件具体包括：设微生物实验室工作准则和生物安全规范，标准菌株保存、移种，各种培养基配制，标本接收、接种、培养、鉴定及药敏工作，标本培养物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。 工作环境整齐，有气溶胶传播可能标本接种必须在生物安全柜进行且不得使用明火，无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。 有标准菌株（至少 3-5 株） ，且采购、保存、移种符合要求，记录完
16、整。 自配或购买的普通、分离、生化鉴定培养基、鉴定血清、染色液，药敏用品每批有检测记录（药敏纸片每周一次） 。 阳性检出率（按标本计，不计三线培养）三甲30，三乙25，二甲20，血培养5 标本及有毒菌株后处理完善。 微生物有专用消毒锅并有年检记录 。 有专人管理，记录完整 。 结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。7、室间质评及考核（140 分）：（1） 评价项目（60 分）：省内项目有 生化， 血液， 尿液， 乙肝， 凝血， 微生物， 特定蛋白， 肿瘤标志物， 骨髓， PCR，血气等。二乙：开展项， 二甲：开展项。三级：开展项及一项以上卫生部临检中心项目，成绩合格。（2） 回报与反馈结果处理：（2
17、0 分）： 回报表：填写规范，数据清晰无涂改，有操作者及主管签字审核，回报时间符合要求，网上回报结果。 反馈表：有工作者及主任审核签字，对失控项目有分析小结、纠正措施并及时存档。（3） 实地考核：（50 分）进行生化、乙肝、尿液、凝血、血常规五项检测。（4） 未开展室间质评项目应作方法评价或与其他医院比对。 （10 分）五、生物安全（70 分）：是否严格执行病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定，具体查：1、生物安全管理制度及实施：（20 分）安全操作有 SOP 文件(应包括实验室及工作人员安全防护、标本采集运输、菌毒株保管、尖锐器具安全使用、废弃物处理、生物安全事故应急处理等)。2、 工
18、作人员（含勤杂工）：（5 分）1 新上岗前有培训； 每年有安全培训。查：培训证、培训记录、培训相关资料及向工作人员了解相关生物安全防护基本知识。3、实验室设施：（15 分） 清洁区和污染区且标志明确，环境整洁，微生物室有纱窗、纱门。 重要区域设门禁。 实验台面有防水、耐热、耐腐蚀功能，可消毒。 有非手动洗手水龙头，每实验室设一个，位置靠出口处。 有洗眼及其他个人防护用品和维护记录，且工作人员能正确使用。 紫外灯有使用和检测记录，安装合理。6 PCR 室、样本处理室和微生物室配备生物安全柜。 有专用消毒锅（内循环式） 。4、废弃物处理：（5 分） 生活、生物垃圾分开处理，并有处理记录。 尖锐器具
19、(如针头等)保存及处理符合规定要求。 废弃标本运送、处理符合规定要求。5、 定期通报微生物药敏统计及院内感染监控情况（5 分） 。6、 有生物污染、火灾事故应急预案。有合格的消防设施与设备（10 分） 。7、 危险品、危害品、 毒物管理符 合相关规定（10 分） 。二级医院检验科血库质量管理：（70 分）（二级医院考核需增加血库内容，分值设置与三级医院比较略有调整，详见表格）除遵循检验科共有的质量管理条例外，还需遵循下列血库特有的规范：一、行政管理：（18 分）1、成立医疗机构临床输血管理委员会或小组，成员由医院分管院长、医务科长、输血科（血库）主任、护理部主任、临床科主任等。每年至少有两次会
20、议并记录。2、人员及培训： 人员结构合理，人员数量符合浙江省医疗机构临床用血管理考核细则规定要求。 工作人员相对固定，负责人有主管检验师以上职称，并接受相关理论和实践技能的培训和考核。 开展对临床医师输血知识的教育与培训活动，促进临床合理用血，每年至少 1 次，并记录。3、房屋布局合理，设施和仪器设备符合规定要求。清洁区、半污染区、污染区，标识清晰。4、成分输血率90%，开展回收或储存式自体输血。5、制度： 临床用血申请制度。 血库工作制度：含工作人员职责及交接班等内容。 输血不良反应处理制度：含处理流程和处理预案。 血液储存、运输、发放交接制度：含血液储存、运输发放的各种要求，查相关记录。
21、临床应急用血预案。 血液报废制度：含报废标准，报废的审批等流程，查相关记录。 输血感染性疾病检测的制度和流程。二、输血质量管理：（35 分）1、具有输血科（血库）的质量手册、程序化文件和各种 SOP 操作文件。2、标本管理：检验标本标签清晰，配血标本不超过三天，血液发出后，受血者和献血者血标本于 26保存至少 7 天。3、输血前检验及检验复核：内容及检测要求按输血技术操作规程。4、储血冰箱 24 小时监控，有监控系统，冰箱内标识明显，无混放，每周消毒，每月微生物检测。记录完整。5、质量管理：建立室内质量控制的程序文件，开展室内质量控制；有记录、分析并持续改7进。参加室间质量评价，成绩合格，有分析评价。三、用血管理：（17 分）1、具备为临床提供 24 小时供血服务的能力，满足临床工作需要。与指定供血单位签订供血协议。2、利用计算机血液管理系统，实施质量监测与信息反馈。血液运输、保存、发放冷链系统记录完整。3、库存：备血不得零库存，按型分区存放。4、用血申请： 根据临床用血要求制订合理的用血计划和安全储血量，按周、月、年度向供血机构报用血计划。 严格掌握并执行输血适应症，有输血前评估和输血后效果评价。5、血液报废按相关制度并记录，输血袋保存 24 小时。6、输血感染性疾病检测率 100%，输血治疗知情率 100%。
