1、1海正肠溶抗结核颗粒对氨基水杨酸获批临床（审评周报 18）2014-12-08 小 F 咸达数据导读：根据咸达数据库，本周（2014.11.14-2014.11.30）进入审批程序的药物共 87 个（按受理号计，下同），审批完毕的药物共 34 个，制证完毕的药物共 11 个，具体如下：1 在审批87 个在审批的药物中，77 个化学药品，2 个中药，8 个治疗用生物制品。2 个中药均是 5 类（北京中研同仁堂医药研发有限公司的当药提取物和当药护肝片）。化学药品具体信息如下：图 1：在审批化药分类27 个 1 类中 4 个 1.1 类， 2 个 1.3 类，1 个 1.5 类； 44 个 3 类药
2、物中 36 个 3.1类，6 个 3.2 类，2 个 3.3 类。表 1：在审评的进口及进口再注册化药拜耳的 Molidustat 钠包衣片， Molidustat（BAY85-3934）是一种新颖的缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，目前在美国正在慢性肾病和/或终末期肾病相关贫血患者中开展 IIb 期项目。I 期临床研究表明，Molidustat 抑制HIF-PH 后，能够增加内源性促红细胞生成素（EPO）的生产。北京诺华的 MEK162，又名 Binimetinib，是一种有效的 MEK1/2 抑制剂，目前在美国开展黑色素瘤和卵巢癌的临床试验。而 LGX818，又名 Enco
3、rafenib，是3高效的 RAF 抑制剂，作用于表达 B-RAF（V600E）的细胞，具有选择性的抗增殖和凋亡活性。目前在美国处于黑色素瘤 II 期临床的招募阶段。表 2：在审评的新药45杭州威星药业有限公司的注射用 WX001 和浙江海正药业的海博非明胶囊没有太多信息，厂家保密工作做得太好，治疗领域只能推测为抗肿瘤药物，注射用WX001 出现不批准公示，而海博非明胶囊经历一次发补，目前批准临床。戊乙奎醚是一种具有新结构类型的并有立体选择性作用的抗胆碱能新药，已上市的有用于有盐酸戊乙奎醚，用于治疗机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。但是它的分子中含有
4、两个手性碳,具有 4 个光学异构体，试验证明戊乙奎醚的对映异构体之间药效差别较大，最强的 RR 与最弱的 SS 之间，药效相差 1000 倍以上。中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所申报的 R,R-型异构体，中间经历一次药理毒理学资料发补，目前已批准临床。中国人民解放军总医院的复方硫酸铝注射液主要用于治疗膀胱肿瘤，目前已批准临床。6表 3：在审批的仿制药2 审批完毕34 个审批完毕的药物均为化药，其中 6 个进口再注册，6 个进口，2 个 1.1 类，14 个 3.1 类，1 个 3.3 类，1 个 5 类，4 个 6 类，具体如下：表 4：审批完毕的进口及进口再注册药物7表 5：审批完
5、毕的国产药8中国药科大学的注射用汉黄芩素已经批准临床，具体上期周报已介绍。北京满格医药科技有限公司的米诺磷酸原料及片，2013 年经历一次药学发补，至今获得临床批件。北京世柏通康医药科技有限公司的米诺磷酸原料及片同样在 2013年经历一次发补，至今获得临床批件。西安新通药物研究有限公司的非诺贝酸原料及片，批准临床。山东特瑞林医药科技发展有限公司的阿扑西林原料及粉针剂，批准临床。北京博时安泰科技发展有限公司的左乙拉西坦原料及注射液和缓释片也批准临床。北京福瑞康正医药技术研究所的溴甲纳曲酮原料及注射液，批准临床。这次的 3.1 类新药均为 2011 年及之前申报，中间均经历一次发补，然后获批临床。9深圳市佳泰药业股份有限公司的硝酸益康唑阴道软胶囊不批准临床。重庆药友制药有限责任公司的盐酸贝那普利片，批准临床。成都芝芝药业有限公司的丙酸氟替卡松乳膏不批准生产。北京京丰制药有限公司的盐酸氨溴索片经历一次发补，最终还是不批准。3 制证完毕11 个制证完毕的药物均是化药，其中 7 个进口再注册，1 个进口，2 个 3.1 类，1 个 6 类。具体如下：表 6：制证完毕的药物湖北华龙生物制药有限公司的盐酸伐昔洛韦胶囊，以及郑州大明药物科技有限公司的盐酸胍法辛片均不批准，浙江海正药业股份有限公司的对氨基水杨酸肠溶颗粒批准临床，推测这种肠溶制剂与上市的比较，减少不良反应，延长作用时间。10
