1、编 号 :SOP-QA-4009-00题 目 :洁 净 工 作 台 检 定 规 程共 3 页第 1 页制 定 人 : 制 定 日 期 : 审 核 人 : 审 核 日 期 :批 准 人 : 批 准 日 期 : 颁 发 部 门 : 生 效 日 期 :分 发 部 门 :1 目的：建立一个洁净工作台的检定规程。2 范围：生测室洁净工作台的检定。3 责任者： QC 主管、生测检验员对本 SOP 的实施负责。4 程序：4.1 说明4.1.1 超净工作台是用于微生物检测时洁净局部工作的重要设备，具有初、中、高三级空气过滤，在十万级的洁净室内净化有效工作区域达 100 级。4.1.2 本检定规程方法参照药品生
2、产质量管理规范（GMP）中的风速，尘埃粒子及微生物数量及生产厂的仪器说明书拟订。4.2 检定项目和技术要求4.2.1 过滤效果：直径0.5m 的实测尘埃粒子不得过 3500 个/m 3；直径5m 的实测尘埃粒子不得检出。4.2.2 风速：工作区域不小于 0.08 m /s。4.2.3 工作区域微生物最大允许数：沉降菌平均每个培养皿不得超过 1 个。4.3 检定条件4.3.1 室内环境应在 10 万级洁净区内，温度 1826，相对湿度为 4565，压差、换气次数符合规定。4.3.2 所用检测仪器：测量风速仪、尘埃粒子计数器、菌落计数器。4.3.3 测试时间应在室内净化空气调节系统运行 1 小时后
3、，开启紫外线灯 30min后，开启洁净工作台 10 分钟后进行。4.4 检定方法4.4.1 风速测量用风速测定仪在洁净工作台工作区域上方中央 2 点测量风速，分别记录数值，每个测量值均不低于 0.08 m /s，即判为本项检测符合技术要求。4.4.2 尘埃粒子数：按尘埃粒子计数器的标准操作规程进行操作。4.4.2.1 采样部位：将测量探头分别在洁净工作台离台面 15cm 的工作区域中央 2点进行采样。4.4.2.2 采样次数：每点 3 次4.4.2.3 采样量：0.5 粒 2.83L/次5 粒 2.83L/次4.4.2.4 结果计算 其中：C 1=第一次采样粒子浓度C2=第二次采样粒子浓度C3
4、=第三次采样粒子浓度A1=第一采样点平均粒子浓度A2=第二采样点平均粒子浓度4.4.3.5 结果判定：直径0.5m 的尘埃粒子未超过 3500 个m 3；直径5m 未检出，判本项检测符合技术要求。4.4.3 沉降菌测定4.4.3.1 所用仪器及培养基的准备灭菌见“洁净区沉降菌检测程序”及“微生物限度检查法” 。4.4.3.2 测试步骤4.4.3.2.1 采样方法：将已制备好的培养皿按下面的位置放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露 0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。4.4.3.2.2 全部采样结束后，将培养皿倒置于 30-35恒温培养箱中培养 48h。编 号 :SOP-QA-4009-00题 目
5、 :洁 净 工 作 台 检 定 规 程共 3 页第 2 页 321CA212采 样 点 的 平 均 粒 子 浓 度M4.4.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定 3只培养皿作对照培养。4.4.3.2.4 结果4.4.3.2.4.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。4.4.3.2.4.2 平均菌落数的计算，见下式。式中：M 为平均菌落数；M1 为 1 号培养皿菌落数；M2 为 2 号培养皿菌落数；M3 为 3 号培养皿菌落数；4.4.3.2.5 结果判定：平均每个培养皿中的沉降菌数未超过 1 个，即判本项检查符合技术要求。4.5 检定结果和检定周期4.5.1 检定结果：全部检测结果符合技术要求者，判为合格，方可使用。4.5.2 本设备检定周期为一年，如发现检测结果可疑时及时进行重新检定。编 号 :SOP-QA-4009-00题 目 :洁 净 工 作 台 检 定 规 程共 3 页第 3 页MM M3M3 21平均菌落数
