1、空气洁净度空气洁净度 1空气洁净度和级别空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。洁净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准 FS-209 的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类：一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国 FS-209AE 版为代表，其规定粒径为 0.5m，以空气中0.5m 粒径
2、的粒子浓度采用英制 pc/ft3 直接命名，如标准中的 100 级，表示空气中0.5m 粒径的粒子浓度为 100pc/ft3 直接命名，即每立方英尺的空气中0.5m 粒径的粒子数量为 100 个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含0.5m 粒径的粒子数量，因为 1 立方米35.2 立方英尺，所以我们看到标准中 100 级对应0.5m 粒径的粒子数量不是 100 个，而是 3520 个，就是这个道理）。二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以 10n 表示，按指数 n 命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本 JISB9920 为代表，其规定粒径为0.1m，以
3、空气中0.1m 粒径的粒子浓度（采用国标单位制）10n pc/m3 命名为 n 级，如该标准 2 级，其表示0.1m 粒径的粒子浓度为 100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。现在国际标准 ISO14644-1 已发布实施，美国标准 FS-2009E 亦于 2001 年 11 月宣布停止使用。按国际标准，空气中悬浮粒子洁净度等级以序数 N 命名，各种被考虑粒径 D 的最大允许浓度 Cn 可用公式确定：式中：Cn-被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。Cn 是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N-分级序数，数字不超过 9，分级序数整
4、数之间中间数可以作规定，N 的最小允许增量为 0.1；D-被考虑粒径，m；0.1 -常数，其量纲为 m；2我国的洁净室的标准（1）我们国家洁净室的标准是洁净厂房设计规范（GB50073-2001），标准中规定的空气洁净度等级等同采用国际标准 ISO1466-1 中的有关规定。洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级见下表： 空气洁净度等级 表 2.0.1 等 级 每立方米(每升)空气中0.5 微米尘粒数 每立方米(每升)空气中5 微米尘粒数 100 级 35100(3.5) 1000 级 351000(35) 250(0.25) 10000 级 3510000(350) 2500(2.5) 10
5、0000 级 35100000(3500) 25000(25) 净化级别划分和规定 行业标准(洁净级别的划分和规定) 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5umm3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 2 ISO2 4 3 1 M1.
6、5 1SO3 35 4 10 M2.5 ISO4 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 296(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 2937(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,9308(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,3009 ISO9 1000000 35,300,000 293,000中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数洁净度级别0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min
7、100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m 3)空气洁净度等级(N)0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 2 4 3 35 8 4（十级） 352 83 5（百级） 3520 832 296（千级） 35200 8320 2937（万级） 352000 83200 29308（十万级） 3520000 832000 293009（一百万级） 35200000 8320000 293000国家标准 GB50073-2001
