1、新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、D药品生产质量管理规范（2010年修订）(新版 GMP)于 2011 年 3 月 1 日起施行，本文主要介绍新版 GMP 中关于洁净度等级中的 A、B、C、D 四个级别。A 级区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶，敞口安倍瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区域的环境状态。层流系统在工作区域必须均匀送风，风速 0.36-0.54M/S，应有数据证明层流状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低风速。B 级区：指无菌配置或灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。CD 级区：指生产无菌药品过程中
2、重要的程度较低的洁净操作区域。中国 GMP（2010 修订）2010 年版 GMP 附录 1 无菌药品，第三章，第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/m 3静态 动态洁净度级别0.5m 5m 0.5m 5m近似对应传统规格A 级 3520（ISO5） 20 3520（ISO5） 20 100 级B 级 3520（ISO5） 29 352000（ISO7） 2900 100 级C 级 352000（ISO7） 2900 3520000（ISO8） 29000 10,000 级D 级 3520000（ISO8） 29000 不作规定 不作规定 10,0000 级98
3、年版与 2010 年版 GMP 洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：新版 GMP 洁净度等级 A、B、C、DA 级洁净区洁净操作区的空气温度应为 2024洁净操作区的空气相对湿度应为 4560操作区的风速：水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于 99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)B 级洁净区2010 年版 GMP 相当于 ISO 标准 98 年版GMP相当于 ISO 标准动态 ISO5A 静态 ISO5 100 级 ISO5动态 ISO7B 静态 ISO5 动态 ISO8C 静态 ISO7 10000 级 ISO7动态 ISO7洁净度级别
4、D 静态 ISO8 10000 级 ISO8洁净操作区的空气温度应为 2024洁净操作区的空气相对湿度应为 4560房间换气次数：25 次/h压差：B 级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于 99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)C 级洁净区洁净操作区的空气温度应为 2024洁净操作区的空气相对湿度应为 4560房间换气次数：25 次/h压差：C 级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于 99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)D 级洁净区洁净操作区的空气温度应为 1826洁净操作区的空气相对湿度应为 4560房间换气次数：15 次/h压差：100，000 级区相对室外10Pa,高效过滤器的检漏大于 99.97%照度：300lx-600lx噪音：75db(动态测试)
