洁净厂房洁净度测定标准药品生产企业：药品生产质量管理规范（2010年修订）；药品包装材料：国家局直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号）。测定方法照国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准YBB00412004（试行）；医疗器械生产：国家局无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）。测定方法照国家标准GB/T16292、162942010医药工业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌的测试方法及洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）；体外诊断试剂：国家局无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）及国家局体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械【2007】239号附件2）（注：不适用血源筛查和放射性核素标记的体外诊断试剂）；医院手术室、ICU及中心供应室：医院洁净手术室建筑技术规范（GB50333-2002）；医院制剂室：静脉用药集中调配质量管理规范（卫生部卫办医政发62号）；生物安全实验室：国家标准GB503462011生物安全实验室建筑技术规范及洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)；试验动物及动物试验设施与条件：实验动物 环境及设施（GB 14925-2010）；保健食品：保健食品良好生产规范（GB 17405-1998）及保健食品良好生产规范审查表。
