1、第三章 质量管理体系 -2000版ISO9000族 标准,ISO9000:2000族标准,第一节 标准制定过程及贯彻意义,一.制定过程 ISO(International Standard Organization)：国际标准化组织 ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会 1986年发布ISO8402质量术语； 1987年发布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004 1994年完成第一阶段修订（有限修改）：即1994版ISO9000族标准 1997年底ISO/TC176提出对标准第二阶段修订（彻底修改）的最初成果：工作组草案第一稿（WD1） 19
2、98年9月提出技术委员会草案第一稿（CD1） 1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004国际标准草案,ISO9000:2000族标准,ISO9000:2000族标准,2000年12月15日ISO正式发布核心标准 ISO9000质量管理体系基础和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系业绩改进指南 ISO19011质量和环境管理体系审核指南其后颁布若干标准，流行标准： ISO14000环境管理体系标准； OHSAS18000职业健康安全管理体系标准。,二.贯彻国际标准意义1. 有利于企业取得通行证。进入国际市
3、场； 2.有利于确保消费者购买到优质满意的产品； 3.有利于提高市场竞争能力； 4.有利于加强内部质量管理，提高产品的质量保证能力； 5.有利于避免外部的重复检查与评定 。,ISO9000:2000族标准,第二节 质量管理体系的基础知识 一.质量管理体系的概念定义：质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。内涵：1.建立质量方针；2.确定质量目标；3.明确相关过程；4.制定活动程序；5.配备必须资源。,ISO9000:2000族标准,第二节 八项质量管理的八项原则,原则一：以顾客为关注的焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 组
4、织所需采取的活动： 1、全面了解顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2、确保组织的各项目标，包括质量目标能体现顾客的需求和期望。 3、确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通。 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望。 5、测量顾客的满意程度并采取相应的活动和措施。 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意。 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展,ISO9000:2000族标准,原则二：领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望。 2、为本组织的未来描绘清晰的远
5、景，制定质量方针和质量目标。 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标。 4、在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企业的精神和企业文化。 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。 6、为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。 7、激发、鼓励并承认员工的贡献。,ISO9000:2000族标准,原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 使员工进行的活动： 1、使员工了解他们贡献的重要性和在组织中的作用。 2、教育员工要识别影响他们工作的制约条件。 3、在本职工作中，应让员工有
6、一定的自主权，并承担解决问题的责任。 4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。 5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。 6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。 3、确
7、定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术。 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率。 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响。,ISO9000:2000族标准,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率 主要措施： 1、以过程方法建立体系，实现目标。 2、了解过程之间的相互依存关系。 3、确定特定活动的目标，以及如何运作。 4、对体系进行
8、测量和评估。,ISO9000:2000族标准,原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。,主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标。 2、持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等。 3、对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训。 4、使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每员工的目标。 5、应为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。,ISO9000:2000族标准,原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,主要措施： 1、通过
9、测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性。 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息能为使用者得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取行动。,ISO9000:2000族标准,原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,主要措施： 1、识别并选择重要供方。 2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3、与重要供方共享专门技术和资源。 4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5、确定联合改进活动
10、。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。,ISO9000:2000族标准,第三节 质量管理体系的基本 要求,一.质量管理体系的基本 要求与四大过程1.基本 要求（1）.符合标准要求；（2）.形成体系文件；（3）.认真贯彻实施；（4）.努力加以保持；（5）.持续有效改进。2.四大过程（1）.管理职责（2）.资源管理（3）.产品实现（4）.测量、分析和改进。,ISO9000:2000族标准,二.质量管理体系的文件要求,1.质量管理体系的文件的类型： 形成文件的质量方针和质量目标； 质量手册； 程序文件；（ISO9001规定至少六个） 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； 标准所要求的记录
11、。,ISO9000:2000族标准,2.质量管理体系的文件的控制要求（程序文件）,（1）文件发布前得到批准,以确保文件是充分和适宜的； （2 ）必要时对文件进行评审与更新,并再次批准； （3） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； （4） 确保在使用处可获得适用的有关版本； （5） 确保文件保持清晰、易于识别； （6） 确保外来文件得到识别，并控制其分发； （7） 防止作废文件的非预期使用； （8） 便于检索和识别有效版本； （9） 文件要保管好，防止遗失； （10）不经批准，文件不得外借。3.质量记录控制要求（程序文件）包括编号、发放、填写、修改、整理和归挡。,ISO9000:2000族标
12、准,三 管理职责,最高管理者应通过以下活动来履行承诺：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；确保质量目标的制定；进行管理评审；确保资源的获得。 主要工作：1.批准质量手册；2.明确组织中各部门质量职责、权限；3.指定管理者代表；4.主持管理评审；5.确保有效沟通。,ISO9000:2000族标准,四 资源管理,1.人力资源。要求人人胜任有关产品质量工作的岗位。措施：内部培训。包括管理、技术、质检、特殊过程 和关键工序操作等人员。外部培训。包括计量、特殊检验、内部审核和特殊工种操作等人员。2.基础实施。要求运行的设施、设备和服务满足产品实现需要。3.工作环境。要求工作环境符合产
13、品生产要求。,ISO9000:2000族标准,产品实现 1.产品实现的策划。包括产品的要求与标准、各类文件、检验和试验、各类质量记录等。2.与顾客有关 的过程。包括评审顾客提出的产品要求、强化与顾客的沟通。3.设计和开发。加强设计和开发过程的控制，确保其正确性。4.采购。包括采购信息的获得、评价和选择供方、采购产品的验证5.生产和服务的提供。包括生产现场获得必需的文件、过程的确认、标志和可追性、顾客财产的爱护、产品防护、测量和监视装置的控制。,ISO9000:2000族标准,六 测量、分析和改进 1.顾客满意度调查； 控制要求:设计调查表发放调查表-回收调查表(大于50%)-数据统计-分析报告
14、. 2.内部审核；（程序文件） 控制要求：内部审核是企业依据某一质量体系标准来评价自身的质量体系，验证自身的质量体系是否持续满足规定的要求，并且正在有效运行的一种活动。要做好此项工作，必须做到：,ISO9000:2000族标准,（1）确定内部审核的任务。如果是例行审核，则按年度计划进行；如果是特殊审核，则要明确目的和受审的部门或要素。任务确定后，要按程序由有关领导批准下达。（2）做好内部审核的策划工作。包括建立内审的组织机构，确定其职责；组建一支合格的内审员队伍，编制一套正规的内审程序。( 3）充分做好内部审核的准备工作，包括编制计划、成立审核组、收集并审阅有关文件、编制检查表、通知受审部门等
15、。（4）依据检查表认真实施内部审核。做到：客观公正、审核严格、进度有序、气氛正常、记录完整。针对不合格项要求整改.,ISO9000:2000族标准,3.产品的检验和试验；控制范围:1.进货检验;2.工序检验;3.成品检验.控制要求 :1.编制检验规程和作业指导书;2.对检验人员进行培训,合格上岗;3.检验手段合格;4.严格按规程要求检验;5.做好记录,反馈信息; 质量检验的基本任务是： 鉴别产品或外购物资的质量水平； 判断工序质量状态； 了解产品质量等级或缺陷的严重程度； 提高检测作业发现质量缺陷的能力和有效性； 反馈质量信息，提供质量改进建议。 4.不合格品控制；（程序文件）控制要求: 1.
16、不合格的原材料.零部件不得投入生产;2.不合格的在制品不得转入下道工序;3.不合格的成品不得出厂.,ISO9000:2000族标准,6.纠正措施；（程序文件） 控制要求 :评审不合格并确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的求；确定和实施所需的措施；记录所采取的措施的结果；评审所采取的纠正措施。 7.预防措施。（程序文件） 控制要求 :确定潜在不合格及其原因 ；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施;记录所采取的措施的结果；评审所采取的预防措施。,ISO9000:2000族标准,质量管理体系的持续改进,ISO9000:2000族标准,顾客（和 其他相关 方）,要求,管理职
17、责,资源管理,测量、分 析和改进,产品 实现,顾客（和 其他相关 方）,满意,产品,输入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,第四节 质量管理体系的建立与论证 一.质量管理体系的建立 1.组织全体员工学习标准，理解标准要求； 2.建立健全质量管理组织机构，明确职责； 3.进行质量策划，配备相应资源； 4.编制质量体系文件； 5.对员工进行培训，理解文件要求； 6.有效运行质量管理体系； 7.进行内部审核； 8.对不合格项采取纠正措施； 9.进行管理评审，并作相应整改； 10.向国家认可机构申请认证。,ISO9000:2000族标准,二.质量管理体系论证 1.质量管理体系论证的概念质量体系认证
18、是由公正的第三方体系认证机构，依据标准对组织的质量管理体系实施审核评定,并颁发认证证书和发布注册名录的活动。 2.质量管理体系认证的作用以及与产品质量认证的区别是： （1）作用：有利于帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力；有利于确保购买到优质满意的产品；有利于提高市场竞争能；有利于加强内部质量管理，提高产品的质量保证能力；有利于避免外部的重复检查与评定 。,ISO9000:2000族标准,（2）区别： 认证的对象不同。质量管理体系认证的对象是供方组织质量体系，而产品质量认证的对象是特定产品； 认证的依据不同。质量管理体系认证是ISO9000系列标准，而产品质量认证是产品标准； 试验要求不同。
19、质量管理体系认证时，不对产品做现场试验，而产品质量认证时，必须对产品做现场试验； 认证标志使用不同。质量管理体系认证不可在产品上使用认证标志，而产品质量认证可以在产品上使用认证标志； 认证人员的要求不同。质量管理体系认证人员一般是管理方面的专家，而产品质量认证人员一般是技术方面的专家。,ISO9000:2000族标准,3.质量管理体系论证程序 (1).向认证机构提出申请,提交文件和资料; (2).认证机构审查文件和资料; (3).组成审核组,制定审核计划并通知对方; (4).审核组成员编制检查表; (5).现场审核;质量管理体系审核的原则是：客观性原则；系统性和独立性原则；抽样原则；保密原则；采信和正面证实原则. (6).不合格项判断和不合格报告; (7).不合格项的纠正措施; (8).经验证通过后发证; (9).论证后监督.,ISO9000:2000族标准,
