1、美国 HACCP 指南第 19 章 致敏剂、食品不耐性物质和禁用的食品/色素添加剂（化学危害）危害分析工作单步骤10：理解潜在危害某些食品和色素添加剂，能在消费者中引起过敏性反应（食品不耐性），例，用于水产品中的食品和色素添加剂包括：亚硫酸盐及 FD&C 黄色 5 号，亚硫酸盐是在船上处理虾及龙虾防止其黑斑形成的。有时蒸煮章鱼的加工商使用亚硫酸盐作为抗氧化剂，以保持章鱼的红色。FD&C 黄色 5 号是在加工过程中使用的。这些食品和色素添加剂在特定限制下，允许用在食品中，但如果使用了这种物质必须在标签中说明，标签中的声明对过敏性的消费者至关重要。某些其他的食品和色素添加剂禁止使用在食品中，因为
2、FDA 认为它们对公众健康存在着潜在的危害，例如以下几种食品和色素添加剂：黄樟素和 FD&C 红色 4 号。另外，许多食品中含有过敏性蛋白对某些敏感人群造成健康危害。附录 6中是导致食品过敏的食品的名单。尽管本章的控制不是直接针对过敏性蛋白的危害，如果这些食品是水产品的一部分或直接添加到水产品中，可使用本章的原理确保产品被适当的标识。但是，本控制不用于由于交叉接触使这些食品的过敏性蛋白偶然进入到水产品中（如使用同样的设备、不适当的生产日程表或不适当的使用重复利用的物质）。偶然引入的过敏性蛋白必须通过作为前提计划一部分或 HACCP 一部分的严格的卫生制度来控制。海产品 HACCP 法规要求有这
3、样的制度。步骤11：判断潜在危害是否显著： 在每个加工步骤中，首先要确定“致敏剂/添加剂”是否是显著危害，其判定标准是：1、某些食品或色素添加剂，能引起过敏性反应（如亚硫酸盐及 FD&C 黄色5 号），或一些禁用物质（如黄樟素和 FD&C 红色 4 号）在该加工步骤（例如是原料带入或是加工引入）引入的水平可导致过敏性反应吗？例如在一般情况下，认为能引起过敏反应的食品或色素添加剂有可能在以下情况下进入加工过程：. 从捕捞到运送到加工者的过程中，亚硫酸盐可能用于虾及龙虾上，然而在某些地区对这类产品（例：一些人工养殖虾）也许不使用亚硫酸盐。亚硫酸盐也用于蒸煮章鱼的加工。不管浓度多少，直接加入到成品中
4、的亚硫酸盐必须在产品的标签上说明。若不是直接加入到成品中，当亚硫酸盐的浓度达到或超过 10ppm 时，必须在产品标签上说明。可能在按配料加工水产品的过程中或在熏制过程中应用 FD&C 黄色 5 号。2、危害能被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12 中确定关键控制点时可能会改变回答。）如果采取预防措施能用于阻止或消除危害或是能把危害减少到可接受的水平，致敏剂/添加剂的危害可能发生，就应在加工步骤中把“致敏剂/添加剂”确定为显著危害。由于某些食品和色素添加剂（亚硫酸盐及 FD&C 黄色 5 号）的存在导致的过敏性反应的预防措施应包括：成品标签
5、上应注明使用了可能导致过敏性反应的食品和色素添加剂；检测亚硫酸盐残留达到或超过 10ppm 的收购的虾或龙虾；接受供货商关于新进的虾或龙虾未使用亚硫酸盐的证明（进行适当验证-见步骤#18）；审核有亚硫酸盐声明的从另一加工者运来的虾或龙虾的标签（或对无标签的产品审核所附的文件）。对禁用食品和色素添加剂的使用的预防措施应包括：对这批水产品中可能使用的禁用的食品和色素添加剂进行检测。接受供货商关于在新进的水产品中未使用禁用食品和色素添加剂的证明。在危害分析工作单加工步骤第 5 栏列入以上预防措施。如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第 3 栏，填入“
6、是”，如果都不符合，则写“否”。在第 4 栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12 至步骤#18。要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。预期用途在步骤#4 已提到，当判定一种危害是否是显著危害时应考虑该产品的预期用途。然而对于致敏剂/添加剂危害，产品的预期用途不可能影响危害的显著性。步骤12：确定关键控制点 若危害分析工作单第 3 栏判定某一加工步骤“致敏剂/添加剂”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录 3）的判断树，可用于帮助判断是否是 CCP。以
7、下将有助于判定是否某一加工步骤是致敏剂/添加剂的关键控制点：1、对于虾及龙虾若已确定亚硫酸盐为显著危害，成品标签注明产品中有亚硫酸盐吗？a、如果是，可以把成品贴标签步骤确定为关键控制点。另一种方法，可以把接受产品标签的步骤确定为关键控制点(在这些地方，可以检查标签中是否标明了亚硫酸盐)。因此，在原料接受步骤就不需要把致敏剂/添加剂使用不当确定为关键控制点，也没必要对此步骤进行控制。在成品贴标签步骤或接受产品标签步骤，应在危害分析工作单的第 6 栏内填写“是”，而在原料接受步骤中应填“否”。另外对原料的接受步骤，在第 5 栏填入在成品贴标签或接受标签步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作
8、单第 3 栏中没有在成品贴标签或接受标签步骤中把致敏剂/添加剂确定为显著危害，应把第 3 栏中的答案改成“是”），这种控制手段在步骤 14 至 18 中称为“控制策略实例 1”。 例：一个冷冻虾的加工者将所有的成品贴上有亚硫酸盐声明的标签，将成品贴标签步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点，这样加工者将不需要在接受虾的步骤设定该危害的 CCP。 b、如果成品的标签没声明有存在亚硫酸盐，应把原料接受步骤设定为关键控制点。对于原料接受步骤，在危害分析工作单的第 6 栏内填“是”。这种控制手段在步骤 14 至 18 中称为“控制策略实例 2”。例：一个冻虾加工者直接从捕捞船上接受虾而且在成
9、品的标签上没声明亚硫酸盐，应将原料接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点和每批到货检测虾是否有亚硫酸盐。这样加工者将不需要在成品贴标签步骤设定该危害的 CCP。 例：一个冻虾加工者从另一个加工者处接受虾而且在成品的标签上没声明亚硫酸盐，应将原料接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点和拒收确认经亚硫酸盐处理过的原料（如通过标签确认或对于无标签的产品通过货物所附的文件）。这样加工者将不需要在成品贴标签步骤设定该危害的 CCP。c、如果当原料中有亚硫酸盐时，最终产品标签只声明有亚硫酸盐，可以把成品贴标签步骤或接受产品标签的步骤确定为关键控制点(在这些地方，可以检查标签中是
10、否标明了亚硫酸盐)确定为关键控制点。在原料接受步骤进行检测或证明是确保在关键控制点的控制所必需的。但是，在原料接受步骤就不需要把“致敏剂/添加剂”危害确定为关键控制点。在危害分析工作单的第 6 栏内，在成品贴标签步骤或接受产品标签的步骤，填入“是”，在原料接受步骤填入“否”。另外对原料接受步骤，在第 5 栏填入在成品贴标签或接受标签步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分析工作单第 3 栏中没有在成品贴标签或接受标签步骤中把致敏剂/添加剂确定为显著危害，应把第 3 栏中的答案改成“是”），这种控制手段在步骤#14 至#18 中称为“控制策略实例 3”。例：一个冻虾加工者直接从捕捞船上接受虾而且
11、只有在接受时检测亚硫酸盐才在成品的标签上声明亚硫酸盐，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在原料接受步骤设定该危害的 CCP。 例：一个冻虾加工者从另一个加工者处接受虾而且在确认经亚硫酸盐处理过的原料（如通过标签确认或对于无标签的产品通过货物所附的文件）后在成品的标签上声明亚硫酸盐，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在原料接受步骤设定该危害的 CCP。 2、如果是蒸煮章鱼，且确定亚硫酸盐为显著危害，如果因为在产品配料中使用这些食品和色素添加剂，确定 FD&C 黄色 5 号为
12、显著危害的产品，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤（在这些地方，可以检查标签中是否标明了亚硫酸盐或 FD&C 黄色 5 号）设定为关键控制点。对于添加亚硫酸盐或 FD&C 黄色 5 号的加工步骤不必设定为“致敏剂/添加剂”危害的关键控制点并进行控制。在危害分析工作单的第 6 栏内，在成品贴标签步骤或接受产品标签的填入在成品贴标签或接受标签步骤中对危害进行控制。（注：如果在危害分步骤，填入“是”，在处理步骤填入“否”。另外对于处理步骤，在第 5 栏析工作单第 3 栏中没有在成品贴标签或标签接受步骤中把致敏剂/添加剂确定为显著危害，应把第 3 栏中的答案改成“是”），这种控制手段在步骤 14 至 1
13、8 中称为“控制策略实例 1”。例：一个熏制裸盖鱼的加工者在熏制之前用 FD&C 黄色 5 号处理鱼体时，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为 FD&C 黄色 5 号（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在处理步骤设定该危害的 CCP。例：一个蒸煮章鱼的加工者使用亚硫酸盐处理章鱼，应将成品贴标签步骤或标签接受步骤设定为亚硫酸盐（致敏剂/添加剂）的关键控制点。这样加工者将不需要在处理步骤设定该危害的 CCP。 3、对于接受的原料，将禁用的食品和色素添加剂确定为显著危害的产品（如黄樟素和 FD&C 红色 4 号），应将原料接受步骤确定为关键控制点。在危害分析工作单的第 6 栏内，在原
14、料接受步骤填入“是”。这种控制手段在步骤 14 至 18 中称为“控制策略实例 2”。应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。继续步骤#13（第 2 章）或下一潜在危害的步骤#10。HACCP 计划表步骤#14：设定关键限值若 HACCP 计划表判定某一加工步骤 “致敏剂/添加剂”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。设置的关键限值，一旦偏离就可能会导致不安全产品出现。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。实
15、际上，设立一个比 CL 更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离 CL 而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。以下是对步骤#12 中所举控制策略实例中怎样设定关键限值的指南。控制策略实例 1标签控制关键限值：所有的成品标签上必须有亚硫酸盐或 FD&C 黄色 5 号的声明。控制策略实例 2原料检查关键限值：在将要引进的每个批次的虾及龙虾中不得含有可被检出的亚硫酸盐；或每批将要购进的虾及龙虾必须随附供应者证明，表明没有使用亚硫酸盐；或来自另一加工者的将要购进的虾及龙虾的标签或船运文件必须无亚硫酸盐声明
16、；或将要购进的虾及龙虾必须不得含有可被检出的禁用食品和色素添加剂；或每批将要购进的虾及龙虾必须随附供应者证明，表明没有使用禁用食品和色素添加剂。控制策略实例 3标签控制和原料检查关键限值：对使用含有可检测的亚硫酸盐的原料加工的成品其标签中必须说明含有亚硫酸盐。将关键限值填入 HACCP 计划表第 3 栏。 步骤15：建立监控程序在 HACCP 计划表里，任何一个加工步骤如果出现“致敏剂/添加剂”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：（1） 监控什么？（2） 怎样监控？（3） 监控频率？（4） 谁来监控？监控程
17、序特点和监控方法应能确定是否满足 CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的 CL 的特征。监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近 CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了 CL。以下是步骤#12 中讨论过的控制策略范例建立监控程序的指南。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。监控什么？控制策略实例 1标签控制什么：所有的成品标签上必须有亚硫酸盐或 FD&C 黄色 5 号的声明。控制策略实例 2原料检查什么：对接受的每一批次的，取代表性样品对亚硫酸盐或其他的禁用食品和色素添加剂进行残留分析检测；
18、或供应者提供证明本批次没有使用亚硫酸盐或禁用的食品和色素添加剂（适当验证-见步骤#18）；或来自另一加工者的标签或所附文件必须有亚硫酸盐声明；控制策略实例 3标签控制和原料检查什么：在成品标签中有亚硫酸盐声明和以下中的任何一个：每批的代表样品中亚硫酸盐的残留分析；或在每一批中供应者提供证明表明没有使用过亚硫酸盐（适当验证-见步骤#18）；或来自另一加工者的标签或所附文件必须有亚硫酸盐声明。如何监控？控制策略实例 1标签控制方式：肉眼观察。控制策略实例 2原料检查方式：检测亚硫酸盐或禁用的食品和色素添加剂；或肉眼检查证书；或肉眼检查来自另一加工者的标签或所附文件。控制策略实例 3标签控制和原料检
19、查方式：肉眼检查标签；和以下的任何一种：检测亚硫酸盐；或肉眼检查证书；或肉眼检查来自另一加工者的标签或所附文件。监控的频率？控制策略实例 1标签控制频率：送往包装区的每箱标签至少抽取 1 个标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少 1 个标签；或工厂接受的的每箱标签至少抽取 1 个标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少 1 个标签；或现场计算机产生标签每天一次。控制策略实例 2原料检查频率：每一个待收的批次。控制策略实例 3标签控制和原料检查频率：送往包装区的每箱标签至少抽取 1 个标签或提前贴好标签的每盘包装材料中抽取至少 1 个标签；或工厂接受的每箱标签至少抽取 1 个标签或提前贴好
20、标签的每盘包装材料中抽取至少 1 个标签；或现场计算机产生标签每天一次。和每一批待收的虾及龙虾。由谁来执行监控？控制策略实例 1标签控制谁：监控可由贴标签设备操作者、接受标签的员工、生产监督员、质量控制人员或理解标签内容的其他人员来执行。控制策略实例 2原料检查谁：监控可由接受标签的员工、生产监督员、质量控制人员或理解正确检查程序的其他人员来执行。检测程序的分派应部分建立在分析的难易程度上。控制策略实例 3标签控制和原料检查谁：监控应由贴标签设备操作者、接受标签的员工、生产监督员、质量控制人员或理解标签内容或检查程序的其他人员来执行。检测程序的分派应部分建立在分析的难易程度上。在 HACCP
21、计划表的第 4、5、6、7 栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。步骤16：建立纠偏行动程序在 HACCP 计划表中，“致敏剂/添加剂”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。这些程序将：1） 保证不安全的产品不流入到消费者手中；2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。下面是对在步骤#12 讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指南。控制策略实例 1标签控制纠偏行动：将贴标签不当的产品隔离和重新贴标签；和将无恰当声明内容的标签库存或已提前贴标签的包装的库存隔离和退回或销毁。控制策略实例 2原料检
22、查纠编行动：拒绝接受任何一批没附带供应商证明或检测出或声明有亚硫酸盐或禁用食品和色素添加剂的原料。注意：如果不符合接收关键限值的进货被误收，后来发现了失误，应采取以下行动：1）本批货或由本批货生产的产品应该销毁、转到非食品用途或在未设置关键限值处使用或封存直到食品安全评估的完成；和 2）由本批货生产的产品如果已经分销，应该召回并采取以上行动。控制策略实例 3标签控制和原料检查纠偏行动：将贴标签不当的产品隔离和重新贴标签；和将无恰当声明内容的标签库存或已提前贴标签的包装的库存隔离和退回或销毁。在 HACCP 计划表第 8 栏中填入纠偏行动程序。步骤#17:建立记录保持系统在 HACCP 计划表中
23、，对每一个“致敏剂/添加剂”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15 中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。以下是针对在步骤#12 中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保持系统的指南。控制策略实例 1标签控制记录：贴标签检查的记录。控制策略实例 2原料检查记录：亚硫酸盐或禁用食品和色素添加剂的检测结果；或供应者的证明；或原料贴标签或所附文件检查的记录。控制策略实例 3标签控制和原料检查记录：贴标签检查的记录；和以下的任何一个：亚硫酸盐的检测结果；或供应者的证明；或原料贴标签或所附文件检查的记录。在 HAC
24、CP 计划表第 9 栏填入 HACCP 记录的内容。步骤#18：建立验证程序 在 HACCP 计划表中，对每个“致敏剂/添加剂”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保 HACCP 计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。以下是一个针对在步骤#12 中的控制策略实例建立验证程序的指南。 控制策略实例 1标签控制 验证：每周内审核监控、纠偏行动记录。控制策略实例 2原料检查验证：审核监控、纠偏行动和验证记录，每周至少一次；和当供应商的证书用于监控，随机从供应商中至少每四个中任取一个代表性样品，对亚硫酸盐或禁用食品和色素添加剂进行检测分析。另外，对每个新的供应商的产品，应至少取一个
25、代表性样品对亚硫酸盐和禁用食品和色素添加剂进行检测分析。 控制策略实例 3标签控制和原料检查验证：审核监控、纠偏行动和验证记录，每周至少一次；和当供应商的证书用于监控，随机从供应商中至少每四个中任取一个代表性样品，对亚硫酸盐进行检测分析。另外，对每个新的供应商的产品，应至少取一个代表性样品对亚硫酸盐进行检测分析。在 HACCP 计划表的第 10 栏填写验证程序。表19-1控制策略实例 1标签控制本表是与亚硫酸盐控制有关的 HACCP 计划表的一部分，使用者为海捕虾加工者，使用控制策略范例 1-标签控制。本表仅供说明用。致敏剂/添加剂可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3
26、-2 和 3-3（第 3 章）（如化学污染和金属碎片）。（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10）监控关键控制点（CCP）显著危害对于每个预防措施的关键限值监控什么 怎么监控 监控频率 谁监控纠偏行动记录 验证标签接受 亚硫酸盐所有成品的标签必须有亚硫酸盐声明所有成品标签中有亚硫酸盐声明肉眼观察 接受时每箱标签抽一个接受标签的员工无亚硫酸盐声明的标签退还或隔离标签接受记录审核监控、纠偏行动记录，每周至少一次。表19-2控制策略实例 2原料检查本表是与亚硫酸盐控制有关的 HACCP 计划表的一部分，使用者为海捕冷冻虾加工者，使用控制策略范例 2-原料检查。本
27、表仅供说明用。致敏剂/添加剂可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2 和 3-3（第 3 章）（如化学污染和金属碎片）。（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10）监控关键控制点（CCP）显著危害对于每个预防措施的关键限值监控什么 怎么监控 监控频率 谁监控纠偏行动记录 验证接受虾 亚硫酸盐接受的每批虾必须随附供应商提供的未使用亚硫酸盐的证明。供应商关于每批虾均没有使用亚硫酸盐的证明肉眼检查 对每批接受的虾接受原料的员工拒收任何没随附供应商证明的虾供应商担保的复印件至少每四批中任取一批检测亚硫酸盐残留，对每个新的供应商的虾，检测亚硫
28、酸盐残留审核监控、纠偏行动和验证记录，每周至少一次表19-3控制策略实例 3标签控制和原料检查本表是与亚硫酸盐控制有关的 HACCP 计划表的一部分，使用者为海捕冷冻虾加工者，使用控制策略范例 3-标签控制和原料检查。本表仅供说明用。致敏剂/添加剂可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2 和 3-3（第 3 章）（如化学污染和金属碎片）。（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10）监控关键控制点（CCP）显著危害对于每个预防措施的关键限值监控什么 怎么监控 监控频率 谁监控纠偏行动 记录 验证成品标签 亚硫酸盐对于使用含有亚硫酸盐的原料虾加成品标签声明有亚硫酸盐肉眼观察送到包装间的标签每箱抽包装机器操作者对任何不适当贴标签的产标签检查记录审核监控、纠偏行动和验证记一个 品进行隔离或重新贴。工的成品的标签中有亚硫酸盐声明每批原料虾中任意抽取三只虾进行亚硫酸盐残留分析用孔雀石变色进行检测从每批原料虾中抽三只质量控制人员对无适当声明的库存标签进行隔离或退回录，每周至少一次
