1、非美国本土的公司授权的美国代理(US Agent)服务介绍从 2002 年 2 月 11 日开始，所有美国境外的公司必须通告 FDA 其美国代理的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国代理。美国代理必须定居在美国或在美国拥有一个营业场所。美国代理不可以使用一个邮政信箱作为联络地址；也不可以使用留言系统。美国代理或其一个雇员应该保证在正常的工作时间内能够接听电话；在注册时的官方联络人也可以是美国代理但不是必需的；美国代理的职责受限于下列职责，这包括： 协助 FDA 联络美国境外的公司； 对有关于相关的境外公司
2、的产品或提供用于出口到美国的产品的询问给予回应；和 协助 FDA 安排对境外公司的检验；另外，如果 FDA 不能直接或迅速地联络到境外公司，FDA 可以将相关的信息或文件送到其美国代理处，并且这样的行动等同于 FDA 送交这些信息或文件直接给境外的公司；美国代理没有任何责任根据医疗器械报告规则( 21 CFR Part 803)去报告不利的事件或递交FDA510(K)申请；请务必注意现在的美国代理(US Agent)要求取代了在 21 CFR 807 法案中规定的美国指定代理(U.S.D.A)；在 1996 年 7 月 23 日，U.S.D.A 美国指定代理要求被暂时终止；但尽管是被暂时终止，
3、仍有很多的外国公司仍旧通知 FDA 其 U.S.D.A.的名称和很多的 U.S.D.A.被登记；如果境外公司在以前曾通报 FDA 其 U.S.D.A.的名称，这并不意味着满足了现行法规要求通报 FDA 其美国代理 US Agent 名称的规定；所有的境外公司必须单独通告其美国代理 US Agent 的名称，即使仍旧继续使用此前在 FDA 登记的 U.S.D.A 的名址；直到 FDA-2891(b)表格适用于报告 FDA 其美国代理信息生效前，境外公司必须要由其官方联络人按下列地址签发一封信给 FDA，其中应包括其美国代理的联络人或公司名称，街道，电话，传真和电子邮件地址等详细信息。如果该境外公司刚刚取得 FDA 注册，信件中必需注明境外公司的名称，地址，官方联络人和 FDA 注册号码；可在 FDA 网站上找到相关的样本；如果该公司是第一次注册，应将 FDA-2891 注册表格和美国代理通告信一同邮寄；FDA2891 和 FDA2892 表格不能作通告 FDA 其美国代表之用;IRC 公司可以为国内客户提供美国代理(US Agent)服务，我们是美国 FDA 官方网站列名为可提供此服务的公司；欢迎问讯；
