1、,目 录,前 言 2 质量管理体系要求 6 1. 范围 6 2. 标准的引用 6 3. 术语和定义 7 4. 质量管理体系 7 5. 管理职责 10 6. 资源管理 13 7. 产品实现 15 8. 测量、分析和改进 22 附：质量管理八项原则,前 言,国家标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合组织。准备国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。每一成员团体若对某技术委员会的某一主题感兴趣，均有权参与该委员会。与ISO组织维持密切关系的国际上之组织(官方与非官方)皆参与这工作。ISO组织与国际电工协会(IEC)对所有关于电子技术标准化密切合作。 国际标准草案
2、规则与ISO/IEC指令第三部分的规划一致。 由技术委员会采用的国际标准草案提交各成员团体表决，正式发布成为国际标准需要最少75% ISO成员团体投票赞成。 本国际标准的一些要项可能具有专利的可能性，ISO组织不应为识别任何或所有此专利权负责。 ISO 9001国际标准由技术委员会ISO/TC 176质量管理和质量保证的子委员会SC2质量体系所准备。 ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。,0.
3、1总则,ISO 9001的标题已被修订且不包含“质量保证”，如此是为了对应于ISO 9001的质量管理体系的要求，不仅要求产品的质量保证，且以提升顾客满意为目标。 质量管理体系的采用是组织战略性的决定，组织对质量管理体系的设计和实施会受到各种要求、特定的目标、提供的产品、采用的过程和组织的规模及结构的影响。本标准并不意图推行统一的质量管理体系结构和统一的文件。 在本国际标准中所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。标有“备注”字样的信息是为能更好的理解相应的标准要求和对标准要求做更详细的说明。 本国际标准可使用于内部及外部团体，包括认证机构，在评核组织符合客户、适用于产品的法律法规要求的能
4、力。 在此标准的发展中已考虑了ISO 9000及ISO 9004中所陈述的质量管理原则。,0.2过程方法,当发展、实施和改进质量管理体系时，本标准鼓励采用过程方法，以通过满足顾客要求提升顾客满意度。 组织如想有效地运行，它必须识别和管理大量的相互关联的活动。过程可以被理解为运用资源进行管理而使输入转化为输出的活动。通常一个过程的输出将会直接是下一个过程的输入。 在一个组织和管理层内过程体系的应用，结合这些过程的识别及其相互作用和这些过程的管理，可以被看作是“过程方法”。 过程方法的优点是对过程的系统中个别过程之间相互衔接、结合和相互作用进行不间断的控制。 过程方法在质量体系中应用时强调以下几点
5、的重要性：,a） 理解和符合要求； b） 在增加价值要求方面考虑过程； c） 获得过程业绩和有效性的结果；和 d） 基于客观测量结果对过程实施持续改进,图1中所示的以过程为基础的质量管理体系阐述了在条款48中表达的过程衔接方式。此模式以图标的形式阐明了顾客在决定输入的要求时起了非常重要的作用。组织必须根据顾客感觉的信息评价对顾客满意度进行监控以决定是否满足了顾客的要求。 图1所示模式覆盖了本标准的所有要求，但是没有对其中的过程做详细的展示。 备注：另外，众所周知的“计划一执行一检查一行动”（PDCA）的方法可以被运用于所有的过程。PDCA模式可以被简要的描述成： 计划：为满足顾客的要求和组织的
6、方针，建立目标和过程； 执行：实施此过程； 检查：按照方针、目标和对产品的要求对过程和产品进行监控和测量，并汇报结果； 行动：采取行动对于过程业绩进行持续地改进；,图 1 过程基础质量管理体系模型,0.3与ISO 9004的关系,0.3 与ISO9004的关系 ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段
7、是符合性评价。 另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 ISO9004：2009除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2
8、009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。,0.4与其它管理体系的兼容性,为了使用者利益，本标准开发中考虑到与ISO14001：2004相互趋近，以增强两类标准的相容性。 本标准不包括其它管理体系的要求，如环境管理、职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。然而，本标准使组织能将他们自己的质量管理体系与相关管理体系的要求并列或相结合。为建立符合国际本标准要求的质量管理体系，组织有可能改变现有的管理体系。,质量管理体系要求,1. 范围 11 总则 本国际标准为有以下要求的组织规定其对质量管理体系的要求： （a） 证明其有能力稳定地提供符合顾客和相
9、应法规要求的产品；和 （b） 通过体系有效的运用提升顾客满意的目标，包括对体系持续改进，以及确保满足顾客和相应法规要求。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。,1.范围,12 应用 本标准的所有要求是通用的，可用于所有组织，不论该组织的类型、规模和所提供的产品。 当由于组织和它所提供的产品的性质而不能应用此标准中的某些要求时，这种情况可被视为“排除”。“排除”仅限于条款7中的规定要求，并且这些“排除”不影响组织提供满足顾客和相应法规要求产品的能力和职责，否则无法宣称符合本国际标准。,2.
10、标准的引用,以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准的条款。本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文件并不适用，然而，基于本标准的协议，各团体应该积极使用以下被引用的标准文件的最新版本。对于没有日期的引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有现行有效的国际标准的清单。 ISO 9000：2005质量管理体系基本原理和术语。,3. 术语和定义,为了本国际标准的目的，运用在ISO 9000:2005中规定的术语和定义。在本版本ISO 9001中用以描述供应链的以下术语已被更改并体现在现行使用的词汇中： 供方 组织 顾客 在本国际标准的全文中，“产品”一词也可指“服务”。,4
11、. 质量管理体系,41 总体要求 组织应依照本标准的要求建立、文件化、实施、维护和持续地改进质量管理体系。 组织应： （a）确定质量管理体系所需的过程和在组织中的运用（参见1.2） （b）决定这些过程的顺序和相互作用； （c）决定所需的标准和方法以确保这些过程是有效的运作和控制； （d） 确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运作和监控；,（e）测量、监控和分析这些过程；和 （f）实施为达到计划的结果所必须的措施和对这些过程进行持续改进。 组织应按照本标准的要求管理这些过程。 当组织选择将某些过程委托给外部，且这些过程会影响产品符合性的要求，那么组织应确保对这些过程的控制。用于外包的过
12、程的控制应在质量管理体系中被识别。 备注：以上所指的质量管理体系所需的过程，应该包括管理活动、资源提供、产品实现和测量。 注2：7.4采购条款的要求也可适用于外包过程。,4. 质量管理体系,42 文件要求,421总则质量管理体系文件应包括： （a）以文件化形式阐明的质量方针和质量目标； （b）质量手册； （c）本国际标准所需的文件化的程序和记录； （d）组织为确保对过程有效的策划、运行和控制所确定的必要的文件和记录 ；和 （e）本国际标准要求的记录。,42 文件要求,备注1：在本国际标准中凡出现“文件化的程序”的术语时，这表示程序需建立、文件化、实施和维护。 注2：一个单一文件可以包括一个或多
13、个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 备注3：一个组织的质量管理体系文件的详略程度可以不同于另一组织，这取决于： a） 组织的规模和活动的类型， B 过程的复杂程度及它们之间的相互作用； 和 c） 人员的能力。 备注4：文件可以是任何媒体的格式或形式。,422质量手册,组织应建立和维护质量手册，它包括： （a）质量管理体系的范围，包括任何排除的条款的细节和理由（参见1.2）； （b）为质量管理体系而建立的文件化的程序或对其的引用；和 （c）质量管理体系的过程之间相互作用关系的描述。,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有充分的依据或没有将依据明确地描述由于法
14、律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表述不清楚 质量手册与程序文件规定的内容相冲突.,423文件控制,质量管理体系所要求的文件应受控。质量记录是一种特殊类型的文件，并且应根据4.2.4条款的要求将其受控。 应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b） 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c） 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d） 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来
15、文件得到识别，并控制其分发； g） 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所没有适用的文件文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检索文件变得非常困难外来文件没有得到控制由于没有适当的标识而使用了作废文件,424记录的控制,应控制建立的记录以提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。 记录应维持清晰、易于辨识和检索，文件化的程序应规定对记录的识别、储存、保护、
16、检索、保管期限和处理方法。,记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体记录没有得到适当的控制记录不易查阅记录保存期未规定，或规定不合理。,常见的问题,5. 管理职责,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b） 制定质量方针； c） 确保质量目标的制定； d） 进行管理评审； e） 确保资源的获得,52 以顾客为中心,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。,53 质量方针：,最高管理者应确保质量方针 a） 与组织的宗旨相适应； b） 包括对
17、满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d） 在组织内得到沟通和理解； e） 在持续适宜性方面得到评审。,质量方针与质量目标的关系不清晰 质量方针没有包含持续改进质量管理体系有效性的承 诺员工不知道质量方针没有对质量方针进行定期的评审在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪一个是最新的,常见的问题,54 策划,541质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。 质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,公司质量目标没有分解到有关的职能部门（层次）；个别质量目标无法测量；部门管
18、理人员不知道自己部门的目标；,常见的问题,54 策划,5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量 目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施进,保持质量管理体系的完整性。,55 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,552管理者代表,最高管理者应指定一名该组织的管理者 ，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权 限： a） 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩 和任何改进的需求； c） 确保在整个组
19、织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,553内部沟通,高层管理者应确保在组织内部建立适当的沟通过程，并对质量管理体系的有效性进行沟通。,56 管理评审,561总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持质量评审的记录（见4.2.4）。,562评审输入,管理评审的输入应包括以下方面的信息： a） 审核结果； b） 顾客反馈； c） 过程的业绩和产品的符合性； d） 预防和纠正措施的状况； e） 以往管理评审的跟踪措施；
20、 f） 可能影响质量管理体系的变更； g） 改进的建议。,563评审输出,管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决策和措施： （a）对质量管理体系及其过程有效性的改进 （b）与顾客要求有关的产品的改进； （c） 资源要求。,管理评审没有按照规定的时间间隔进行； 评审输入项目不足； 管理评审输入资料虚假/无数据支持；以往管理评审的决议未执行或未追踪；管理评审输出不足；,常见的问题,6. 资源管理,61 资源提供 组织应决定和提供所需的资源： （a）实施和维护质量管理体系，和持续地改进其有效性；和 （b）通过符合顾客要求，提高顾客满意度,62 人力资源,6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技
21、能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 组织应： a） 确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力； b）适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力； c） 确保达成必须的能力； d） 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e） 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）,没有对全部影响质量的岗位规定任职资格没有按照任职资格要求选派胜任的人员没有评价培训/实习的有效性 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,常见的问题,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包
22、括： a） 建筑物、工作场所和相关的设施； b） 过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,63 基础设施,6.4 工作环境,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。,设备保养记录中的项目/周期不符合规定；对于某些影响产品质量的设施未进行合理的控制。例如：发电机、空压机；某些已经确定会对产品质量造成影响的环境因素未经控制， 例如：作业指导书规定环境温湿度，而实际没有测量和调控手段。,常见的问题,7. 产品实现,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实
23、现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a） 产品的质量目标和要求； b） 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c） 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的动作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,72 与顾客有关的过程,721确定与产品有关的要求
24、组织应确定： a） 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b） 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c） 产品适用的法律法规要求； d） 组织确定的任何附加要求。,722评审与产品有关的要求,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单更改），并应确保：a） 产品要求得到规定；b） 与以前表述不一致的合同或订单的要求 已予解决； c） 组织有能力满足规定的要求。,722评审与产品有关的要求,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件、组织在
25、接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,忽视了支持方面的要求和与产品相关的责任、法律法规的要求受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看不到证据客户以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得到修改和确认与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要求,常见的问题,723顾客沟通,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a） 产品信息；
26、b） 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c） 顾客反馈、包括顾客抱怨。,73 设计和开发,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a） 设计和开发阶段； b） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c） 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。,732设计和开发输入,应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些
27、输入应包括： a） 功能和性能要求； b） 适用的法律、法规要求； c） 适用时，以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.3设计和开发输出,设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a） 满足设计和开发输入的要求； b） 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c） 包含或引用产品接收准则； d） 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3.4设计和开发评审,在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）
28、对设计和开发进行系统的评审，以便： a） 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b） 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,735设计和开发的验证,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,736设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何
29、必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,737设计和开发更改的控制,应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,错误地将7.3删除, 或应该删除而未删除设计计划/设计输入没有经过评审设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义设计输入不完整(如: 没有考虑有关的法律、法规要求)设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性设计验证不能证明所有输入要求都已符合设计确认没有完成就已设计
30、变更没有按照程序文件的规定进行评审/验证或确认,常见的问题,74 采购,741采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,742采购信息,采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a） 产品、程序、过程和设备的批准 要求； b） 人员资格的要求； c） 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,743采购产
31、品的验证,组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,常见的问题,向未经认可的供方进行采购对供方定期评价后的跟进措施没有实施传达给供方的采购信息不齐全，例如缺少与质量有关的要求/规格描述不清楚/交货期未明确对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中没有提及质量手册规定外发加工/外包工程按照采购程序控制,事实上却没有,75 生产和服务的提供,组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a） 获得表述产品特性的信息； b） 必要时，获得作业指导书
32、； c） 使用适宜的设备； d） 获得和使用监视和测量装置； e） 实施监视和测量； f） 放行、交付和交付后活动的实施 注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。 注2：产品和服务提供包括防护。,没有按照作业指导书执行 作业指导书不充分, 一些重要的过程参数没有明确规定 作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）要求不符， 没有证据显示按照规定实施了监视和测量,752生产和服务提供过程的确认,当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应证实这些过程
33、实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a） 为过程的评审和批准所规定的准则； b） 设备的认可和人员资格的鉴定； c） 使用特定的方法和程序； d） 记录的要求（见4.2.4）； e） 再确认。 注1：对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑； 注2：例如：焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。,不会识别哪些过程是特殊过程或识别的结果是错误的过程确认所选择的方式、方法不能证实过程的能力特殊过程的特性可能已发生变化，但没有进行新的确认没有按照规定进行记录,常见的问题,753标识和可追溯性,适
34、当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应贯穿产品实现过程识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识并保持记录 （见4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效地区分标识在实施中，种类或批号被混淆 没有正确地标识产品的测量和监控状态(合格品/不良品)同一件(箱)产品有两个不同的标识从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环,常见的问题,754顾客财产,组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用
35、或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人资料 。,没有对顾客的财产进行必要的查验、标识和防护控制不同客户的财产混淆无法区分丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客错误地理解顾客提供产品的含义忘记了顾客财产可以包括知识财产,常见的问题,755产品的防护,在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,对产品提供的防护，不能保护产品质量(如:碰撞/压 伤/生锈)对影响质量的搬运工作没有适当的规定 易变质的产
36、品没有规定仓储期限,常见的问题,7.6 监控和测量装置的控制,组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b） 进行调整或必要时再调整；c） 得到识别，以确定其校准状态；,7.6 监控和测量装置的控制,d） 防止可能使测量结果失效的调整； e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 此外，当
37、发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。 注1： 更多信息，参见ISO10012 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注3：计算机软件满足预定用途的能力的确认典型活动包括对软件的验证和配置管理，以保持其适用性。,使用的测量和监控设备与被测量参数的精度不匹配 校验记录不能追溯到更高一级的标准(标准件未经过
38、校准)当发现仪器失准时，没有证据显示追溯并识别已被失准仪器检验过的产品个别测量监控设备缺少标识,无法确认校准状态用于产品检测的软件没有经过确认,常见的问题,8. 测量、分析和改进,81 总则 组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和改进的过程：a） 展现产品的符合性；b） 确保质量管理体系的符合性；和c） 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括决定应用的方法(包括统计技术)和使用的程度。,82 监控和测量,821顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。,只对个别顾客的满意度进行了监控
39、却无合理解释(重要客户?) 没有依据获得的信息采取任何措施,常见的问题,822内部审核,组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否； a） 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b） 得到有效实施与保持。,822内部审核,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。,822内部审核,应建立文化化程序以规定策划和实施审核、建立记录(见4.2.4)以及报告结果的职责和要求。 负责受审区域的管
40、理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 应保持审核及其结果的记录。,没有覆盖整个质量管理体系(例如:不审核5.3/5.6/ 8.2.2等项目)审核员审核自己负责的工作选择不具备资格的人员实施内部质量审核对内部质量审核发现的问题没有采取必要的纠正措施 审核的记录不完整(只有不符合报告) 公司的内审员不清楚整个审核的程序，内部质量审核由咨询顾问实施,常见的问题,823过程的监控和测量,组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时
41、，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度,常见的问题,错把IPQC对产品的巡检当作过程的监控和测量(常常 是写在质量手册中),824产品的监控和测量,组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。 应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不
42、得向顾客放行产品和交付服务。 注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）。,检验标准未明确规定检验记录显示, 未按照检验标准执行检验工作(如:抽样数量错误/检验项目遗漏/结果判断错误/检验频率错误) 规定的检验完成后没有保存相应的记录产品放行的授权者不能从有关记录中找到 检验标准不符合客户的要求或法律的要求紧急放行未经授权人的批准,常见的问题,83 不合格品控制,组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： a）
43、 采取措施，消除已发现的不合格； b） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；,83 不合格品控制,c） 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品返修后的不合格品没有重新检验在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施让步接受不合格品时，没
44、有经过授权人的批准,常见的问题,84 资料分析,组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性。并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息： a） 顾客满意（见8.2.1）； b） 与产品要求的符合性（见7.2.1）； c） 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施 的机会； d） 供方。,常见的问题,分析项目不足,没有提供四大类的信息 只有统计(罗列数据),没有分析 分析结果没有加以利用收集的数据不真实,编造数据,与原始记录一核对便“露馅”,8. 5 改进,851持续改进 组织应通
45、过使用质量方针、质量目标、审核结果、资料分析、纠正和预防措施和管理评审对质量管理体系的有效性进行持续地改进。,852纠正措施,组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a） 评审不合格（包括顾客抱怨）； b） 确定不合格的原因； c） 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d） 确定和实施所需的措施； e） 记录所采取措施的结果（见4.2.4）； f）评审所采取的纠正措施的有效性。,853预防措施,组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应
46、。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a） 确定潜在不合格及其原因； b） 评价防止不合格发生的措施的需求； c） 确定和实施所需的措施； d） 记录所采取措施的结果（见4.2.4）; e）评审所采取的预防措施的有效性。,误认为持续改进就是连续的纠正与预防措施纠正措施与预防措施的概念混淆不清 没有查清问题的根本原因 采取的措施没有针对原因没有对措施的实施进行追踪验证在“效果验证”栏显示已经验证, 但事实上措施根本没有执行,常见的问题,附：质量管理八项原则,1、以顾客为关注的焦点 组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2、领导作用
47、领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 4、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,附：质量管理八项原则,5、管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 6、持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法； 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 8、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,
