1、临床科研设计,1.研究对象的基线差别大2.研究过程非研究因素影响多3.临床测量指标“软”指标多4.科研实施难度大5.医学伦理问题,一、临床科研设计的意义,（一）临床科研的特点,1. 提高临床科研水平2.节省人力、物力和时间，避免盲目性3. 促进学科发展,（二）临床科研设计的目的和意义,1.实用性 从临床实际出发，从本专业、本科室出发，不受专科限制，你认为你接触的临床工作不满意、需要改进、需要研究的问题，必须提出问题，才能解决问题。预期研究结果对临床工作产生什么影响，影响越大，实用性越大。,二、临床科研设计的程序,（一） 选题原则,2.创新性 根据实用性提出的问题，必须查文献，查新检索，熟知类似
2、研究的过去与现况，避免低水平重复，浪费人力、物力。,3. 科学性 题目提出的科学依据，是前人研究或自己观察的启发，还是新技术新方法在本领域的应用，或基础研究的继续。,4.可行性 病例来源、测量方法、测量技术、设备、时间等可行性。,科研的灵魂是创新，没有创新不叫科研。 怎样才能做到创新？应查文献,查新是必作步骤，通过手检、机检查阅5-10年国内外类似研究文献 文献没有,你作了研究是创新；如果已有类似研究,要在众多文献的基础上，认真评论其优缺点,在你的研究中，发扬长处，在文献不足的基础上,寻找自己研究的创新点。 往往在一项研究中, 有多个创新点，在设计时，应当明确。,（二）查阅文献，确立创新点,内
3、容（归纳为大块） 研究方法1.病因: 危险因素 现况研究 可疑因素 病例对照研究相关因素 队列研究干预性研究,（三）依据研究内容，选择研究方法,2.诊 断： 诊断方法评价 诊断试验诊断价值,3.措施效果：治疗措施 临床试验护理措施预防措施管理措施,（四）按研究方法具体要求逐项设计,三、设计内容,（一）题目,1. 题目不宜太大 2.字数不能太多（20 ） 3.有特色，醒目 4.言简意明,200 字左右，说明选题背景和研究目的，突出主题依据、研究现状、创新点及研究价值意义。,1.研究对象的选择（1）根据研究目的选择相应的研究对象。,（二）前言,（三）研究对象与方法,纳入研究基线必须清楚，保证代表性
4、。病人或正常人群？怎样选择？什么方法选择？ 代表性：纳入的时间、地点、医院、人群（性别、年龄、健康状况、病情）,（2）纳入研究标准,（3）纳入病人的诊断标准（4）排除研究标准（5）纳入样本大小,2. 研究方法的选择（1）根据研究目的选择恰当的研究方法（2）分组方法与对照组的设立（3）测量方法的选择询问调查体 检实验室检查特殊检查,（4）测量质量控制统一方法、人员、试剂及判定标准重复测量 （5）资料统计学处理方法资料汇总、分组、划记方法，统计学处理方法,1. 均衡性检验2. 结果比较（图、表）(1)现患率、感染率、阳性率、检出率比较(2)OR值比较(3)有效率、发病率、保护率、副反应率比较,（四
5、）结果描述,1.从结果出发，逐项与文献比较有何异同点？怎样解释？突出创新点。 2.与文献比较,突出本研究的科学性与实用性 3.本研究有何不足之处？今后应怎样研究？ 4.本研究结果对实际工作有何启示？,（五）讨论分析,1.健康指标 2.某疾病现况,四、现况研究设计,对某人群健康指标或某疾病进行现况调查,（一）明确目的,1.一般人群2.特殊人群（暴露率高）3.人群范围（地区、时间、人群特征、年龄、性别、职业等范围）,（二）确定目标人群,（三）样本大小估计 （四）抽样方法,很关键，确保代表性。全查、抽查、抽样方法必须具体,1. 询问调查 统一设计调查表 2. 问卷3. 查体4. 特殊检查5. 实验室
6、测量具体方法（含采样、试剂、实验方法）调查表包括：一般情况；诊断记录；危险因素暴露,（五）测量方法,测量人员、测量方法、测量仪器、试剂、重复测量,（六）测量质量控制措施,（七）测量判定标准（或诊断标准）: 统一、公认、客观。,1. 性别分组2. 年龄分组3. 单位分组4. 暴露某危险因素分组5. 2 检验与相关性分析,（八）资料的汇总、分组（比较组）划记， 统计学处理,（九）可行性分析,由果 因的研究，一次可研究多个病因。 最好不限于个危险因素。,五、病例对照研究,（一）研究目的探索病因（危险因素、相关因素） （二）研究对象的选择,1.病例的选择（代表性）诊断标准（不选入非病例）代表性（代表欲
7、推广的病例）地区（医院）、患者特性（性别、年龄、 疾病类型）、时间范围。病例选入方法,2.对照的选择（可比性） 比较方式: 成组 配对 配比条件: 性别、年龄、同时期住院 非患者 来源: 医院 社区 亲属 多重对照（内、外） 选入方法,（三）样本大小估计（四）危险因素的选择可预料的多种相关性因素，尽量不漏掉,一人一表，尽量详细具体，可操作性强。无关的内容一项也不能多，必要的内容，一项也不能少。1.一般情况2.病例诊断依据（症状、体征、特殊诊断、实验室诊断）3.危险因素（是重点内容，要尽量量化）,（五）调查表的设计,1.调查方法2.质控措施,（六）资料收集方法及质控措施,1.配对比较资料划记整理
8、2.成组比较资料划记整理3.等级资料（剂量效应）整理4.多因素资料处理均计算 2, OR, 95%CI,（七）资料整理及统计学处理,（八）结果比较与分析1.均衡性检验2.危险因素比较分析 （九）可行性分析,（一）研究目的凡是诊断方法的评价 （二）研究对象的选择 1.纳入标准：疑似病例2.纳入样本大小3.代表性,六、诊断方法价值评价,1.标准方法:金标准简述 临床公认权威诊断标准 2.待评价方法简述,（三）用标准方法与待评价的方法同时对纳入对象进行盲法测量,（四）以标准方法为准将每个纳入对象分为有病与无病两组；以待评价方法为准，将每个纳入对象分为阳性与阴性两组。,（五）将以上分组结果汇入诊断试验
9、 评价专用四格表,标准方法,有 病,无 病,待评价 a b 方 法 c d,1.计量资料：标准差、变异系数 2.计数资料：需抽30-50个样本用待评价方法复测量一次，计算观察者间或观察者内符合率或Ka帕值。,（六）计算评价真实性的11个指标（七）计算可靠性评价指标,1.几种方法互相比较，不能直接比较， 需分别与金标准比较后，再比较评价。,（八）可行性分析 （九）注意事项,2.无金标准时几种方法相互比较，只能比较互相符合率，重复试验符合率，灵敏度（检出水平，如g, ng, pg等） 3.不能只纳入经金标准肯定有病的病例作研究对象,（一）研究目的 措施评价治疗措施 护理措施 预防措施 管理措施,七
10、、干预性研究,（二）研究对象的选择治疗、护理措施选择病人预防措施选择未患该病的人,1.纳入标准（代表性）2.统一公认的诊断标准3.有代表性纳入地区（单位）范围、多中心纳入时区范围年龄范围性别限制病情限制 纳入标准应是限定范围，而不是纳入结果描述。,（一） 排除标准 （二） 对照组的设立试验组措施，对照组措施，对照的类型与方式 （三） 随机化分组方法简单随机或分层随机,（五）样本大小 （六）盲法试验 具体措施 （七）干预方案的标准化1.干预措施标化2.附加的措施（两组都用）的标化3.提高依从性的措施4.避免沾染与干扰的措施,1.效应指标的选择 关联性，能真实反映效应2.测量方法的选择 灵敏性 特
11、异度3.测量方法的描述4.效应判定标准 阳性、阴性；有效、无效5.测量的质量控制措施,（八）效应测量,1.治愈、显效、有效、无效的判断标准2.分组划记，确定比较组3.2检验或t检验,（九）资料整理与统计学处理方法,（十）结果比较与分析1.均衡性检验2.各组有效率比较3.与文献比较其异同，解释其原因，以突出实用性、科学性与创新性。 （十一）可行性分析,（一）要求：每人设计一篇（病因、诊断、干预性研究任选其一），互相不得类同。,八、临床科研设计的要求及注意事项,1.设计是未作的工作，设计方案中不可能已有结果，不能有具体数字，表，仅是空框架。 2.时间上是未来的时间, 因工作未作。,（二）注意事项,
12、3. 样本估算：可用公式或查表法估计，具体参数来源: （1）查文献 （2）预试验 （3）人为要求：“”一般指定0.05或0.01，“”一般指定0.1或0.2。,4.查新: 因时间关系，不作要求，但应反映创新性。应知道是设计必须的过程。 5.均衡性比较表与结果显示表仅列出框架，数据留空，不必列出统计学计算过程表。 6.参考文献（略）,一、 一般情况 编号： 姓名 ，出生 年 月 ；性别：男，女；住医院名称 科，住院号 ，入院时间 年 月 日，出院（死亡）时间 年 月 日，住院 天入院诊断：1. 2. 3.,医院感染个案调查表,二、医院感染诊断 感染部位 感染日期 体温() 病原检查方法 结果1.
13、 , 月 日2. , 月 日3. , 月 日4. , 月 日,三、危险因素 1.基础性疾病:轻、中、重;入院方式:门诊、急诊 2.护理级别 级; 3.介入性检查：有、无， 次； 4.气管切开：有、无,留置 天； 5.气管插管：有、无，置 天； 6.手术类型：择期手术，急诊手术； 7.麻醉时间 时 分； 8.切开引流：有、无，留置时间；,9.细胞毒性药物：有、无, 天； 10.免疫抑制剂：有、无 天； 11.抗生素：有、无, 天 种，联合2种以上：有、无 天； 12.导尿：有、无，留置时间 天； 13.大血管插管：有、无，留置 天 14.放疗：有、无，种类 , 次，总剂量 15.化序：有、无，种
14、类 , 次，总剂量 16.人工透析：有、无 次填表人： 填表日期： 年 月 日,医院感染危险因素OR比较 危险因素 分级 病例组 对照组 X2 P OR 95%CI 1.基础疾病 轻中重 2.住院天数 55-10-15- 3.手术类型 择期急诊 4.抗生素 无有 5.抗生素种类 1-3-5- 6.抗生素天数 01-5-10- 7.介入性检查 无有 8.免疫抑制剂 无有,临床疗效比较,试验组,对照组,2,P,观察人数,治 愈 显 效 有 效,人数 % 人数 % 人数 有效率(%),均衡性比较,病情：轻中重,年龄：1515-45-65-,试验组 对照组 2 P,性别: 男女,感染率比较,住院天数：55-10-15-,年龄：1515-70-,调查人数 感染数 感染率（） 2 P,性别: 男女,介入性检查：有无,
