1、国家中医临床研究基地临床科研骨干能力培训大纲国家中医临床研究基地临床科研骨干能力培训大纲（试行）一、培训目的 4二、适用对象 4三、培训目标 4四、实施年限 4五、内容与要求 4(一) 基地科研管理 6(二) 临床科研方法(DME) 7(三) 循证医学（EBM） 7(四) 中医文献的检索与利用 8(五) 名老中医经验传承的手段和方法 8(六) 中医临床研究中的伦理学问题 8(七) 中医文化与原创思维 9(八) 如何选题并发现临床实践中的科学问题 9(九) 临床试验和观察性研究的设计与注册 9(十) 临床科研经费的预算执行和监管 10(十一) 临床研究中的项目管理与质量控制 10(十二) 临床科
2、研资料的收集、管理、分析以及统计报告书的撰写10(十三) 中医临床实践指南与临床路径制定的共性方法 11(十四) 临床研究报告的国际规范及 SCI 论文撰写 11(十五) 临床科研成果的转化与推广 12(十六) 中医新药/院内制剂研发的思路和方法 12(十七) 中医药知识产权保护 13(十八) 真实世界临床研究的思路与方法 13(十九) 系统综述与 Meta 分析 13(二十) 中医综合治疗方案的评价方法以及定性研究方法 14(二十一) 中医临床研究量表的制定 14(二十二) 中医证候研究的途径与方法 14六、考核标准 14七、培训的组织安排 15一、培训目的本培训大纲的目的是促进中医临床科研
3、人员培训的规范化和系统化，形成实用、高效的培训体系，促进科研人才的快速成长和能力提升，围绕国家中医临床研究基地培养一批中医临床科研骨干。二、适用对象承担中医临床研究基地业务建设任务的科研骨干（复合型人才） ，包括基地管理人员、临床科研人员，可以适当扩展到其他相关机构管理人员和临床科研人员。三、培训目标1通过实施本大纲，中医临床研究基地复合型人才和专业型人才达到一定数量，参加培训的中医临床科研人员不少于 1000 人；其中 80%掌握临床科研基本知识和技能，其中 20%掌握临床科研立项、设计、实施，达到学科带头人的基本要求。2基本建立实用、科学、可行的中医临床研究人才培训、培养、评估体系。 3促
4、进重点病种研究人员能够具备全面把握本学科最新前沿的能力，具备良好的科研设计、组织和管理能力；能够设计、实施和评价中医临床科研课题，产出国内先进、国际认可的中医临床研究成果。四、实施年限本大纲实施年限为 2 年（2011.1-2012.12） ，共计 22 个培训专题，每个专题 8-24 学时。五、内容与要求根据国家中医药研究基地业务建设的目标要求临床科研骨干应具备以下的基本知识：临床基地科研管理知识体系临床科研方法学知识体系中医临床科研所要求新方法、新技术、新模式中药新药研发伦理学知识根据上述需求，结合基地业务建设科研的实际问题，特制定 22个培训专题，1-7 项基本知识普及培训，8-17 项
5、为临床实施具体知识和技术，18-22 项为提高类临床科研问题研讨。基本类：(一) 基地科研管理(二) 临床科研方法(DME)(三) 循证医学（EBM）(四) 中医文献的检索与利用(五) 名老中医经验传承的手段和方法(六) 中医临床研究中的伦理学问题(七) 中医文化与原创思维实施类：(八) 如何选题并发现临床实践中的科学问题(九) 临床试验和观察性研究的设计与注册(十) 临床科研经费的预算执行和监管(十一) 临床研究中的项目管理与质量控制(十二) 临床科研资料的收集、管理、分析以及统计报告书的撰写 (十三) 中医临床实践指南与临床路径制定的共性方法(十四) 临床研究报告的国际规范及 SCI 论文
6、撰写(十五) 临床科研成果的转化与推广(十六) 中医新药/院内制剂研发的思路和方法(十七)中医药知识产权保护提高类：(十八)真实世界临床研究的思路与方法(十九)系统综述与 Meta 分析(二十)中医综合治疗方案的制定及评价方法(二十一)中医临床研究中量表的研制与应用(二十二)证候研究的途径与方法项目均采用理论与实践相结合的方式，结合案例讲解，加强实践练习。部分培训（如提高类）可以采取专题研讨班的形式进行。(一) 科研管理【培训要求】掌握基地科研管理的方法和程序，临床研究纳入医院绩效管理，医院人力资源优化配置、管理模式与内容，医院薪酬管理。了解基地科研管理的方法和程序以及如何从经营角度做好学科建
7、设。【培训内容】基地科研管理的方法和程序，医院绩效管理，医院人力资源管理模式与内容，医院薪酬管理，如何从经营角度做好学科品牌建设机制研究。(二) 临床科研方法(DME)【培训要求】掌握临床科研方法学的基本概念及设计方法，能够合理进行中医科研课题的设计、测量、评价。了解临床科研方法的最新发展动态。【培训内容】中医临床研究的问题，临床医学研究设计基本原则，临床医学研究对象的来源与选择，临床医学研究常用的设计方案，影响临床研究质量的常见偏倚与控制，病因学研究与评价，诊断试验的研究与评价，预后的研究与评价，治疗性研究与评价，临床研究证据的严格评价，临床科研的选题、立题与论文的撰写，健康相关生存质量（H
8、RQL）测定与评价，临床研究资料的统计学分析基本方法。(三) 循证医学（EBM）【培训要求】掌握循证医学的基本理论和方法，能合理获取循证医学的证据并应用到临床实践中。了解循证医学产生的背景以及目前的发展趋势。【培训内容】怎样在临床实践中发现和提出问题，临床研究证据的分类、分级和来源，循证医学证据的检索，如何评价临床研究证据，病因学和不良反应研究证据的应用，预后性研究证据的应用，防治性研究证据的评价和应用，社会学定性研究方法在中医领域的应用，临床决策分析评价和应用，中医药循证医学研究的模式与思考。(四) 中医文献的检索与利用【培训要求】掌握不同分类的中医文献的检索方法以及如何在临床研究中应用。【
9、培训内容】中医文献的分类，不同分类的中医文献的研究方法，如何在临床研究中应用。(五)名老中医经验传承的手段和方法【培训要求】熟悉名老中医经验传承的手段和方法。【培训内容】近代名老中医介绍，名老中医经验传承方法介绍。(六) 中医临床研究中的伦理学问题【培训要求】掌握临床研究主要伦理问题的考量。了解伦理委员会的操作规程、中医药临床研究伦理审查平台建设。【培训内容】伦理审查的申请、受理、处理、审查、传达决定、文件档案的操作规程。临床研究主要伦理问题考量：科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密， 。(七) 中医文化与原创思维【培训要
10、求】了解中医文化特征、价值观及价值体系，有助于临床科研多视角把握方向。【培训内容】中医文化特征、哲学观、价值观与中医学科的发展取向，中医学理论传承与临床研究，疗效评价体系要凸显中医学整体疗效优势，中医学人文特征与外部评价体系和尺度的问题。(八) 如何选题并发现临床实践中的科学问题【培训要求】掌握临床中发现科学问题的方法以及如何正确选题。了解发现科学问题的基本条件以及发现科学问题的基本途径。【培训内容】发现科学问题的基本条件、发现科学问题的基本途径以及发现科学问题的基本方法。(九)临床试验和观察性研究的设计与注册【培训要求】掌握不同目的不同试验验类型的设计方法，临床试验国际注册步骤。了解目前临床
11、试验的国际注册情况以及各个注册库的介绍。【培训内容】临床试验的类型介绍，不同的研究目的所对应的试验类型，随机对照试验设计方法，队列研究设计方法，病例对照研究设计方法，临床试验国际注册平台介绍，临床试验 WHO、美国注册步骤和方法。(十) 临床科研经费的预算执行和监管【培训要求】要求课题负责人、科研骨干掌握临床科研预算编制、经费合理使用、决算编制和审计要求等财务信息。【培训内容】临床科研的预算编制、科研经费使用的监管、决算书的编写。(十一) 临床研究中的项目管理与质量控制【培训要求】重点掌握临床研究的项目管理程序和质量控制方法。了解不同项目在管理中应注意的问题。【培训内容】临床科研项目的分类，临
12、床科研项目管理程序，临床科研项目管理过程中容易出现的管理问题，临床科研项目管理过程中容易出现的财务问题，科研项目的质量控制方法，质量考核方法，国家“973“计划、“863“计划、自然科学基金、国际合作、行业专项等不同项目的管理要求及步骤，如何进行科研项目的申请、立项、管理、结题工作。(十二) 临床科研资料的收集、管理、分析以及统计报告书的撰写【培训要求】掌握临床科研资料的收集、管理、分析的方法以及统计报告书的撰写步骤，掌握不同的设计方法，不同资料的统计方法。了解 EPDATA、SPSS 软件处理数据集应注意的问题。【培训内容】临床科研数据的分类，如何合理准确的制定病例报告表，如何从病例报告表的
13、众多数据全面收集有效的信息，EPDATA 的使用及数据的导出，数据合理分类管理。(十三) 中医临床实践指南与临床路径制定的共性方法【培训要求】掌握中医临床实践指南和临床路径的应用以及质量控制方法。了解目前中医临床标准规范的使用。【培训内容】GRADE 在临床实践指南中的应用，中医临床实践指南的研制方法，针灸相关系列临床实践指南的研制，中医及中西医结合临床路径构建及评价方法，慢性心衰临床路径的构建实施及评价，专家共识方法在中医及中西医结合临床路径研发中的应用，临床路径实施中的质量控制及变异管理，中医及中西医结合临床路径报告规范，临床路径的满意度评价方法。(十四) 临床研究报告的国际规范及 SCI
14、 论文撰写【培训要求】掌握临床研究报告的 13 种国际规范以及 SCI 论文撰写方法。了解不同类型的文章应采用哪种规范以及 SCI 论文发表注意事项。【培训内容】临床研究报告的国际规范概要，临床试验报告规范：CONSORT, SPIRIT, TREND，系统综述报告规范：QUOROM, PRISMA，流行病学研究报告规范：STROBE, MOOSE，诊断性试验报告规范：STARD, QUADAS，遗传关联研究报告规范：STREGA，卫生研究报告规范：EQUATOR，针刺及草药干预报告规范：STRICTA，指南研究与评价的评审工具：AGREE，国际期刊编辑委员会关于医学类文章投稿的规范标准，SC
15、I 论文发表的策略。(十五) 临床科研成果的转化与推广【培训要求】掌握解决科技成果推广存在问题的措施。了解与科技成果推广应用中存在的问题以及相关的政策。【培训内容】临床科研成果的转化与推广存在的问题、相关政策以及解决措施。(十六) 中医新药/院内制剂研发的思路和方法【培训要求】掌握新药以及院内制剂研发的思路和方法，以便临床实际中应用。熟悉不同药物研发需要遵循的政策、法规。【培训内容】新药/院内制剂研发的步骤，新药/院内制剂研发不同阶段选用的设计类型，设计中对照药物的选择，试验过程中不同环节应注意的问题，新药的安全性研究方法。(十七)中医药知识产权保护【培训要求】了解中医药知识产权的界定和分类，
16、保护的措施和途径，专利申报的途径和方法。【培训内容】中医药知识产权的定义和分类，知识产权保护的途径与方法，中医药专利的类型和申报技巧。(十八)真实世界临床研究的思路与方法【培训要求】了解实际临床过程中经典试验方法的应用的障碍以及解决方法。【培训内容】真实世界和理论世界的异同，真实世界临床研究思路介绍，适用于真实世界临床研究的设计和方法。(十九)系统综述与 Meta 分析【培训要求】掌握系统综述的撰写和 Meta 分析的步骤。熟悉了解针对各自病种的系统综述的撰写步骤和方法。【培训内容】系统综述及 Meta 分析概念，Cochrane 系统评价的步骤讲解，如何确定系统综述的问题，如何制定文献检索策
17、略，如何进行研究的选择，如何设计资料提取表，如何评价随机对照试验的质量，Meta 分析原理与方法，系统综述软件 Revman 介绍及上机操作，系统综述结果的解释及报告的撰写，系统综述的质量评价。(二十)中医综合治疗方案的评价方法以及定性研究方法【培训要求】掌握中医复杂干预的评价方法以及定性研究的内容。了解复杂干预的组成以及研究方法。【培训内容】中医复杂干预的概念和分类，复杂干预的疗效评价方法，定性研究方法，案例研究-定量与定性研究结合方法应用。(二十一)中医临床研究中量表的制定与应用【培训要求】掌握各种量表制定的方法。熟悉各种量表的使用范围以及使用方法。【培训内容】临床研究各种量表的制定方法以
18、及使用方法。(二十二)证候研究的途径与方法【培训要求】掌握中医证候研究的途径与方法以及辨证论治的思路。了解动物模型研究、证候临床研究相关内容。【培训内容】证候动物模型研究途径与方法，证候临床研究途径与方法。六、考核与评估由培训的组织机构在每次培训后对学习和授课效果进行评估。基地督导组会同培训组织方对受训学员进行考核，考核合格者发给培训合格证 ，国家中医药管理局对一定数量的基地科研人员、各机构科管人员提出强制培训的要求，参加培训人员可获得继续教育学分。七、培训的组织安排培训项目所涉及的教材、大纲、考核方法由各培训负责单位进行选择、编写、材料印制；培训工作的组织实施、培训证书的制作由国家中医药管理局“中国中医药科技开发交流中心“统一规划安排。培训的组织将汇集国内优秀培训资源，多渠道筹措经费。
