1、编号：（X）XK13-011危险化学品生产许可证实施细则（22）（化学试剂产品部分）2011 年 1 月 19 日公布 2011 年 1 月 19 日实施国家质量监督检验检疫总局I目 录1 总则.12 工作机构.93 企业申请生产许可证的基本条件.104 许可程序.104.1 申请和受理104.2 企业实地核 查114.3 产品抽样与检验124.4 审定与发证124.5 集团公司的生产许可125 审查要求.135.1 企业生产化学试剂产品应执行的产品标准及相关标准135.2 企业生产化学试剂产品必备的生产设备和检测设备135.3 化学试剂产品出厂检验项目225.4 化学试剂产品生产许可证企业实
2、地核查办法225.5 化学试剂产品生产许可证检验规则226 证书和标志.286.1 证书286.2 标志287 委托加工备案程序.298 监督检查.309 收费.3010 生产许可证工作人员守则.3011 附则.31附件 1 化学试剂产品生产许可证检验机构名单及检验产品范围32附件 2 化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法43附件 3 生产许可证企业实地核查报告57附件 4 企业实地核查轻微缺陷项汇总表58附件 5 检验报告59附件 6 本细则与旧版细则主要内容对比表631危险化学品产品生产许可证实施细则（化学试剂产品部分）1 总则1.1 为了做好化学试剂产品生产许可证发证工作，依据危险化学
3、品安全管理条理 （国务院令第 344 号） 、 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例(国务院令第 440 号)、 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法(国家质检总局令第 80 号)、 国家质量监督检验检疫总局关于修改中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法的决定 （国家质检总局令第 130 号） 、 关于电线电缆等 12 类产品生产许可由省级质量技术监督部门负责审批发证的公告 （国家质检总局 2009 年第 16 号公告） 、 关于印发的通知(国质检监2006413 号)等规定，制定本实施细则。1.2 本实施细则规定的化学试剂产品划分为 2 个产品单元、4 个小类，18
4、8 个产品品种(见表 1)。化学试剂产品的生产方式包括生产和分装。表 1 化学试剂产品单元、小类、产品品种、规格、产品标准及相关标准序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号1* 30%过氧化氢 、 GB/T 6684-20022* 50%硝酸锰溶液 、 HG/T 3467-20033* 氨水 、 GB/T 631-20074* 发烟硝酸 HG/T 3447-20035* 高氯酸 、 GB/T 623-19926* 汞 HG/T 3471-20007* 磷酸 、 GB/T 1282-19968* 硫酸 、 GB/T 625-20079* 氢氟酸 、 GB/T 620
5、-199310* 氢溴酸 、 GB/T 621-199311* 硝酸 、 GB/T 626-200612* 溴 、 GB/T 1281-1993无机液体13* 盐酸 、 GB/T 622-200614* 1,2-二氯乙烷 、 GB/T 15895-199515* 1,4-二氧六环 、 HG/T 3499-200416* 2,4-二硝基苯肼 HG/T 3452-20001通用试剂有机液体17* 36%乙酸 HG/T 3476-1999GB/T 601-2002化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 602-2002化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603-2002化学试剂 试验方法中所用
6、制剂及制品的制备GB/T 605-2006化学试剂 色度测定通用方法GB/T 606-2003化学试剂 水分测定通用方法 卡尔费休法GB/T 609-2006化学试剂 总氮量测定通用方法2序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号18*4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基甲酮) 、 HG/T 3481-199919* N,N-二甲基甲酰胺 、 GB/T 17521-199820* 苯 、 GB/T 690-200821* 苯胺 、 GB/T 691-199422* 吡啶 、 GB/T 689-199823 丙三醇 、 GB/T 687-199424* 丙酮 、 GB/T
7、686-200825* 二甲苯 、 GB/T 16494-199626* 二氯甲烷 、 GB/T 16983-199727* 环己酮 、 HG/T 3455-200028* 环己烷 、 GB/T 14305-199329* 甲苯 、 GB/T 684-199930* 甲醇 、 GB/T 683-200631* 甲醛溶液 、 GB/T 685-199332* 甲酸 、 GB/T 15896-199533 磷酸三丁酯 、 GB/T 15354-199434* 三氯甲烷 、 GB/T 682-200235* 石油醚 类（沸点30-60） 类（沸点60-90） 类（沸点90-120）GB/T 1589
8、4-200836* 四氯化碳 、 GB/T 688-199237* 硝基苯 、 HG/T 3451-200338* 乙醇(95%) 、 GB/T 679-200239* 乙醇(无水乙醇) 、 GB/T 678-200240* 乙二胺 HG/T 3486-200041* 乙醚 、 GB/T 12591-200242* 乙酸(冰醋酸) 、 GB/T 676-200743* 乙酸丁酯 、 HG/T 3498-199944* 乙酸酐 、 GB/T 677-199245* 乙酸乙酯 、 GB/T 12589-200746* 乙酸异戊酯 、 HG/T 3460-200347* 异丙醇 、 HG/T 289
9、2-1997GB/T 610-2008化学试剂 砷测定通用方法GB/T 611-2006化学试剂 密度测定通用方法GB/T 613-2007化学试剂 比旋光本领（比旋光度）测定通用方法GB/T 614-2006化学试剂 折光率测定通用方法GB/T 615-2006化学试剂 沸程测定通用方法GB/T 616-2006化学试剂 沸点测定通用方法GB/T 617-2006化学试剂 熔点范围测定通用方法GB/T 618-2006化学试剂 结晶点测定通用方法GB/T 3914-2008化学试剂 阳极溶出伏安法通则GB/T 9721-2006化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分) GB/T
10、9722-2006化学试剂 气相色谱法通则GB/T 9723-2007化学试剂 火焰原子3序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号48*异戊醇(3-甲基-1-丁醇)、 HG/T 2891-199749* 正丁醇 、 GB/T 12590-200850*八水合氢氧化钡(氢氧化钡)、 HG/T 2629-199451 硼酸 、 GB/T 628-199352* 重铬酸铵 、 GB/T 656-200353* 重铬酸钾 、 GB/T 642-199954* 重铬酸钠 、 HG/T 3439-200055 碘 、 GB/T 675-199356 碘化钾 、 GB/T 12
11、72-200757* 碘酸钾 、 GB/T 651-199358* 二水合氯化铜(氯化铜) 、 GB/T 15901-199559* 二水合氟化钾(氟化钾) 、 GB/T 1271-199460 粉状氧化铜 、 GB/T 674-200361* 氟化铵 、 GB/T 1276-199962* 氟化钠 、 GB/T 1264-199763* 氟化氢铵 、 GB/T 1278-199464* 高锰酸钾 、 GB/T 643-200865 铬酸钾 、 HG/T 3440-199966* 过二硫酸钾(过硫酸钾) 、 GB/T 641-199467* 过硫酸铵 、 GB/T 655-199468 还原铁
12、粉 、 HG/T 3473-200369* 黄色氧化汞 、 HG/T 3469-200370* 活性炭 、 HG/T 3491-199971* 结晶四氯化锡 、 HG/T 3488-200372 焦硫酸钾 、 HG/T 3441-200373 磷酸二氢铵 、 HG/T 3466-199974 磷酸二氢钾 、 GB/T 1274-199375 磷酸钠 、 HG/T 3493-200076 磷酸氢二铵 、 HG/T 3465-199977 磷酸氢二钾 、 HG/T 3487-2000无机固体78十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠）、 GB/T 1263-2006吸收光谱法通则GB/T 9724-200
13、7化学试剂 pH 值测定通则GB/T 9725-2007化学试剂 电位滴定法通则GB/T 9727-2007化学试剂 磷酸盐测定通用方法GB/T 9728-2007化学试剂 硫酸盐测定通用方法GB/T 9726-2007化学试剂 还原高锰酸钾物质测定通则GB/T 9729-2007化学试剂 氯化物测定通用方法GB/T 9730-2007化学试剂 草酸盐测定通用方法GB/T 9731-2007化学试剂 硫化合物测定通用方法GB/T 9732-2007化学试剂 铵测定通用方法GB/T 9733-2008化学试剂 羰基化合物测定通用方法GB/T 9734-2008化学试剂 铝测定通用方法GB/T 9
14、735-2008化学试剂 重金属测定通用方法4序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号79五水合硫代硫酸钠（硫代硫酸钠）、 GB/T 637-200680 硫氰酸铵 、 GB/T 660-199281 硫氰酸钾 、 GB/T 648-199382 硫氰酸钠 、 GB/T 1268-199883 硫酸铵 、 GB/T 1396-199384* 硫酸钡 、 HG/T 3033-199985 硫酸钾 、 GB/T 16496-199686 硫酸铝 、 HG/T 3442-200087 硫酸镁 、 GB/T 671-199888 十二水合硫酸铁()铵 、 GB/T 127
15、9-200889*五水合硫酸铜（）（硫酸铜）、 GB/T 665-200790六氰合铁()酸钾(铁氰化钾)、 GB/T 644-199391三水合六氰合铁()酸钾(亚铁氰化钾)、 GB/T 1273-200892六水合硫酸铁()铵(硫酸亚铁铵)、 GB/T 661-199293 六水合氯化钴(氯化钴) 、 GB/T 1270-199694 六水合氯化镍(氯化镍) 、 GB/T 15355-200895* 六水合硝酸钴(硝酸钴) 、 GB/T 15898-199596* 六水合硝酸锌(硝酸锌) 、 GB/T 667-199597 氯化铵 、 GB/T 658-200698* 氯化钡 、 GB/T
16、 652-200399 氯化镉 、 GB/T 1285-1994100* 氯化汞 、 HG/T 3468-2000101 氯化钾 、 GB/T 646-1993102 氯化锂 、 HG/T 3482-2003103 六水合氯化镁(氯化镁) 、 GB/T 672-2006104 氯化钠 、 GB/T 1266-2006GB/T 9736-2008化学试剂 酸度和碱度测定通用方法GB/T 9737-2008化学试剂 易炭化物质测定通 则GB/T 9738-2008化学试剂 水不溶物测定通用方法GB/T 9739-2006化学试剂 铁测定通用方法GB/T 9740-2008化学试剂 蒸发残渣测定通用
17、方法GB/T 9741-2008化学试剂 灼烧残渣测定通用方法GB/T 9742-2008化学试剂 硅酸盐测定通用方法GB/T 10726-2007化学试剂 溶剂萃取原子吸收光谱法测定金属杂质通用方法HG/T 3484-1999化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准GB 15346-1994化学试剂 包装与标志GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法5序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号105* 氯化锌 、 HG/T 2760-1996106 氯化亚铜 、 HG/T 3489-2000107二水合氯化亚锡（）氯化亚锡、 GB/T 638-2007
18、108 氯金酸(氯化金) HG/T 3446-2003109* 氯酸钾 、 GB/T 645-1994110* 偏钒酸铵 、 HG/T 3445-2003111 七水合硫酸钴(硫酸钴) 、 HG/T 2631-2005112 七水合硫酸锌(硫酸锌) 、 GB/T 666-1993113七水合硫酸亚铁(硫酸亚铁)、 GB/T 664-1993114* 氢氧化钾 、 GB/T 2306-2008115* 氢氧化钠 、 GB/T 629-1997116* 三氯化锑 、 HG/T 3464-2003117* 三氯化铁 、 HG/T 3474-2000118* 三氧化二砷 、 GB/T 673-2006
19、119* 三氧化铬 、 HG/T 3444-2003120十水合四硼酸钠(四硼酸钠)、 GB/T 632-2008121 四水合钼酸铵(钼酸铵) 、 GB/T 657-1993122* 碳酸钡 、 GB/T 654-1999123 碳酸钙 、 GB/T 15897-1995124 碳酸钾 、 GB/T 1397-1995125 碳酸氢钠 、 GB/T 640-1997126 无砷锌粒 GB/T 2304-2008127 无水硫酸钠 、 GB/T 9853-2008128 无水碳酸钠 、 GB/T 639-2008129 无水亚硫酸钠 、 HG/T 3472-2000130* 五氧化二钒 、 H
20、G/T 3485-2003131* 五氧化二磷 、 GB/T 2305-2000132 线状氧化铜 HG/T 3490-2003133* 硝酸铵 、 GB/T 659-1993134* 硝酸钡 、 GB/T 653-1994135* 硝酸钾 、 GB/T 647-1993136* 硝酸钠 、 GB/T 636-1992137* 硝酸镍 、 HG/T 3448-20036序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号138* 硝酸铅 、 HG/T 3470-2000139* 硝酸锶 、 GB/T 669-1994140* 硝酸铜 、 HG/T 3443-2003141*
21、硝酸银 、 GB/T 670-2007142 溴化钾 、 GB/T 649-1999143 溴化钠 、 GB/T 1265-2003144* 溴酸钾 、 GB/T 650-1993145* 亚硫酸氢钠 、 HG/T 3492-2003146* 亚硝酸钠 、 GB/T 633-1994147 氧化锌 、 HG/T 2890-1997148 一水合硫酸锰(硫酸锰) 、 GB/T 15899-1995149二水合 5-磺基水杨酸（5-磺基水杨酸）、 GB/T 10705-2008150 二水合草酸（草酸） 、 GB/T 9854-2008151 草酸铵 、 HG/T 3453-1999152 草酸钠
22、 、 GB/T 1289-1994153丁二酮肟(二甲基乙二醛肟) HG/T 3450-1999154二水合柠檬酸三钠(柠檬酸三钠)、 GB/T 16493-1996155 L(+)-酒石酸 、 GB/T 1294-2008156* 邻苯二甲酸酐 、 HG/T 3479-2003157 邻苯二甲酸氢钾 GB/T 1291-2008158* 硫脲 、 HG/T 3454-1999159* 六次甲基四胺 、 GB/T 1400-1993160 氯化羟胺(盐酸羟胺) 、 GB/T 6685-2007161 脲(尿素) 、 GB/T 696-2008有机固体162一水合柠檬酸（柠檬酸） 、 GB/T
23、9855-20087序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号163偶氮胂2,7-双(2-苯砷酸-1-偶氮)-1,8-二羟基萘-3,6-二磺酸 HG/T 3463-2000164 葡萄糖 、 HG/T 3475-1999165 三水合乙酸钠(乙酸钠) 、 GB/T 693-1996166* 三水合乙酸铅(乙酸铅) 、 HG/T 2630-1994167* 顺丁烯二酸酐 、 HG/T 3459-2003168 四苯硼钠 、 HG/T 3483-2003169四水合酒石酸钾钠(酒石酸钾钠)、 GB/T 1288-1992170 无水乙酸钠 、 GB/T 694-1995
24、171 乙二胺四乙酸 、 HG/T 3457-2003172 乙二胺四乙酸二钠 、 GB/T 1401-1998173 乙酸铵 、 GB/T 1292-2008174 蔗糖 、 HG/T 3462-1999175 苯甲酸 工基(容) GB 12597-2008176 草酸钠 工作基准 GB 1254-2007177* 重铬酸钾 工作基准 GB 1259-2007178* 碘酸钾 工基(容) GB 1258-20082工作基准试剂179 邻苯二甲酸氢钾 工作基准 GB 1257-2007GB/T 601-2002化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 602-2002化学试剂 杂质测定用标准溶液的
25、制备GB/T 603-2002化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T 609-2006化学试剂 总氮量测定通用方法GB/T 617-2006化学试剂 熔点范围测定通用方法GB/T 3914-2008化学试剂 阳极溶出伏安法通则GB/T 9723-2007化学试剂 火焰原子吸收光谱法通则GB/T 9724-2007化学试剂 pH 值测定8序号产品单元小类产品序号产品品种 规格 产品标准 相关产品标准及标准号180 氯化钾 工基(容) GB 10736-2008181 氯化钠 工作基准 GB 1253-2007182* 三氧化二砷 工基(容) GB 1256-2008183 碳酸钙 工基
26、(容) GB 12596-2008184 无水碳酸钠 工作基准 GB 1255-2007185* 硝酸银 工基(容) GB 12595-2008186* 溴酸钾 工基(容) GB 12594-2008187 氧化锌 工基(容) GB 1260-2008188 乙二胺四乙酸二钠 工作基准 GB 12593-2007通则GB/T 9728-2007化学试剂 硫酸盐测定通用方法GB/T 9729-2007化学试剂 氯化物测定通用方法GB/T 9734-2008化学试剂 铝测定通用方法GB/T 9735-2008化学试剂 重金属测定通用方法GB/T 9737-2008化学试剂 易炭化物质测定通则GB/
27、T 9739-2006化学试剂 铁测定通用方法GB/T 9741-2008化学试剂 灼烧残渣测定通用方法HG/T 3484-1999化学试剂 标准玻璃乳浊液和澄清度标准GB 15346-1994化学试剂 包装与标志GB 10737-2007工作基准试剂(容量) 称量电位滴定法通则GB 10738-2007工作基准试剂(容量) 称量滴定法通则GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法注：1.表中规格（石油醚产品除外）、分别代表优级纯、分析纯、化学纯； 2.标*的产品需取得危险化学品安全生产许可证（分装企业可提供危险化学品经营许可证） ，标的产品为化学试剂剧毒化学品；3产品标准一经修
28、订，企业应当自标准实施之日起按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应当按照新产品标准要求进行。1.3 在中华人民共和国境内生产本实施细则规定的化学试剂产品的，应当依法取得生产许可证。任何企业未取得生产许可证不得生产本实施细则规定的化学试剂产品。1.4 本实施细则在实施过程中，相关产品的国家标准、行业标准和国家产业政策一经修订，企业应当及时执行。本实施细则将根据国家标准和行业标准的变化、国家产业政策的调整，动态修订。91.5 本实施细则中有关要求，国务院工业产品生产许可证主管部门认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项，将向社会公告，并举行听证。2 工作机构2.1 国家质量监督检验检
29、疫总局(以下简称国家质检总局)负责化学试剂产品生产许可证统一管理工作。全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责化学试剂产品生产许可证管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心) 受全国许可证办公室委托承担有关技术性和事务性的工作。2.2 全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部（以下简称审查部）设在中国石油和化学工业联合会，受全国许可证办公室的委托组织起草化学试剂产品生产许可证实施细则；跟踪相关产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许
30、可证审查部地 址：北京市朝阳区亚运村安慧里四区 16 号楼 518 室邮政编码：100723电 话：010-84885009 84885418 84885339传 真：010-84885009电子信箱：联 系 人：陈瑞英 孙 琳2.4 危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部试剂产品审查分部(简称危险化学品试剂分部)，危险化学品试剂分部设在国家化学试剂质量监督检验中心，配合危险化学品审查部起草化学试剂产品生产许可证实施细则；跟踪化学试剂产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议；配合省级质量技术监督局组织进行化学
31、试剂产品实施细则的宣贯。全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部试剂产品审查分部地 址：北京市朝阳区西大望路 23 号院 4 号楼（阳光旅社院内）通信地址：北京市朝阳区双井邮局 239 信箱邮政编码：100124电 话：010-67718953 传 真：010-67786281电子信箱：联 系 人：句 颖2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内化学试剂产品生产许可的受理、审查、批准、发证以及后续监督和管理工作。省级工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内化学试剂产品10生产许可省级发证的日常工作。县级
32、以上质量技术监督部门负责本行政区域内化学试剂产品生产许可证的监督检查工作。2.5 化学试剂产品生产许可证的检验工作由指定的检验机构承担，检验机构名单及检验产品范围见附件 1，根据工作需要，国家质检总局负责对承担生产许可证检验工作的检验机构进行动态调整。3 企业申请生产许可证的基本条件企业申请生产许可证，应当符合下列条件：3.1 有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员(见附件 2)。3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段(见 5.2、附件 2)。3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件(见附件 2)。3.5 有健全有效的质量管理制度和责任
33、制度(见附件 2)。3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求(见 5.1、附件 2)。3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。根据安全生产许可证条例 （国务院令第 397 号）规定，生产列入表 1 内标“*”号产品的企业，应取得安全生产监督管理部门颁发的有效安全生产许可证（分装企业可提供危险化学品经营许可证） 。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。4 许可程序4.1 申请和受理4.1.1 企业申请办理生产许可证时，应当向其所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料
34、：4.1.1.1全国工业产品生产许可证申请书。全国工业产品生产许可证申请书中“产品类别”栏填写“危险化学品”，“产品名称”栏填写“化学试剂”，“产品单元”栏按表 1 的“产品单元”栏填写，“产品品种、规格型号”栏按表 1 的“产品品种”、“规格”和“生产方式”栏填写。集团公司与其所属单位一起申请办理生产许可证的，集团公司及其所属单位应分别提交填写完整的全国工业产品生产许可证申请书。4.1.1.2 营业执照复印件。4.1.1.3 生产许可证复印件(适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。4.1.1.4 凡申请列入表 1 内标“*”号产品的企业，需提供安全生产许可证（分装企业也可提供危险化
35、学品经营许可证）复印件（获证企业名称变更、迁址、新建、改建、扩建项目时，应提供新换发的安全生产许可证或危险化学品经营许可证复印件）。4.1.1.5 危险化学品生产许可证企业申请书电子文本（Excel）（从国家质检总局“产 品 质 量 监 督 ”页 面 “生 产 许 可 ”栏 目 下载）。4.1.1.6危险化学品销售渠道和产品流向明细表。4.1.1.7 县级（含）以上环保部门出具的环保达标证明或建设项目竣工环境保护验收批复或排放污染物许可证的复印件（分装企业除外）。4.1.1.8 对于采用非典型工艺的企业，提交工艺流程及说明。4.1.1.9 法律、行政法规及行业主管部门要求的其他材料。以上材料复
36、印件需加盖企业公章。4.1.2 省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送行政许可申请受理决定书；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合中华人民共和国行政许可法和中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书。4.1.3 自省级质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企
37、业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批（每生产一釜或一罐为一批）检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从作出不予许可决定之日起不得继续试生产该产品。4.2 企业实地核查4.2.1 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当制定核查计划，提前 5 日通知企业。4.2.2 被核查企业所在地的市级或县级质量技术监督部门必须委派 1 名观察员参加,观察员应当由行政人员担任。4.2.3 审查组由 2 至 4 名审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位，应当由不同单位人员共同组成。4.2.4 审
38、查组应当按照有关规定及化学试剂产品生产许可证企业实地核查办法(见 5.4)进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为 1-3 天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。4.2.5 审查组在实地核查结束时将生产许可证企业实地核查报告（见附件 3）和企业实地核查不符合项汇总表（见附件 4）复印件一份交企业，一份交观察员，由观察员报企业所在地县级以上质量技术监督部门。4.2.6 企业实地核查合格的，但存在轻微缺陷的，县级以上质量技术监督部门督促企业按照企业实地核查轻微缺陷项汇总表要求在规定的时间内完成整改。4.2.7 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起 30 日内，
39、完成对企业的实地核查。4.2.8 企业应当积极配合实地核查工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝实地核查的实地核12查工作终止。4.2.9 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。4.2.10 企业实地核查不合格的，企业审查工作终止。4.3 产品抽样与检验 4.3.1 企业实地核查合格的，审查组根据化学试剂产品生产许可证抽样规则(见 5.5.1)抽封样品，填写化学试剂产品生产许可证抽样单 (见表 5)一式四份，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。4.3.2 经实地核查合格，需要送样检验的，应当告知企业
40、在封存样品之日起 7 日内将样品送达检验机构。检验机构不得将检验任务分包、转包。4.3.3 检验机构应当在收到企业样品之日起在规定时间内完成检验工作：检验品种在 50（含）个以下的，应在 30 日内完成；检验品种在 5080（含）个的，应在 45 日内完成；检验品种在 80个以上的，应在 60 日内完成，并出具检验报告(格式见附件 5) 及化学试剂产品生产许可证检验结论汇总表 （见表 6）一式四份。产品检验时间不计入本实施细则规定的许可期限。4.3.4 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样和检验。4.3.5 实地核查合格的，企业应当积极配合产品抽样和检验工作，如因非不可抗力原因拖延或拒绝产品
41、抽样和检验的实地核查工作终止。4.3.6 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。4.4 审定与发证4.4.1 省级质量技术监督局应当对提交的申请材料、现场核查文书、抽样单、产品检验报告等材料进行审查并签署意见。4.4.2 省级质量技术监督局自受理企业申请之日起 60 日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，由省级质量技术监督局在作出许可决定之日起 10 日内向企业颁发生产许可证；不符合发证条件的，省级质量技术监督局自作出决定之日起 10 日内向企业发出不予行政许可决定书。有关省级质量技术监督部门应当按行政许可有关规定听取行政相对人的陈述和
42、申辩，听取申请人的意见。4.4.3 省级质量技术监督局自 作 出 批 准 决 定 之 日 起 20 日 内 ， 负责在网络等媒体上公告其审批的工业产品生产许可信息，并将信息通报有关部门。4.5 集团公司的生产许可4.5.1 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。4.5.2 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。4.5.3 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级或受省级13委托的地方质量技术监督局提出申
43、请。集团公司所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托所属单位所在地省级或受省级委托的地方质量技术监督局组织核查。集团公司所在地省级质量技术监督局作出是否准予许可的决定。4.5.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。5 审查要求5.1 企业生产化学试剂产品应执行的产品标准及相关标准（见表 1）5.2 企业生产化学试剂产品必备的生产设备和检测设备（见表 2、表 3）表 2 生产化学试剂产品必备的生产设备产品单元/小类 生产设备无机液体试剂 石英玻璃蒸馏设备，氢氟酸用金属或塑料设备，纯水制备设备有机液体试剂 蒸馏釜、精馏
44、釜(精馏塔)、搪瓷罐、大缸、冷凝器(石英玻璃)、烧瓶、油浴，纯水制备设备无机固体试剂夹套式反应釜、高位酸罐、离心机、过滤设备、大桶(硝酸盐、柠檬酸盐、酒石酸盐必须用不锈钢设备；卤素、硫酸盐必须用搪瓷、包胶、塑料设备；氟化物必须用聚四氟乙烯、聚苯硫醚、塑料、银制设备；氧化物需用高温炉、遂道窑)，纯水制备设备通用试剂有机固体试剂 搪瓷罐、离心机(不锈钢)、蒸发罐(不锈钢)、搅拌、大缸，纯水制备设备工作基准试剂 不锈钢蒸发罐、搪瓷罐、离心机、搅拌、过滤、瓷缸，纯水制备设备注: 1.以上为典型工艺应必备的生产设备，对于非典型工艺，应按企业工艺设计文件规定的生产工艺设备进行核查。2.分装是指通过改变外购
45、成品原包装形式、体积等，并以分装企业为生产单位的行为。分装企业应有能满足清洗包装容器所需的纯水制备设备，其他设备可不作要求。3.企业配备的生产设备，可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能要求。14表 3 生产化学试剂产品必备的检测设备产品单元小类 产品品种气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪(或测定装置)备 注30%过氧化氢 铂皿50%硝酸锰溶液 氨水 发烟硝酸 铂皿高氯酸 汞 管式炉磷酸 级 加压离子交换装置 (级)，黄金埚硫酸 两者之一均可氢氟酸 铂皿氢溴酸溴硝酸 无机液体盐酸 1,2-二氯乙烷 1,4-二氧六环 2,4-二硝基苯肼36%乙酸4-甲基-2-戊酮(甲基异丁基
46、甲酮) N,N-二甲基甲酰胺 苯 苯胺 示波极谱仪吡啶 丙三醇丙酮 二甲苯 通用试剂有机液体二氯甲烷 15产品单元小类 产品品种气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分光光度计水分仪(或测定装置)备 注环己酮 折光仪环己烷 甲苯 甲醇 甲醛溶液 甲酸磷酸三丁酯 三氯甲烷 石油醚 四氯化碳 硝基苯 乙醇(95%)乙醇(无水乙醇) 级 乙二胺乙醚 乙酸(冰醋酸) 乙酸丁酯 乙酸酐 乙酸乙酯 乙酸异戊酯 异丙醇 异戊醇(3-甲基-1-丁醇) 正丁醇 八水合氢氧化钡(氢氧化钡) 硼酸 酸度计精度为0.02pH 单位，铂皿重铬酸铵 无机固体重铬酸钾 16产品单元小类 产品品种气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分
47、光光度计水分仪(或测定装置)备 注重铬酸钠碘碘化钾 碘酸钾 二水合氯化铜(氯化铜) 二水合氟化钾(氟化钾) 铂皿粉状氧化铜 氟化铵 铂坩埚、铂皿氟化钠 铂皿氟化氢铵 铂坩埚、铂皿高锰酸钾 级铬酸钾 、级 过二硫酸钾(过硫酸钾) 铂坩埚过硫酸铵 铂坩埚还原铁粉 黄色氧化汞 管式炉活性炭 结晶四氯化锡焦硫酸钾磷酸二氢铵 酸度计精度为 0.02pH 单位磷酸二氢钾 酸度计精度为 0.02pH 单位磷酸钠 酸度计精度为 0.02pH 单位磷酸氢二铵 酸度计精度为 0.02pH 单位磷酸氢二钾 酸度计精度为 0.02pH 单位十二水合磷酸氢二钠（磷酸氢二钠） 酸度计精度为 0.02pH 单位17产品单元小类 产品品种气相色谱仪原子吸收酸度计阳极溶出分
