1、甘肃省医院手术分级管理规范(暂行)为了确保手术安全和手术质量，预防医疗事故发生，加强各级医院和医师的手术管理，根据医疗机构管理条例、执业医师法、医疗事故处理条例和医疗技术临床应用管理办法、 甘肃省卫生厅关于对全省医疗机构实行分级分工管理的意见等，结合我省医院分级管理实际和现代化医院管理的要求，制定本规范。一、 手术分类、分级本规定所指手术主要包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗等有创操作。（一）手术分类医疗技术临床应用管理办法将医疗技术分为三类，其中卫生部负责对涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源的第三类医疗技术制定目录和进行临床应用管理;安全有效性确切、涉及
2、一定伦理问题的第二类医疗技术由省级卫生行政部门负责制定目录并管理; 通过常规管理能确保安全有效性的第一类技术由医疗机构管理。第三类医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前应经第三方进行技术审核。医务人员开展第一类医疗技术临床应用的，医疗机构可自行审核，或由省级卫生行政部门规定。卫生部、省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构，分别负责对第三类、第二类医疗技术临床应用能力进行审核。（二）手术分级医疗技术临床应用管理办法规定，医疗机构要建立手术分级制度，依据其技术难度、复杂性和风险度，将手术分为四级。医疗机构应对具有不同专业技术
3、职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，在审核其专业能力后授予相应手术权限。(一) 四级手术：技术难度大、手术过程复杂、风险度大的各种手术。(二) 三级手术：技术难度较大、手术过程较复杂、风险度较大的各种手术。(三) 二级手术：技术难度一般、手术过程不复杂、风险度中等的各种手术。(四) 一级手术：技术难度较低、手术过程简单、风险度较小的各种手术。二、手术医师分级及手术权限 根据医师取得的卫生技术资格、受聘技术职务及从事相应技术岗位工作的年限等，规定手术医师的分级。二级及二级以上手术必须有两名以上本院医师参加。一、二级手术应有术前小结，三级及以上手术应有术前讨论。各医疗机构医务科或质控科负
4、责监督检查，发现违反相关规定者，有权停止手术并按有关规定处理。 （一）住院医师1. 低年资住院医师：从事住院医师工作 3 年以内，或硕士生毕业，从事住院医师 2 年以内者。在上级医师指导下，可主持一级手术。2. 高年资历住院医师：从事住院医师工作 3 年以上，或硕士生毕业取得执业医师资格，并从事住院医师 2 年以上者。在熟练掌握一级手术的基础上，在上级医师临场指导下可逐步开展二级手术。(二)主治医师1. 低年资主治医师：担任主治医师 3 年以内，或临床博士生毕业 2 年以内者。可主持二级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展三级手术。2. 高年资主治医师：担任主治医师 3 年以上，或临床博士生毕
5、业 2 年以上者，可主持三级手术。(三)副主任医师1. 低年资副主任医师：担任副主任医师 3 年以内，或博士后从事临床工作 2 年以上者，可主持三级手术，在上级医师临场指导下，逐步开展四级手术。2. 高年资副主任医师：担任副主任医师 3 年以上者。可主持四级手术，在上级医师临场指导下或根据实际情况可主持新技术、新项目手术及科研项目手术。(四) 主任医师受聘主任医师岗位工作者，可主持四级手术以及一般新技术、新项目手术或经主管部门批准的高风险科研项目手术。三、手术审批权限手术审批权限是指对拟施行的不同级别手术以及不同情况、不同类别手术的审批权限，是控制手术质量的关键环节之一。（一）常规手术1、四级
6、手术：科主任审批，由高年资副主任医师以上医师报批手术通知单（已进行电脑管理手术通知单的医院需规定相应的签字手续，下同），首次开展的报医务处(科)备案。特殊病例手术须填写手术审批单，科主任根据科内讨论情况，签署意见后报医务处(科)，由业务副院长审批。2、三级手术：科主任审批，由副主任医师以上医师报批手术通知单。3、二级手术：科主任审批，高年资主治医师以上人员报批手术通知单。4、一级手术：主治医师以上医师审批，并可签发手术通知单。（二）急诊手术预期手术的级别在值班医生手术权限级别内时，可通知并施行手术。若属高风险手术或预期手术超出自己手术权限级别时，应紧急报责任规定的上级医师审批，需要时再逐级上报
7、。原则上应由具备实施手术的相应级别的医师主持手术。但在需紧急抢救生命的情况下，在上级医生暂时不能到场主持手术期间，任何级别的值班医生在不违背上级医生口头指示的前提下，有权、也必须按具体情况主持其认为合理的抢救手术，不得延误抢救时机。急诊手术中如发现需施行的手术超出自己的手术权限时，应立即口头上报请示。（三）新技术、新项目、科研手术1、一般新技术、新项目手术及重大手术、致残手术须经科内讨论，在科主任填写手术审批单，签署同意意见后报医务科，由医务科备案并提交业务副院长或院长审批。2、高风险的新技术、新项目、科研手术应提交院技术委员会审议通过后实施。对重大的涉及生命安全和社会 环境的手术项目还需按规
8、定上报卫生行政主管部门。3、开展重大的新手术以及探索性(科研性)手术项目，需经省卫生厅指定的学术团体论证，并经医学伦理委员会评审后方能在医院实施。对重大涉及生命安全、社会环境和社会伦理学等的项目还需按规定上报国家有关部门批复。（四）外出会诊手术本院医师受邀请到下级医院指导手术，必须按医师外出会诊管理暂行规定办理相关审批手续。外出手术医生所主持的手术不得超出其按本规范规定的相应手术级别。外藉医师的执业手续按外国医师来华短期行医暂行管理办法有关规定审批。（五）特殊手术凡属下列情况之一的可视作特殊手术，须科内讨论，科主任签字报医务处(科)审核，由业务院长或院长审批，由副主任医师以上人员签发手术通知单
9、。1. 被手术者系外宾、华侨、港、澳、台同胞的。2. 被手术者系特殊保健对象如高级干部、著名专家、学者、知名人士。3. 可能导致各种原因导致毁容或致残的手术。4. 有重大医疗事故争议的。5. 同一病人 24 小时内需再次重大手术的。 四、各级医院手术范围（一）三级甲等医院：三级甲等医院是提供以高水平专科医疗服务为主，兼顾预防、保健和康复服务并承担相应的高等医学院校教学和科研任务的区域性医学中心；是各市州或省级医疗、预防、教学和科研相结合的技术中心，可完成各级手术，但应侧重四、三级手术，应注意质量水平的提高，并重视围手术期的准备和处理。（二）三级乙等医院：三级乙等医院是提供以高水平专科医疗服务为
10、主，兼顾预防、保健和康复服务并承担相应的高等医学院校教学和科研任务的区域性医疗中心。可完成三级以下（含三级）手术及部分确有实力完成的四级手术，但应侧重三、二级手术，应注意质量水平的提高，并重视围手术期的准备和处理。（三）二级医院：二级医院是提供以医疗为主，兼顾预防、保健、康复和急救医疗服务并承担一定教学和科研任务的一般性医疗中心，完成一、二级手术及部分确有实力完成的三级手术。禁止二级医院开展四级手术。（四）一级医疗机构(经评审具备条件的卫生院)：是向患者提供基本医疗、预防、保健和康复服务的基层医疗机构，可开展一级手术。（五）不具备条件的乡镇卫生院、专科医院、（校）医务室、诊所以及其他医疗机构等
11、一律不得开展任何手术，也不得邀请上级医院医生来做手术。（六）专科医院手术范围。根据实际情况可以适当调整，但需报请主管卫生行政部门批准。五、管理要求（一）各级医院和各级医师要严格执行“手术范围” ，开展规定范围外手术由所在科室根据其实际工作能力和水平初定后报医院审核，并报主管院长或院长批准后执行，必要时报请主管卫生行政部门批准。对连续两年发生两起以上医疗事故的人员降一级执行，直至取消手术资格，并报主管卫生行政部门备案；重新恢复手术级别，经须医院和主管卫生行政部门考核后裁定。（二）乡镇卫生院(一级医院)具有副高以上技术职称的卫技人员所开展的手术，原则上按同级别人员标准相应降一个级别执行；是否具备相
12、应的条件，需经各县、区卫生局审核确定。（三）超范围手术需根据医护人员结构、技术水平、手术室基础设施、设备条件、现场操作等综合考评合格后，报主管院长或院长批准后执行。若遇紧急特殊情况，医院或医师超范围开展与职、级不相称的手术，需邀请上级医院会诊并电话报请主管局批准后进行，术毕一周内补办书面手续。（四）超范围(医院、医师)手术的审批程序：由科室提出申请，经医院学术委员会讨论同意后，报主管院长或院长批准，必要时报请主管卫生行政部门批准方可进行。申请批准时需提供以下材料：医疗机构执业许可证原件和复印件；医院相关科室、医护人员学历、职称、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；近二年本科
13、室重大医疗过失行为、医疗事故争议、医疗事故发生情况统计；开展新手术的可行性论证报告；人员进修学习情况；是否有上级指导医师；其他需要提供的资料。各主管卫生行政部门要在接到申请后组织专家进行资料审核、现场考察、评审验收，一般在 15 个工作日内予以书面签复。二级医院新开展三级手术的，需经各县（市、区）卫生局初审后报上级卫生行政部门审批。（五）各级医院未按本规范执行的，一经查实，将追究单位领导和科室负责人的责任，对由此而造成医疗事故的，依法追究相应的责任。（六）出现了下列情形之一，医疗机构应当立即停止医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告：该项医疗技术被卫生部废除或者禁止
14、使用的；从事该技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施、辅助条件发生变化不能正常临床应用；发生与该技术直接相关的严重不良后果；该技术存在医疗质量和医疗安全隐患；该技术存在伦理缺陷；该技术临床应用效果不确切或其他省级以上卫生行政部门规定情形的。相应卫生行政部门必要时可组织专家现场核实。（七）医疗机构出现下列情形之一，卫生行政部门将不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记，已经准予登记的，应及时撤销医疗技术登记：在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；不符合相应卫生行政部门规划的；未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；超出登记的诊疗科目范围的；医疗技术与其功能、任务不相适应的；虽通过医疗技术临
15、床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 （八）医疗机构擅自应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术、第三类医疗技术及临床应用未经审核的医疗技术的，未向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的，违反规定但未立即停止医疗技术临床应用的，未按规定重新申请技术审核或擅自临床应用需要重新审核的医疗技术等情况时，卫生行政部门应当立即责令其改正。造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。 （九）在医疗技术临床应用管理办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在办法实施后 6 个月内向技术审核机构提出审核申请。在办法实施后 6 个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。（十）基因克隆技术临床暂不应用、异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等暂不得应用于临床。
