1、第十章 其他卫生法律制度,第一节 医疗器械管理法律规定,药事法规,1.医疗器械的概念及分类,（1）医疗器械的概念医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。,损伤的诊断、监护、 治疗、缓解或者功能补偿,疾病的诊断、预防、 监护、治疗或者缓解,生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持,妊娠控制,生命的支持或者维持,通过对来自人体的样本进行检 查，为医疗或者诊断目的提供信息,1.医疗器械的概念及分类,1.医疗器械的概念及分类,第一类：指风险程度低, 实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械,1.医疗器
2、 械监督管 理机构,2.备案管理,4.临床试验要求,3.注册管理,2.医疗器械的管理和监督,（1）医疗器械产品注册与备案,国家对第一类医疗器械实行产品备案管理,医疗器械的管理机关是食品药品监督管理局,申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应进行临床试验，但国务院食品药品监督管理部门公布可以免于进行临床试验的医疗器械除外,国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册 管理,2.医疗器械的管理和监督,（2）医疗器械的生产管理 许可管理 企业生产医疗器械，应向所在地设区的市级以上人民政府食品药品监督管理部门备案或申请，经审核符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。,2.医疗器械的管理和监督,（2
3、）医疗器械的生产管理名称管理 医疗器械应当使用符合国家医疗器械命名规则的通用名称，而且应当有与经注册或者备案的相关内容一致的说明书、标签。,2.医疗器械的管理和监督,（2）医疗器械的生产管理 质量管理 医疗器械生产企业应严格按照医疗器械生产质量管理规范的要求和经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责，但具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。,2.医疗器械的管理和监督,（3）医疗器械的经营与使用管理 经营许可管理 医疗器械经营企业，应向所在地设区的市级以上人民政府食品药品监督
4、管理部门备案或申请，经审核符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。,2.医疗器械的管理和监督,（3）医疗器械的经营与使用管理 使用管理 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国家制定的消毒和管理规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。,2.医疗器械的管理和监督,（4）医疗器械的广告与召回管理 广告管理 医疗器械广告应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医
5、疗器械广告批准文件方可发布。广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。,2.医疗器械的管理和监督,（4）医疗器械的广告与召回管理 召回管理 国家建立医疗器械不良事件监测制度。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应及时对已注册的医疗器械组织开展再评价，再评价结果表明不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，不得生产、进口、经营、使用，并由医疗器械生产企业负责召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施。,备案与注册要求,中文说明要求,检验要求,由国务院食品药品监督管理部门负责受理。,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。,国家出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施 检验。,（5）进口医疗器械的管理,2.医疗器械的管理和监督,Thank You !,
