1、1,质量体系审核,2,审核基本概念,有关审核的基本定义：（ISO9000：2000） 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。质量管理体系审核：为了获得质量管理体系的证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。 审核准则：一组方针、程序或要求。 审核证据：与审核准则有关的，并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,3,审核的种类（形式）第一方或内部审核
2、以组织的名义对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核以一个组织的名义对其供方进行的评价第三方或独立审核由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审,审核基本概念,4,过程方法的基本概念,5,过程方法的基本概念,什么是过程 过程是：向过程的顾客（内部的和外部的）提供产品或服务的增值活动迭加而成的链。 IATF 过程是：通过资源的使用和管理将“输入”转化为“输出”的活动。通常一个过程的输出就是下一个过程的输入。 ISO9000:2000,6,过程方法的基本概念,什么是过程 过程具有由两个界限所定义的开始和结尾（即输入和输出）（如下图）.,7,汽车行业（IATF）质量管理体系过程的分类:顾
3、客导向过程（COP） 支持过程（Support Process） 管理过程（Management Process）:如，经营计划管理、人员培训等过程；,过程方法的基本概念,8,过程方法及其优点 : 过程方法：系统的识别和管理这些活动和这些活动间的相互影响。 过程方法的优点：对过程系统中单个过程间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续控制。,过程方法的基本概念,9,过程的风险分析乌龟图,过程方法的基本概念,10,审核的基本步骤步骤 1 文件审核- 根据所规定的标准及要求对文件的评价 步骤 2 现场审核- 对现场活动是否符合文件和标准的规定所做的检查,审核的基本步骤,11,审核阶段,计划阶段 /
4、准备阶段实施阶段报告阶段后续行动阶段,12,审核阶段,计划和准备审核 收集资料 文件审核 审核检查表 审核时间表,审核实施开始会议现场审核不符合报告结束会议,审核报告,跟踪审核,13,有效审核审核必须的概念有效审核的基本要素,- 管理层的支持- 受过培训的审核员- 审核部门 / 审核员的独立性- 能审核到有关的* 文件* 人员* 设备* 工序* 产品 / 原材料 / 中间品- 能接触不同阶层的管理人员- 设定审核程序,14,第一方每年建立评审计划次数由以下几点所决定* 一个地方 / 部门的缺陷的多少* 缺陷的严重性* 缺陷对企业经济的影响* 员工对运行的熟练程度* 顾客 / 认证机构的需求*
5、顾客投诉及提出的问题* 不利的趋势,计划及准备阶段确定审核计划审核时间的要求,15,第二方审核A. 种类 - 签合约前，合约运行时，合约结束后B. 是否主要的事件已接近第三方审核通常每三年一次，同时根据各认证机构规定的监督访问,计划及准备阶段确定审核计划审核时间的要求,16,计划及准备阶段,* 确定审核范围、制作审核方案内部审核计划确定审核时间安排 * 确定审核小组 / 员 * 通知被审方 * 使审核员 / 组了解审核内容 (有必要时) * 熟悉有关文件 (规程，表格，上次评审报告，纠正措施的要求) * 准备评审检查表/ 调查表,17,计划及准备阶段文件分析,- 体系标准- 质量手册/规程/计
6、划- 有关合同- 过去的审核报告/审核表- 顾客投诉- 质量近况* 体系是否完整* 了解运行及控制点,18,计划及准备阶段审核检查表 / 清单,目的：确定审核要点，以确保审核的完整性根据：标准，体系程序 / 手册和其它文件内容：程序，被审活动变化，上次审核的主要缺陷方式：要点 / 大纲，完整，易于记录使用方法：灵活使用记录：审核的发现，日期，审核员 (签字)，保存为质量记录,19,计划及准备阶段审核检查表 / 清单（范例）,20,计划及准备阶段 审核检查表 / 清单（范例）,21,实施阶段,* 召开审核首次会议 (开幕会)* 进行审核* 评审发现/结果* 呈现报告/发表发现,22,审核开始会议
7、 / 开幕会,审核组长主持* 讨论审核的范围和过程(计划，时间表及路线)* 介绍审核员和陪同人员* 解释报告方式和后续行动* 建立联络渠道,23,现场审核,* 目的- 体系完整性- 实施情况- 体系有效性,24,主持审核,- 检查客观证据- 问适当及有结论的问题(所谓“开放式”的问题)- 有效的利用检查表- 作记录- 考虑这活动对其它活动的影响- 检查实际状态- 缺陷 (体系差异) 立刻通知有关管理员- 考虑应提出的修正措施提问，观察，聆听,25,控制审核,- 不应转移目标- 按计划- 应主持而不被被审方引导- 不要卷入纠纷或陷入 “圈套”,26,客观的证据,* 记录过去的执行* 观察及检查所
8、得现时的执行* 说明了解及熟悉,27,质量管理体系审核的要素,人员 - 对体系/程序的理解？- 培训/能力？- 是否合作/主动- 有体系的问题吗？工序 - 是否明确？- 有效性？- 是否被控制？- 后果？,28,质量管理体系审核的要素,原料 / 产品工具 / 设备 - 是否有标志能识别- 状态如何- 是否在必要的环境使用及贮藏- 是否被保护- 贮藏地点- 是否有设备能力,29,质量管理体系审核的要素,文件 - 是否为最新版本？- 是否完整，简明？- 是否保存完好？- 是否清楚，具有可靠性？- 是否能被识别？- 是否被审批？- 是否在使用处？- 是否被控制？,30,审核员对发现缺陷的评审,- 研
9、究及比较审核所作的记录- 列出缺陷- 完成检查及纠正措施要求- 记录没有审核的范围 / 地方,31,不符合性/项(NC) 缺陷/问题 (1),ISO 9000：2000不符合- 标准要求- 程序/手册规定- 作业指导书规定- 合同及法定要求- 质量方针及目标要求,32,不符合性 (2),* 掌握证据* 了解性质和起因* 了解后果* 被审方确认* 仔细记录,33,* 严重或一般* 组长决定内部审核由审核员提出，疑义时审核组讨论* 要经验及技术专长,不符合级别,34,不符合级别严重不符合,质量体系缺项或不符合标准要求 若对于某项要求出现多个一般不合格，而使整个体系无法运行，则同样视为严重不合格。
10、任何有可能使不合格产品装运的不合格。任何可能导致产品或服务或预期的使用性能严重降低的不合格。 审核员根据经验和判断很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不合格。,35,不符合级别一般不符合,是指不符合标准要求，但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不合格 质量体系失效 降低过程的控制能力 不合格产品可能被装运 一般不合格可能是下列情况之一 供方文件化的质量体系的某一部份不符合标准的要求。 在某公司质量体系中发现一个或多个轻微错误。,36,纠正要求书 ( CAR ) 的要求,37,审核报告 (1),* 及时发出* 正式记录* 内容- 审核编号/日期- 审核范围- 应用标准-
11、审核组名单,38,审核报告 (2),不应含* 已解决的问题* 没有汇报的不符合性* 机密资料* 主观意见* 含糊字句* 使人误解的字句,39,审核后(结束)会议 (1),- 由审核组主持- 被审方管理层参加- 呈现审核发现* 指出总体系的符合程度* 提出好的情况* 解释发现的不符合性及观察项,40,审核后(结束)会议 (2),- 澄清误解- 让被审方解释(有需要时)- 获得对纠正措施要求的同意- 提交一个正式的报告,41,后续行动 (1),纠正措施必须包括以下要素- 纠正现有的问题- 确定问题对过去的活动的影响并纠正这种现象- 设立纠正措施预防再发生- 立刻实施暂时纠正办法减少不合格品直到执行
12、永久的纠正措施,42,后续行动 (2),- 验证纠正措施已被实施- 确保短期及长期的有效性- 记录后续行动的情况- 签署有关表格 (记录) - 管理评审的输入 (内部审核、外部),43,后续行动流程,审核员,提出纠正措施要求 CAR,被审方,接受纠正措施要求,同意纠正日期,分析造成不符合性的原因,提出纠正措施,采取纠正措施,评审所将要采取的纠正措施,验证纠正措施的有效性,保留记录,有 效,无 效,44,审核有关的记录,- 时间表- 检查表/调查表- 报告- 书面回答- 完成的纠正措施记录- 审核员的培训,45,审核员以及审核技巧,46,审核员的资格,* 资历 / 培训* 性格* 独立性* 审核
13、技巧,47,审核员至少应完成中等教育。 审核人员应证明自己能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见。,审核员 ISO10011 审核指南 教育程度,48,审核人员应经过必要的培训，以确保有能从事和主持审核工作，应重视下列方面的培训。 熟知并理解质量体系审核所依据的标准 检查、提问、评价和报告等评价方法 主持审核所需要的其它技能，如策划、组织、交流和指导 以上技能应通过书面或口头测试或其它适当的形式加以证实。,审核员培训要求,49,审核员的资格经验,审核员应具有四年以上全日制工作实践经验(不包括培训)，其中至少两年是从事质量保证活动。 在成为审核员并承担职责之前，应具备完整审核过程
14、的实际经历。这些实际经历应通过参加四次以上的审核来实现，把各次的审核算在一起，至少应有二十个审核工作日，包括文件评审、实际审核活动和报告审核结果。,50,审核员的资格个人素质,审核员应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。 应充份的审现以下之素质 正当地获取和公正地评定客观证据。 不卑不亢，忠实于审核目的 在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响。,51,审核员的资格个人素质,处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果 尊重审核所在国的民族习惯 审核过程中排除干扰，认真进行 在审核过程中，全神贯注，全力
15、以赴 在严峻情况下作出有效反应 以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的接论 忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力。,52,审核员的资格工作能力的保持,审核员应通过下列的措施保持其工作能力 确保熟知现行质量体系标准和要求 确保熟知现行的审核程序和方法 必要时参加进修培训 至少每三年一次由评审委员会对他们的业绩进行评审,53,审核员应做到（）,准备 - 了解审核内容学习 - 尽可能了解被审方控制 - 审核协助 - 存在误解的地方聆听 - 被审方的陈述观察 - 良好商业作风和职业道德获得 - 客观证据,54,赞扬 - 被审方的优点简明 - 问题要短而切中要害非政治性 - 不
16、要陷入政治或宗教问题不要下命令 - 相信被审方讲的将如何采取纠正措施(不要被看成命令被审方如何去做他的工作)尊重 - 被审方,审核员应做到（）,55,审核员不应该（）,- 心胸狭窄- 爱争吵- 纪律松懈- 固执己见- 懒惰- 总想讨别人喜欢- 胆小- 交流能力差,56,审核员不应该（）,- 无耐心- 接受表面现象- 缺乏专业作风- 易受骗,57,* 观察* 聆听* 提问- 开放性/结论性问题- 少说多听- 重组对话确认理解,审核技巧（）,58,审核的工具 (2),- 针对* 如何* 哪儿* 何时* 甚么* 为何* 谁,59,审核的技巧,* 提出有答案的问题* 身体语言* 做笔记* 不被转移目标* 按计划* 不被引导或误导* 不要陷入困境,60,技巧与守则 (1),* 搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎* 坚持由操作者回答问题* 不被引导或误导以致浪费时间* 不接受特别事故或丢失文件之情况* 由审核员决定所抽取的样本* 按日程表运用时间* 应用审核表及参看规程和工作指导书* 不被审核表所规限,61,技巧与守则 (2),应避免* 讨论宗教与政治* 讨论个人及品格问题* 批评他人或其处事手法* 把他人互相比较* 讨论公司之方针及政策* 下令或低看对方* 争吵* 离题,62,Q&A?,Questions?,63,课程到此结束祝大家工作愉快谢谢！,质量体系审核,
