1、IATF16949:2016版标准条文讲解,禁止外传,培训目标,了解IATF16949标准的背景 了解IATF16949：2016的主要变化 掌握“七项管理原则”的内涵 掌握IATF16949：2016标准各章节的内容,ISO9000族标准的演变,IATF16949标准的背景,ISO-International Organization for Standardization国际标准化组织,成立于1946年 全球性的非政府组织 成员来自120多个国家和地区（中国是ISO的正式成员，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS） 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准（9000族的
2、标准就是由TC176，既ISO第176个“质量管理和质量保证技术委员会”组织编制的） 经相关成员国批准后颁布 目前已发布10，000多个国际标准,IATF16949标准的背景,与我们相关的ISO标准： ISO9000族：质量管理体系 QMS ISO14000族：环境管理体系 EMS ISO18000族：职业健康安全管理体系 OHSMS,而16949就是在ISO9000的基础上发展起来的一个适用于汽车及汽车零部件生产的标准，是由ISO/TC176和五个汽车工业国家组成的国际汽车推动小组（IATF）共同制订的国际标准，目的就是为了实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程。即：,共同的标准共同的第三
3、认证相互承认,ISO9001、IATF16949的发展历程,IATF16949标准的背景,IATF16949转换期的确定,IATF16949标准的背景,2017.10.1,2018.9.14,2017年10月1日之后，停止所有的ISO/TS16949：2009标准的认证，包括初审、监督审核、再认证或转移审核,内容,时间节点,2018年9月14日之前，现持ISO/TS16949：2009认证证书的企业必须转换成IATF16949:2016，否则原有证书作废。 ISO/TS16949：2009可以结合监督审核、再认证审核进行转换。,IATF16949:2016重要变化,IATF16949新版标准的
4、变化,IATF16949新版标准的变化,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,八项质量管理原则,七项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员积极参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理,范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进,TS16949:2009版标准结构,IATF16949:2016版标准结构,1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 领导作用 质量管理体系的策划 支持 运行 绩效评价 改进,1. 新旧版本结构区别,IATF1
5、6949新版标准的变化,1.标准结构变化，由8章变为10章。 2.领导作用更加强化，由5条增加到10条，明确最高管理者就是质量管理者。 3.将“全员参与”修改为“全员积极参与”，明确每个人都要对质量负责，而不只是质量部门。 4.将“组织的知识”作为资源，有利于组织有目的学习、积累、应用知识。 5.更加强化“过程方法”，过程方法贯穿体系的建立、运行、测量分析和改进。 6.增加了基于风险的思维。 7.将“互利的供方关系”改为“关系管理”，不再单指供方而是相关方。 8.将“意识”、“沟通”作为单独的条款。强调要想改变结果必须改变行为，要想改变行为必须改变意识；沟通不仅包括内部沟通，还有外部沟通。 9
6、.修改和增加了术语 ,IATF 16949：2016是基于ISO9001：2015建立的，所以ISO9001的变化也包含在其中，以下为ISO9001的较大变化点：,IATF16949新版标准的变化,IATF16949新增的条款要求：,IATF16949新版标准的变化,附录B，为组织正确实施IATF 16949：2016提供了指南。除非客户有特殊要求，否则组织应基于附录B选择适用的工具/方法/理论，来帮助组织有效实施IATF 16949：2016。,IATF16949新版标准的变化,识别顾客和要求,转化为内部标准和要求,顾客：下工序、总装、最终客户、客户代表、政府、法规机构 要求：产品的符合性、
7、售后服务、寿命周期、交付能力、价格等等,一、以顾客为关注焦点,持续满足要求并努力超越期望,只有赢得和保持顾客以及其他相关方的信任才能获得持续成功。下工序反馈； 顾客满意度调查 ,图纸、技术要求； 工艺要求； 过程控制能力要求； ,七项管理原则,3,2,1,确定方向 策划未来,促进全员积极参与,统一宗旨和方向 制定质量方针和目标 确保战略、方针、过程和资源协调一致,二、领导作用,考虑所有相关方的利益,提高顾客满意度； 向员工传达满足顾客要求的重要性并帮助其建立美好愿景； 帮助供方成功； 满足法规要求,确定职责和权限 教育和培训，确保员工能胜任岗位 提供工作所需的资源和环境 建立良好的激励机制。,
8、七项管理原则,三、全员参与,七项管理原则,员工,通过表彰、授权和提高能力，使员工得到尊重、发展并认识到自己的重要性,供方,供应商在企业经营中占的比重越来越大。合作才能共赢，共同进步、一起提升才是对双方最有利的。,其他部门,打破部门壁垒。我们是一个团队，质量绝不是一个部门一个人的事儿,四、过程方法,七项管理原则,TEXT,I,I,O,I,O,I,O,I,I,O,O,I,O,I,O,I,O,I,O,体系是由一系列相互关联的过程组成的。系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。,组织,O,顾客要求,顾客满意,组织内部,顾客导向过程,O,“章鱼”图：说明了质量管理体
9、系所需的过程及其在整改组织中的应用。,I,I,O,支持过程,管理过程,下图即公司识别出来的过程：,七项管理原则,顾客导向过程（COP）：指那些输入和输出直接与外部顾客联系的过程。如产品交付、售后服务等支持过程（SP）： 指支持COP功能的过程。如设备管理、人员管理等管理过程（MP）： 过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程。如管理评审、业务计划管理等。,单个过程可用乌龟图进行分析（每个工作单元都可以从这些方面考虑）； 管理者也可据此提出资源需求,七项管理原则,五、改进,七项管理原则,建立持续改进制度,丰富持续改进方法,列为组织长期目标,体系、过程和产品审核 PDCA 运用统计技术 8D,让员工
10、看到持续改进带来的好处,成功的组织持续关注改进,六、循证决策 对事实、证据和数据的分析可使决策更加客观、可信,1,2,5,4,3,测量和收集与目标有关的各种数据和信息，并明确收集渠道和职责记录的控制,确保数据和信息的准确性和可靠性可靠的测量系统MSA 数据为真实测量而非臆造,采用各种有效方法对数据和信息进行分析柏拉图、SPC、关联图等,确保数据和信息能为使用者得到和利用数据和信息既是一个过程的结果，更是另一过程的输入,根据对事实的分析、经验和直觉作出决策并采取行动,七项管理原则,七、关系管理 组织需要管理与相关方的关系,七项管理原则,处理关系时要考虑风险,相关方： 可影响决策或活动、被决策或活
11、动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人活组织。,哪些场合适合用PPT？,IATF16949:2016 是什么，如何用,标准条文解析,标准条文解析,0 引言 0.1总则 0.2质量管理原则 0.3过程方法 0.3.1总则 0.3.2策划-实施-检查-处置循环 0.3.3基于风险的思维 0.4与其他管理体系标准的关系 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程,5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 方针5.3 组织的岗位、职责和权限 6 策划6.1 应对风险和机遇的
12、措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划 7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息,8 运行8.1 运行策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计与开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审 10 持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进,标准条文解析,0 引言 此部分内容与ISO9001：2015一致，且在前面已对质量管理原则、过程方法等做了描述，不再详述。以下内
13、容为后续章节的理解有帮助，简单说明一下： 在本标准中使用的助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能够”表示可能或能够；“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维。,标准条文解析,质量管理体系过程关系图,标准条文解析,注：括号中的数字表示本标准的相应章节,标准条文解析,标准条文解析,1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准
14、规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作法定要求。,标准条文解析,本汽车标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。 本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。 应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。,1.1 范围汽车行业对ISO 9001:2015的补充,2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期
15、的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 19000:2016 质量管理体系 基础和术语（ISO9000:2015，IDT）,标准条文解析,2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A (控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。 附录B(参考书目汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。,标准条文解析,3 术语和定义 GB/T 19000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。,标准条文解析,3.1 对汽车工业的术语和定义,配件在交付给最终顾客之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或
16、电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等)。产品质量先期策划(APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。,标准条文解析,售后件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。授权对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑
17、战件(标准件)具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。顾客要求顾客规定的一切要求(如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特殊要求等)。顾客特殊要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。,3.1 对汽车工业的术语和定义,顾客特殊要求很重要，贯穿着整个体系！,标准条文解析,可装配性设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短
18、，从而减少装配成本。)可制造性设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：可制造性设计(DFM)-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程；可装配性设计(DFA)-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,六西格玛设计(DFSS)系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。具有设计职责的组织有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。 注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产
19、品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎失效分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各失效、子系统及冗余设计要素之间的关系。试验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件： 试验室有资格进行的特定试验、评价或校准； 用来进行上述活动的设备的清单，以及 用来进行上述活动的方法和标准的清单。,3.1 对汽车工业的术语和定
20、义,标准条文解析,制造制作或加工的过程: 生产原材料； 加工生产件或服务件； 装配；或 热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用)：在预计成本范围内，是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,多方认证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客
21、代表和供方代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障(NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求(亦称为“未发现错误”或“故障未发现”。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或
22、一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。预防性维护为了消除设备失效或非计划性生产中断的原因而策划的定期活动(基于时间的周期性检验和检修)，它是制造过程设计的一项输出。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列
23、步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或外部场所进行的)非生产活动。,3.1 对汽车工业的术语和定义,特殊特性是整个顾客要求控制的重点！,标准条文解析,全面生产维护
24、一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。,3.1 对汽车工业的术语和定义,标准条文解析,4 组织环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 确定相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程,这是新版ISO9001：2015新增的一个章节，新
25、增了4.1和4.2条款要求！,标准条文解析,4 组织环境4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注 2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。 注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。,标准条文解析,4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产
26、生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。,标准条文解析,4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准中的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用
27、于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有所确定的不适用的要求不影响组织确保产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。,标准条文解析,4.3.1 确定质量管理体系的范围补充 支持功能，不论是在现场或远离现场(例如：设计中心，公司总部，配送中心)，应包含在质量管理体系(QMS)范围内。 本汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息(见ISO 9001第7.5条)的形式进行证明和保持。 允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特殊要求 新增 应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体
28、系范围内。,标准条文解析,4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应： a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标） ，以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得； E）分配这些过程的职责和权限； f）按照6.1的要求应对风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量
29、管理体系。,标准条文解析,4.4.1.1 产品和过程的符合性 新增 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求(见第8.4.2.2条)。,标准条文解析,4.4.1.2 产品安全 新增 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；适用时，形成文件的过程应包括但不限于： a) 组织对产品安全法律法规要求的识别； b) 向顾客通知a)项中的要求； c) 设计FMEA的特殊批准； d) 产品安全相关特性的识别； e) 产品及制造时安全相关特性的识别和控制； f) 控制计划和过程FMEA的特殊批准； g) 反应计划(见第9.1.1.1条)
30、；,标准条文解析,针对此条款，程序文件中新增产品安全管理程序,4.4.1.2 产品安全 新增 h) 包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知； i) 组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员识别的培训； j) 产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括因过程和产品更改导致的潜在后果的评估(见第8.3.6条)； k) 整个供应链中关于产品安全要求的传递，包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1条)； l) 整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第8.5.2.1条)； m) 为新产品导入的经验教训。 注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文
31、件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。,标准条文解析,4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。,文件或流程,记录,标准条文解析,5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 方针 5.3 组织的角色、职责和权限,标准条文解析,5.1 领导作用和承诺 5.1.1 总则 最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺： a）对质量管理体系的有效性负责； b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致； c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程； d）促进使用过程方法和基于风
32、险的思维； e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的； f） 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； g）确保质量管理体系实现其预期结果； h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献； i）推动改进； j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。,标准条文解析,5.1.1.1 公司责任 新增！ 组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策(“举报政策”)。5.1.1.2 过程有效性和效率 结果和成本 最高管理
33、者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入(见第9.3.2.1条)。5.1.1.3 过程拥有者 新增！ 最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力(见ISO 9001第7.2条)。,标准条文解析,5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务符合性以及增强顾客满意能力； c）始终致力于增强顾客
34、满意。,标准条文解析,5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应： a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为制定质量目标提供框架； c）包括满足适用要求的承诺； d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 制定质量方针 质量方针应： a）可获得并保持成文信息； b）在组织内得到沟通、理解和应用； c）适宜时，可为有关相关方所获取。,标准条文解析,5.3组织内的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出
35、；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1） ，特别是向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。,标准条文解析,5.3.1 组织的角色、职责和权限补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户网站。,不再强制要求设置管理者代表和顾客代表，其职责由最高管理者及其指派的人员（一个人或一组人）负责！,标准条文解析,5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权
36、限 最高管理者应确保： a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题； 注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。 b) 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别和遏制； c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。每个班次都要安排检验员,标准条文解析,6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划,标准条文解析,6.1 应对风险和机遇的措施
37、 新增 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。,基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度的降低不利影响，并最大限度的利用出现的机遇。针对此条款，程序文件中新增风险和机遇的应对控制程序法审部,标准条文解析,6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）
38、； 2）评价这些措施的有效性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。,标准条文解析,6.1.2.1 风险分析组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、现场退货和返修、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。,对于风险的分析可以收集到DFMEA/PFMEA、经
39、验知识库中,标准条文解析,6.1.2.2 预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。 组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 所采取措施的成文信息； e) 评审所采取的预防措施的有效性； f) 利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生(见ISO 9001第7.1.6条)。,标准条文解析,6.1.2.3 应急计划 组织应： a) 对维持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设
40、施设备，识别并评价相关的内部和外部风险； b) 根据风险和对顾客的影响制定应急计划； c) 准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障(另见第8.5.6.1.1条)；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施毁坏； d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；,标准条文解析,6.1.2.3 应急计划 e) 定期测试应急计划的有效性(如：模拟，视情况而定)； f) 利用包括最高管理者在内的多方论证小组对应急计划进行评审(至少每年一次)，并在需要时进行更新； g) 对
41、应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。 应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。,标准条文解析,6.2 质量目标及其实现的策划 6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。 质量目标应： a）与质量方针保持一致； b）可测量； c）考虑适用的要求； d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关； e）予以监视； f） 予以沟通； g）适时更新。 组织应保持有关质量目标的成文信息。,标准条文解析,6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：
42、 a）要做什么； b）需要什么资源； c）由谁负责； d）何时完成； e）如何评价结果。,6.2.2.1 质量目标及其实现的策划补充 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和层次定义、建立并保持符合顾客要求的质量目标。 组织在建立其年度(至少每年一次)质量目标和相关绩效指标(内部和外部)时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,标准条文解析,6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4.4） 。 组织应考虑： a）变更目的及其潜在后果； b）质量管理体系的完整性； c）资源的可获得性； d）职责和权限的分配或再分配。,标准条文解析,支持
43、 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息,标准条文解析,7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和局限； b) 需要从外部供方获得的资源。7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。,标准条文解析,7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：基础设施可包括： a）建筑物和相关设施； b）设备，包括硬件和软件； c）运输资源；新增 d）信息和通迅技术。,标准条
44、文解析,7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 新增 组织应使用多方论证的方法，包括风险的识别和风险的降低方法来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应： a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制； b) 在适用时，便于材料的同步流动。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价现有操作的建议的更改。组织应保持过程的有效性，包括定期的风险的重新评价，以纳入在过程批准、控制计划维护(见第8.5.1.1条)及作业准备的验证(见第8.5.1.3条)期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能
45、策划的评价应为管理评审的输入(见ISO 9001第9.3条)。注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于供应商现场的活动，如适用。,标准条文解析,7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。 注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如： a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗） ； b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定） ； c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等） 。 由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。,注：在ISO45001(或等效标准)第三方
46、认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全事项。7.1.4.1过程运行环境补充组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的要求相协调的有序、清洁和整理的状态。,标准条文解析,7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源： a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型； b）得到维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。,标准条文解析,针对此条款，程序文件中监视和测量设备控制程序变更为监视和测量资源控制程序质量部,
47、7.1.5.1.1测量系统分析 应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变差。所采用的分析方法和接收准则应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客批准，其它分析方法和接收准则也可以使用。 替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留(见第9.1.1.1条)。 注：测量系统分析的优先级应当关注关键或特殊产品或过程特性。,标准条文解析,7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和
48、（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的成文信息； b）予以标识，以确定其状态； c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。 注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO 9001:2015要求的意图。,标准条文解析,7.1.5.2.1校准/检定记录 组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/检定记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应
49、商拥有的设备)，其校准或检定活动的记录应予以保持。 组织应确保校准/检定活动和记录应包括以下细节： a) 根据影响测量系统的工程更改进行的修订； b) 校准/检定时获得的任何偏离规范的读数； c) 对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；,标准条文解析,7.1.5.2.1校准/检定记录 d) 当在计划的检定或校准或使用期间发现的检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日； e) 如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知； f) 校准/检定后，有关符合规范的
50、声明； g) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证； h) 所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动的记录； i) 对用于产品和过程控制的生产相关的软件的验证(包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)。,标准条文解析,7.1.5.3实验室要求 7.1.5.3.1内部实验室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求： a) 实验室技术程序的充分性； b) 实验室人员的能力； c) 产品试验； d) 正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准(例如：ASTM、EN等)；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法； e) 顾客要求，如有； f) 对有关记录的评审。 注：通过ISO/ICE 17025(或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合此要求,
