不合格品处理规程终.pdf

1、 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号： SMP-WL-QA-004 页 号：Page 1 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 起草人 审核人 审核人 批准人 批准人 部门 QA 副经理 QA 经理 仓储中心主任 生产副总经理 质量副总经理 姓名 吴勇兵 刘永慧 金兆强 阮忠义 卢正东 签名 日期 颁发部门 ： 质 量 监督 部 副本编号 ： 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 公司办 人事部 安保部 环保部 证券部 财务部 审计部 项目开发部 01 供汽站 企管部 02 工程部

2、质量监督部 03 QC 实验室 04-06 设备管理部 采购部 07 仓储中心 08-12 原料销售 中心 13 济康公司 14 广宁制药厂 15-16 济元制药厂 17-18 济得制药厂 19-20 济民制药厂 21-22 胡萝卜 素厂 23-24 污水处理厂 广兴研究所 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 2 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 一. 目的： 本文件旨在对不合格品进行识别和控制，防止非预 期使用或交付 。 二. 范围： 本文件适用 与公司

3、产品 从 原 材 料 进 厂到 产 品 出厂 的 全 过 程 ，以 及 在 用户 使 用 中 发 现 不合格品时处置 。 三. 责任者： 1 仓 储中 心 负责对不合格的原辅料、包装材料、成品进行隔离和按要求处理 ； 2 工厂 负责对不合格的 中间产品/ 待包装产品 进行隔离、评审和 按要求处理； 3 采购部 负责对不合格的原辅料、包装材料决定退货的办理。 4 QC 负责对检验发生了不合格品时的 OOS 调查及参与不合格品 评审。 5 QA 负责不合格品的标识 ，并跟踪不合格品的处理结果。 6 QA 经理 负责组织对不合格品的评审，提出 处置意见，并跟踪不合格品的处理结果。 7 质 量副 总经

4、理 负责对不合格品处理的批准 。 8 相 关部 门 负责参与不合格品评审。 四. 定义： 1 不 合格 品 是指不符合质量标准或存在缺陷，被质量 管理部门评价为不合格，从而被拒收的物 料、中间产品、待包装产品和成品。 从市场召回和退回产品，被质量部门评价为不合格 产品。 2 物料 指 原 料 、 辅 料和 包 装 材料 等 。 例 如 ：化 学 药 品制 剂 的 原 料 是指 原 料 药； 生 物 制 品 的 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 3 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行

5、日期：2012.07.01 原 料 是 指 原材 料 ； 中药制 剂 的 原 料是 指 中 药材、 中 药 饮 片和 外 购 中药提 取 物 ； 原料 药 的 原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他 物料。 3 中 间产 品 指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 4 待 包装 产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 5 成品 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 6 返工 将 某 一 生 产 工序 生 产 的不 符 合 质 量 标准 的 一 批中 间 产 品 或 待包 装 产 品、 成 品 的 一 部 分或全部返回到之前的工序， 采用相同的生产工艺

6、进行再加工， 以符合预定的质量标准。 7 重 新加 工 将 某 一 生 产 工序 生 产 的不 符 合 质 量 标准 的 一 批中 间 产 品 或 待包 装 产 品的 一 部 分 或 全 部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 8 纠正 措施 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施 。 9 预 防措 施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 五. 内容： 1 概要 1.1 经质量管理部门 评价和判定、 标识与隔离的不合格品， 在未做适当处理决议前， 任何 人不得领用和使用。 1.2 所有不合格的原辅料、包装材料、中间产品/ 待包装产品和成品

7、的处理，由质量副总 经理批准，才能实施。 1.3 任何时候发生了不合格品时， 必须对不合格品根源进行调查和提出CAPA ， 防止不合 格再次发生。 1.4 对不合格品能进行返工或重新加工后， 质量管理 部门必要时增加需进行额外相关项目 的检验和稳定性考察。 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 4 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 2 不 合格 品处 理流程 图 退回和 召回 产品 隔离区 调查 评价 不合格 合格 质量负 责人 批准 重新 销售 退回供 应

8、商 返工/ 重新加 工 销毁 原辅包 装 材料 中间产 品 待包装 产品 成品 不符合 标准 OOS 程序 偏差程 序 不合格品 隔离区 质量风 险评 估 CAPA 质量管 理负 责人批 准 处理决 定 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 5 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 3 不 合格 品处 理程序 3.1 不 合格 品的 来源 3.1.1 不合格品的 来源主要包括两个方面：物料和产品的拒收 和产品的退回或召回。 3.1.1.1 不合格原辅料 原辅料来

9、货时经检验不符合标准， 被质量管理部门拒收而产生不合格品。 贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格。 超过有效期。 3.1.1.2 不合格包装材料 包装材料来货时经检验不 符合标准， 被质量管理部门拒收而产生不合格品。 贮存过程中受到污染、挤压变形等经复验不合格。 内包装材料 超过有效期。 3.1.1.3 不合格中间产品/ 待包装产品 生产过程中的中间产品/ 待包装产品经检验不符合标准， 被质量管理部门 判定为 不合格。 超过复验期经复验不合格。 3.1.1.4 不合格成品 成品经检验不符合标准， 被质量管理部门拒 绝放行 而产生不合格品。 贮存过程中出现质量问题经复检不合格的。

10、 超过有效期的。 3.1.1.5 退回或召回产品 市场上的产品被退回或召回， 当无证据证明产品质量不受影响时， 产品 被质量管 理部门评价为不合格而产生不合格品。 3.2 不 合格 品的 发现与报 告 3.2.1 任何情况下， 当QC 实验室检验发现 物料、中间产品/ 待包装产品、成品不符合标准 时， 应立即启动 OOS 处理规程 组织调查。 当调查结论为不合格时， 则QA立即启动 偏 差处理规程组织调查。 3.2.2 当发生退回或召回产品 时，QA立即启 动 偏差处理规程组织调查。 3.3 不 合格 品的 标识与隔 离 3.3.1 任何情况下发生 的并经OOS 处理规程和/ 或偏差处理规程调

11、查确定为 不合 格的 原辅料、 包装材料、 中间产品/ 待包装产品 和成品时， 由QA立即在该批物料的每件包 装上贴上红色 不合格证 ， 同时对货位卡粘贴一张。 仓库管理员 或生产部门管理员 立即 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 6 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 将不合格 品移到不合格品区 ，上锁管理 。 3.3.2 对于退回或召回的产品 ， 经QA组织 调 查确定为不合格品时， 由QA立即在该批的每 件包装上贴上红色不合格证 ， 仓库管理员 立即

12、移到不合格品区 ，上锁管理。 3.4 不 合格 品的 处理 3.4.1 不 合格 品处 理方式 退货/拒收 ； 让步接收 ； 返工； 重新加工 ； 销毁； 重新销售 。 3.4.2 质 量风 险评 估和 CAPA 3.4.2.1 所有发生并经调查确认为不合格品时， 必要时由 QA 组织相 关部门按质量风险 管理规程进行风险评估， 并在偏差调查报告上记载风险评估结论和对不合格品处 理措施 决定。 3.4.2.2 QA 同时根据不 合格发生的原因， 组织相关部门启动 纠正措施/预防措施控制规 程 制订纠正/预防措施， 并在偏差调查报告上记载， 防止不合格原因再发生。 3.4.3 不 合格 品处 理

13、时 限 要求 当确定对不合格品 处理方式时，其处理时间 要求在 30 天内完成。 3.4.4 不 合格 的原 辅料 处理 3.4.1.1 当原辅料来货时经检验不符合标准， 被放行人拒收而产生不合格品， 根据偏差 调查处理报 告决定的处理措施， 由仓 库管理员填写物料退货通知单 ，经放行人、 QA经理审核和质量副 总经理批准后， 由采购部安排退货。 3.4.1.2 当原辅料在 贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格 或超过有 效期 ， 根据 偏差调查 处理报告 决定的处理措施， 由仓储中心主任 实施销毁， QA监督， 并在 不合格品销毁记录上登记 。 3.4.1.3 当原料药生产中

14、不是起始物料 （如溶剂、调节剂或工艺助剂 ），来货时经检验不 符合标准， 经风险评估 后可以让步接收时， 由QA经理审核和质量副 总经理批准， 才能执 行。 3.4.5 不 合格 的包 装材料 处理 3.4.5.1 当包装材料 来货时经检验不符合标准，被 放行人拒收而产生不合格品， 根据偏 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 7 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 差调查处理报告 决定的处理措施， 能够退货的 由仓库管理员填写 物料退货通知单 ， 经放行人、

15、QA经理审 核和质量副总经理批准后，由采购部安排退货。 3.4.5.2 所有的印刷包装材料 经检验不合格时 或超过有效期的内包装材料 ，根据偏差调 查处理报告 决定的处理措施， 必须由 仓储中心主任实施销毁，QA监督， 并在 不合格 品销毁记录上登记。 3.4.6 不 合格 的中 间产品/ 待包装 产品 3.4.6.1 当发生不合格的中间产品/待包装产 品时， 根据 偏差调查处 理报告 决定的处理 措施 ，经放行人、QA 经理审核和质量副总经理批准后， 实施以下 相应的程序处理 。 返工 重新加工 销毁 3.4.6.2 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品一般不得进行 返

16、工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及 对相关风险充分评估后，才允许返工处理。 3.4.6.3 不合格的原料药中间产品可进行返工或重新加工。 3.4.7 不 合格 的成 品 3.4.7.1 当发生不合格的成品时， 根据 偏差调查处理报告 决定的处理措施， 经放行人 、 QA 经理审核和质量副 总经理批准后，实施以下相应的程序处理。 返工 重新加工 销毁 3.4.7.2 制剂成品不得进行重新加工。不合格的制剂 成品一般不得进行返工。只有不影响 产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评 估后，才允许返工处理。 3.4.7.3

17、不合格的原料药 成品可进行返工或重新加工。 3.4.7.4 所有超过有效期的成品，按销毁处理。 3.4.8 不 合格 的退 回或召 回产 品 3.4.8.1 当退回或召回产品经 QA 调查判定为不合格时， 根据 偏差调查处理报告 决定的 处理措施 ，经放行人、QA 经理审核和质量副 总经理批准后，实施以下相应的程序处理。 返工 销毁 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 标准管 理程序 物料与产 品 文件编号：SMP-WL-QA-004 页 号：Page 8 of 8 不合格品处理 规程 版 本 号：01 执行日期：2012.07.01 3.4.8.2 不符合贮存和运输要求的退货产品应予

18、以销毁。 3.4.8.3 制剂产品的返工按 3.4.7.2 执行。 原料药按 3.4.7.3 执行。 3.5 不 合格 品档 案 所有与不合格品处理有关的记录进行归档，建立不合格品档案。同时 QA 应在不 合格品台帐上登记 ，便于回顾。 六. 参考文献 ： 1 GMP2010 七. 相关文件 及记录 1 SMP-WL-14-001 OOS 处理规程 2 SMP-QM-QA-006 偏差处理规程 3 SMP-QM-QA-016 纠正措施/ 预防措施控制规程 4 SMP-QM-QA-004 质量风险管理规程 5 SMP-QM-QA-013-01 偏差调查处理报告 6 SMP-WL-QA-002-1

19、2 不合格证 八. 附录 ： 1 SMP-WL-QA-004-01 物料退货通知单 2 SMP-WL-QA-004-02 不合格品销毁记录 3 SMP-WL-QA-004-03 不合格品台帐 九. 变更记载 及原因 ： 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 01 2012.07.01 将原不合格品监审管理办法 SOP-6-005 修订为不合格品 处理规程 ，并 根据新版 GMP2010 要求修订，并变更编号。 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 物料退货 通知单 Page 1 of 1 SMP-WL-QA-004-01 01 物料名 称 规 格 代 码 生产商/ 供应 商 生

20、产商/ 供应 商批 号 接收总 数量 包装规 格 包装件 数 企业内 部批 号 生产日 期 有效期/ 复验 期 偏差编 号 退货 原因 请详细 描述 ： 仓库管 理员/ 日期 ： 仓储 中心 主 任/ 日期 ： 审核 部门/职务 意见 负责人 签名 日期 放行人 QA 经理 批准 意见： 质 量副 总经 理/ 日期： 采购部 接收 接收人/ 日期 ： 请采购部安排在 30 天内退货。 QA 跟踪 QA/ 日期 ： 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 不合格品 销毁记 录 Page 1 of 1 SMP-WL-QA-004-02 01 不合格 品名称 规 格 代 码 批 号 包装规 格 总 数 量 包装件 数 偏差编 号 销毁 原因 请详细 描述 ： 部门负 责人/ 日期 ： 审核 部门/职务 意见 负责人 签名 日期 放行人 QA 经理 批准 意见： 质 量副 总经 理/ 日期： 销毁 销毁日 期： 销毁 方式： 销 毁 人： QA 监 督人： 注：药品销毁应请当 地药 监局监督下进行。 备注 广 济 药 业 GUANGJI-PHARM 不合格品 台帐 Page 1 of 1 SMP-WL-QA-004-03 01 日期 不合格 品名 称 规格 代码 批号 数量 来源 偏差编 号 不合格 原因 处理措 施 登记人