记录和凭证管理制度（一）目 的为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。（二）依 据、 中华人民共和国药品管理法、 药品经营质量管理规范及其实施细则（三）内 容1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 3、记录要求 （1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求： 1）质量记录格式由质量负责人统一审定；2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；3）质量记录应字迹清晰，正确完整。4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求 （1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。 1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证； 2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票； 3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。 （2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管 3 年。 5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
