1、医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明在体液学检验领域的应用说明 解放军总医院解放军总医院 邓新立邓新立1. 范围范围本文件适用于 CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。 2. 规范性引用文件（略）规范性引用文件（略）3. 术语（略）术语（略）4.1 组织和管理组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少 2年。 4.1.5 h)
2、应至少有 1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5年以上的人员负责技术管理工作。 5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的体液检验 。5.1.4 体液学检验实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级以上技术职称，从事体液学检验至少 3年。 认可的授权签字人应至少具有中级以上技术职称任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少 3年。 5.1 人员人员5.1.5 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：每日 1 200份体液学标本量时至少配备 2人；每日 200 500份体液学标本量时至少配备 3 4人；若采用自动化仪器进行有形成份筛检，可适当减少人员数量。
3、5.1 人员人员5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事体液学形态识别的人员，在最初 2个月内应至少进行 2次能力评审（间隔为 30天），保存评审记录。当职责变更时，或离岗 6个月后再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字 。 5.1 人员人员5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括 ： （ a） 样本处置：分析前、后样本分区放置 ； （ b） 实验台和设备的放置 ； （ c） 试剂、耗材和记
4、录的贮存 ； （ d） 废弃物的处理 ； （ e） 实验操作 ； （ f） 合理独立的办公区域 ； （ g） 员工便利设施（洗涤间、茶水间、个人物品存放处等 ）。 5.2 环境设施环境设施5.2.2 应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告 。5.2.5 如使用尿干化学试条，其存放条件（如湿度）应符合要求 。 5.2.9 应有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。应有温度失控时的处理措施，并记录 。 5.2 环境设施环境设施5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统和（或）温控系统进行校准。分析设备和辅助设备的内部校准应符合 CNAS-CL 31内部校准要求 。 用于尿液有形成份分析的水平离心机应有盖；应能提供 400g的相对离心力（ RCF）。应每 12个月对离心机进行校准。 5.3 实验室设备实验室设备
