1、标 准 文 件 管 理 标 准 编 码实 验 室 计 算 机 化 系 统 权 限与 密 码 管 理 规 程 版 本 号 00页 数 1/4执 行 日 期 2015年 12月 01日GMP注 意 ： 本 文 件 仅 限 于 计 算 机 系 统 验 证 群 （ 群 号 ： 437487116） 内 部 交 流 。文 件 目 录 ：一 、 目 的 . 2二 、 范 围 . 2三 、 责 任 . 2四 、 程 序 . 2五 、 附 件 . 4六 、 相 关 文 件 及 记 录 4七 、 附 录 . 4八 、 变 更 原 因 及 记 载 4分 发 清 单 ：质 量 控 制 实 验 室 、 质 量 保 证
2、 部受 控 状 态 ： 是 否起 草 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人部 门 质 量 控 制实 验 室 质 量 控 制 实 验 室负 责 人 质 量 部负 责 人 质 量负 责 人姓 名签 名日 期标 准 文 件 管 理 标 准 编 码实 验 室 计 算 机 化 系 统 权 限与 密 码 管 理 规 程 版 本 号 00页 数 2/4执 行 日 期 2015年 12月 01日GMP一 、 目 的规 范 化 验 室 计 算 机 化 系 统 的 管 理 ， 保 证 实 验 数 据 的 完 整 性 。二 、 范 围化 验 室 计 算 机 化 系 统 的 管 理 。三 、 责 任QC 人 员 严
3、 格 按 照 管 理 规 程 执 行 。QC 负 责 人 负 责 本 管 理 规 程 执 行 情 况 的 监 督 检 查 ， 对 数 据 完 整 性 负 责 。QA 人 员 监 督 检 查 并 确 保 本 管 理 规 程 的 执 行 。四 、 程 序1、 权 限 管 理1.1、 电 脑 权 限 管 理 ：分 为 ： 管 理 员 权 限 （ admintrator） 标 准 用 户 权 限 （ power users） 限 制 用 户 权 限 （ users）三 级 权 限 。权 限 等 级 人 员 拥 有 权 限管 理 员 权 限（ admintrator） It 管 理 员 拥 有 最 高
4、权 限可 以 修 改 电 脑 的 任 何 设 置标 准 用 户 权 限（ power users） QC 负 责 人 及理 化 组 长 拥 有 大 部 分 权 限可 以 设 置 安 装 软 件修 改 个 别 文 件 的 权 限拷 贝 电 子 数 据 及 文 件受 限 制 用 户 权 限（ users） 一 般 检 验 员 拥 有 受 限 制 的 权 限不 允 许 安 装 各 类 软 件 及 新 建 文 件 夹标 准 文 件 管 理 标 准 编 码实 验 室 计 算 机 化 系 统 权 限与 密 码 管 理 规 程 版 本 号 00页 数 3/4执 行 日 期 2015年 12月 01日GMP不
5、 能 修 改 系 统 时 间不 能 关 闭 系 统不 能 拷 贝 /删 除 电 子 数 据 及 文 件1.2、 工 作 站 软 件 权 限 ： 分 为 管 理 员 权 限 （ admintrator） 标 准 用 户 权 限 （ power users）受 限 制 用 户 权 限 （ users） 三 级 权 限1.2.1 高 效 液 相 、 气 相 色 谱 仪 工 作 站 软 件 类管 理 员 权 限（ admintrator） It 管 理 员 拥 有 最 高 权 限可 以 创 建 /激 活 /冻 结 /删 除 账 户 并 修 改 用 户权 限（ 拥 有 标 准 用 户 权 限 ）标 准
6、用 户 权 限（ power users） QC 负 责 人 及理 化 组 长 拥 有 大 部 分 权 限可 以 建 立 、 保 存 序 列 ， 运 行 序 列可 以 在 线 控 制 仪 器可 以 调 用 已 储 存 的 序 列 和 方 法可 以 建 立 方 法 （ 运 行 方 法 、 积 分 方 法 ）可 以 修 改 方 法 并 保 存调 用 图 谱 ， 打 印 报 告受 限 制 用 户 权 限（ users） 一 般 检 验 员 拥 有 受 限 制 的 权 限可 以 建 立 、 保 存 序 列 ， 运 行 序 列可 以 在 线 控 制 仪 器可 以 调 用 已 储 存 的 序 列 和 方
7、法调 用 图 谱 ， 打 印 报 告2、 密 码 管 理 （ 账 户 名 +密 码 管 理 ）2.1 分 级 管 理 员 级 别 、 标 准 用 户 级 别 、 受 限 制 用 户 级 别 三 级 密 码2.2 用 户 识 别 每 个 操 作 人 员 拥 有 独 立 的 账 户 ， 各 操 作 人 员 不 得 使 用 其 他 账 户 登 录 系 统 ，账 户 实 行 密 码 识 别 ， 确 保 每 个 账 户 的 独 立 性 。2.3 密 码 设 置 包 括 密 码 长 度 ， 密 码 组 成 ， 非 法 字 符 的 规 定 ， 以 确 保 密 码 无 法 被 简 单 破解 或 猜 测 。 密
8、 码 要 求 不 少 于 6 位 ， 必 须 由 数 字 与 字 母 共 同 组 成 ， 为 避 免 内 部 冲 突 ，不 能 使 用 “ ￥ %” 等 非 法 字 符 。标 准 文 件 管 理 标 准 编 码实 验 室 计 算 机 化 系 统 权 限与 密 码 管 理 规 程 版 本 号 00页 数 4/4执 行 日 期 2015年 12月 01日GMP2.4 备 案 标 准 用 户 密 码 和 受 限 制 用 户 密 码 都 必 须 在 IT 管 理 员 处 备 案 ， 受 限 制 用 户密 码 由 管 理 员 备 案 ；2.5 密 码 周 期 用 户 设 定 密 码 ， 为 避 免 发
9、生 密 码 泄 露 、 被 盗 用 等 情 况 ， 形 成 信 息 泄 露 的隐 患 ， 用 户 三 个 月 应 更 换 一 次 密 码 ， IT 管 理 员 应 定 期 （ 最 长 不 超 过 三 个 月 ） 审 核 每 个 用户 的 密 码 ， 用 户 每 次 更 换 密 码 要 及 时 到 IT 管 理 员 处 备 案 ， 由 IT 管 理 员 核 对 。2.6 密 码 安 全 为 防 止 密 码 遭 暴 力 破 解 ， 每 一 个 账 户 输 入 的 密 码 错 误 的 次 数 不 能 超 过 3次 /天 ， 如 超 过 错 误 的 次 数 账 户 即 被 锁 定 ， 需 通 知 IT
10、 管 理 员 解 除 锁 定 。2.7 账 户 安 全 错 误 登 陆 都 能 自 动 记 录 并 在 在 审 计 追 踪 时 可 以 查 阅 ； 用 户 离 开 系 统 1min后 自 动 启 用 屏 幕 保 护 ， 恢 复 界 面 时 ， 需 要 输 入 相 应 账 户 密 码 可 取 消 屏 幕 保 护 ； 有 员工 离 职 时 应 及 时 删 除 或 冻 结 相 关 账 户 ， 防 止 账 户 再 次 启 用 。五 、 附 件无六 、 相 关 文 件 及 记 录无七 、 附 录序 号 文 件 名 称 及 编 号1 化 验 室 电 子 数 据 备 份 与 恢 复 管 理 规 程2 手 动 积 分 操 作 SOP八 、 变 更 原 因 及 记 载原 文 件 编 号 及 版 本 号 文 件 名 称 变 更 原 因 、 依 据 及 详 细 变 更 内 容化 验 室 计 算 机 化系 统 权 限 与 密 码管 理 规 程 根 据 GMP 计 算 机 化 系 统 要 求 ， 新 增 此 文 件
