1、 ZCB-100 型口腔 X 射线数字化体层摄影系统风险管理报告公 司 名 : 深 圳 中 科 天 悦 科 技 有 限 公 司颁 发 日 : 2014 年 2 月 18 日版 本 : B编 号 : zkty-fxgl-001编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:RMR No:zkty-fxgl-001 1目 录第一章 综 述 .21. 产品简介 22. 产品预期使用寿命 53. 风险管理实施情况简述 54. 参考标准列表 55. 风险管理职责和权限分配 66. 风险管理评审人员和职责 77. 风险管理计划 78. 风险管理活动流程图 8第二章 风险分析 .101. 风险可接受准则 102
2、. 安全性特征分析表 12第三章 风险评估和控制 23第四章 剩余风险评价 36第五章 风险/收益分析 36第六章 关于生产和生产后的信息 .37第七章 风险管理评审 381. 风险管理评审输入 382. 风险管理计划完成情况 383. 综合剩余风险可接受评审 384. 评审通过的风险管理文档 39第八章 风险管理评审结论 391. 评审结论 392. 风险管理评审人员签名 40RMR No:zkty-fxgl-001 2第一章 综 述1. 产品简介1.1 产品描述产品名称:口腔 X 射线数字化体层摄影系统商品名称:锥形束口腔 CT 医学影像系统型 号:ZCB-100按防电击类型分类: I 类
3、设备按防电击的程度分类: B 型应用设备按对进液的防护程度分类: IPX0按运行模式分类: 间歇加载连续运行按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非 AP/APG 型设备医疗器械生产企业许可证编号:粤食药监械生产许 20122208 号医疗器械注册证书编号:产品标准编号:Q/SZZKTY001-20131.2 产品结构口腔 X 射线数字化体层摄影系统(简称口腔 CT) ,型号为 ZCB-100,由电控柜、图像采集处理系统、X 射线发生器、X 射线平板探测器、机械主机组成,如图 1 所示。 X 射线发生器包括:X 光机组合机头、X 光机高压发生器组
4、合部件; 图像采集处理系统包括:图像采集处理软件、软件运行工作站; 机械主机包括:底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。RMR No:zkty-fxgl-001 3图 1 口腔 X 射线数字化体层摄影系统结构图1.3 产品的设计原理口腔 CT 的设计原理是利用平板探测器采集 X 射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后,医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降,定位至大致位置,然后患者将头部置于牙托组件上,医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z 三个方向运动,将患者头部定位到激光指示的精确位置,医生退出机房(防护室)
5、进入控制室,操作工作站和手闸控制器, 使 C 形臂在电机带动下旋转,扫描开始,扫描结束后,系统将扫描得到的二维图像,经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上,供医生诊断使用。1.4 产品的技术参数1) 高压发生器参数:电源电压:AC 220240V; 电源频率: 50 Hz;管电压:80-90kV ; 管电流范围:2.8mA-9mA;运行方式:间歇加载连续运行; 加载时间:3.96s(360 个脉冲,脉宽 11ms) 。2) X 射线管参数:RMR No:zkty-fxgl-001 4管电压:80-90kV; 焦点:0.3mm ; 靶角:10; 管组件热容量:150KJ 200KHU。3) 成
6、像性能:低对比度分辨率:用模体测试时,应能分辨 1mm、1.5mm、2mm、2.5mm 全部四个孔;图像信噪比大于等于 15 dB; 空间分辨率不小于 1.5lp/mm;图像灰度值均匀性的偏差不应大于 20%; 焦点到影像接受面的距离 650mm;图像重建时间不应超过 50s; 扫描层厚:0.3mm;4) X 射线平板探测器:材质:CsI ; 尺寸:265mm x 223mm。5) 机械结构参数:扫描架转动平稳,垂直升降范围为 600mm;牙托运动范围 X 轴:30mm,Y 轴:30mm,Z 轴:20mm。6) 图像处理系统参数:计算机最低要求:CPU 不低于 3GHz;内存大于 1GB;硬盘
7、容量大于 120GB;显示器分辨率不低于 12801024;屏幕尺寸大于 20 英寸;GPU CUDA 运算性能 3.0 以上。7) 正常工作时的噪声:80dB(A) 。1.5 产品的使用环境1) 产品置于防护室,操作者在控制室内操作。控制室与防护室之间的墙壁上应装有一块长900mm,高 600mm 的铅玻璃窗,用于观察患者情况。2) 防护室四周墙体、屋頂、地面及铅玻璃窗、防护门,防辐射等级应到达 2mm 铅当量。3) 防护门采用特制门并与设备电气联锁。门框净宽度不小于 1.6 米,门关闭后与防护墙重合部不小于 0.1 米,门与墙之间不得大于 5 毫米。门外上方设红、绿两种警示灯。4) 环境温
8、度为 1040,相对湿度为 30%70%。5) 电源电压 AC 220V-240V,50Hz,电源功率1.2KVA;电源内阻0.6。1.6 产品的预期用途口腔 CT 主要用于口腔和头颅部位成像,适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外,利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势,还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆RMR No:zkty-fxgl-001 5向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动数据等多种数据的融合应用。不适宜患者:孕妇或哺乳期妇女2. 产
9、品预期使用寿命口腔 CT 产品预期使用寿命 10 年。3. 风险管理实施情况简述口腔 CT 于 2011 年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对产品设计开发阶段(包括试生产阶段)的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。4. 参考标准列表标准号 标准名称
10、EN ISO780:1999 Packaging Pictorial marking for handling of goodsEN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices EN ISO 14971:2012Medical devices - Application of risk management to medical devicesEN ISO 15223-1:2012Medical devices - Symbols to be used with medical device lab
11、els, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirementsRMR No:zkty-fxgl-001 6EN 60204-1:2006+A1:2009Safety of machinery-Electrical equipment of machines Part 1:General requirementsEN 60601-1:2006+A1:2012Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety
12、 and essential performanceEN 60601-1-2:2007/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and testsEN 60601-1-3:2008/AC:2010Medical electrical equipment - Part 1-3: G
13、eneral requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X- ray equipmentEN 60601-1-6:2010Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: UsabilityIEC 60601
14、-2-63:2012Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipmentIEC60825-1:2007Safety of laser products Part 1: Equipment classification and requirementsEN 62304:2006 Medical device software - Software life
15、cycle processesEN 62366:2008Medical devices - Application of usability engineering to medical devices5. 风险管理职责和权限分配5.1 总经理为风险管理提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。5.2 研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动,形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录,并编制风险管理报告。5.3 品管部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度
16、分析所有已知的和可预见的RMR No:zkty-fxgl-001 7危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价,必要时进行新一轮风险管理活动。5.4 研发部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审,并对其正确性和有效性负责。5.5 综合管理部负责对所有风险管理文档的整理工作。6. 风险管理评审人员和职责评审人员 部门 职务 职责董军革 管理者代表 评审组组长 负责风险管理过程的全面指导李彦明 研发部 组员 从技术角度进行风险评估张其阳 销售部、软 件室 组员 收集客户需求、及时反馈市场信息,并从技术角度进行风险评估。刘 宏 研发部 组员 从技术角度进行风险评估蒋昌辉 研发
17、部 组员 从临床应用角度进行风险评估邹永魁 品管部 组员 从产品检验、质量控制方面进行风险评估王剑宇 生产部 组员 从安规及 EMC 检测等方面进行风险评估姚少雄 采购部 组员 配合其他部门选择优质供方詹雪梅 综合管理部 组员 从标准、国家政策、法规方面进行风险评估7. 风险管理计划7.1 计划的风险管理活动的范围本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。7.2 责任和权力的制定-参见第 5 节7.3 风险管理活动的评审需求RMR No:zkty-fxgl-001 81) 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风
18、险管理计划的实施情况进行验证,以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录,确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。2) 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。7.4 依据制造商用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则;-参见第二章第 1 节7.5 验证活动-参见第三章7.6 与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动-参见第六章8. 风险管理活动流程图口腔 CT 产品从设计开发、生产制造、销售和售后服务等整个环节遵循的风险管理活动流程如图 2 所示:RMR No:zkty-
19、fxgl-001 9开始风险是否需要降低 ( 5 )风险是否可以降低 ? ( 6 . 2 )剩余风险可否接受 ?( 6 . 4 )是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响风险是否需要重新评定 ?( 9 )综合剩余风险是否可以接受 ?( 7 )是否考虑了所有已判定的危害 ?( 6 . 7 )判定已知或可预见的危害( 4 . 3 )估计每种危害的风险 ( 4 . 4 )判定适当的风险控制措施记录风险控制要求 ( 6 . 2 )实施 、 记录和验证适当的措施 ( 6 . 3 )准备风险管理报告 ( 8 )生产和生产后信息评审 ( 9 )是否否是否是否是是医疗受益是否超过剩余风险( 6 . 5
20、 )医疗受益是否超过综合剩余风险 ( 7 )否不可接受否是否是否是第 2 步第 3 步第 4 步第 5 步第 6 步第 7 步第 8 步第 9 步第 1 0 步第 1 2 步第 1 3 步生 产 和生 产 后信 息全 部 剩余 风 险评 价风险控制风险评价预期用途 、 目的判定特征( 4 . 2 )第 1 步风险分析第 1 1 步图 2 风险管理活动流程图RMR No:zkty-fxgl-001 10第二章 风险分析1. 风险可接受准则 1.1 损害的严重度水平等级名称 代 号 严重度的定性描述轻 度 S1 轻度伤害中 度 S2 中等伤害致 命 S3 一人死亡或重伤灾难性 S4 多人死亡或重伤
21、1.2 损害发生的概率等级等级名称 代 号 频次极 少 P1 10-8非常少 P2 10 -6和10 -8很 少 P3 10 -4和10 -6偶 然 P4 10 -2和10 -4有 时 P5 10 -1和10 -2经 常 P6 10 -11.3 风险评价准则严 重 程 度概 率S4 S3 S2 S1RMR No:zkty-fxgl-001 11灾难性 致 命 中 度 轻 度经 常 S6 U U U R有 时 S5 U U R R偶 然 S4 U R R R很 少 S3 R R R A非常少 S2 R R A A极 少 S1 A A A A说明:A:可接受的风险; R:合理可行降低(ALARP)
22、的风险;U:不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。RMR No:zkty-fxgl-001 122. 安全性特征分析表序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定1 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?是 预期用途:口腔 CT 主要用于口腔和头颅部位成像,适用于口腔种植、正畸、齿科外科、牙体牙髓科、牙周疾病、颞下颌关节疾病、颌骨病变等口腔疾病的诊断。此外,利用此系统分辨率高、影像无畸变的数字化成像优势,还可用于颅面器官的有限元分析、人工器官及手术导板的逆向工程制作、手术导航的模拟、及与核磁共振数据、面部形貌数据、修复扫描数据、生物物理数据、骨关节运动数据等多种数据的
23、融合应用。使用者/操作者:培训合格的医护人员临床环境:口腔 CT 系统是大型医疗设备,必须安装在辐射管理部门认可的具有辐射安全许可证的防护室内,工作温度:1040;相对湿度:30%75% ;大气压力:70kPa 106kPa危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害2 C.2.2 医疗器械是否预期植入? 否 危害分类的初步判断:无1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不
24、适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害RMR No:zkty-fxgl-001 13序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定8.功能性失效、维修或老化引起的危害3 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?是 牙托与牙齿、下颌皮肤接触的部分,用医院购买的一次性灭菌袋隔离。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害4 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? 是 牙托与牙齿、下颌皮
25、肤接触的部分,用医院购买的一次性灭菌袋隔离危害分类的初步判断: 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害5 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取?是 有热能和辐射传递给患者。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害6 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?否 危害分类的
26、初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害RMR No:zkty-fxgl-001 14序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定8.功能性失效、维修或老化引起的危害7 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植?否 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害8 C.2.8 医疗器械是否
27、以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌? 否 危害分类的初步判断: 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害9 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?是 用户定期对设备进行清洁和消毒危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害10 C.2.10 医疗器械是
28、否预期改善患者的环境?否 患者的环境预期不会改变。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害11 C.2.11 是否进行测量? 是 可进行距离、面积/周长、体积等测量RMR No:zkty-fxgl-001 15序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性
29、失效、维修或老化引起的危害12 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理? 是 对扫描图像进行分析处理危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害13 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?否 危害分类的初步判断: 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害14
30、C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出?是 工作时有辐射泄漏到患者的正常组织,但控制在标准允许范围内。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害15 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏 是 环境温度过低时,设备预热时间会延长,另外,当环境的电磁干扰过强时,设备性能会有一定RMR No:zkty-fxgl-001 16序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定感? 影响。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3
31、.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害16 C.2.16 医疗器械是否影响环境? 是 工作时,设备发出 X 射线,对环境有一定影响,同时对环境有一定程度的电磁干扰。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害17 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件? 是 熔断器、测试模体危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物
32、学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害18 C.2.18 是否需要维护和校准? 是 必须经过生产厂家培训考核认可的专业维护人员进行维护和校准。危害分类的初步判断: 1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害RMR No:zkty-fxgl-001 17序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定8.功能性失效、维修或老化引起的危害19 C.2.19 医疗器械是否有
33、软件危害? 是 使用者/操作者必须经过生产厂家的培训考核认可才能上岗。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害20 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制? 无 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害21 C.2.21 是否有延时或长期使用效应? 是 光机球管老化、同
34、步带磨损、标签磨损或脱落等。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害22 C.2.22 医疗器械承受何种机械力? 是 工作时,横梁会根据操作者指令升降;扫描架会根据系统指令旋转。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害RMR No:zkty-fxgl-001 18序号 可
35、能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定23 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命? 是 仪器电子元器件老化危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害24 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用?否 可重复使用。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害25 C.2.25
36、医疗器械是否需要安全地退出运行或处置?是 仪器报废后,有毒有害元件需处置。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害26 C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能? 是 仪器的安装和使用要经过专门的培训。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害RMR No:zkty-fxgl-001
37、19序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定8.功能性失效、维修或老化引起的危害27 C.2.27 如何提供安全使用信息? 是 会在设备上标记或在随机文件中(用户手册)提供相关安全信息及警告信息,并对最终使用人员进行培训。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害28 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程? 否 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害
38、6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害29 C.2.29 医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面? C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误? 否 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害30 C.2.29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致在错误的环境中使用? 是 设备设计有连锁装置,当设备处于错误的环境中时,会报警,并停止工作,回到安全状态
39、。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害RMR No:zkty-fxgl-001 20序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定31 C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件?否 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害32 C.2.29.4 医疗器械是否有
40、控制接口? 是 手闸开关危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害33 C.2.29.5 医疗器械是否显示信息? 是 液晶屏显示测量信息和图像信息危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害34 C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制? 是 设备的使用需要用户界面和手闸开关控
41、制。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害RMR No:zkty-fxgl-001 21序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定35 C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用?否 本器械只能由具有专业知识的专业人员使用,预期不会被特殊需求的人士使用。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的
42、危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害36 C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作? 是 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害37 C.2.30 医疗器械是否使用报警系统? 是 当光机温度超过临界温度时,会停止工作并报警提示操作者。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修
43、或老化引起的危害38 C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?是 操作者不具备操作资格和能力而误用设备,或者是由于粗心或疏忽出错。危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害RMR No:zkty-fxgl-001 22序号 可能影响安全性的特征 是/否 安全特征判定39 C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据? 否 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环
44、境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害40 C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式?否 固定安装在防护室内危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害41 C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能?是 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工
45、程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害42 如何涉及在单一故障状态下安全地使用设备是 危害分类的初步判断:1.能量危害 2.生物学危害 3.与医疗器械使用有关的危害 4.软件危害 5.环境危害 6.信息危害7.不适当或过于复杂的用户接口(人机工程)的危害8.功能性失效、维修或老化引起的危害RMR No:zkty-fxgl-001 23第三章 风险评估和控制风险控制序号 产生的后果或损害 风险评估 控制措施 控制验证严重度前/后概率前/后风险水平前 /后是否产生新的风险1 能量危害1.1 电能危害1.1.1 电源波动 网电源电压波动过大,可造成带电部件击穿,使可触及部位带电a. 主控制电源为24VDC,15VDC,5VDC 安全电压;b. 电源系统的设计满足相关标准的规定。C. 设备铭牌和随机文件中注明设备适用的电源范围验证方案:产品检验报告、临床报告、产品使用手册验证结果:OKS3/S3 P5/P2 U/A N1.1.2 失去