1、1XXXX 产品风险管理报告文件编号：LX-RM-项目编号版本：V1.0风险管理编写参与人员：编制时间：审核人员：审核时间批准人员：批准时间：2第一章 概述1.1 目的识别 XXX 产品可能对病人、操作者、服务人员、仪器附近人员及环境造成的危害，并找出消除风险或控制风险的解决方法。1.2 依据1.2.1 相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)注册产品技术要求3)其他标准1.3 范围1.3.1 此风险管理报告包含研发初期可以识别的所有风险及按照预期目的使用时可能发生的风险，建议使用的附件也包括在本风险分析范围
2、之内。而关于使用到产品之后外延部分的风险将在具体的产品中进行分析，此报告不予进行分析。1.3.2 风险管理适用产品：产品名称产品型号型号：xxxxxxx1.3.3 本报告适用于 xxxxx 产品，该产品处于试产批量生产阶段。1.4 产品信息1.4.1 产品描述产品预期用途。 。 。 。 。 。产品应用范围、功能、性能描述。 。 。 。 。1.5 产品研发背景描述产品研究历程，31.6 产品使用描述产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。 。 。 。 。1.7 产品标准配置部件 数量1台1台1台1套1份1份1份1份1.8 产品可选配置部件 数量1台1台1台1套1份1份1份1份1.9 风险管理
3、计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX） 。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估4计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于 20XX 年开始试产批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正） 。5第二章 风险管理人员及其职责分工2.1 风险分析人员及职
4、责评审人员 岗位 职务 职责总经理 风险管理组长 全权负责 XX 产品风险管理的实施项目经理 风险管理成员电子工程师 风险管理成员结构工程师 风险管理成员机械工程 风险管理成员法规工程师 风险管理成员软件工程师 风险管理成员产品工程师 风险管理成员临床专家 风险管理成员. . 6第三章 风险可接收准则3 风险可接收准则3.1 风险的严重度定性分级种类 严重程度S1 可忽略的 不便或暂时不适S2 轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性损害S3 严重的 导致要求职业医疗介入的伤害或损害S4 危重的 导致永久性损伤或危及生命的伤害S5 灾难性的 导致患者死亡3.2 危害发生的概率种类可能性 (每年每台
5、仪器发生事件的概率)P5 经常发生 10-3P4 有时发生 10-3 和10 -4P3 偶然发生 10-4 和10 -5P2 很少发生 10-5 和10 -6P1 非常少发生 10-63.3 风险可接受准则风险=严重程度发生可能性，结果：7备注：NACC（N ） = 不能接受的风险（1025） ALARP（R） = 需要进一步对风险存在的受益进行研究（59）ACC( A ) = 可接受的风险（1 4）严重程度发生可能性 S1 可忽略的 S2 轻度的 S3 严重的S4 危重的S5 灾难性的P5 经常发生 R N N N NP4 有时发生 A R N N NP3 偶然发生 A R R N NP2
6、很少发生 A A R R NP1 非常少发生 A A A A R8第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定企业以 YY/T0316-2008 附录 C 为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX 产品安全特征问题清单如下：表 1 XXXX 产品安全特征问题清单问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 危害编号C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？H1C.2.2 医疗器械是否预期植入？ H2C.2.
7、3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？9C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其
8、它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要10求专门的培训或专门的技能？C.2.27 如何提
9、供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械
10、可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？11C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX 产品的初始危害分析表见表 2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析.表 2：XXXX 产品的初始危害分析表危害类型 危害编号可预见的事件
11、及事件序列及危害处境 产生的后果或损害电能危害 H1 H1.1H1.2能量危害 H2 H2.1H2.2信息危害 H3生物危害 H4运行危害 H5机械危害 H6电磁能危害 H7机械能危害 H812第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX 产品风险评价、风险控制措施记录表见表 3：13表 3风险估计 采取控制措施采取措施后风险估计是否产生新
12、的风险（如有，评价）备注编号严重度概率风险水平风险控制措施计划 措施验证的方法严重度概率风险水平严重度概率风险水平H1.1H1.2H2.1H3H4H5H6H7H814第七章 综合剩余风险评价7.1 剩余风险潜在危害 可能原因剩余风险程度控制措施受益大于风险是 /否风险可以接受是 / 否H2.1:生物污染ALARPM2.1 使用通过 CE ISO109931-1 认证的附件。操作手册中明确规定只能使用原配或原厂提供的指定型号的附件。是 是H2:生物危害H2.2:交叉感染ALARPM2.4 使用通过 CE ISO109931-1 认证的附件。操作手册中明确规定只能使用原配或原厂提供的指定型号的附件
13、。是 是经营者根据产品用途已经确认呼吸器在使用过程中对病人和操作人员的危害有关的风险，并制定和实施了相应的风险控制措施。 其中，尚存在 2 项ALARP 级别的剩余风险，针对这些剩余风险已采取必要的措施，给用户提供必要的警告，并在产品使用说明书中给出了相应警告信息。这些剩余风险主要源于用户未遵照产品操作说明造成的非正常使用情况，综合考虑到产品预期实现的医疗目的，评估认为医疗受益超过剩余风险。公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论
14、：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）15结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和同类产品进行比较结论：通过与 XXX 公司的 XXX 型 XX 产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的 XXX 公司的 XXX 型 XX 产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5）与类似功能产品进行比较（必要时）6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。16第八章 生产和生产后信息医疗器械 XXXX 产品暂未上市，产品正式上市后风险管理小组开展活动实施动态风险管理，对生产和生产后信息收集和评审。17第九章 风险管理评审结论风险管理评审小组经过对 XXXX 产品评审，认为： 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的；XXXX 产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。
