1、湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 1 页 共 8 页物料有效期及复验期管理规程起草人 日 期 年 月 日 执行日期 2015 年 12 月 01日审核人 日 期 年 月 日批准人 日 期 年 月 日颁发部门 质保部变更记载：修订号 执行日期00 2012 年 10 月 01日01 2014 年 05 月 01日分 发部 门质保部（）份 质检 部（）份生产部（）份 物资部（）份设备部（）份 采供部（）份销售部（）份 行政部（）份财务部（）份 02 2015 年 12 月 01日1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。2. 适用范围：物料的有
2、效期及复验期管理。3. 责任者：仓库保管员、QA 检查员、 QC 检验员。4. 正文：4.1 定义：4.1.1 有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。4.1.2 复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。4.2 原则：4.2.1 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。4.2.2 物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 2 页 共 8 页4.
3、2.3 无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。4.2.4 超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。4.2.5 物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。4.2.6 严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。4.2.7 包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。4.3 有效期及复验期确定：4.3.1 有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。4.3.2 复验期：有有效期的
4、物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超 过有效期。无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳 定性研究的结果来确定物料的复验期。通常情况物料复验期以该物料有效期届满前 3 个月内为宜。4.4 处理程序4.4.1 经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按 规定复验期申请复验，由质检 部负责检验工作，复 验合格后方可继续发放使用。4.4.2 易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。4.4.3 超过有效期的物料，不得继续使用， 须按不合格品管理规程处理。湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-0
5、2-026第 3 页 共 8 页4.4.4 由于意外事故，如受潮、光照、外包装破损质量受影响的物料，低温贮存的物料发生意外情况，如断电 、冷藏 设备损坏等，应及 时申请复验。若复验合格应尽快使用，若不能及时使用的应 由仓库提出妥善保管措施，并由质量管理部门决定限期使用及范围，否则按不合格品管理规程处理。4.4.5 对尚在有效期（或复验期）内，但已怀疑有质量问题的物料，使用前应复验，合格后方可使用。4.4.6 在库原辅料、包装材料须按规定妥善保管， 仓库保管员要做到先进先出、近期选出，尽量避免物料的积压 。4.4.7 复验合格的物料，应立即使用。4.4.8 复验不合格的原辅料和包装材料，按不合格
6、品管理规程处理。4.4.9 复验合格的物料应填报物料复验记录，并做好相应标示。4.5 主要物料有效期及复验期规定：4.5.1 化学原料药物料名称 有效期 复验期安乃近 同标示有效期 有效期满前 3 个月呋喃唑酮 同标示有效期 有效期满前 3 个月肌苷 同标示有效期 有效期满前 3 个月卡托普利 同标示有效期 有效期满前 3 个月磷酸氢钙 同标示有效期 有效期满前 3 个月氯霉素 同标示有效期 有效期满前 3 个月萘普生 同标示有效期 有效期满前 3 个月尼群地平 同标示有效期 有效期满前 3 个月湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 4 页 共 8 页诺氟
7、沙星 同标示有效期 有效期满前 3 个月曲匹布通 同标示有效期 有效期满前 3 个月溶菌酶 同标示有效期 有效期满前 3 个月四环素 同标示有效期 有效期满前 3 个月土霉素 同标示有效期 有效期满前 3 个月维生素 B1 同标示有效期 有效期满前 3 个月维生素 B2 同标示有效期 有效期满前 3 个月维生素 B6 同标示有效期 有效期满前 3 个月维生素 C 同标示有效期 有效期满前 3 个月乙酰螺旋霉素 同标示有效期 有效期满前 3 个月4.5.2 化学辅料物料名称 有效期 复验期乙醇 同标示有效期 有效期满前 3 个月淀粉 同标示有效期 有效期满前 3 个月糊精 同标示有效期 有效期满
8、前 3 个月蔗糖 同标示有效期 有效期满前 3 个月乳糖 同标示有效期 有效期满前 3 个月硬脂酸镁 同标示有效期 有效期满前 3 个月微晶纤维素 同标示有效期 有效期满前 3 个月滑石粉 同标示有效期 有效期满前 3 个月羟丙纤维素 同标示有效期 有效期满前 3 个月湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 5 页 共 8 页明胶 同标示有效期 有效期满前 3 个月胭脂红 同标示有效期 有效期满前 3 个月柠檬黄 同标示有效期 有效期满前 3 个月食用香精 同标示有效期 有效期满前 3 个月依地酸二钠 同标示有效期 有效期满前 3 个月酒石酸 同标示有效期
9、有效期满前 3 个月明胶空心胶囊 同标示有效期 有效期满前 3 个月苯甲酸钠 同标示有效期 有效期满前 3 个月虫白蜡 同标示有效期 有效期满前 3 个月赤砂糖 同标示有效期 有效期满前 3 个月薄膜包衣预混剂（胃溶型） 同标示有效期 有效期满前 3 个月薄膜包衣预混剂（肠溶型） 同标示有效期 有效期满前 3 个月枸橼酸 同标示有效期 有效期满前 3 个月药用炭 同标示有效期 有效期满前 3 个月香兰素 同标示有效期 有效期满前 3 个月碳酸氢钠 同标示有效期 有效期满前 3 个月苯甲酸 同标示有效期 有效期满前 3 个月羧甲淀粉钠 同标示有效期 有效期满前 3 个月预胶化淀粉 同标示有效期
10、有效期满前 3 个月硬脂酸 同标示有效期 有效期满前 3 个月羧甲基纤维素钠 同标示有效期 有效期满前 3 个月湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 6 页 共 8 页羟丙甲纤维素 同标示有效期 有效期满前 3 个月微粉硅胶（二氧化硅） 同标示有效期 有效期满前 3 个月桔子香精 同标示有效期 有效期满前 3 个月柠檬香精 同标示有效期 有效期满前 3 个月杏仁香精 同标示有效期 有效期满前 3 个月十二烷基硫酸钠 同标示有效期 有效期满前 3 个月甘露醇 同标示有效期 有效期满前 3 个月山梨醇 同标示有效期 有效期满前 3 个月香橙香精 同标示有效期
11、有效期满前 3 个月4.5.3 中药材及中药饮片物料名称 有效期 复验期一枝黄花 24 个月穿心莲 24 个月五味子 24 个月川贝母 24 个月桔梗 24 个月枇杷叶 24 个月半夏 24 个月麻黄 24 个月湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 7 页 共 8 页紫菀 24 个月远志 24 个月陈皮 24 个月甘草 24 个月益母草 24 个月梨 15 天白前 24 个月桑白皮 24 个月百部 24 个月苦杏仁 24 个月厚朴 24 个月柴胡 24 个月紫苏叶 24 个月前胡 24 个月薄荷脑 同标示有效期 有效期满前 3 个月薄荷油 同标示有效期 有效期满前 3 个月平贝母 24 个月蛇胆汁 24 个月杏仁水 同标示有效期 有效期满前 3 个月蜂蜜 24 个月鲜竹沥 9 个月4.5.3 其他物料物料名称 有效期 复验期内包材 24 个月外包材 36 个月湖北端正药业股份有限公司 GMP 文件 编码：SMP-WL-02-026第 8 页 共 8 页药粉 暂定 6 个月清膏 暂定 6 个月挥发油 暂定 6 个月蒸馏液 暂定 3 个月5. 依据药品生产质量管理规范（2010 年修订）6. 文件变更记载变更次数 版次 执行日期 变更原因、变更内容及摘要2 02 2015 年 12 月 01 日执行药品生产质量管理规范（2010年修订）修订文件。
