1、 文件编码文件名称 纯化水管道的清洗、钝化、消毒 标准操作规程页 码 第 1 页，共 4 页起 草人 审 核 人 QA 审核起草日期 审核日期 审核日期批 准 人 颁发部门 质量管理部 执行部门 制水岗位批准日期 颁发日期 生效日期新订 /修订 新 订分发部门 质量管理部、生产部、工程设备部、制水岗位 替 代1 目的建立纯化水管道的清洗、钝化、消毒标准操作规程，规范清洗、钝化、消毒操作程序，保证清洗、钝化、消毒的有效。2 范围适用于本公司纯化水系统纯化水管道的清洗、钝化、消毒的操作。3 责任者 纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员、车间相关人员。4 内容4.1 概述4.1.1 本规程适用于公
2、司新建、改建纯化水系或注射用水系统统制药工艺用水不锈钢贮罐、管道的清洗、钝化、消毒。纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗碱液循环清洗纯化水冲洗钝化纯化水再次冲洗排放消毒。4.1.2 清洗、钝化、消毒前的准备：4.1.2.1 清洁剂 NaOH（化学纯）10kg，配制成 1%的碱液用。4.1.2.2 钝化试剂硝酸（化学纯） 80 kg，配制成 8%的酸液用。4.1.2.3 操作前将紫外灯消毒器拆卸，另外用不锈钢软管将循环泵与使用系统管路连接，将用水罐的呼吸器拆卸下来。以免酸碱腐蚀损坏。4.2 纯化水循环预冲洗： 启动制水系统，待纯水箱内注入约 1000L 纯化水
3、时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全文件编码文件名称 纯化水管道的清洗、钝化、消毒 标准操作规程页 码 第 2 页，共 4 页开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。4.3 碱液清洗：4.3.1 启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约 250L 纯化水，加入 2.5 公斤 NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为 1的 NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法,重复 3 次 1%NaOH 溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮
4、罐内，使纯水贮罐内的 1%NaOH 清洁液的体积有 1000L。 4.3.2 开启纯化水泵，使 1%NaOH 清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环 2 小时，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约 3 分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。 4.3.3 清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。 4.4 纯化水冲洗： 4.4.1 启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。 4.4.2 待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗
5、30 分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗 3 分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。 4.4.3 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水 PH、电导率和纯水贮罐 PH、电导率及总送、总回 PH、电导率相一致结束。 4.4.4 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。 4.5 钝化： 4.5.1 准备一台配硝酸贮罐及水泵，并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接，二级反渗透淡水与配酸罐连接。 4.5.2 开启制水
6、系统，制取纯水到配酸罐内（严禁纯水进入纯水箱内），投入硝酸（化学纯）搅拌均匀，配制 8的酸液 1000L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。 4.5.3 开启纯水泵，使 8的酸液在纯化箱及输送管道内循环 2 小时，并通过纯水箱顶部的喷淋球作用，使硝酸液对纯水箱的内表面进行钝化。 文件编码文件名称 纯化水管道的清洗、钝化、消毒 标准操作规程页 码 第 3 页，共 4 页4.5.4 在以上酸液对纯水管道循环 2 小时内，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约 10 分钟，使硝酸液对阀门处进行钝化（在对阀门处钝化时，应用容器接装放出的硝酸液，并及时重新倒入配酸罐内，输送到纯水箱内循环使用）。 4.5.
7、5 循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内钝化液。 4.5.6 启动制水系统，制取纯水入纯水箱约在中位时，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗 30 分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗 3 分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。 4.5.7 排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐 PH、电导率及总送、总回 PH、电导率相一致结束。 4.5.8 冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所
8、有阀门，准备消毒。 4.6 消毒：4.6.1 臭氧水循环消毒 1 小时。操作方法按(SOP-CF-01-006-00)JY-BY-150A 型水冷式臭氧发生器使用标准操作规程进行。4.6.2 3%双氧水循环消毒4.6.2.1 3%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内（严禁进入纯化水箱内），注入纯水(250L)，在清洗箱内加入 30%50L 双氧水，配制成 6%的双氧水溶液后，通过清洗泵输送到纯水贮罐。输送完毕后，再在清洗箱内注入纯水(200L)，输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的双氧水浓度为 3%，体积为 500L。按上述方法重复配制一次，使总体积达 1000L。 4.6.2.2 消
9、毒：开启纯水泵，使 3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环 30 分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。4.6.2.3 消毒剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使消毒液对阀门处进行消毒，直致消毒液排尽。（无法排尽消毒液时，应关闭纯水泵，打开纯水贮罐的排污阀将消毒液排尽）。4.6.2.4 纯水最终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗 30 分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。 文件编码文件名称 纯化水管道的清洗、钝化、消毒 标准操作规程页 码 第 4 页，共 4 页4.6.2.5 排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐中位，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回 PH、电导率符合标准要求为结束。5 培训要求培训部门：生产部、设备工程部培训对象：制水岗位工人、工程部、车间相关人员、QA。6 变更记载文件编号 变更描述 生效日期7 相关记录凭证
